Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​amniotiske membraner i kompleks genitourinær genopbygning

19. august 2019 opdateret af: Johns Hopkins University

Effekten af ​​amniotiske membraner på komplekse genitourinære rekonstruktionsresultater i pædiatriske og voksne populationer

Urinfistler er desværre en af ​​de mest almindelige postoperative komplikationer ved hypospadireparationer og blærehalsgennemskæringer hos pædiatriske og voksne populationer, anslået 20 %, hvilket resulterer i flere gentagne operationer med længere tids indlæggelse. De negative følgevirkninger af disse fistler har betydelig økonomisk og psykosocial indvirkning, og formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om det undersøgte frisk frosne, konserverede fosterhindevæv, som har levende celler og intakte naturligt forekommende væksthormoner og peptider, der øger helingen, som er blevet vist. i tidlige undersøgelser for at være effektiv at lette tidligere mislykkede fistelreparationer og heling af bensår, vil bidrage til at reducere forekomsten af ​​urinfistler i forsøgspersoner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Urinfistel i den pædiatriske og voksne population udgør betydelige kirurgiske og økonomiske udfordringer. Disse omfatter urethrokutane og vesikokutane fistler, som desværre er almindelige hos efterforskernes patienter med henholdsvis hypospadi og blæreeksstrofi. Urethrokutan fistel er den mest almindelige komplikation efter kirurgisk reparation af hypospadier med en forekomst på 4-25 %. Denne høje komplikationsrate er især problematisk, da disse fistler, når de først er dannet, ofte gentager sig og kræver flere kirurgiske reparationer, hvilket resulterer i potentielt skadelige fysiske og psykologiske konsekvenser for unge patienter. Vesikokutane fistler udvikles hos blæreeksstrofipatienter med en estimeret hastighed på 20 % efter operation, der sigter mod at gøre disse patienter kontinent ved at transsektionere blærehalsen og skabe en kateteriserbar kanal. Små, simple fistler kan primært repareres, dog skal større, multiple eller tilbagevendende fistler lukkes i lag. Lagdelte lukninger har vist sig at have højere succesrater, og det er blevet påvist med anvendelse af yderligere vævslags refistuliseringshastighed, herunder lokale og fjerne vævstransplantater, som tilføjer tid og morbiditet til kirurgiske reparationer.

Fosterhinder har vist sig at øge helingen i kroniske sår såsom en kronisk venøs stase og diabetiske sår og er blevet brugt til fistelreparationer. Grafix og Stravix er henholdsvis frosne, konserverede placentamembraner og Wharton's Jelly, der har store mængder levedygtige mesenkymale stamceller (MSC'er), som tilføjer vævsheling. Efterforskerne mener, at disse membraner kan bruges som et strukturelt lag i fistelreparationer, hypospadireparationer og blærehalslukninger for at behandle eksisterende fistler og forhindre fisteldannelse i det primære reparationsmiljø.

  1. Dette er en prospektiv undersøgelse, der undersøger patienter med hypospadi, der vil blive overvejet til reparation ved brug af fosterhinder. Reparation af fistel med transplantatvæv er standardbehandling.
  2. Kvalificerede patienter vil blive identificeret ved et klinikbesøg med en af ​​medforskerne.

    en. Patienten vil få samtykke og gennemgå en reparation ved hjælp af fosterhinder i fistelstedet eller primær reparation efter den operationelle kirurgs skøn. Brug af forskellige reparationsteknikker er standardbehandling, dog er brugen af ​​frosne konserverede placentamembraner studiematerialet. Størrelsen af ​​produktet vil blive bestemt af det kirurgiske behov på reparationstidspunktet.

  3. Patienten vil blive udskrevet og forsynet med rutinemæssig postoperativ pleje og ses om cirka 2 uger pr. standard.
  4. Mislykkes deltageren reparation af deltagerens fistel, vil deltageren ikke blive tilbudt en gentagelsesreparation med fosterhinderne. Andre former for operation kan dog tilbydes.

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske og voksne populationer med komplekse genitourinære rekonstruktive behov, herunder pædiatrisk hypospadireparation, blæreeksstrofi, neurogen blære, urinfistel, urethral striktursygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 6 mdr. - 99 år gammel
  • Gennemgår kirurgisk indgreb med risiko for eller kendt urinfistel

Ekskluderingskriterier:

  • Mislykket forudgående reparation med fosterhinder
  • Følsomhed over for kryokonserveringsvæsker eller desinficerende opløsninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Genitourinær genopbygning med amniotiske membraner
Patienter, der gennemgår genitourinær rekonstruktion med fosterhinder
Fosterhinder vil blive anvendt under deltagerens genitourinære rekonstruktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejlrate af kompleks genitourinær rekonstruktion efter inkorporering af placentamembraner i reparation.
Tidsramme: 2 år
Vi vil evaluere patienter med komplekse genitourinære sår, som har gennemgået kirurgisk reparation ved hjælp af bevarede placentamembraner, Grafix eller Stravix. De vil blive evalueret på standard postoperativ måde for at evaluere for svigt af kirurgisk reparation af kompleks genitourinær rekonstruktion, som vil blive defineret ved forsnævring, tilbagefald af sår eller tilbagefald af fistel.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heather DiCarlo, MD, The Johns Hopkins School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

26. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fosterhinder

Abonner