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Mémantine et douleur neuropathique post-mastectomie (CLEMANTINE)

1 février 2019 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

Effet de l'administration orale de mémantine en pré et post-chirurgie dans la prévention de la douleur neuropathique post-mastectomie

Le but de cette étude est d'évaluer si la mémantine administrée pendant quatre semaines à partir de deux semaines avant la chirurgie induit une diminution de l'intensité de la douleur à 3 mois post-mastectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée et ouverte chez des patientes subissant une mastectomie. Les patients inclus dans cet essai recevront ou non de la mémantine. Pour les patients du groupe « mémantine », le traitement sera administré en titration (dose maximale de 20 mg/jour). Concernant le groupe comparateur, les patients seront suivis de la même manière que ceux du groupe « mémantine » sauf qu'ils ne recevront pas le traitement de l'étude. Qu'il s'agisse du groupe « mémantine » ou du groupe « soins habituels », les visites seront programmées dans les conditions habituelles suivantes du centre participant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patient ≥18 ans,
  • Patiente ayant un diagnostic de cancer du sein, programmée pour une mastectomie avec ou sans curage axillaire et chimiothérapie néoadjuvante,
  • Patient capable de comprendre et désireux de suivre le protocole de l'étude,
  • Acceptation de donner un consentement écrit.

Critère d'exclusion:

  • Patient présentant une contre-indication à l'administration de mémantine (hypertension, insuffisance cardiaque ou hépatique sévère, accident vasculaire cérébral),
  • Patient diabétique (type I et II),
  • Insuffisant rénal,
  • Patient avec des traitements médicamenteux évalués par l'investigateur comme non compatibles avec l'essai,
  • Patient traité par médicaments spécifiques (amantadine, kétamine, dextrométhorphane, L-Dopa, dopaminergiques, agonistes anticholinergiques, barbituriques, neuroleptiques, IMAO, antispastiques, dantrolène ou baclofène, phénytoïne, cimétidine, ranitidine, procaïnamide, quinidine, quinine, nicotine, hydrochlorothiazide, warfarine),
  • Patient dépendant à l'alcool,
  • Patient épileptique ou antécédents de crise d'épilepsie ou de convulsions,
  • Femme enceinte ou allaitante,
  • Patient présentant une coopération et une entente ne permettant pas une stricte observance dans les conditions prévues au protocole,
  • Patient participant à un autre essai clinique, ou étant en période d'exclusion, ou ayant perçu un montant total d'indemnisation supérieur à 4500 euros sur les 12 mois précédant le début de l'essai,
  • Patient bénéficiant d'une mesure de protection légale (curatelle, tutelle, protection de justice...),

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe mémantine
La mémantine sera administrée par voie orale pendant quatre semaines en commençant deux semaines avant la chirurgie. La mémantine sera administrée à doses croissantes : 5 mg/jour pendant 3 jours ; 10 mg/jour pendant 3 jours ; 15 mg/jour pendant 3 jours et 20 mg/jour pendant 5 jours.
Médicament: Mémantine
Les femmes fournissent un consentement éclairé écrit avant leur participation à l'étude, lors de leur visite en anesthésiologie. Après des évaluations initiales (15 jours avant l'intervention : Jour 0 - 15) de l'intensité de la douleur, des questionnaires cognitifs, de la qualité de vie et de la qualité du sommeil, les participants seront randomisés en deux groupes parallèles : « mémantine » (n = 75) ou « soins habituels " (n=75). La mémantine sera administrée par voie orale pendant quatre semaines en commençant deux semaines avant la chirurgie. Les critères de jugement seront évalués à 15 jours (Jour 0 + 15), 3 mois (Jour 0 + 3 mois), 6 mois (Jour 0 + 6 mois) et 12 mois (Jour 0 + 12 mois) post-mastectomie. Afin de maintenir une bonne observance et de vérifier que les femmes ne développent pas d'effets indésirables, les patientes seront appelées une fois par semaine par téléphone. Un carnet de suivi sera rempli quotidiennement par le patient pendant 3 mois à compter du jour de l'intervention.
Autre: Groupe de soins habituels
Concernant le groupe comparateur, les patients seront suivis de la même manière que ceux du groupe « mémantine » sauf qu'ils ne recevront pas le traitement de l'étude.
Autre: pas de mémantine
Concernant le groupe comparateur, les patients seront suivis de la même manière que ceux du groupe « mémantine » sauf qu'ils ne recevront pas le traitement de l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: au cours des 5 jours précédant la visite post-opératoire de 3 mois
Le critère de jugement principal est la mesure de l'intensité moyenne de la douleur évaluée sur les 5 jours précédant la visite postopératoire à 3 mois par la SNRP, dans les groupes « mémantine » et « soins habituels ». Cette échelle va de 0 pas de douleur à 10 douleur maximale tolérable.
au cours des 5 jours précédant la visite post-opératoire de 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'analgésiques
Délai: Plus de 12 mois
Évaluation postopératoire de la consommation d'analgésiques pendant 12 mois, en particulier la consommation de morphine avec un journal de la douleur quotidienne et un appel téléphonique hebdomadaire.
Plus de 12 mois
Caractéristiques de la douleur neuropathique
Délai: Au départ (15 jours avant la chirurgie : Jour 0 - 15 jours), visite 3 (Jour 0 + 16 jours), visite 4 (Jour 0 + 3 mois), visite 5 (Jour 0 + 6 mois) et visite 6 (Jour 0 + 12 mois).
La douleur neuropathique en 4 questions" (DN4) : DN4 est un outil clinique pour le diagnostic de la douleur neuropathique. Ce questionnaire comporte quatre questions réparties en 10 items liés à l'entretien (c'est-à-dire les symptômes) et à l'examen sensoriel (c'est-à-dire les signes). L'investigateur interroge et examine le patient et note une réponse « non » ou « oui » pour chaque item : « oui » est noté « 1 » et « non » est noté « 0 ». La somme des scores donne le score total du patient (/10). DN4 est considéré comme positif si le patient obtient un score de 4/10.
Au départ (15 jours avant la chirurgie : Jour 0 - 15 jours), visite 3 (Jour 0 + 16 jours), visite 4 (Jour 0 + 3 mois), visite 5 (Jour 0 + 6 mois) et visite 6 (Jour 0 + 12 mois).
Évaluation de la douleur neuropathique par le questionnaire de l'inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI).
Délai: Au départ (15 jours avant la chirurgie : Jour 0 - 15 jours), visite 3 (Jour 0 + 16 jours), visite 4 (Jour 0 + 3 mois), visite 5 (Jour 0 + 6 mois) et visite 6 (Jour 0 + 12 mois).
Le NPSI est un auto-questionnaire et comprend 10 descripteurs de la douleur. L'intensité est évaluée sur des échelles numériques de 0 à 10 et deux éléments temporels sont conçus pour évaluer la durée de la douleur continue spontanée et le nombre de paroxysmes de douleur sur 24 heures. Ce questionnaire discrimine cinq dimensions distinctes cliniquement pertinentes : la douleur brûlante spontanée, la douleur profonde spontanée, la douleur paroxystique, la douleur évoquée et la paresthésie/dysesthésie. Chaque item est calculé sur 10 et la note globale du test est notée sur 100.
Au départ (15 jours avant la chirurgie : Jour 0 - 15 jours), visite 3 (Jour 0 + 16 jours), visite 4 (Jour 0 + 3 mois), visite 5 (Jour 0 + 6 mois) et visite 6 (Jour 0 + 12 mois).
Évaluation de la douleur par le Brief Pain Inventory (BPI).
Délai: Au départ (15 jours avant la chirurgie : Jour 0 - 15 jours), visite 3 (Jour 0 + 16 jours), visite 4 (Jour 0 + 3 mois), visite 5 (Jour 0 + 6 mois) et visite 6 (Jour 0 + 12 mois).
Brief Pain Inventory est un questionnaire auto-administré avec sept éléments qui mesurent à quel point la douleur interfère avec diverses activités quotidiennes, y compris l'activité générale, la marche, le travail, l'humeur, la joie de vivre, les relations avec les autres et le sommeil.
Au départ (15 jours avant la chirurgie : Jour 0 - 15 jours), visite 3 (Jour 0 + 16 jours), visite 4 (Jour 0 + 3 mois), visite 5 (Jour 0 + 6 mois) et visite 6 (Jour 0 + 12 mois).
Évaluation de la douleur par le questionnaire McGill Pain
Délai: Au départ (15 jours avant la chirurgie : Jour 0 - 15 jours), visite 3 (Jour 0 + 16 jours), visite 4 (Jour 0 + 3 mois), visite 5 (Jour 0 + 6 mois) et visite 6 (Jour 0 + 12 mois).
Ce questionnaire permet de décrire la douleur ressentie au cours des 48 dernières heures. Il comporte cinquante-huit qualificatifs répartis en seize items (A à P). Chaque qualificatif est noté de 0 à 4, où 0 = absent, 1 = faible, 2 = modéré, 3 = fort, 4 = très fort. Le score est divisé en deux sous-classes, la sous-classe sensorielle (items A à I) et la sous-classe émotionnelle (items J à P).
Au départ (15 jours avant la chirurgie : Jour 0 - 15 jours), visite 3 (Jour 0 + 16 jours), visite 4 (Jour 0 + 3 mois), visite 5 (Jour 0 + 6 mois) et visite 6 (Jour 0 + 12 mois).
Evaluation des paramètres cognitifs par le trail making test (TMT).
Délai: Au départ (15 jours avant la chirurgie : Jour 0 - 15 jours), visite 3 (Jour 0 + 16 jours), visite 4 (Jour 0 + 3 mois), visite 5 (Jour 0 + 6 mois) et visite 6 (Jour 0 + 12 mois).
Ce test cognitif non verbal évalue la capacité de vitesse, les fonctions exécutives, l'attention, la concentration, la vitesse de perception visuelle. L'épreuve se déroule en deux parties. Dans la partie A, les cercles sont numérotés de 1 à 25 et le patient doit relier par des lignes les chiffres dans l'ordre croissant (1-2-3-4, etc.). Dans la partie B, les cercles contiennent des chiffres de 1 à 13 et des lettres de A à L, le patient doit relier les cercles par des lignes mais en alternant chiffres et lettres (1A-2B-3C, etc.). Le patient doit connecter les cercles le plus rapidement possible pour les deux parties du test, sans soulever le stylo du papier. Le TMT B fournit en outre une estimation de la flexibilité mentale.
Au départ (15 jours avant la chirurgie : Jour 0 - 15 jours), visite 3 (Jour 0 + 16 jours), visite 4 (Jour 0 + 3 mois), visite 5 (Jour 0 + 6 mois) et visite 6 (Jour 0 + 12 mois).
Évaluation des paramètres cognitifs par le test de substitution des symboles numériques (DSST).
Délai: Au départ (15 jours avant la chirurgie : Jour 0 - 15 jours), visite 3 (Jour 0 + 16 jours), visite 4 (Jour 0 + 3 mois), visite 5 (Jour 0 + 6 mois) et visite 6 (Jour 0 + 12 mois).
Le DSST est un test neuropsychologique non verbal qui évalue le déficit cognitif et les dommages cérébraux associés au vieillissement et/ou à la dépression. Il évalue également la capacité d'apprentissage, la concentration et l'attention. Il consiste à combiner des paires de symboles et de chiffres le plus rapidement possible et le score est le bon nombre de symboles dans le temps imparti (par exemple 90 ou 120 secondes).
Au départ (15 jours avant la chirurgie : Jour 0 - 15 jours), visite 3 (Jour 0 + 16 jours), visite 4 (Jour 0 + 3 mois), visite 5 (Jour 0 + 6 mois) et visite 6 (Jour 0 + 12 mois).
Évaluation des paramètres cognitifs avec le Functional Assessment of Cancer Therapy Cognitive Function (FACT-COG).
Délai: Au départ (15 jours avant la chirurgie : Jour 0 - 15 jours), visite 3 (Jour 0 + 16 jours), visite 4 (Jour 0 + 3 mois), visite 5 (Jour 0 + 6 mois) et visite 6 (Jour 0 + 12 mois).
Les items sont notés à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points allant de 0 à 4. Ce questionnaire est composé de quatre sous-échelles : 2 sous-échelles allant de 0 (jamais), 1 (une fois par semaine), 2 (deux à trois fois par semaine), 3 (tous les jours) et 4 (plusieurs fois par jour) : sous-échelle des troubles cognitifs perçus et commentaires des autres sous-échelles et de deux autres sous-échelles : 0 (pas du tout), 1 (un peu), 2 (modérément ), 3 (beaucoup) et 4 (énormément) : Capacités cognitives perçues et impact des sous-échelles de qualité de vie. Le score total est obtenu avec la somme de ces 4 sous-échelles
Au départ (15 jours avant la chirurgie : Jour 0 - 15 jours), visite 3 (Jour 0 + 16 jours), visite 4 (Jour 0 + 3 mois), visite 5 (Jour 0 + 6 mois) et visite 6 (Jour 0 + 12 mois).
Évaluation de la qualité de vie par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie Core 30 items (EORTC QLQ-C30).
Délai: Au départ (15 jours avant la chirurgie : Jour 0 - 15 jours), visite 3 (Jour 0 + 16 jours), visite 4 (Jour 0 + 3 mois), visite 5 (Jour 0 + 6 mois) et visite 6 (Jour 0 + 12 mois).
La moyenne de certaines questions conduit au score de 15 sous-échelles rapportées sur 100 : 9 sous-échelles composées de plusieurs items : 5 sous-échelles mesurant l'état fonctionnel (physique, rôle, social, émotionnel, cognitif), trois sous-échelles mesurant les symptômes (fatigue, douleur, nausée et vomissements) et une sous-échelle globale de qualité de vie et de santé. Enfin, six éléments/symptômes isolés, couvrant les symptômes du cancer et les effets secondaires fréquents des traitements anticancéreux (par ex. perte d'appétit) sont également inclus dans le questionnaire. Pour les 6 items évaluant les symptômes isolés et certaines sous-échelles évaluant l'état fonctionnel (comme physique, rôle, social, cognitif, émotionnel) et les sous-échelles mesurant les symptômes (fatigue, douleur, nausées et vomissements) : des valeurs plus élevées représentent un résultat pire. En ce qui concerne la sous-échelle de qualité de vie et de santé, des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
Au départ (15 jours avant la chirurgie : Jour 0 - 15 jours), visite 3 (Jour 0 + 16 jours), visite 4 (Jour 0 + 3 mois), visite 5 (Jour 0 + 6 mois) et visite 6 (Jour 0 + 12 mois).
Évaluation de l'anxiété et de la dépression avec l'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HAD).
Délai: Au départ (15 jours avant la chirurgie : Jour 0 - 15 jours), visite 3 (Jour 0 + 16 jours), visite 4 (Jour 0 + 3 mois), visite 5 (Jour 0 + 6 mois) et visite 6 (Jour 0 + 12 mois).
Le sous-score d'anxiété est obtenu en additionnant les items liés à l'anxiété (Sous-score Anxiété (A) : /21). Le sous-score dépression est obtenu en additionnant les items liés à la dépression (sous-score Dépression : /21). Pour chacun des deux sous-scores, si un sujet obtient un score compris entre : 0 et 7, il est considéré comme « normal » ; 8-10 = Borderline anormal (cas borderline) et 11-21 = Anormal (cas).
Au départ (15 jours avant la chirurgie : Jour 0 - 15 jours), visite 3 (Jour 0 + 16 jours), visite 4 (Jour 0 + 3 mois), visite 5 (Jour 0 + 6 mois) et visite 6 (Jour 0 + 12 mois).
Évaluation du sommeil avec le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Délai: Au départ (15 jours avant la chirurgie : Jour 0 - 15 jours), visite 3 (Jour 0 + 16 jours), visite 4 (Jour 0 + 3 mois), visite 5 (Jour 0 + 6 mois) et visite 6 (Jour 0 + 12 mois).
Les 19 éléments d'auto-évaluation sont combinés pour former sept scores "composants", dont chacun a une plage de 0 à 3 points (qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonction diurne). Dans tous les cas, un score de « 0 » indique aucune difficulté, tandis qu'un score de « 3 » indique une difficulté sévère. Les sept scores des composants sont ensuite additionnés pour donner un score « global », avec une plage de 0 à 21 points, « 0 » indiquant aucune difficulté et « 21 » indiquant de graves difficultés dans tous les domaines.
Au départ (15 jours avant la chirurgie : Jour 0 - 15 jours), visite 3 (Jour 0 + 16 jours), visite 4 (Jour 0 + 3 mois), visite 5 (Jour 0 + 6 mois) et visite 6 (Jour 0 + 12 mois).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Clermont-Ferrand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2018

Première publication (Réel)

27 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHU-407
  • 2016-004930-75 (Autre identifiant: 2016-004930-75)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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