Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lapsivesikalvojen tehokkuus monimutkaisessa sukuelinten jälleenrakennuksessa

maanantai 19. elokuuta 2019 päivittänyt: Johns Hopkins University

Lapsivesikalvojen vaikutus monimutkaisiin sukuelinten jälleenrakentamisen tuloksiin lapsi- ja aikuisväestössä

Virtsafistelit ovat valitettavasti yksi yleisimmistä leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista hypospadian korjauksissa ja virtsarakon kaulan leikkauksissa lapsi- ja aikuisväestöllä, arviolta 20 %, mikä johtaa useisiin toistuviin leikkauksiin ja pitkittyneeseen sairaalahoitoon. Näiden fisteleiden negatiivisilla seurauksilla on merkittäviä taloudellisia ja psykososiaalisia vaikutuksia, ja tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko tutkittu tuore pakastesäilötty lapsivesikalvokudos, jossa on eläviä soluja ja ehjiä luonnossa esiintyviä kasvuhormoneja ja peptidejä, jotka edistävät todettua paranemista. varhaisissa tutkimuksissa helpottaa tehokkaasti aikaisempia epäonnistuneita fisteleiden korjauksia ja vastaavasti säärihaavojen paranemista, mikä auttaa vähentämään virtsafisteleiden ilmaantuvuutta kohdepopulaatioissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Virtsan fistulat lapsi- ja aikuisväestössä aiheuttavat merkittäviä kirurgisia ja taloudellisia haasteita. Näitä ovat uretrokutaaniset ja vesikokutaaniset fistulat, jotka ovat valitettavasti yleisiä tutkijoiden potilailla, joilla on hypospadia ja virtsarakon eksstrofia. Virtsaputken fistula on yleisin hypospadioiden kirurgisen korjauksen jälkeinen komplikaatio, jonka ilmaantuvuus on 4-25 %. Tämä korkea komplikaatioaste on erityisen ongelmallinen, koska nämä kerran muodostuneet fistelit toistuvat usein ja vaativat useita kirurgisia korjauksia, mikä voi aiheuttaa haitallisia fyysisiä ja psykologisia seurauksia nuorille potilaille. Vesikokutaanisia fisteleitä kehittyy virtsarakon eksstrofiapotilaille arviolta 20 % leikkauksen jälkeen, jonka tarkoituksena on saada nämä potilaat mantereelle leikkaamalla virtsarakon kaula ja luomalla katetroitava kanava. Pienet, yksinkertaiset fistelit voidaan korjata ensisijaisesti, mutta suuret, useat tai toistuvat fistelet on suljettava kerroksittain. Kerroksellisilla sulkeutumisilla on havaittu olevan korkeampi onnistumisprosentti, kun käytetään ylimääräisiä kudoskerrosten uudelleenistutusnopeutta, mukaan lukien paikalliset ja etäiset kudossiirteet, jotka lisäävät aikaa ja lisäävät kirurgisiin korjauksiin sairastuvuutta.

Lapsivesikalvojen on osoitettu lisäävän kroonisten haavojen, kuten kroonisen laskimopysähdyksen ja diabeettisten haavaumien, paranemista, ja niitä on käytetty fistelien korjaamiseen. Grafix ja Stravix ovat pakastettuja istukan kalvoja ja vastaavasti Wharton's Jelly, joissa on suuria määriä eläviä mesenkymaalisia kantasoluja (MSC), jotka lisäävät kudosten paranemista. Tutkijat uskovat, että näitä kalvoja voidaan käyttää rakennekerroksena fistulien korjauksissa, hypospadioiden korjauksissa ja virtsarakon kaulan sulkemisissa olemassa olevien fisteleiden hoitamiseksi ja fistelien muodostumisen estämiseksi ensisijaisessa korjausasennossa.

  1. Tämä on prospektiivinen tutkimus, jossa tarkastellaan hypospadioista kärsiviä potilaita, joiden korjaamista lapsivesikalvojen avulla harkitaan. Fistulan korjaaminen siirrekudoksella on tavanomaista hoitoa.
  2. Tukikelpoiset potilaat tunnistetaan klinikalla yhdessä tutkijoista.

    a. Potilas saa suostumuksensa ja hänet korjataan käyttämällä fistelikohdan sisällä olevia lapsivesikalvoja tai ensisijainen korjaus leikkauskirurgin harkinnan mukaan. Erilaisten korjaustekniikoiden käyttö on hoidon standardia, mutta tutkimusmateriaalina on pakastesäilytettyjen istukkakalvojen käyttö. Tuotteen koko määräytyy korjaushetken kirurgisen tarpeen mukaan.

  3. Potilas kotiutetaan, ja hänelle tarjotaan rutiininomaista postoperatiivista hoitoa ja hänet nähdään noin 2 viikon kuluttua.
  4. Jos osallistuja epäonnistuu osallistujan fistelin korjauksessa, osallistujalle ei tarjota uusintakorjausta lapsivesikalvoilla. Muita leikkausmuotoja voidaan kuitenkin tarjota.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapsi- ja aikuispopulaatiot, joilla on monimutkaisia ​​urogenitaalien korjaavia tarpeita, mukaan lukien lasten hypospadioiden korjaus, virtsarakon eksstrofia, neurogeeninen virtsarakko, virtsan fistulat, virtsaputken ahtaumatauti

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6kk - 99 vuotta vanha
  • Leikkauksessa, johon liittyy virtsanfisteli tai tunnettu fisteli

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäonnistunut aiempi korjaus lapsivesikalvoilla
  • Herkkyys kylmäsäilytysnesteille tai desinfiointiliuoksille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sukuelinten rekonstruktio amnioottisilla kalvoilla
Potilaat, joille tehdään urogenitaalirekonstruktio lapsivesikalvoilla
Lapsivesikalvoja käytetään osallistujan urogenitaalirekonstruktiossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Monimutkaisen urogenitaalisen jälleenrakennuksen epäonnistumisaste istukan kalvojen sisällyttämisen jälkeen korjaukseen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioimme potilaita, joilla on monimutkaisia ​​virtsatiehaavoja ja jotka on korjattu kirurgisesti säilötyillä istukan kalvoilla, Grafixilla tai Stravixilla. Ne arvioidaan tavallisella postoperatiivisella tavalla, jotta voidaan arvioida monimutkaisen urogenitaalisen jälleenrakennuksen kirurgisen korjauksen epäonnistuminen, joka määritellään ahtauman uusiutumisen, haavan irtoamisen tai fistelin uusiutumisen perusteella.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Heather DiCarlo, MD, The Johns Hopkins School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa