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복잡한 비뇨생식기 재건술에서 양막의 효능

2019년 8월 19일 업데이트: Johns Hopkins University

양막이 소아 및 성인 인구의 복잡한 비뇨 생식기 재건 결과에 미치는 영향

비뇨기 누공은 불행하게도 소아 및 성인 인구의 요도 하열 수리 및 방광 경부 절단에서 가장 흔한 수술 후 합병증 중 하나이며, 약 20%로, 장기 입원과 함께 여러 번의 반복 수술을 초래합니다. 이러한 누공의 부정적인 후유증은 상당한 재정 및 심리사회적 영향을 미치며, 이 연구의 목적은 살아있는 세포와 온전한 자연 발생 성장 호르몬 및 치유를 증가시키는 펩타이드가 있는 신선하게 냉동 보존된 양막 조직이 연구되었는지 평가하는 것입니다. 초기 연구에서 이전에 실패한 누공 수리 및 다리 궤양 치유를 각각 효과적으로 촉진하는 것은 피험자 집단에서 요로 누공의 발병률을 줄이는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

소아 및 성인 인구의 요로 누공은 상당한 외과적 및 경제적 문제를 제시합니다. 여기에는 유감스럽게도 요도하열증과 방광 외반증이 있는 연구자의 환자에서 흔히 나타나는 요도피부 누공과 방광피부 누공이 포함됩니다. 요도피부루는 요도하열의 외과적 치료 후 발생률이 4-25%로 가장 흔한 합병증입니다. 이러한 높은 합병증 발생률은 특히 문제가 됩니다. 이러한 누공은 한 번 형성되면 종종 재발하여 젊은 환자에게 잠재적으로 유해한 신체적, 정신적 결과를 초래할 수 있는 여러 번의 외과적 수리를 필요로 하기 때문입니다. 방광외반증 환자에서 방광 경부를 절단하고 도관 가능한 채널을 만들어 이러한 환자를 자제할 수 있도록 하기 위한 수술 후 약 20%의 비율로 방광피부 누공이 발생합니다. 작고 단순한 누공은 주로 치료할 수 있지만 더 크고 여러 개이거나 재발하는 누공은 여러 겹으로 봉합해야 합니다. 층상 봉합은 국소 및 원거리 조직 이식편을 포함하여 추가 조직 층 재수강률을 사용하여 성공률이 더 높은 것으로 입증되었으며, 이는 외과적 복구에 시간과 이환율을 추가합니다.

양막은 만성 정맥 울혈 및 당뇨병성 궤양과 같은 만성 상처의 치유를 증가시키는 것으로 나타났으며 누공 복구에 사용되었습니다. Grafix와 Stravix는 각각 동결 보존된 태반막과 Wharton's Jelly로, 조직 치유에 추가되는 다량의 생존 중간엽 줄기세포(MSC)를 가지고 있습니다. 연구자들은 이러한 막이 기존의 누공을 치료하고 1차 복구 설정에서 누공 형성을 방지하기 위해 누공 복구, 요도하열 복구 및 방광 경부 폐쇄에서 구조적 층으로 사용될 수 있다고 생각합니다.

  1. 이것은 요도 하열이 있는 환자를 검사하는 전향적 연구로 양막을 사용하여 치료를 고려합니다. 이식 조직으로 누공을 복구하는 것이 치료의 표준입니다.
  2. 적격 환자는 공동 조사자 중 한 명과 함께 클리닉 방문에서 식별됩니다.

    ㅏ. 환자는 수술 의사의 재량에 따라 누공 부위 또는 일차 수리 내에서 양막을 사용하여 동의하고 수리를 받게 됩니다. 다른 복구 기술을 사용하는 것이 치료의 표준이지만 냉동 보존된 태반 막을 사용하는 것이 연구 자료입니다. 제품의 크기는 수리 시 외과적 필요에 따라 결정됩니다.

  3. 환자는 일상적인 수술 후 치료를 받고 퇴원할 것이며 기준에 따라 약 2주 후에 보게 될 것입니다.
  4. 참가자가 참가자의 누공 수리에 실패하는 경우 참가자는 양막으로 반복 수리를 제공받지 않습니다. 그러나 다른 형태의 수술이 제공될 수 있습니다.

연구 유형

관찰

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

소아 요도하열 치료, 방광 외반증, 신경인성 방광, 요로 누공, 요도 협착 질환을 포함하여 복잡한 비뇨 생식기 재건이 필요한 소아 및 성인 집단

설명

포함 기준:

  • 6개월 - 99세
  • 요로 누공의 위험이 있거나 알려진 수술 절차를 진행 중

제외 기준:

  • 양막으로 사전 수리 실패
  • 동결보존액 또는 소독액에 대한 민감성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
양막을 이용한 비뇨생식기 재건술
양막으로 비뇨생식기 재건술을 받은 환자
참가자의 비뇨 생식기 재건 중에 양막이 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
태반막을 수리에 통합한 후 복합 비뇨생식기 재건의 실패율.
기간: 2 년
우리는 보존된 태반막, Grafix 또는 Stravix를 사용하여 외과적 치료를 받은 복잡한 비뇨생식기 상처가 있는 환자를 평가할 것입니다. 이들은 협착 재발, 상처 열개 또는 누공 재발로 정의될 복합 비뇨생식기 재건술의 외과적 복구 실패를 평가하기 위해 표준 수술 후 방식으로 평가될 것입니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Heather DiCarlo, MD, the Johns Hopkins School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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