Effekten av amniotiska membran vid komplex genitourinär rekonstruktion

Urinfistlar i den pediatriska och vuxna populationen utgör betydande kirurgiska och ekonomiska utmaningar. Dessa inkluderar uretrokutana och vesikokutana fistlar, som tyvärr är vanliga hos utredarnas patienter med hypospadi respektive blåsexstrofi. Uretrokutan fistel är den vanligaste komplikationen efter kirurgisk reparation av hypospadi med en incidens på 4-25 %. Denna höga komplikationsfrekvens är särskilt problematisk eftersom dessa fistlar när de väl har bildats ofta återkommer och kräver flera kirurgiska reparationer vilket resulterar i potentiellt skadliga fysiska och psykologiska konsekvenser för unga patienter. Vesikokutana fistlar utvecklas hos patienter med blåsexstrofi med en uppskattad hastighet av 20 % efter operation som syftar till att göra dessa patienter kontinenta genom att tvärsnitta blåshalsen och skapa en kateteriserbar kanal. Små enkla fistlar kan repareras i första hand, men större, multipla eller återkommande fistlar måste stängas i lager. Skiktade förslutningar har visat sig ha högre framgångsfrekvenser har visats med användning av ytterligare vävnadslagers refistuliseringshastighet inklusive lokala och avlägsna vävnadstransplantat, vilket lägger tid och sjuklighet till kirurgiska reparationer.

Fosterhinnor har visat sig öka läkningen i kroniska sår såsom kronisk venös stas och diabetiska sår och har använts vid fistelreparationer. Grafix och Stravix är frysta bevarade placentamembran respektive Wharton's Jelly, som har stora mängder livskraftiga mesenkymala stamceller (MSC), som bidrar till vävnadsläkning. Utredarna tror att dessa membran kan användas som ett strukturellt lager vid fistelreparationer, hypospadireparationer och blåshalsstängningar för att behandla befintliga fistlar och förhindra fistelbildning i den primära reparationsmiljön.

1. Detta är en prospektiv studie som undersöker patienter med hypospadi som kommer att övervägas för reparation med användning av fosterhinnor. Reparation av fistel med transplantatvävnad är standardvård.

2. Kvalificerade patienter kommer att identifieras vid ett klinikbesök med en av medutredarna.

   a. Patienten kommer att godkännas och genomgå en reparation med användning av fosterhinnor inom fistelstället eller primär reparation enligt den opererande kirurgen. Att använda olika reparationstekniker är standardvård, men användningen av frusna konserverade placentamembran är studiematerialet. Produktens storlek kommer att bestämmas av det kirurgiska behovet vid reparationstillfället.

3. Patienten kommer att skrivas ut och ges rutinmässig postoperativ vård och ses om cirka 2 veckor per standard av are.
4. Om deltagaren misslyckas med reparation av deltagarens fistel kommer deltagaren inte att erbjudas en upprepad reparation med fosterhinnorna. Andra former av operation kan dock erbjudas.