- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03685955
Účinnost amniotických membrán při komplexní genitourinární rekonstrukci
Vliv amniotických membrán na komplexní výsledky genitourinární rekonstrukce u pediatrické a dospělé populace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Močové píštěle u pediatrické a dospělé populace představují významné chirurgické a ekonomické problémy. Patří mezi ně uretrokutánní a vezikokutánní píštěle, které jsou bohužel časté u pacientů vyšetřovatelů s hypospadií a extrofií močového měchýře. Uretrokutánní píštěl je nejčastější komplikací po chirurgické nápravě hypospadií s incidencí 4–25 %. Tato vysoká míra komplikací je obzvláště problematická, protože tyto jednou vytvořené píštěle se často opakují a vyžadují více chirurgických oprav, což má potenciálně škodlivé fyzické a psychické následky na mladé pacienty. Vesikokutánní píštěle se vyvíjejí u pacientů s extrofií močového měchýře odhadovanou rychlostí 20 % po chirurgickém zákroku zaměřeném na vytvoření kontinentu těchto pacientů transekcí hrdla močového měchýře a vytvořením katetrizačního kanálu. Malé jednoduché píštěle lze primárně opravit, avšak větší, mnohočetné nebo opakující se píštěle je nutné uzavírat ve vrstvách. Bylo zjištěno, že vrstvené uzávěry mají vyšší míru úspěšnosti. Bylo prokázáno, že se při použití dalších tkáňových vrstev obnovuje míra resitulace, včetně lokálních a vzdálených tkáňových štěpů, což zvyšuje čas a morbiditu chirurgických oprav.
Bylo prokázáno, že amniotické membrány zvyšují hojení chronických ran, jako je chronická žilní stáza a diabetické vředy, a používají se při opravách píštělí. Grafix a Stravix jsou zmrazené konzervované placentární membrány, respektive Wharton's Jelly, které mají vysoké množství životaschopných mezenchymálních kmenových buněk (MSC), které přispívají k hojení tkání. Výzkumníci se domnívají, že tyto membrány mohou být použity jako strukturální vrstva při opravách píštělí, hypospadii a uzávěrech hrdla močového měchýře k léčbě stávajících píštělí a prevenci tvorby píštěle v nastavení primární opravy.
- Jedná se o prospektivní studii zkoumající pacienty s hypospadií, u kterých bude zvažována reparace s použitím amniových membrán. Oprava píštěle tkání štěpu je standardní péče.
Způsobilí pacienti budou identifikováni při návštěvě kliniky s jedním ze spoluřešitelů.
A. Pacient dostane souhlas a podstoupí opravu pomocí amniotických membrán v místě píštěle nebo primární opravu podle uvážení operujícího chirurga. Standardní péčí je použití různých opravných technik, studijním materiálem je však použití zmrazených konzervovaných placentárních membrán. Velikost produktu bude určena chirurgickou potřebou v době opravy.
- Pacient bude propuštěn, bude mu poskytnuta běžná pooperační péče a bude vyšetřen přibližně za 2 týdny podle standardu are.
- Pokud se účastníkovi nepodaří opravit píštěl účastníka, nebude účastníkovi nabídnuta opakovaná oprava plodových blan. Mohou však být nabízeny i jiné formy chirurgie.
Typ studie
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 6 měsíců - 99 let
- Podstupující chirurgický zákrok s rizikem nebo známou močovou píštělí
Kritéria vyloučení:
- Neúspěšná předchozí oprava s amniotickými membránami
- Citlivost na kryokonzervační kapaliny nebo dezinfekční roztoky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Genitourinární rekonstrukce s amniotickými membránami
Pacienti, kteří podstoupí genitourinární rekonstrukci s amniotickými membránami
|
Amniotické membrány budou použity při rekonstrukci genitourinárního systému účastníka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra selhání komplexní genitourinární rekonstrukce po začlenění placentárních membrán do opravy.
Časové okno: 2 roky
|
Budeme hodnotit pacienty s komplexními genitourinárními ranami, kteří podstoupili chirurgickou opravu pomocí konzervovaných placentárních membrán, Grafix nebo Stravix.
Budou hodnoceni standardním pooperačním způsobem pro hodnocení selhání chirurgické opravy komplexní genitourinární rekonstrukce, která bude definována recidivou striktury, dehiscencí rány nebo recidivou píštěle.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heather DiCarlo, MD, The Johns Hopkins School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Frykberg RG, Gibbons GW, Walters JL, Wukich DK, Milstein FC. A prospective, multicentre, open-label, single-arm clinical trial for treatment of chronic complex diabetic foot wounds with exposed tendon and/or bone: positive clinical outcomes of viable cryopreserved human placental membrane. Int Wound J. 2017 Jun;14(3):569-577. doi: 10.1111/iwj.12649. Epub 2016 Aug 3.
- Suzuki K, Michael G, Tamire Y. Viable intact cryopreserved human placental membrane for a non-surgical approach to closure in complex wounds. J Wound Care. 2016 Oct 1;25(Sup10):S25-S31. doi: 10.12968/jowc.2016.25.Sup10.S25.
- Duan-Arnold Y, Gyurdieva A, Johnson A, Uveges TE, Jacobstein DA, Danilkovitch A. Retention of Endogenous Viable Cells Enhances the Anti-Inflammatory Activity of Cryopreserved Amnion. Adv Wound Care (New Rochelle). 2015 Sep 1;4(9):523-533. doi: 10.1089/wound.2015.0636.
- Cooke M, Tan EK, Mandrycky C, He H, O'Connell J, Tseng SC. Comparison of cryopreserved amniotic membrane and umbilical cord tissue with dehydrated amniotic membrane/chorion tissue. J Wound Care. 2014 Oct;23(10):465-74, 476. doi: 10.12968/jowc.2014.23.10.465.
- Batsali AK, Kastrinaki MC, Papadaki HA, Pontikoglou C. Mesenchymal stem cells derived from Wharton's Jelly of the umbilical cord: biological properties and emerging clinical applications. Curr Stem Cell Res Ther. 2013 Mar;8(2):144-55. doi: 10.2174/1574888x11308020005.
- Johnson EL, Tassis EK, Michael GM, Whittinghill SG. Viable placental allograft as a biological dressing in the clinical management of full-thickness thermal occupational burns: Two case reports. Medicine (Baltimore). 2017 Dec;96(49):e9045. doi: 10.1097/MD.0000000000009045.
- Lavery LA, Fulmer J, Shebetka KA, Regulski M, Vayser D, Fried D, Kashefsky H, Owings TM, Nadarajah J; Grafix Diabetic Foot Ulcer Study Group. The efficacy and safety of Grafix((R)) for the treatment of chronic diabetic foot ulcers: results of a multi-centre, controlled, randomised, blinded, clinical trial. Int Wound J. 2014 Oct;11(5):554-60. doi: 10.1111/iwj.12329. Epub 2014 Jul 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00168089
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .