- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03685955
Efficacité des membranes amniotiques dans la reconstruction génito-urinaire complexe
L'effet des membranes amniotiques sur les résultats complexes de la reconstruction génito-urinaire chez les populations pédiatriques et adultes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fistules urinaires dans les populations pédiatriques et adultes présentent des défis chirurgicaux et économiques importants. Celles-ci incluent les fistules urétro-cutanées et vésico-cutanées, qui sont malheureusement fréquentes chez les patients des investigateurs présentant respectivement un hypospadias et une exstrophie vésicale. La fistule urétrocutanée est la complication la plus fréquente après réparation chirurgicale de l'hypospadias avec une incidence de 4 à 25 %. Ce taux élevé de complications est particulièrement problématique car ces fistules, une fois formées, se reproduisent souvent, nécessitant de multiples réparations chirurgicales, entraînant des conséquences physiques et psychologiques potentiellement nocives pour les jeunes patients. Les fistules vésico-cutanées se développent chez les patients atteints d'exstrophie vésicale à un taux estimé à 20 % après une intervention chirurgicale visant à rendre ces patients continents en sectionnant le col de la vessie et en créant un canal cathéterisable. Les petites fistules simples peuvent être réparées principalement, mais les fistules plus grandes, multiples ou récurrentes doivent être fermées en couches. Il a été démontré que les fermetures en couches ont des taux de réussite plus élevés avec l'utilisation d'un taux de re-fistulisation de couches de tissus supplémentaires, y compris des greffes de tissus locales et distantes, qui ajoutent du temps et de la morbidité aux réparations chirurgicales.
Il a été démontré que les membranes amniotiques augmentent la cicatrisation des plaies chroniques telles que la stase veineuse chronique et les ulcères diabétiques et ont été utilisées dans les réparations de fistules. Grafix et Stravix sont des membranes placentaires conservées congelées et de la gelée de Wharton, respectivement, qui contiennent de grandes quantités de cellules souches mésenchymateuses (MSC) viables, qui contribuent à la cicatrisation des tissus. Les chercheurs pensent que ces membranes peuvent être utilisées comme couche structurelle dans les réparations de fistules, les réparations d'hypospadias et les fermetures du col de la vessie pour traiter les fistules existantes et prévenir la formation de fistules dans le cadre de la réparation primaire.
- Il s'agit d'une étude prospective examinant des patients atteints d'hypospadias dont la réparation sera envisagée à l'aide de membranes amniotiques. La réparation de la fistule avec du tissu greffé est la norme de soins.
Les patients éligibles seront identifiés lors d'une visite à la clinique avec l'un des co-investigateurs.
un. Le patient sera consentant et subira une réparation à l'aide de membranes amniotiques dans le site de la fistule ou une réparation primaire à la discrétion du chirurgien opérant. L'utilisation de différentes techniques de réparation est la norme de soins, cependant, l'utilisation de membranes placentaires conservées congelées est le matériel d'étude. La taille du produit sera déterminée par le besoin chirurgical au moment de la réparation.
- Le patient recevra son congé et recevra des soins postopératoires de routine et sera vu dans environ 2 semaines par norme d'are.
- Si le participant échoue à la réparation de la fistule du participant, le participant ne se verra pas proposer une nouvelle réparation avec les membranes amniotiques. D'autres formes de chirurgie peuvent cependant être proposées.
Type d'étude
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 6mo - 99 ans
- Intervention chirurgicale en cours avec risque ou fistule urinaire connue
Critère d'exclusion:
- Échec de la réparation antérieure avec des membranes amniotiques
- Sensibilité aux fluides de cryoconservation ou aux solutions désinfectantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Reconstruction génito-urinaire avec membranes amniotiques
Patients qui subissent une reconstruction génito-urinaire avec des membranes amniotiques
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Les membranes amniotiques seront utilisées lors de la reconstruction génito-urinaire du participant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'échec de la reconstruction génito-urinaire complexe après incorporation des membranes placentaires dans la réparation.
Délai: 2 années
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Nous évaluerons les patients présentant des plaies génito-urinaires complexes qui ont subi une réparation chirurgicale à l'aide de membranes placentaires préservées, de Grafix ou de Stravix.
Ils seront évalués de la manière postopératoire standard pour évaluer l'échec de la réparation chirurgicale d'une reconstruction génito-urinaire complexe qui sera définie par une récidive de rétrécissement, une déhiscence de plaie ou une récidive de fistule.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heather DiCarlo, MD, the Johns Hopkins School of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Frykberg RG, Gibbons GW, Walters JL, Wukich DK, Milstein FC. A prospective, multicentre, open-label, single-arm clinical trial for treatment of chronic complex diabetic foot wounds with exposed tendon and/or bone: positive clinical outcomes of viable cryopreserved human placental membrane. Int Wound J. 2017 Jun;14(3):569-577. doi: 10.1111/iwj.12649. Epub 2016 Aug 3.
- Suzuki K, Michael G, Tamire Y. Viable intact cryopreserved human placental membrane for a non-surgical approach to closure in complex wounds. J Wound Care. 2016 Oct 1;25(Sup10):S25-S31. doi: 10.12968/jowc.2016.25.Sup10.S25.
- Duan-Arnold Y, Gyurdieva A, Johnson A, Uveges TE, Jacobstein DA, Danilkovitch A. Retention of Endogenous Viable Cells Enhances the Anti-Inflammatory Activity of Cryopreserved Amnion. Adv Wound Care (New Rochelle). 2015 Sep 1;4(9):523-533. doi: 10.1089/wound.2015.0636.
- Cooke M, Tan EK, Mandrycky C, He H, O'Connell J, Tseng SC. Comparison of cryopreserved amniotic membrane and umbilical cord tissue with dehydrated amniotic membrane/chorion tissue. J Wound Care. 2014 Oct;23(10):465-74, 476. doi: 10.12968/jowc.2014.23.10.465.
- Batsali AK, Kastrinaki MC, Papadaki HA, Pontikoglou C. Mesenchymal stem cells derived from Wharton's Jelly of the umbilical cord: biological properties and emerging clinical applications. Curr Stem Cell Res Ther. 2013 Mar;8(2):144-55. doi: 10.2174/1574888x11308020005.
- Johnson EL, Tassis EK, Michael GM, Whittinghill SG. Viable placental allograft as a biological dressing in the clinical management of full-thickness thermal occupational burns: Two case reports. Medicine (Baltimore). 2017 Dec;96(49):e9045. doi: 10.1097/MD.0000000000009045.
- Lavery LA, Fulmer J, Shebetka KA, Regulski M, Vayser D, Fried D, Kashefsky H, Owings TM, Nadarajah J; Grafix Diabetic Foot Ulcer Study Group. The efficacy and safety of Grafix((R)) for the treatment of chronic diabetic foot ulcers: results of a multi-centre, controlled, randomised, blinded, clinical trial. Int Wound J. 2014 Oct;11(5):554-60. doi: 10.1111/iwj.12329. Epub 2014 Jul 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00168089
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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