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羊膜在复杂泌尿生殖系统重建中的功效

2019年8月19日 更新者:Johns Hopkins University

羊膜对儿科和成人复杂泌尿生殖系统重建结果的影响

不幸的是,尿瘘是儿童和成人尿道下裂修复和膀胱颈横切术中最常见的术后并发症之一,估计占 20%,导致多次重复手术并延长住院时间。 这些瘘管的负面后遗症具有重大的经济和社会心理影响,本研究的目的是评估所研究的新鲜冷冻保存的羊膜组织是否具有活细胞和完整的天然生长激素和促进愈合的肽,这些已被证明在早期研究中,分别有效促进先前失败的瘘管修复和腿部溃疡愈合将有助于降低受试者人群尿瘘的发生率。

研究概览

详细说明

儿科和成人的尿瘘提出了重大的手术和经济挑战。 这些包括尿道皮肤瘘和膀胱皮肤瘘,不幸的是,这在研究人员的尿道下裂和膀胱外翻患者中很常见。 尿道皮肤瘘是尿道下裂手术修复后最常见的并发症,发生率为 4-25%。 这种高并发症率尤其成问题,因为这些瘘管一旦形成,往往会复发,需要多次手术修复,从而对年轻患者造成潜在的身体和心理伤害。 膀胱外翻患者在接受旨在通过横切膀胱颈并创建可导尿管通道来使这些患者自便的手术后,估计有 20% 发生膀胱皮肤瘘管。 小的、简单的瘘管可以初步修复,但较大的、多发的或复发的瘘管必须分层闭合。 已发现分层闭合具有更高的成功率,这已被证明使用额外的组织层再造瘘率,包括局部和远处的组织移植物,这增加了手术修复的时间和发病率。

羊膜已被证明可以促进慢性伤口的愈合,例如慢性静脉淤滞和糖尿病性溃疡,并已用于瘘管修复。 Grafix 和 Stravix 分别是冷冻保存的胎盘膜和 Wharton's Jelly,它们含有大量可促进组织愈合的间充质干细胞 (MSC)。 研究人员认为,这些膜可用作瘘管修复、尿道下裂修复和膀胱颈闭合术中的结构层,以治疗现有瘘管并防止在初级修复环境中形成瘘管。

  1. 这是一项检查尿道下裂患者的前瞻性研究,将考虑使用羊膜进行修复。 用移植组织修复瘘管是标准治疗。
  2. 符合条件的患者将在与其中一名共同研究者的门诊就诊中确定。

    A。 患者将获得同意,并根据手术外科医生的判断,在瘘管部位使用羊膜进行修复或初次修复。 使用不同的修复技术是标准护理,然而,使用冷冻保存的胎盘膜是研究材料。 产品的尺寸将根据修复时的手术需要而定。

  3. 患者将出院并接受常规的术后护理,并在大约 2 周内按照手术标准进行观察。
  4. 如果参与者的瘘管修复失败,将不会向参与者提供羊膜重复修复。 但是,可以提供其他形式的手术。

研究类型

观察性的

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 99年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

具有复杂泌尿生殖重建需求的儿童和成人人群,包括儿童尿道下裂修复、膀胱外翻、神经源性膀胱、尿瘘、尿道狭窄疾病

描述

纳入标准:

  • 6 个月 - 99 岁
  • 正在接受具有尿瘘风险或已知尿瘘风险的外科手术

排除标准:

  • 先前用羊膜修复失败
  • 对冷冻保存液或消毒液敏感。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
羊膜泌尿生殖系统重建
接受羊膜泌尿生殖重建的患者
参与者的泌尿生殖系统重建过程中将使用羊膜

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胎盘膜修复后复杂泌尿生殖系统重建的失败率。
大体时间:2年
我们将评估使用保留的胎盘膜、Grafix 或 Stravix 进行手术修复的泌尿生殖器伤口复杂的患者。 他们将以标准的术后方式进行评估,以评估复杂泌尿生殖系统重建的手术修复失败,这将由狭窄复发、伤口裂开或瘘管复发来定义。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Heather DiCarlo, MD、The Johns Hopkins School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年3月1日

初级完成 (预期的)

2021年3月1日

研究完成 (预期的)

2021年3月1日

研究注册日期

首次提交

2018年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月24日

首次发布 (实际的)

2018年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月19日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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