- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03685955
Effekten af amniotiske membraner i kompleks genitourinær genopbygning
Effekten af amniotiske membraner på komplekse genitourinære rekonstruktionsresultater i pædiatriske og voksne populationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Urinfistel i den pædiatriske og voksne population udgør betydelige kirurgiske og økonomiske udfordringer. Disse omfatter urethrokutane og vesikokutane fistler, som desværre er almindelige hos efterforskernes patienter med henholdsvis hypospadi og blæreeksstrofi. Urethrokutan fistel er den mest almindelige komplikation efter kirurgisk reparation af hypospadier med en forekomst på 4-25 %. Denne høje komplikationsrate er især problematisk, da disse fistler, når de først er dannet, ofte gentager sig og kræver flere kirurgiske reparationer, hvilket resulterer i potentielt skadelige fysiske og psykologiske konsekvenser for unge patienter. Vesikokutane fistler udvikles hos blæreeksstrofipatienter med en estimeret hastighed på 20 % efter operation, der sigter mod at gøre disse patienter kontinent ved at transsektionere blærehalsen og skabe en kateteriserbar kanal. Små, simple fistler kan primært repareres, dog skal større, multiple eller tilbagevendende fistler lukkes i lag. Lagdelte lukninger har vist sig at have højere succesrater, og det er blevet påvist med anvendelse af yderligere vævslags refistuliseringshastighed, herunder lokale og fjerne vævstransplantater, som tilføjer tid og morbiditet til kirurgiske reparationer.
Fosterhinder har vist sig at øge helingen i kroniske sår såsom en kronisk venøs stase og diabetiske sår og er blevet brugt til fistelreparationer. Grafix og Stravix er henholdsvis frosne, konserverede placentamembraner og Wharton's Jelly, der har store mængder levedygtige mesenkymale stamceller (MSC'er), som tilføjer vævsheling. Efterforskerne mener, at disse membraner kan bruges som et strukturelt lag i fistelreparationer, hypospadireparationer og blærehalslukninger for at behandle eksisterende fistler og forhindre fisteldannelse i det primære reparationsmiljø.
- Dette er en prospektiv undersøgelse, der undersøger patienter med hypospadi, der vil blive overvejet til reparation ved brug af fosterhinder. Reparation af fistel med transplantatvæv er standardbehandling.
Kvalificerede patienter vil blive identificeret ved et klinikbesøg med en af medforskerne.
en. Patienten vil få samtykke og gennemgå en reparation ved hjælp af fosterhinder i fistelstedet eller primær reparation efter den operationelle kirurgs skøn. Brug af forskellige reparationsteknikker er standardbehandling, dog er brugen af frosne konserverede placentamembraner studiematerialet. Størrelsen af produktet vil blive bestemt af det kirurgiske behov på reparationstidspunktet.
- Patienten vil blive udskrevet og forsynet med rutinemæssig postoperativ pleje og ses om cirka 2 uger pr. standard.
- Mislykkes deltageren reparation af deltagerens fistel, vil deltageren ikke blive tilbudt en gentagelsesreparation med fosterhinderne. Andre former for operation kan dog tilbydes.
Undersøgelsestype
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 6 mdr. - 99 år gammel
- Gennemgår kirurgisk indgreb med risiko for eller kendt urinfistel
Ekskluderingskriterier:
- Mislykket forudgående reparation med fosterhinder
- Følsomhed over for kryokonserveringsvæsker eller desinficerende opløsninger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Genitourinær genopbygning med amniotiske membraner
Patienter, der gennemgår genitourinær rekonstruktion med fosterhinder
|
Fosterhinder vil blive anvendt under deltagerens genitourinære rekonstruktion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fejlrate af kompleks genitourinær rekonstruktion efter inkorporering af placentamembraner i reparation.
Tidsramme: 2 år
|
Vi vil evaluere patienter med komplekse genitourinære sår, som har gennemgået kirurgisk reparation ved hjælp af bevarede placentamembraner, Grafix eller Stravix.
De vil blive evalueret på standard postoperativ måde for at evaluere for svigt af kirurgisk reparation af kompleks genitourinær rekonstruktion, som vil blive defineret ved forsnævring, tilbagefald af sår eller tilbagefald af fistel.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heather DiCarlo, MD, The Johns Hopkins School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Frykberg RG, Gibbons GW, Walters JL, Wukich DK, Milstein FC. A prospective, multicentre, open-label, single-arm clinical trial for treatment of chronic complex diabetic foot wounds with exposed tendon and/or bone: positive clinical outcomes of viable cryopreserved human placental membrane. Int Wound J. 2017 Jun;14(3):569-577. doi: 10.1111/iwj.12649. Epub 2016 Aug 3.
- Suzuki K, Michael G, Tamire Y. Viable intact cryopreserved human placental membrane for a non-surgical approach to closure in complex wounds. J Wound Care. 2016 Oct 1;25(Sup10):S25-S31. doi: 10.12968/jowc.2016.25.Sup10.S25.
- Duan-Arnold Y, Gyurdieva A, Johnson A, Uveges TE, Jacobstein DA, Danilkovitch A. Retention of Endogenous Viable Cells Enhances the Anti-Inflammatory Activity of Cryopreserved Amnion. Adv Wound Care (New Rochelle). 2015 Sep 1;4(9):523-533. doi: 10.1089/wound.2015.0636.
- Cooke M, Tan EK, Mandrycky C, He H, O'Connell J, Tseng SC. Comparison of cryopreserved amniotic membrane and umbilical cord tissue with dehydrated amniotic membrane/chorion tissue. J Wound Care. 2014 Oct;23(10):465-74, 476. doi: 10.12968/jowc.2014.23.10.465.
- Batsali AK, Kastrinaki MC, Papadaki HA, Pontikoglou C. Mesenchymal stem cells derived from Wharton's Jelly of the umbilical cord: biological properties and emerging clinical applications. Curr Stem Cell Res Ther. 2013 Mar;8(2):144-55. doi: 10.2174/1574888x11308020005.
- Johnson EL, Tassis EK, Michael GM, Whittinghill SG. Viable placental allograft as a biological dressing in the clinical management of full-thickness thermal occupational burns: Two case reports. Medicine (Baltimore). 2017 Dec;96(49):e9045. doi: 10.1097/MD.0000000000009045.
- Lavery LA, Fulmer J, Shebetka KA, Regulski M, Vayser D, Fried D, Kashefsky H, Owings TM, Nadarajah J; Grafix Diabetic Foot Ulcer Study Group. The efficacy and safety of Grafix((R)) for the treatment of chronic diabetic foot ulcers: results of a multi-centre, controlled, randomised, blinded, clinical trial. Int Wound J. 2014 Oct;11(5):554-60. doi: 10.1111/iwj.12329. Epub 2014 Jul 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00168089
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fosterhinder
-
AlloSourceTilmelding efter invitationCervikal Radikulopati | Spondylolistese | Cervikal stenose | Cervikal diskuslidelseForenede Stater
-
Liventa BioscienceTrukket tilbageDiabetiske fodsår | SårplejeForenede Stater
-
SerenaGroup, Inc.Tides MedicalRekrutteringKroniske diabetiske fodsårForenede Stater, Puerto Rico
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttet
-
Integra LifeSciences CorporationTrukket tilbageDiabetisk fodsår
-
Tides MedicalUkendtFodsår, diabetiker | Venøst sårForenede Stater
-
Integra LifeSciences CorporationAfsluttetDiabetisk fodsårForenede Stater
-
Legacy Medical ConsultantsRekrutteringDiabetisk fodsårForenede Stater
-
Amnio Technology, LLCAktiv, ikke rekrutterendeKronisk sår i nedre ekstremiteterForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillDentsply InternationalAfsluttetTandsygdomme | Tandbrud | TandskaderForenede Stater