- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03685955
Lapsivesikalvojen tehokkuus monimutkaisessa sukuelinten jälleenrakennuksessa
Lapsivesikalvojen vaikutus monimutkaisiin sukuelinten jälleenrakentamisen tuloksiin lapsi- ja aikuisväestössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsan fistulat lapsi- ja aikuisväestössä aiheuttavat merkittäviä kirurgisia ja taloudellisia haasteita. Näitä ovat uretrokutaaniset ja vesikokutaaniset fistulat, jotka ovat valitettavasti yleisiä tutkijoiden potilailla, joilla on hypospadia ja virtsarakon eksstrofia. Virtsaputken fistula on yleisin hypospadioiden kirurgisen korjauksen jälkeinen komplikaatio, jonka ilmaantuvuus on 4-25 %. Tämä korkea komplikaatioaste on erityisen ongelmallinen, koska nämä kerran muodostuneet fistelit toistuvat usein ja vaativat useita kirurgisia korjauksia, mikä voi aiheuttaa haitallisia fyysisiä ja psykologisia seurauksia nuorille potilaille. Vesikokutaanisia fisteleitä kehittyy virtsarakon eksstrofiapotilaille arviolta 20 % leikkauksen jälkeen, jonka tarkoituksena on saada nämä potilaat mantereelle leikkaamalla virtsarakon kaula ja luomalla katetroitava kanava. Pienet, yksinkertaiset fistelit voidaan korjata ensisijaisesti, mutta suuret, useat tai toistuvat fistelet on suljettava kerroksittain. Kerroksellisilla sulkeutumisilla on havaittu olevan korkeampi onnistumisprosentti, kun käytetään ylimääräisiä kudoskerrosten uudelleenistutusnopeutta, mukaan lukien paikalliset ja etäiset kudossiirteet, jotka lisäävät aikaa ja lisäävät kirurgisiin korjauksiin sairastuvuutta.
Lapsivesikalvojen on osoitettu lisäävän kroonisten haavojen, kuten kroonisen laskimopysähdyksen ja diabeettisten haavaumien, paranemista, ja niitä on käytetty fistelien korjaamiseen. Grafix ja Stravix ovat pakastettuja istukan kalvoja ja vastaavasti Wharton's Jelly, joissa on suuria määriä eläviä mesenkymaalisia kantasoluja (MSC), jotka lisäävät kudosten paranemista. Tutkijat uskovat, että näitä kalvoja voidaan käyttää rakennekerroksena fistulien korjauksissa, hypospadioiden korjauksissa ja virtsarakon kaulan sulkemisissa olemassa olevien fisteleiden hoitamiseksi ja fistelien muodostumisen estämiseksi ensisijaisessa korjausasennossa.
- Tämä on prospektiivinen tutkimus, jossa tarkastellaan hypospadioista kärsiviä potilaita, joiden korjaamista lapsivesikalvojen avulla harkitaan. Fistulan korjaaminen siirrekudoksella on tavanomaista hoitoa.
Tukikelpoiset potilaat tunnistetaan klinikalla yhdessä tutkijoista.
a. Potilas saa suostumuksensa ja hänet korjataan käyttämällä fistelikohdan sisällä olevia lapsivesikalvoja tai ensisijainen korjaus leikkauskirurgin harkinnan mukaan. Erilaisten korjaustekniikoiden käyttö on hoidon standardia, mutta tutkimusmateriaalina on pakastesäilytettyjen istukkakalvojen käyttö. Tuotteen koko määräytyy korjaushetken kirurgisen tarpeen mukaan.
- Potilas kotiutetaan, ja hänelle tarjotaan rutiininomaista postoperatiivista hoitoa ja hänet nähdään noin 2 viikon kuluttua.
- Jos osallistuja epäonnistuu osallistujan fistelin korjauksessa, osallistujalle ei tarjota uusintakorjausta lapsivesikalvoilla. Muita leikkausmuotoja voidaan kuitenkin tarjota.
Opintotyyppi
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6kk - 99 vuotta vanha
- Leikkauksessa, johon liittyy virtsanfisteli tai tunnettu fisteli
Poissulkemiskriteerit:
- Epäonnistunut aiempi korjaus lapsivesikalvoilla
- Herkkyys kylmäsäilytysnesteille tai desinfiointiliuoksille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sukuelinten rekonstruktio amnioottisilla kalvoilla
Potilaat, joille tehdään urogenitaalirekonstruktio lapsivesikalvoilla
|
Lapsivesikalvoja käytetään osallistujan urogenitaalirekonstruktiossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monimutkaisen urogenitaalisen jälleenrakennuksen epäonnistumisaste istukan kalvojen sisällyttämisen jälkeen korjaukseen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioimme potilaita, joilla on monimutkaisia virtsatiehaavoja ja jotka on korjattu kirurgisesti säilötyillä istukan kalvoilla, Grafixilla tai Stravixilla.
Ne arvioidaan tavallisella postoperatiivisella tavalla, jotta voidaan arvioida monimutkaisen urogenitaalisen jälleenrakennuksen kirurgisen korjauksen epäonnistuminen, joka määritellään ahtauman uusiutumisen, haavan irtoamisen tai fistelin uusiutumisen perusteella.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Heather DiCarlo, MD, The Johns Hopkins School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Frykberg RG, Gibbons GW, Walters JL, Wukich DK, Milstein FC. A prospective, multicentre, open-label, single-arm clinical trial for treatment of chronic complex diabetic foot wounds with exposed tendon and/or bone: positive clinical outcomes of viable cryopreserved human placental membrane. Int Wound J. 2017 Jun;14(3):569-577. doi: 10.1111/iwj.12649. Epub 2016 Aug 3.
- Suzuki K, Michael G, Tamire Y. Viable intact cryopreserved human placental membrane for a non-surgical approach to closure in complex wounds. J Wound Care. 2016 Oct 1;25(Sup10):S25-S31. doi: 10.12968/jowc.2016.25.Sup10.S25.
- Duan-Arnold Y, Gyurdieva A, Johnson A, Uveges TE, Jacobstein DA, Danilkovitch A. Retention of Endogenous Viable Cells Enhances the Anti-Inflammatory Activity of Cryopreserved Amnion. Adv Wound Care (New Rochelle). 2015 Sep 1;4(9):523-533. doi: 10.1089/wound.2015.0636.
- Cooke M, Tan EK, Mandrycky C, He H, O'Connell J, Tseng SC. Comparison of cryopreserved amniotic membrane and umbilical cord tissue with dehydrated amniotic membrane/chorion tissue. J Wound Care. 2014 Oct;23(10):465-74, 476. doi: 10.12968/jowc.2014.23.10.465.
- Batsali AK, Kastrinaki MC, Papadaki HA, Pontikoglou C. Mesenchymal stem cells derived from Wharton's Jelly of the umbilical cord: biological properties and emerging clinical applications. Curr Stem Cell Res Ther. 2013 Mar;8(2):144-55. doi: 10.2174/1574888x11308020005.
- Johnson EL, Tassis EK, Michael GM, Whittinghill SG. Viable placental allograft as a biological dressing in the clinical management of full-thickness thermal occupational burns: Two case reports. Medicine (Baltimore). 2017 Dec;96(49):e9045. doi: 10.1097/MD.0000000000009045.
- Lavery LA, Fulmer J, Shebetka KA, Regulski M, Vayser D, Fried D, Kashefsky H, Owings TM, Nadarajah J; Grafix Diabetic Foot Ulcer Study Group. The efficacy and safety of Grafix((R)) for the treatment of chronic diabetic foot ulcers: results of a multi-centre, controlled, randomised, blinded, clinical trial. Int Wound J. 2014 Oct;11(5):554-60. doi: 10.1111/iwj.12329. Epub 2014 Jul 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00168089
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .