Memantine 및 유방절제술 후 신경병성 통증 (CLEMANTINE)
2019년 2월 1일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand
유방절제술 후 신경병증성 통증의 예방에 있어 수술 전후에 메만틴 경구투여가 미치는 영향
본 연구의 목적은 수술 전 2주부터 4주 동안 memantine을 투여하여 유방절제술 후 3개월째에 통증 강도의 감소를 유도하는지 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 유방절제술을 받는 환자를 대상으로 한 무작위 통제 공개 라벨 연구입니다.
이 임상시험에 포함된 환자는 메만틴을 투여받거나 받지 않을 것입니다.
"메만틴" 그룹의 환자에 대해 치료는 적정(최대 용량 20mg/일)으로 제공됩니다.
대조 그룹과 관련하여 환자는 연구 치료를 받지 않는 것을 제외하고는 "메만틴" 그룹의 환자와 동일한 방식으로 추적될 것입니다.
"메만틴" 그룹이든 "평상시 케어" 그룹이든 관계없이 참여 센터의 다음과 같은 일반적인 조건에서 방문 일정이 잡힙니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- CHU clermont-ferrand
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 환자 ≥18세,
- 유방암 진단을 받은 환자, 겨드랑이 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 유방절제술 및 신보강 화학요법을 위해 프로그램된 환자,
- 연구 프로토콜을 이해할 수 있고 따를 의향이 있는 환자,
- 서면 동의를 수락합니다.
제외 기준:
- 메만틴 투여 금기(고혈압, 중증 심부전 또는 간부전, 뇌졸중) 환자,
- 당뇨병 환자(유형 I 및 II),
- 신부전 환자,
- 임상시험과 호환되지 않는 것으로 조사관이 평가한 약물 치료를 받은 환자,
- 특정 약물로 치료받는 환자 와파린),
- 알코올 중독 환자,
- 간질 환자 또는 간질 발작 또는 경련의 병력,
- 임산부나 수유부,
- 프로토콜에 명시된 조건 하에서 엄격한 준수를 허용하지 않는 협조 및 이해를 가진 환자,
- 다른 임상시험에 참여하거나 제외 기간에 있거나 시험 시작 전 12개월 동안 총 보상액이 4500유로를 초과하는 환자,
- 법적 보호 조치(큐레이터십, 후견인, 정의 보호...)로부터 혜택을 받는 환자,
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메만틴 그룹
Memantine은 수술 2주 전부터 시작하여 4주간 경구투여한다.
메만틴은 증가하는 용량으로 제공됩니다: 3일 동안 5mg/일; 3일 동안 10mg/일; 3일 동안 15mg/일, 5일 동안 20mg/일.
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여성은 마취과 방문 중에 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
통증 강도, 인지, 삶의 질 및 수면 질 설문의 기준선 평가(수술 15일 전: 0일 - 15일) 후 참가자는 "메만틴"(n=75) 또는 "일반적인 치료"의 두 병렬 그룹으로 무작위 배정됩니다. " (n=75).
Memantine은 수술 2주 전부터 시작하여 4주간 경구투여한다.
종점은 유방절제술 후 15일(0일 + 15일), 3개월(0일 + 3개월), 6개월(0일 + 6개월) 및 12개월(0일 + 12개월)에 평가됩니다.
순응도를 유지하고 여성에게 부작용이 발생하지 않는지 확인하기 위해 일주일에 한 번 환자에게 전화를 겁니다.
모니터링을 위한 소책자는 수술일로부터 3개월 동안 환자가 매일 작성하게 됩니다.
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다른: 평소 케어 그룹
대조 그룹과 관련하여 환자는 연구 치료를 받지 않는 것을 제외하고는 "메만틴" 그룹의 환자와 동일한 방식으로 추적될 것입니다.
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대조 그룹과 관련하여 환자는 연구 치료를 받지 않는 것을 제외하고는 "메만틴" 그룹의 환자와 동일한 방식으로 추적됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 통증 등급 척도(NPRS)
기간: 수술 후 3개월 내원 전 5일 동안
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1차 종점은 "메만틴" 및 "일반 관리" 그룹에서 NPRS에 의한 수술 후 3개월 방문 전 5일 동안 평가된 평균 통증 강도의 측정치입니다.
이 척도의 범위는 0 통증 없음에서 10 최대 참을 수 있는 통증입니다.
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수술 후 3개월 내원 전 5일 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통제 소비
기간: 12개월 이상
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12개월 동안의 진통제 소비, 특히 일일 통증 일지 및 주간 전화 통화를 통한 모르핀 소비의 수술 후 평가.
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12개월 이상
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신경병성 통증 특성
기간: 기준선(수술 15일 전: 0일 - 15일), 방문 3(0일 + 16일), 방문 4(0일 + 3개월), 방문 5(0일 + 6개월) 및 방문 6(0일) + 12개월).
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신경병성 통증 4개 질문"(DN4): DN4는 신경병성 통증 진단을 위한 임상 도구입니다.
이 설문지는 면담(즉, 증상) 및 감각 검사(즉, 징후)와 관련된 10개의 항목으로 나누어진 4개의 질문으로 구성되어 있습니다.
조사관은 환자에게 질문하고 검사하며 각 항목에 대해 "아니오" 또는 "예"라고 대답합니다. "예"는 "1"로, "아니오"는 "0"으로 점수를 매깁니다.
점수의 합은 환자의 총점(/10)을 제공합니다.
DN4는 환자가 4/10의 점수를 얻으면 양성으로 간주됩니다.
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기준선(수술 15일 전: 0일 - 15일), 방문 3(0일 + 16일), 방문 4(0일 + 3개월), 방문 5(0일 + 6개월) 및 방문 6(0일) + 12개월).
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신경병성 통증 증상 인벤토리(NPSI) 설문지에 의한 신경병성 통증 평가.
기간: 기준선(수술 15일 전: 0일 - 15일), 방문 3(0일 + 16일), 방문 4(0일 + 3개월), 방문 5(0일 + 6개월) 및 방문 6(0일) + 12개월).
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NPSI는 자체 설문지이며 10개의 통증 설명자를 포함합니다.
강도는 0에서 10까지의 숫자 척도로 평가되며 2개의 일시적인 항목은 자발적으로 진행되는 통증 지속 시간과 24시간 동안 통증 발작의 수를 평가하도록 설계되었습니다.
이 설문지는 자발 작열 통증, 자발 심부 통증, 발작성 통증, 유발 통증 및 감각 이상/감각 이상 등 5가지 임상적으로 관련된 차원을 식별합니다.
각 항목은 10으로 계산되며 전체 시험 점수는 100으로 채점됩니다.
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기준선(수술 15일 전: 0일 - 15일), 방문 3(0일 + 16일), 방문 4(0일 + 3개월), 방문 5(0일 + 6개월) 및 방문 6(0일) + 12개월).
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간략한 통증 인벤토리(BPI)에 의한 통증 평가.
기간: 기준선(수술 15일 전: 0일 - 15일), 방문 3(0일 + 16일), 방문 4(0일 + 3개월), 방문 5(0일 + 6개월) 및 방문 6(0일) + 12개월).
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Brief Pain Inventory는 일반적인 활동, 걷기, 일, 기분, 삶의 즐거움, 타인과의 관계, 수면을 포함한 다양한 일상 활동에 얼마나 많은 통증이 방해가 되는지를 측정하는 7개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지입니다.
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기준선(수술 15일 전: 0일 - 15일), 방문 3(0일 + 16일), 방문 4(0일 + 3개월), 방문 5(0일 + 6개월) 및 방문 6(0일) + 12개월).
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McGill 통증 설문지에 의한 통증 평가
기간: 기준선(수술 15일 전: 0일 - 15일), 방문 3(0일 + 16일), 방문 4(0일 + 3개월), 방문 5(0일 + 6개월) 및 방문 6(0일) + 12개월).
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이 설문지는 지난 48시간 동안 경험한 통증을 설명할 수 있습니다.
여기에는 16개 항목(A에서 P까지)으로 나누어진 58개의 한정자가 있습니다.
각 한정어는 0에서 4까지 평가되며, 여기서 0 = 없음, 1 = 낮음, 2 = 보통, 3 = 강함, 4 = 매우 강함.
점수는 감각 하위 클래스(항목 A~I)와 감정 하위 클래스(항목 J~P)의 두 하위 클래스로 나뉩니다.
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기준선(수술 15일 전: 0일 - 15일), 방문 3(0일 + 16일), 방문 4(0일 + 3개월), 방문 5(0일 + 6개월) 및 방문 6(0일) + 12개월).
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트레일 메이킹 테스트(TMT)에 의한 인지 매개변수의 평가.
기간: 기준선(수술 15일 전: 0일 - 15일), 방문 3(0일 + 16일), 방문 4(0일 + 3개월), 방문 5(0일 + 6개월) 및 방문 6(0일) + 12개월).
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이 비언어적 인지 테스트는 속도, 실행 기능, 주의력, 집중력, 시각적 지각 속도의 능력을 평가합니다.
테스트는 두 부분으로 진행됩니다.
파트 A에서 원은 1에서 25까지 번호가 매겨져 있으며 환자는 오름차순(1-2-3-4 등)으로 번호를 선으로 연결해야 합니다.
파트 B에서 원은 1에서 13까지의 숫자와 A에서 L까지의 문자를 포함하며, 환자는 선으로 원을 연결해야 하지만 숫자와 문자가 번갈아 나타납니다(1A-2B -3C 등).
환자는 종이에서 펜을 떼지 않고 테스트의 두 부분에 대해 가능한 한 빨리 원을 연결해야 합니다.
TMT B는 정신적 유연성의 추정치를 추가로 제공합니다.
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기준선(수술 15일 전: 0일 - 15일), 방문 3(0일 + 16일), 방문 4(0일 + 3개월), 방문 5(0일 + 6개월) 및 방문 6(0일) + 12개월).
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숫자 기호 대체 테스트(DSST)에 의한 인지 매개변수의 평가.
기간: 기준선(수술 15일 전: 0일 - 15일), 방문 3(0일 + 16일), 방문 4(0일 + 3개월), 방문 5(0일 + 6개월) 및 방문 6(0일) + 12개월).
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DSST는 노화 및/또는 우울증과 관련된 인지 결핍 및 뇌 손상을 평가하는 신경심리학적 비언어적 테스트입니다.
또한 학습 능력, 집중력 및 주의력을 평가합니다.
그것은 가능한 한 빨리 기호와 숫자의 쌍을 결합하는 것으로 구성되며 점수는 허용된 시간(예: 90초 또는 120초)에 올바른 기호 수입니다.
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기준선(수술 15일 전: 0일 - 15일), 방문 3(0일 + 16일), 방문 4(0일 + 3개월), 방문 5(0일 + 6개월) 및 방문 6(0일) + 12개월).
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암 치료 인지 기능의 기능적 평가(FACT-COG)를 통한 인지 매개변수 평가.
기간: 기준선(수술 15일 전: 0일 - 15일), 방문 3(0일 + 16일), 방문 4(0일 + 3개월), 방문 5(0일 + 6개월) 및 방문 6(0일) + 12개월).
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항목은 4에서 0 범위의 5점 리커트 척도를 사용하여 평가됩니다. 이 설문지는 4개의 하위 척도로 구성됩니다. 2개의 하위 척도 범위는 다음과 같습니다. 주), 3(매일) 및 4(하루에 여러 번): 지각된 인지 장애 하위 척도 및 기타 하위 척도 및 다른 두 하위 척도의 의견 범위: 0(전혀 아님), 1(약간), 2(보통) ), 3(많이) 및 4(엄청나게): 지각된 인지 능력 및 삶의 질의 영향 하위 척도.
이 4가지 하위 척도의 합으로 총점을 얻습니다.
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기준선(수술 15일 전: 0일 - 15일), 방문 3(0일 + 16일), 방문 4(0일 + 3개월), 방문 5(0일 + 6개월) 및 방문 6(0일) + 12개월).
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유럽 암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지 핵심 30개 항목(EORTC QLQ-C30)에 의한 삶의 질 평가.
기간: 기준선(수술 15일 전: 0일 - 15일), 방문 3(0일 + 16일), 방문 4(0일 + 3개월), 방문 5(0일 + 6개월) 및 방문 6(0일) + 12개월).
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일부 질문의 평균은 100에서 보고된 15개 하위 척도의 점수로 이어집니다. 여러 항목으로 구성된 9개 하위 척도: 기능 상태(신체적, 역할, 사회적, 정서적, 인지)를 측정하는 5개 하위 척도, 증상을 측정하는 3개 하위 척도(피로, 통증, 메스꺼움) 및 구토) 및 삶의 질과 건강의 글로벌 하위 척도.
마지막으로 암 증상과 암 치료의 빈번한 부작용(예:
식욕 부진)도 설문지에 포함됩니다.
고립된 증상을 평가하는 6개 항목과 기능적 상태(신체적, 역할, 사회적 인지, 정서적)를 평가하는 일부 하위 척도 및 증상을 측정하는 하위 척도(피로, 메스꺼움 통증 및 구토)의 경우: 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
삶의 질과 건강의 하위 척도와 관련하여 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선(수술 15일 전: 0일 - 15일), 방문 3(0일 + 16일), 방문 4(0일 + 3개월), 방문 5(0일 + 6개월) 및 방문 6(0일) + 12개월).
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병원 불안 및 우울증 척도(HAD)를 통한 불안 및 우울증 평가.
기간: 기준선(수술 15일 전: 0일 - 15일), 방문 3(0일 + 16일), 방문 4(0일 + 3개월), 방문 5(0일 + 6개월) 및 방문 6(0일) + 12개월).
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불안 하위 점수는 불안과 관련된 항목을 합산하여 얻습니다(Subscore Anxiety (A): /21).
우울증 하위 점수는 우울증과 관련된 항목을 합산하여 얻습니다(하위 점수 우울: /21).
두 하위 점수 각각에 대해 피험자가 0~7 범위의 점수를 획득하면 "정상"으로 간주됩니다. 8-10 = 경계선 비정상(경계선 사례) 및 11-21 = 비정상(사례).
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기준선(수술 15일 전: 0일 - 15일), 방문 3(0일 + 16일), 방문 4(0일 + 3개월), 방문 5(0일 + 6개월) 및 방문 6(0일) + 12개월).
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)를 통한 수면 평가
기간: 기준선(수술 15일 전: 0일 - 15일), 방문 3(0일 + 16일), 방문 4(0일 + 3개월), 방문 5(0일 + 6개월) 및 방문 6(0일) + 12개월).
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19개의 자체 평가 항목이 결합되어 7개의 "구성 요소" 점수를 형성하며 각 점수의 범위는 0-3점(주관적인 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적인 수면 효율성, 수면 장애, 수면 약물 사용 및 주간 기능 장애). 모든 경우에 점수 "0"은 어려움이 없음을 나타내고 점수 "3"은 심각한 어려움을 나타냅니다.
그런 다음 7개의 구성 요소 점수를 추가하여 0-21점 범위의 하나의 "전체" 점수를 생성합니다. "0"은 어려움이 없음을 나타내고 "21"은 모든 영역에서 심각한 어려움을 나타냅니다.
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기준선(수술 15일 전: 0일 - 15일), 방문 3(0일 + 16일), 방문 4(0일 + 3개월), 방문 5(0일 + 6개월) 및 방문 6(0일) + 12개월).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 2월 15일
기본 완료 (예상)
2022년 1월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHU-407
- 2016-004930-75 (기타 식별자: 2016-004930-75)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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