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Efficacité des membranes amniotiques dans la reconstruction génito-urinaire complexe

19 août 2019 mis à jour par: Johns Hopkins University

L'effet des membranes amniotiques sur les résultats complexes de la reconstruction génito-urinaire chez les populations pédiatriques et adultes

Les fistules urinaires sont malheureusement l'une des complications postopératoires les plus courantes dans les réparations de l'hypospadias et les transections du col de la vessie chez les populations pédiatriques et adultes, estimées à 20 %, entraînant de multiples opérations répétées avec une hospitalisation prolongée. Les séquelles négatives de ces fistules ont un impact financier et psychosocial important et le but de cette étude est d'évaluer si le tissu membranaire amniotique préservé frais et congelé étudié, qui contient des cellules vivantes et des hormones de croissance naturelles intactes et des peptides qui augmentent la cicatrisation qui ont été démontrés dans les premières études pour être efficace, faciliter les réparations antérieures de fistules ayant échoué et la cicatrisation des ulcères de jambe, respectivement, aidera à réduire l'incidence des fistules urinaires dans les populations de sujets.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les fistules urinaires dans les populations pédiatriques et adultes présentent des défis chirurgicaux et économiques importants. Celles-ci incluent les fistules urétro-cutanées et vésico-cutanées, qui sont malheureusement fréquentes chez les patients des investigateurs présentant respectivement un hypospadias et une exstrophie vésicale. La fistule urétrocutanée est la complication la plus fréquente après réparation chirurgicale de l'hypospadias avec une incidence de 4 à 25 %. Ce taux élevé de complications est particulièrement problématique car ces fistules, une fois formées, se reproduisent souvent, nécessitant de multiples réparations chirurgicales, entraînant des conséquences physiques et psychologiques potentiellement nocives pour les jeunes patients. Les fistules vésico-cutanées se développent chez les patients atteints d'exstrophie vésicale à un taux estimé à 20 % après une intervention chirurgicale visant à rendre ces patients continents en sectionnant le col de la vessie et en créant un canal cathéterisable. Les petites fistules simples peuvent être réparées principalement, mais les fistules plus grandes, multiples ou récurrentes doivent être fermées en couches. Il a été démontré que les fermetures en couches ont des taux de réussite plus élevés avec l'utilisation d'un taux de re-fistulisation de couches de tissus supplémentaires, y compris des greffes de tissus locales et distantes, qui ajoutent du temps et de la morbidité aux réparations chirurgicales.

Il a été démontré que les membranes amniotiques augmentent la cicatrisation des plaies chroniques telles que la stase veineuse chronique et les ulcères diabétiques et ont été utilisées dans les réparations de fistules. Grafix et Stravix sont des membranes placentaires conservées congelées et de la gelée de Wharton, respectivement, qui contiennent de grandes quantités de cellules souches mésenchymateuses (MSC) viables, qui contribuent à la cicatrisation des tissus. Les chercheurs pensent que ces membranes peuvent être utilisées comme couche structurelle dans les réparations de fistules, les réparations d'hypospadias et les fermetures du col de la vessie pour traiter les fistules existantes et prévenir la formation de fistules dans le cadre de la réparation primaire.

  1. Il s'agit d'une étude prospective examinant des patients atteints d'hypospadias dont la réparation sera envisagée à l'aide de membranes amniotiques. La réparation de la fistule avec du tissu greffé est la norme de soins.
  2. Les patients éligibles seront identifiés lors d'une visite à la clinique avec l'un des co-investigateurs.

    un. Le patient sera consentant et subira une réparation à l'aide de membranes amniotiques dans le site de la fistule ou une réparation primaire à la discrétion du chirurgien opérant. L'utilisation de différentes techniques de réparation est la norme de soins, cependant, l'utilisation de membranes placentaires conservées congelées est le matériel d'étude. La taille du produit sera déterminée par le besoin chirurgical au moment de la réparation.

  3. Le patient recevra son congé et recevra des soins postopératoires de routine et sera vu dans environ 2 semaines par norme d'are.
  4. Si le participant échoue à la réparation de la fistule du participant, le participant ne se verra pas proposer une nouvelle réparation avec les membranes amniotiques. D'autres formes de chirurgie peuvent cependant être proposées.

Type d'étude

Observationnel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Populations pédiatriques et adultes ayant des besoins complexes de reconstruction génito-urinaire, y compris la réparation de l'hypospadias pédiatrique, l'exstrophie de la vessie, la vessie neurogène, les fistules urinaires, la maladie de la sténose urétrale

La description

Critère d'intégration:

  • 6mo - 99 ans
  • Intervention chirurgicale en cours avec risque ou fistule urinaire connue

Critère d'exclusion:

  • Échec de la réparation antérieure avec des membranes amniotiques
  • Sensibilité aux fluides de cryoconservation ou aux solutions désinfectantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Reconstruction génito-urinaire avec membranes amniotiques
Patients qui subissent une reconstruction génito-urinaire avec des membranes amniotiques
Les membranes amniotiques seront utilisées lors de la reconstruction génito-urinaire du participant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'échec de la reconstruction génito-urinaire complexe après incorporation des membranes placentaires dans la réparation.
Délai: 2 années
Nous évaluerons les patients présentant des plaies génito-urinaires complexes qui ont subi une réparation chirurgicale à l'aide de membranes placentaires préservées, de Grafix ou de Stravix. Ils seront évalués de la manière postopératoire standard pour évaluer l'échec de la réparation chirurgicale d'une reconstruction génito-urinaire complexe qui sera définie par une récidive de rétrécissement, une déhiscence de plaie ou une récidive de fistule.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heather DiCarlo, MD, the Johns Hopkins School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2018

Première publication (RÉEL)

26 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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