Ompele upotettava akupunktio krooniseen alaselkäkipuun

Ompele upotettu akupunktio on yksi useimmin käytetyistä interventioista kroonisen alaselkäkivun (cLBP) hoidossa. Tutkijat tutkivat cLBP:n ompeleen upotetun akupunktion tehokkuutta ja turvallisuutta tässä yhdessä keskuksessa, rinnakkaisessa, satunnaistetussa, valekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa.

Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään (oikea akupunktio ja valeakupunktio) keskitetysti. Satunnaistetut osallistujat täyttävät kyselylomakkeen, jossa pyydettiin tietoja iästä, sukupuolesta, siviilisäädystä, ammatista, koulutuksesta ja sairaushistoriasta. Hoitojen sokaiseva uskottavuus arvioidaan hoidon lopussa.

Oikean ompeleen upotettu akupunktio hoitoryhmälle Jotta todellinen ompeleen upotettu akupunktiohoito vastaisi tavallista kliinisen käytännön tilaa, osallistujat saivat standardoitua akupunktiohoitoa. Tämä hoito suoritettiin valitsemalla ryhmä ennalta määritettyjä akupunktiopisteitä. Akupunktiopisteet ovat virtsarakon meridiaanikuvioisia akupunktiopisteitä, mukaan lukien Shenshu (BL23), Qihaishu (BL24), Dachangshu (BL25) ja Yimmen (BL37). Hoito suoritetaan käyttämällä steriilejä, kertakäyttöisiä ruostumattomasta teräksestä valmistettuja 23G- tai 25G-injektioneuloja, joissa on 1 mm:n 5,0 Vicryl-ompelu neulan sisällä. Neulat työnnetään kohtisuoraan 5–35 mm:n syvyyteen akupunktiopisteestä riippuen, mitä seurasi manuaalinen stimulaatio kaksisuuntaisella pyörityksellä Deqi-aistimuksen aikaansaamiseksi. Deqi määriteltiin tylsäksi, paikalliseksi ja kipeäksi tunteeksi, joka merkitsi qin saavuttamista. Kun Deqi-tunne on saavutettu, ommel upotetaan steriilillä ruostumattomasta teräksestä valmistettuun neulaan. Neulan poistamisen jälkeen neulan reikään kiinnitetään 5 mm × 5 mm steriili teippi. Potilaita pyydetään olemaan poistamatta teippiä, ellei se ole välttämätöntä.

Valeakupunktio kontrolliryhmälle Hoito annetaan käyttämällä steriilejä, kertakäyttöisiä ruostumattomasta teräksestä valmistettuja 30G tai 32G akupunktioneuloja. Akupunktiopisteet ovat samat kuin oikean ompeleen upotettu akupunktioryhmä. Neulat työnnetään kohtisuoraan 5–35 mm:n syvyyteen akupunktiopisteestä riippuen ja ne vedetään ylös välittömästi. Valeakupunktion jälkeen piste kiinnitetään steriilillä teipillä oikeaksi ryhmäksi. Potilaita pyydetään olemaan poistamatta teippiä, ellei se ole välttämätöntä.

Tulosmittaukset Ensisijainen tulosmittaus Ensisijainen tulosmittaus on LBP:n VAS. Jotta voitaisiin ymmärtää cLBP:n vaikutus osallistujien elämään, kivun voimakkuuden sijaan valitaan VAS kivun intensiteetin sijaan. Osallistujia pyydetään merkitsemään 10 cm:n VAS:iin (0, häiritsemisen puuttuminen; 10, pahin kuviteltavissa oleva kiusallisuus) LBP:n aiheuttaman häiritsemisen keskimääräinen aste viimeisen viikon aikana arviointipäivästä. Tällä mittauksella on huomattava paikkansapitävyys. LBP:n kiusallisuus mitataan lähtötasolla, 2-, 4-, 8-, 12-, 16-, 20- ja 24 viikon kuluttua. Ensisijainen päätetapahtuma on 8 viikon seuranta (eli 4 viikkoa kaikkien hoitojen päättymisen jälkeen).

Toissijaiset tulosmittaukset Kivun voimakkuuden VAS on yksinkertainen menetelmä kivun subjektiivisen voimakkuuden arvioimiseksi. Kivun intensiteetti mitataan samalla tavalla kuin VAS kiusallisuuden osalta. Sen luotettavuus on osoitettu. Kiinankielistä versiota Oswestry Disability Index (ODI) käytetään selkäkipuun liittyvien toimintahäiriöiden mittaamiseen. Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan käyttämällä hyvin validoituja EuroQol 5 -mittoja (EQ-5D). Korkeampi pistemäärä on osoitus paremmasta yleisestä terveydentilasta. Osallistujien tyytyväisyys arvioidaan 5 pisteen asteikolla (1 on huonoin ja 5 on paras)

Tilastolliset analyysit Sopivan otoskoon määrittämiseksi VAS-keskiarvoeron kahden ryhmän välillä oletetaan olevan 1,5 ja keskihajonnan olevan 2,73 cm merkitsevyystasolla (a) = 0,05 ja teholla (1-ß) = 0,80. Kahden ryhmän tasapuolisessa jakamisessa kokonaisotoskokona 20 %:n keskeyttämisaste huomioon ottaen lasketaan 130 koehenkilöä, mikä tarkoittaa, että vähintään 104 koehenkilöä tarvittaisiin lopulta keskeyttämisen jälkeen. Tutkijat suorittivat Shapiro-Wilk-normaalisuustestin määrittääkseen, noudattivatko näytearvot normaalijakaumaa vai eivät, ja olettivat lopulta normaalin testituloksen mukaan. Kaikessa tilastoanalyysissä käytetään SPSS 18.0:aa (SPSS Inc., Chicago, IL). Merkitystaso asetetaan arvoon P < 0,05. Protokollakohtainen (PP) analyysi sisälsi kaikki osallistujat satunnaistettuina ja niitä seurattiin viimeiseen seurantakohtaan asti.