Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Memantina e dolore neuropatico post-mastectomia (CLEMANTINE)

1 febbraio 2019 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Effetto della somministrazione orale di memantina nel pre e post-operatorio nella prevenzione del dolore neuropatico post-mastectomia

Lo scopo di questo studio è valutare se la memantina somministrata per quattro settimane a partire da due settimane prima dell'intervento chirurgico induce una diminuzione dell'intensità del dolore a 3 mesi dopo la mastectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, controllato, in aperto su pazienti sottoposte a mastectomia. I pazienti inclusi in questo studio riceveranno o meno memantina. Per i pazienti nel gruppo "memantina", il trattamento sarà somministrato in titolazione (dose massima di 20 mg/giorno). Per quanto riguarda il gruppo di confronto, i pazienti saranno seguiti allo stesso modo di quelli del gruppo "memantina", tranne per il fatto che non riceveranno il trattamento in studio. Che si tratti del gruppo "memantine" o del gruppo "usual care", le visite saranno programmate secondo le consuete condizioni seguenti del centro partecipante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ≥18 anni,
  • Paziente con diagnosi di carcinoma mammario, programmata per mastectomia con o senza dissezione ascellare e chemioterapia neoadiuvante,
  • Paziente in grado di comprendere e disposto a seguire il protocollo dello studio,
  • Accettazione di dare un consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con una controindicazione alla somministrazione di memantina (ipertensione, grave insufficienza cardiaca o epatica, ictus),
  • Paziente con diabete (tipo I e II),
  • Paziente con insufficienza renale,
  • Paziente con trattamenti farmacologici valutati dallo sperimentatore non compatibili con lo studio,
  • Paziente trattato con farmaci specifici (amantadina, ketamina, destrometorfano, L-Dopa, dopaminergici, agonisti anticolinergici, barbiturici, neurolettici, IMAO, agenti antispastici, dantrolen o baclofene, fenitoina, cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, chinino, nicotina, idroclorotiazide, warfarina),
  • Paziente con dipendenza da alcol,
  • Paziente epilettico o storia di crisi epilettiche o convulsioni,
  • donna incinta o che allatta,
  • Pazienti con una cooperazione e una comprensione che non consentono una stretta osservanza delle condizioni stabilite nel protocollo,
  • Paziente che partecipa a un'altra sperimentazione clinica, o che si trova in un periodo di esclusione, o che ha ricevuto un importo totale di risarcimento superiore a 4500 euro nei 12 mesi precedenti l'inizio della sperimentazione,
  • Paziente che beneficia di una misura di tutela giuridica (curatela, tutela, tutela della giustizia...),

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo memantina
La memantina verrà somministrata per via orale per quattro settimane a partire da due settimane prima dell'intervento chirurgico. La memantina verrà somministrata in dosi crescenti: 5 mg/die per 3 giorni; 10 mg/die per 3 giorni; 15 mg/die per 3 giorni e 20 mg/die per 5 giorni.
Droga: Memantina
Le donne forniscono il consenso informato scritto prima della loro partecipazione allo studio, durante la visita anestesiologica. Dopo le valutazioni di base (15 giorni prima dell'intervento: giorno 0 - 15) dell'intensità del dolore, dei questionari cognitivi, della qualità della vita e della qualità del sonno, i partecipanti saranno randomizzati in due gruppi paralleli: "memantina" (n = 75) o "cure abituali "(n=75). La memantina verrà somministrata per via orale per quattro settimane a partire da due settimane prima dell'intervento chirurgico. Gli endpoint saranno valutati 15 giorni (Giorno 0 + 15), 3 mesi (Giorno 0 + 3 mesi), 6 mesi (Giorno 0 + 6 mesi) e 12 mesi (Giorno 0 + 12 mesi) dopo la mastectomia. Al fine di mantenere una buona compliance e verificare che le donne non sviluppino eventi avversi, le pazienti verranno chiamate telefonicamente una volta alla settimana. Un opuscolo per il monitoraggio sarà compilato quotidianamente dal paziente per 3 mesi dal giorno dell'intervento.
Altro: Gruppo di assistenza abituale
Per quanto riguarda il gruppo di confronto, i pazienti saranno seguiti allo stesso modo di quelli del gruppo "memantina", tranne per il fatto che non riceveranno il trattamento in studio.
Altro: niente memantina
Per quanto riguarda il gruppo di confronto, i pazienti saranno seguiti allo stesso modo di quelli del gruppo "memantina", tranne per il fatto che non riceveranno il trattamento in studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: nei 5 giorni precedenti la visita postoperatoria a 3 mesi
L'endpoint primario è la misura dell'intensità media del dolore valutata nei 5 giorni precedenti la visita postoperatoria di 3 mesi da NPRS, nei gruppi "memantina" e "usual care". Questa scala va da 0 nessun dolore a 10 massimo dolore tollerabile.
nei 5 giorni precedenti la visita postoperatoria a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di analgesici
Lasso di tempo: Oltre 12 mesi
Valutazione post-operatoria del consumo di analgesici durante 12 mesi, in particolare il consumo di morfina con un diario giornaliero del dolore e una telefonata settimanale.
Oltre 12 mesi
Caratteristiche del dolore neuropatico
Lasso di tempo: Al basale (15 giorni prima dell'intervento: Giorno 0 - 15 giorni), visita 3 (Giorno 0 + 16 giorni), visita 4 (Giorno 0 + 3 mesi), visita 5 (Giorno 0 + 6 mesi) e visita 6 (Giorno 0 + 12 mesi).
Il dolore neuropatico in 4 domande" (DN4): DN4 è uno strumento clinico per la diagnosi del dolore neuropatico. Questo questionario ha quattro domande suddivise in 10 item relativi al colloquio (es. sintomi) e all'esame sensoriale (es. segni). L'investigatore chiede ed esamina il paziente e annota una risposta "no" o "sì" per ogni elemento: "sì" è valutato come "1" e "no" è valutato come "0". La somma dei punteggi dà il punteggio totale del paziente (/10). DN4 è considerato positivo se il paziente ottiene un punteggio di 4/10.
Al basale (15 giorni prima dell'intervento: Giorno 0 - 15 giorni), visita 3 (Giorno 0 + 16 giorni), visita 4 (Giorno 0 + 3 mesi), visita 5 (Giorno 0 + 6 mesi) e visita 6 (Giorno 0 + 12 mesi).
Valutazione del dolore neuropatico mediante il questionario NPSI (Neuropathic Pain Sintom Inventory).
Lasso di tempo: Al basale (15 giorni prima dell'intervento: Giorno 0 - 15 giorni), visita 3 (Giorno 0 + 16 giorni), visita 4 (Giorno 0 + 3 mesi), visita 5 (Giorno 0 + 6 mesi) e visita 6 (Giorno 0 + 12 mesi).
NPSI è un autoquestionario e comprende 10 descrittori del dolore. L'intensità è valutata su scale numeriche da 0 a 10 e due elementi temporali sono progettati per valutare la durata del dolore spontaneo in corso e il numero di parossismi dolorosi nelle 24 ore. Questo questionario discrimina cinque distinte dimensioni clinicamente rilevanti: dolore urente spontaneo, dolore profondo spontaneo, dolore parossistico, dolore evocato e parestesia/disestesia. Ogni elemento è calcolato su 10 e il punteggio complessivo del test è valutato su 100.
Al basale (15 giorni prima dell'intervento: Giorno 0 - 15 giorni), visita 3 (Giorno 0 + 16 giorni), visita 4 (Giorno 0 + 3 mesi), visita 5 (Giorno 0 + 6 mesi) e visita 6 (Giorno 0 + 12 mesi).
Valutazione del dolore mediante il Brief Pain Inventory (BPI).
Lasso di tempo: Al basale (15 giorni prima dell'intervento: Giorno 0 - 15 giorni), visita 3 (Giorno 0 + 16 giorni), visita 4 (Giorno 0 + 3 mesi), visita 5 (Giorno 0 + 6 mesi) e visita 6 (Giorno 0 + 12 mesi).
Il Brief Pain Inventory è un questionario autosomministrato con sette item che misurano la quantità di dolore che interferisce con varie attività quotidiane, tra cui l'attività generale, il camminare, il lavoro, l'umore, il godimento della vita, le relazioni con gli altri e il sonno
Al basale (15 giorni prima dell'intervento: Giorno 0 - 15 giorni), visita 3 (Giorno 0 + 16 giorni), visita 4 (Giorno 0 + 3 mesi), visita 5 (Giorno 0 + 6 mesi) e visita 6 (Giorno 0 + 12 mesi).
Valutazione del dolore mediante il questionario McGill Pain
Lasso di tempo: Al basale (15 giorni prima dell'intervento: Giorno 0 - 15 giorni), visita 3 (Giorno 0 + 16 giorni), visita 4 (Giorno 0 + 3 mesi), visita 5 (Giorno 0 + 6 mesi) e visita 6 (Giorno 0 + 12 mesi).
Questo questionario permette di descrivere il dolore provato durante le ultime 48 ore. Ha cinquantotto qualificatori divisi in sedici elementi (da A a P). Ogni qualificatore è valutato da 0 a 4, dove 0 = assente, 1 = basso, 2 = moderato, 3 = forte, 4 = molto forte. Il punteggio è diviso in due sottoclassi, la sottoclasse sensoriale (voci da A a I) e la sottoclasse emotiva (voci da J a P).
Al basale (15 giorni prima dell'intervento: Giorno 0 - 15 giorni), visita 3 (Giorno 0 + 16 giorni), visita 4 (Giorno 0 + 3 mesi), visita 5 (Giorno 0 + 6 mesi) e visita 6 (Giorno 0 + 12 mesi).
Valutazione dei parametri cognitivi mediante il trail making test (TMT).
Lasso di tempo: Al basale (15 giorni prima dell'intervento: Giorno 0 - 15 giorni), visita 3 (Giorno 0 + 16 giorni), visita 4 (Giorno 0 + 3 mesi), visita 5 (Giorno 0 + 6 mesi) e visita 6 (Giorno 0 + 12 mesi).
Questo test cognitivo non verbale valuta la capacità di velocità, funzioni esecutive, attenzione, concentrazione, velocità percettiva visiva. La prova si svolge in due parti. Nella Parte A i cerchi sono numerati da 1 a 25 e il paziente deve unire con delle linee i numeri in ordine crescente (1-2-3-4, ecc.). Nella Parte B i cerchi contengono i numeri da 1 a 13 e le lettere dalla A alla L, il paziente deve unire i cerchi con delle linee ma alternando numeri e lettere (1A-2B -3C, ecc.). Il paziente deve collegare i cerchi il più rapidamente possibile per entrambe le parti del test, senza sollevare la penna dalla carta. Il TMT B fornisce inoltre una stima della flessibilità mentale.
Al basale (15 giorni prima dell'intervento: Giorno 0 - 15 giorni), visita 3 (Giorno 0 + 16 giorni), visita 4 (Giorno 0 + 3 mesi), visita 5 (Giorno 0 + 6 mesi) e visita 6 (Giorno 0 + 12 mesi).
Valutazione dei parametri cognitivi mediante il Digit symbol substitution test (DSST).
Lasso di tempo: Al basale (15 giorni prima dell'intervento: Giorno 0 - 15 giorni), visita 3 (Giorno 0 + 16 giorni), visita 4 (Giorno 0 + 3 mesi), visita 5 (Giorno 0 + 6 mesi) e visita 6 (Giorno 0 + 12 mesi).
Il DSST è un test neuropsicologico non verbale che valuta il deficit cognitivo e il danno cerebrale associati all'invecchiamento e/o alla depressione. Valuta anche la capacità di apprendimento, la concentrazione e l'attenzione. Consiste nel combinare coppie di simboli e numeri il più velocemente possibile e il punteggio è il numero corretto di simboli nel tempo concesso (es. 90 o 120 secondi).
Al basale (15 giorni prima dell'intervento: Giorno 0 - 15 giorni), visita 3 (Giorno 0 + 16 giorni), visita 4 (Giorno 0 + 3 mesi), visita 5 (Giorno 0 + 6 mesi) e visita 6 (Giorno 0 + 12 mesi).
Valutazione dei parametri cognitivi con il Functional Assessment of Cancer Therapy Cognitive Function (FACT-COG).
Lasso di tempo: Al basale (15 giorni prima dell'intervento: Giorno 0 - 15 giorni), visita 3 (Giorno 0 + 16 giorni), visita 4 (Giorno 0 + 3 mesi), visita 5 (Giorno 0 + 6 mesi) e visita 6 (Giorno 0 + 12 mesi).
Gli item sono valutati utilizzando una scala Likert a 5 punti con intervallo da 0 a 4. Questo questionario è composto da quattro sottoscale: 2 sottoscale con il seguente intervallo: 0 (mai), 1 (una volta a settimana), 2 (da due a tre volte a settimana), 3 (tutti i giorni) e 4 (più volte al giorno): la sottoscala Disturbi cognitivi percepiti e i commenti di altre sottoscale e di altre due sottoscale variavano come segue: 0 (per niente), 1 (poco), 2 (moderatamente ), 3 (molto) e 4 (enorme): sottoscale abilità cognitive percepite e impatto della qualità della vita. Il punteggio totale si ottiene con la somma di queste 4 sottoscale
Al basale (15 giorni prima dell'intervento: Giorno 0 - 15 giorni), visita 3 (Giorno 0 + 16 giorni), visita 4 (Giorno 0 + 3 mesi), visita 5 (Giorno 0 + 6 mesi) e visita 6 (Giorno 0 + 12 mesi).
Valutazione della qualità della vita da parte dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario sulla qualità della vita Core 30 item (EORTC QLQ-C30).
Lasso di tempo: Al basale (15 giorni prima dell'intervento: Giorno 0 - 15 giorni), visita 3 (Giorno 0 + 16 giorni), visita 4 (Giorno 0 + 3 mesi), visita 5 (Giorno 0 + 6 mesi) e visita 6 (Giorno 0 + 12 mesi).
La media di alcune domande porta al punteggio di 15 sottoscale riportate su 100: 9 sottoscale composte da più item: 5 sottoscale che misurano lo stato funzionale (fisico, di ruolo, sociale, emotivo, cognitivo), tre sottoscale che misurano i sintomi (fatica, dolore, nausea e vomito) e una sottoscala globale della qualità della vita e della salute. Infine, sei voci/sintomi isolati, che coprono i sintomi del cancro e i frequenti effetti collaterali delle terapie antitumorali (ad es. perdita di appetito) sono inclusi nel questionario. Per il 6 item che valuta i sintomi isolati e alcune sottoscale che valutano lo stato funzionale (come fisico, ruolo, socio cognitivo, emotivo) e sottoscale che misurano i sintomi (fatica, dolore nausea e vomito): valori più alti rappresentano un risultato peggiore. Per quanto riguarda la sottoscala della qualità della vita e della salute, valori più elevati rappresentano un risultato migliore.
Al basale (15 giorni prima dell'intervento: Giorno 0 - 15 giorni), visita 3 (Giorno 0 + 16 giorni), visita 4 (Giorno 0 + 3 mesi), visita 5 (Giorno 0 + 6 mesi) e visita 6 (Giorno 0 + 12 mesi).
Valutazione dell'ansia e della depressione con la scala Hospital Anxiety and Depression (HAD).
Lasso di tempo: Al basale (15 giorni prima dell'intervento: Giorno 0 - 15 giorni), visita 3 (Giorno 0 + 16 giorni), visita 4 (Giorno 0 + 3 mesi), visita 5 (Giorno 0 + 6 mesi) e visita 6 (Giorno 0 + 12 mesi).
Il sub-punteggio relativo all'ansia si ottiene sommando gli item relativi all'ansia (Subscore Anxiety (A): /21). Il sottopunteggio della depressione si ottiene sommando gli item relativi alla depressione (sottopunteggio Depressione: /21). Per ciascuno dei due sottopunteggi, se un soggetto ottiene un punteggio compreso tra: 0 e 7, è considerato "normale"; 8-10 = Borderline anormale (caso borderline) e 11-21 = Anormale (caso).
Al basale (15 giorni prima dell'intervento: Giorno 0 - 15 giorni), visita 3 (Giorno 0 + 16 giorni), visita 4 (Giorno 0 + 3 mesi), visita 5 (Giorno 0 + 6 mesi) e visita 6 (Giorno 0 + 12 mesi).
Valutazione del sonno con il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Al basale (15 giorni prima dell'intervento: Giorno 0 - 15 giorni), visita 3 (Giorno 0 + 16 giorni), visita 4 (Giorno 0 + 3 mesi), visita 5 (Giorno 0 + 6 mesi) e visita 6 (Giorno 0 + 12 mesi).
I 19 item autovalutati sono combinati per formare sette punteggi "componenti", ciascuno dei quali ha un intervallo di 0-3 punti (qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna). In tutti i casi, un punteggio di "0" indica nessuna difficoltà, mentre un punteggio di "3" indica una grave difficoltà. I sette punteggi dei componenti vengono quindi sommati per produrre un punteggio "globale", con un intervallo di 0-21 punti, "0" indica nessuna difficoltà e "21" indica gravi difficoltà in tutte le aree
Al basale (15 giorni prima dell'intervento: Giorno 0 - 15 giorni), visita 3 (Giorno 0 + 16 giorni), visita 4 (Giorno 0 + 3 mesi), visita 5 (Giorno 0 + 6 mesi) e visita 6 (Giorno 0 + 12 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU-407
  • 2016-004930-75 (Altro identificatore: 2016-004930-75)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore neuropatico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi