Akupunktur mit Nahteinbettung bei chronischen Rückenschmerzen

Die Akupunktur mit Nahteinbettung ist eine der am häufigsten verwendeten Interventionen zur Behandlung von chronischen Rückenschmerzen (cLBP). Die Prüfärzte werden die Wirksamkeit und Sicherheit der Akupunktur mit Nahteinbettung bei cLBP in dieser parallelen, randomisierten, scheinkontrollierten klinischen Studie mit einem einzigen Zentrum untersuchen.

Die Teilnehmer werden durch zentrale Zuteilung randomisiert in 2 Gruppen (echte Akupunktur und Scheinakupunktur) eingeteilt. Randomisierte Teilnehmer füllen einen Fragebogen aus, in dem Informationen zu Alter, Geschlecht, Familienstand, Beruf, Bildung und Krankengeschichte abgefragt werden. Die Verblindungsglaubwürdigkeit der Behandlungen wird am Ende der Behandlung evaluiert.

Akupunktur mit echter Nahteinbettung für die Behandlungsgruppe Damit die Akupunkturbehandlung mit echter Nahteinbettung einen normalen klinischen Praxiszustand widerspiegelt, erhielten die Teilnehmer eine standardisierte Akupunkturbehandlung. Diese Behandlung wurde durch die Auswahl einer vordefinierten Gruppe von Akupunkturpunkten durchgeführt. Akupunkturpunkte sind Blasenmeridianmuster-Akupunkturpunkte, einschließlich Shenshu (BL23), Qihaishu (BL24), Dachangshu (BL25) und Yimmen (BL37). Die Behandlung erfolgt mit sterilen Einweg-Injektionsnadeln aus Edelstahl 23G oder 25G mit 1 mm 5,0 Vicryl-Naht in der Nadel. Die Nadeln werden je nach Akupunkturpunkt senkrecht bis zu einer Tiefe von 5 bis 35 mm eingeführt, gefolgt von einer manuellen Stimulation durch bidirektionale Rotation, um das Deqi-Gefühl zu induzieren. Deqi wurde als dumpfes, lokalisiertes und schmerzendes Gefühl definiert, das das Erreichen von Qi signalisiert. Nachdem das Deqi-Gefühl erreicht ist, wird die Naht mit einer sterilen Edelstahlnadel eingebettet. Nach dem Entfernen der Nadel wird ein 5 mm × 5 mm großes steriles Klebeband auf das Nadelloch geklebt. Die Patienten werden gebeten, das Klebeband nicht zu entfernen, es sei denn, dies ist erforderlich.

Scheinakupunktur für die Behandlung der Kontrollgruppe wird mit sterilen Einweg-Akupunkturnadeln aus Edelstahl 30G oder 32G durchgeführt. Die Akupunkturpunkte sind die gleichen wie bei der Akupunkturgruppe mit echter Nahteinbettung. Die Nadeln werden je nach Akupunkturpunkt 5 bis 35 mm tief senkrecht eingestochen und sofort nach oben gezogen. Nach der Scheinakupunktur wird der Punkt als echte Gruppe mit einem sterilen Pflaster aufgeklebt. Die Patienten werden gebeten, das Klebeband nicht zu entfernen, es sei denn, dies ist erforderlich.

Ergebnismaße Primäres Ergebnismaß Das primäre Ergebnismaß ist VAS für LBP. Um die Auswirkungen von cLBP auf das Leben der Teilnehmer zu verstehen, wird VAS für Belästigung anstelle von Schmerzintensität gewählt. Die Teilnehmer werden gebeten, auf einem 10-cm-VAS (0, keine Belästigung; 10, die schlimmste vorstellbare Belästigung) den durchschnittlichen Grad der Belästigung aufgrund von LBP zu markieren, der innerhalb der letzten 1 Woche ab dem Tag der Bewertung aufgetreten ist. Diese Messung hat eine erhebliche Aussagekraft. Die Belästigung von LBP wird zu Studienbeginn, nach 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Wochen gemessen. Der primäre Endpunkt ist das 8-wöchige Follow-up (d. h. 4 Wochen nach Abschluss aller Behandlungen).

Sekundäre Ergebnismessungen Die VAS für die Schmerzintensität ist eine einfache Methode zur Bewertung der subjektiven Schmerzintensität. Die Schmerzintensität wird auf die gleiche Weise wie die VAS für die Belästigung gemessen. Die Gültigkeit seiner Zuverlässigkeit wurde nachgewiesen. Die chinesische Version Oswestry Disability Index (ODI) wird verwendet, um rückenschmerzbedingte Funktionsstörungen zu messen. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand der gut validierten EuroQol 5-Dimensionen (EQ-5D) gemessen. Eine höhere Punktzahl weist auf einen besseren allgemeinen Gesundheitszustand hin. Die Zufriedenheit der Teilnehmer wird mit einer 5-Punkte-Skala bewertet (1 ist am schlechtesten und 5 ist am besten).

Statistische Analysen Um eine geeignete Stichprobengröße zu bestimmen, wird angenommen, dass die mittlere VAS-Differenz zwischen den beiden Gruppen 1,5 und die Standardabweichung 2,73 cm beträgt, mit einem Signifikanzniveau (α) = 0,05 und einer Trennschärfe (1-ß) = 0,80. Bei der gleichmäßigen Aufteilung auf die 2 Gruppen errechnet sich eine Gesamtstichprobengröße unter Berücksichtigung einer Dropout-Quote von 20% als 130 Fächer, was bedeutet, dass nach Drop-outs letztendlich mindestens 104 Fächer erforderlich wären. Die Forscher führten den Shapiro-Wilk-Normalitätstest durch, um festzustellen, ob die Probenwerte einer Normalverteilung folgten oder nicht, und nahmen schließlich gemäß dem Testergebnis eine Normalität an. Für alle statistischen Analysen wird SPSS 18.0 (SPSS Inc., Chicago, IL) verwendet. Das Signifikanzniveau wird auf P < 0,05 festgelegt. Die Per-Protocol-(PP)-Analyse umfasste alle Teilnehmer, die randomisiert und bis zum letzten Follow-up-Punkt nachverfolgt wurden.