Suturinbäddningsakupunktur för kronisk ländryggssmärta

Suturinbäddningsakupunktur är en av de mest använda interventionerna för behandlingar av kronisk ländryggssmärta (cLBP). Utredarna kommer att undersöka effektiviteten och säkerheten av suturinbäddningsakupunktur för cLBP i denna enda center, parallella, randomiserade, skenkontrollerade kliniska studie.

Deltagarna kommer att randomiseras i 2 grupper (riktig akupunktur och skenakupunktur) genom central fördelning. Randomiserade deltagare kommer att fylla i ett frågeformulär som begärde information om ålder, kön, civilstånd, yrke, utbildning och medicinsk historia. Behandlingarnas förblindande trovärdighet kommer att utvärderas i slutet av behandlingen.

Akupunktur med verklig sutur för behandlingsgrupp För att få den verkliga suturinbäddade akupunkturbehandlingen att återspegla ett vanligt kliniskt tillstånd, fick deltagarna standardiserad akupunkturbehandling. Den behandlingen åstadkoms genom att välja en grupp akupunkturpunkter som fördefinierade. Akupunkturpunkter kommer att vara akupunkturpunkter i blåsmeridianmönster inklusive Shenshu (BL23), Qihaishu (BL24), Dachangshu (BL25) och Yimmen (BL37). Behandlingen kommer att ges med sterila, engångsnålar av rostfritt stål 23G eller 25G injektionsnålar med 1 mm 5,0 Vicryl sutur inuti nålen. Nålarna kommer att föras in vinkelrätt mot ett djup av 5 till 35 mm beroende på akupunkturpunkten, vilket följdes av manuell stimulering genom dubbelriktad rotation för att inducera Deqi-känsla. Deqi definierades som en matt, lokaliserad och värkande känsla, som signalerade uppnåendet av qi. Efter att Deqi-känslan har uppnåtts kommer suturen att bäddas in med en steril nål av rostfritt stål. Efter att nålen tagits bort kommer en 5 mm × 5 mm steril tejp att fästas på nålhålet. Patienterna kommer att uppmanas att inte ta bort tejpen om det inte är nödvändigt.

Sham-akupunktur för kontrollgruppsbehandling kommer att ges med sterila, engångsnålar av rostfritt stål 30G eller 32G akupunkturnålar. Akupunkturpunkterna kommer att vara desamma som en riktig suturinbäddad akupunkturgrupp. Nålarna sätts in vinkelrätt mot ett djup av 5 till 35 mm beroende på akupunkturpunkten och dras upp omedelbart. Efter skenakupunktur kommer punkten att fästas en steril tejp som riktig grupp. Patienterna kommer att uppmanas att inte ta bort tejpen om det inte är nödvändigt.

Utfallsmått Primärt utfallsmått Det primära utfallsmåttet är VAS för LBP. För att förstå effekten av cLBP på deltagarnas liv, väljs VAS för besvär istället för smärtintensitet. Deltagarna kommer att uppmanas att markera, på en 10 cm VAS (0, frånvaro av besvär; 10, den värsta besvär som kan tänkas), den genomsnittliga graden av besvär på grund av LBP som upplevts under den senaste 1 veckan från dagen för bedömningen. Denna mätning har betydande giltighet. Besvär av LBP kommer att mätas vid baslinjen, 2-, 4-, 8-, 12-, 16-, 20- och 24-veckor. Det primära effektmåttet är 8 veckors uppföljning (dvs 4 veckor efter avslutad alla behandlingar).

Sekundära utfallsmått VAS för smärtintensitet är en enkel metod för att utvärdera den subjektiva smärtintensiteten. Smärtans intensitet kommer att mätas på samma sätt som VAS för besvär. Giltigheten av dess tillförlitlighet har visats. Den kinesiska versionen Oswestry Disability Index (ODI) används för att mäta ryggsmärtorelaterad dysfunktion. Hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas med hjälp av de välvaliderade EuroQol 5-dimensionerna (EQ-5D). Ett högre betyg tyder på ett bättre allmänt hälsotillstånd. Deltagarnas tillfredsställelse kommer att utvärderas med 5 poängs skala (1 är sämst och 5 är bäst)

Statistiska analyser För att bestämma lämplig provstorlek kommer VAS-medelskillnaden mellan de två grupperna att antas vara 1,5 och standardavvikelsen vara 2,73 cm med signifikansnivå (a) = 0,05 och power(1-ß) = 0,80. För lika tilldelning för de 2 grupperna kommer den totala urvalsstorleken med tanke på avhopp på 20 % att beräknas till 130 ämnen, vilket innebär att minst 104 ämnen slutligen skulle krävas efter avhopp. Utredarna utförde Shapiro-Wilks normalitetsteste för att avgöra om provvärdena följde en normalfördelning eller inte och slutligen antog normalitet enligt testresultatet. För all statistisk analys kommer SPSS 18.0 (SPSS Inc., Chicago, IL) att användas. Signifikansnivån sätts till P < 0,05. Analysen per protokoll (PP) inkluderade alla deltagare som randomiserades och följdes upp till den sista uppföljningspunkten.