Agopuntura con sutura per la lombalgia cronica

L'agopuntura con inclusione di sutura è uno degli interventi più utilizzati per il trattamento della lombalgia cronica (cLBP). I ricercatori esamineranno l'efficacia e la sicurezza dell'agopuntura con inclusione della sutura per cLBP in questo singolo centro, studio clinico parallelo, randomizzato, controllato da sham.

I partecipanti saranno randomizzati in 2 gruppi (agopuntura reale e agopuntura fittizia) per allocazione centrale. I partecipanti randomizzati completeranno un questionario che ha sollecitato informazioni su età, sesso, stato civile, occupazione, istruzione e anamnesi. L'accecante credibilità dei trattamenti sarà valutata alla fine del trattamento.

Agopuntura con inclusione di suture reali per il gruppo di trattamento Per fare in modo che il trattamento di agopuntura con inclusione di suture reali rifletta una normale condizione di pratica clinica, i partecipanti hanno ricevuto un trattamento di agopuntura standardizzato. Tale trattamento è stato realizzato selezionando un gruppo di punti di agopuntura predefiniti. I punti di agopuntura saranno i punti di agopuntura del modello dei meridiani della vescica inclusi Shenshu (BL23), Qihaishu (BL24), Dachangshu (BL25) e Yimmen (BL37). Il trattamento verrà somministrato utilizzando aghi per iniezione sterili monouso in acciaio inossidabile 23G o 25G con sutura Vicryl da 1 mm 5.0 all'interno dell'ago. Gli aghi verranno inseriti perpendicolarmente a una profondità da 5 a 35 mm a seconda del punto di agopuntura, seguito da stimolazione manuale mediante rotazione bidirezionale per indurre la sensazione di Deqi. Deqi è stato definito come una sensazione sorda, localizzata e dolorosa, che segnalava il raggiungimento del qi. Dopo aver ottenuto la sensazione Deqi, la sutura verrà incorporata con un ago sterile in acciaio inossidabile. Dopo la rimozione dell'ago, un nastro sterile da 5 mm × 5 mm verrà fatto aderire al foro dell'ago. Ai pazienti verrà chiesto di non rimuovere il nastro a meno che non sia necessario.

L'agopuntura fittizia per il trattamento del gruppo di controllo verrà somministrata utilizzando aghi per agopuntura sterili monouso in acciaio inossidabile 30G o 32G. I punti di agopuntura saranno gli stessi del vero gruppo di agopuntura che incorpora la sutura. Gli aghi verranno inseriti perpendicolarmente ad una profondità da 5 a 35 mm a seconda del punto di agopuntura e verranno tirati immediatamente verso l'alto. Dopo la finta agopuntura, al punto verrà applicato un nastro sterile come un vero e proprio gruppo. Ai pazienti verrà chiesto di non rimuovere il nastro a meno che non sia necessario.

Misure di esito Misura di esito primaria La misura di esito primaria è VAS per LBP. Per comprendere l'impatto del cLBP sulla vita dei partecipanti, viene scelta la VAS per il fastidio invece dell'intensità del dolore. Ai partecipanti verrà chiesto di contrassegnare, su un VAS di 10 cm (0, assenza di fastidio; 10, il peggior fastidio immaginabile), il grado medio di fastidio dovuto al LBP sperimentato nell'ultima settimana 1 dal giorno della valutazione. Questa misura ha una validità sostanziale. Il fastidio del LBP sarà misurato al basale, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane. L'endpoint primario è il follow-up di 8 settimane (ovvero 4 settimane dopo aver terminato tutti i trattamenti).

Misure di esito secondario La VAS per l'intensità del dolore è un metodo semplice per valutare l'intensità soggettiva del dolore. L'intensità del dolore sarà misurata allo stesso modo della VAS per il fastidio. La validità della sua affidabilità è stata dimostrata. La versione cinese Oswestry Disability Index (ODI) viene utilizzata per misurare la disfunzione correlata al mal di schiena. La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata utilizzando le ben convalidate dimensioni EuroQol 5 (EQ-5D). Un punteggio più alto è indicativo di un migliore stato di salute generale. La soddisfazione dei partecipanti sarà valutata con una scala a 5 punti (1 è il peggiore e 5 il migliore)

Analisi statistiche Per determinare la dimensione appropriata del campione, si assumerà che la differenza media VAS tra i 2 gruppi sia 1,5 e la deviazione standard sia 2,73 cm con livello di significatività ([alfa]) = 0,05 e potenza (1-ß) = 0,80. Per l'assegnazione uguale per i 2 gruppi, la dimensione totale del campione considerando il tasso di abbandono del 20% sarà calcolata come 130 soggetti, il che significa che alla fine sarebbero necessari almeno 104 soggetti dopo gli abbandoni. I ricercatori hanno eseguito il test di normalità di Shapiro-Wilk per determinare se i valori del campione seguissero o meno una distribuzione normale e alla fine assumessero la normalità in base al risultato del test. Per tutte le analisi statistiche verrà utilizzato SPSS 18.0 (SPSS Inc., Chicago, IL). Il livello di significatività sarà fissato a P <0,05. L'analisi per protocollo (PP) ha incluso tutti i partecipanti randomizzati e seguiti fino all'ultimo punto di follow-up.