Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost amniotických membrán při komplexní genitourinární rekonstrukci

19. srpna 2019 aktualizováno: Johns Hopkins University

Vliv amniotických membrán na komplexní výsledky genitourinární rekonstrukce u pediatrické a dospělé populace

Močové píštěle jsou bohužel jednou z nejčastějších pooperačních komplikací při opravách hypospadie a transekcích hrdla močového měchýře u pediatrické a dospělé populace, odhadem 20 %, což vede k mnoha opakovaným operacím s prodlouženou hospitalizací. Negativní následky těchto píštělí mají významný finanční a psychosociální dopad a cílem této studie je vyhodnotit, zda studovaná čerstvě zmrazená konzervovaná tkáň amniotické membrány, která má živé buňky a intaktní přirozeně se vyskytující růstové hormony a peptidy, které zvyšují hojení, které bylo prokázáno v raných studiích, aby bylo možné účinně usnadnit předchozí neúspěšné opravy píštěle, respektive hojení bércových vředů, pomůže snížit výskyt močových píštělí v populaci subjektů.

Přehled studie

Detailní popis

Močové píštěle u pediatrické a dospělé populace představují významné chirurgické a ekonomické problémy. Patří mezi ně uretrokutánní a vezikokutánní píštěle, které jsou bohužel časté u pacientů vyšetřovatelů s hypospadií a extrofií močového měchýře. Uretrokutánní píštěl je nejčastější komplikací po chirurgické nápravě hypospadií s incidencí 4–25 %. Tato vysoká míra komplikací je obzvláště problematická, protože tyto jednou vytvořené píštěle se často opakují a vyžadují více chirurgických oprav, což má potenciálně škodlivé fyzické a psychické následky na mladé pacienty. Vesikokutánní píštěle se vyvíjejí u pacientů s extrofií močového měchýře odhadovanou rychlostí 20 % po chirurgickém zákroku zaměřeném na vytvoření kontinentu těchto pacientů transekcí hrdla močového měchýře a vytvořením katetrizačního kanálu. Malé jednoduché píštěle lze primárně opravit, avšak větší, mnohočetné nebo opakující se píštěle je nutné uzavírat ve vrstvách. Bylo zjištěno, že vrstvené uzávěry mají vyšší míru úspěšnosti. Bylo prokázáno, že se při použití dalších tkáňových vrstev obnovuje míra resitulace, včetně lokálních a vzdálených tkáňových štěpů, což zvyšuje čas a morbiditu chirurgických oprav.

Bylo prokázáno, že amniotické membrány zvyšují hojení chronických ran, jako je chronická žilní stáza a diabetické vředy, a používají se při opravách píštělí. Grafix a Stravix jsou zmrazené konzervované placentární membrány, respektive Wharton's Jelly, které mají vysoké množství životaschopných mezenchymálních kmenových buněk (MSC), které přispívají k hojení tkání. Výzkumníci se domnívají, že tyto membrány mohou být použity jako strukturální vrstva při opravách píštělí, hypospadii a uzávěrech hrdla močového měchýře k léčbě stávajících píštělí a prevenci tvorby píštěle v nastavení primární opravy.

  1. Jedná se o prospektivní studii zkoumající pacienty s hypospadií, u kterých bude zvažována reparace s použitím amniových membrán. Oprava píštěle tkání štěpu je standardní péče.
  2. Způsobilí pacienti budou identifikováni při návštěvě kliniky s jedním ze spoluřešitelů.

    A. Pacient dostane souhlas a podstoupí opravu pomocí amniotických membrán v místě píštěle nebo primární opravu podle uvážení operujícího chirurga. Standardní péčí je použití různých opravných technik, studijním materiálem je však použití zmrazených konzervovaných placentárních membrán. Velikost produktu bude určena chirurgickou potřebou v době opravy.

  3. Pacient bude propuštěn, bude mu poskytnuta běžná pooperační péče a bude vyšetřen přibližně za 2 týdny podle standardu are.
  4. Pokud se účastníkovi nepodaří opravit píštěl účastníka, nebude účastníkovi nabídnuta opakovaná oprava plodových blan. Mohou však být nabízeny i jiné formy chirurgie.

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatrická a dospělá populace s komplexními potřebami genitourinární rekonstrukce včetně opravy dětské hypospadie, exstrofie močového měchýře, neurogenního močového měchýře, močové píštěle, onemocnění zúžení močové trubice

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 6 měsíců - 99 let
  • Podstupující chirurgický zákrok s rizikem nebo známou močovou píštělí

Kritéria vyloučení:

  • Neúspěšná předchozí oprava s amniotickými membránami
  • Citlivost na kryokonzervační kapaliny nebo dezinfekční roztoky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Genitourinární rekonstrukce s amniotickými membránami
Pacienti, kteří podstoupí genitourinární rekonstrukci s amniotickými membránami
Amniotické membrány budou použity při rekonstrukci genitourinárního systému účastníka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra selhání komplexní genitourinární rekonstrukce po začlenění placentárních membrán do opravy.
Časové okno: 2 roky
Budeme hodnotit pacienty s komplexními genitourinárními ranami, kteří podstoupili chirurgickou opravu pomocí konzervovaných placentárních membrán, Grafix nebo Stravix. Budou hodnoceni standardním pooperačním způsobem pro hodnocení selhání chirurgické opravy komplexní genitourinární rekonstrukce, která bude definována recidivou striktury, dehiscencí rány nebo recidivou píštěle.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heather DiCarlo, MD, The Johns Hopkins School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. března 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit