Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Memantin och neuropatisk smärta efter mastektomi (CLEMANTINE)

1 februari 2019 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Effekt av oral administrering av memantin före och efter kirurgi i förebyggande av neuropatisk smärta efter mastektomi

Syftet med denna studie är att utvärdera om memantin administrerat under fyra veckor med början två veckor före operationen inducerar en minskning av smärtintensiteten 3 månader efter mastektomi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, kontrollerad, öppen studie på patienter som genomgår mastektomi. Patienter som ingår i denna studie kommer att få memantin eller inte. För patienter i "memantin"-gruppen kommer behandlingen att ges i titrering (maximal dos på 20 mg/dag). När det gäller jämförelsegruppen kommer patienterna att följas på samma sätt som de i "memantin"-gruppen förutom att de inte kommer att få studiebehandlingen. Oavsett om det är "memantin"-gruppen eller "vanlig vård"-gruppen, kommer besök att schemaläggas enligt de vanliga följande villkoren för det deltagande centret.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥18 år,
  • Patient med diagnosen bröstcancer, programmerad för mastektomi med eller utan axillär dissektion och neoadjuvant kemoterapi,
  • Patient som kan förstå och är villig att följa studieprotokollet,
  • Godkännande att ge ett skriftligt medgivande.

Exklusions kriterier:

  • Patient med kontraindikation för administrering av memantin (hypertoni, allvarlig hjärt- eller leverinsufficiens, stroke),
  • Patient med diabetes (typ I och II),
  • Patient med njurinsufficiens,
  • Patient med läkemedelsbehandlingar som utvärderats av utredaren för att inte vara förenliga med prövningen,
  • Patient som behandlas med specifika läkemedel (amantadin, ketamin, dextrometorfan, L-Dopa, dopaminerga, antikolinerga agonister, barbiturika, neuroleptika, IMAO, antispastiska medel, dantrolen eller baklofen, fenytoin, cimetidin, ranitidin, nikotin, hydrokinamidin, prokazinot, nikotin, hydrokinamidin, prokazinot, warfarin),
  • Patient med alkoholberoende,
  • Epileptisk patient eller historia av epileptiska anfall eller kramper,
  • gravid eller ammande kvinna,
  • Patient med ett samarbete och en förståelse som inte tillåter strikt efterlevnad under de villkor som anges i protokollet,
  • Patient som deltar i en annan klinisk prövning, eller befinner sig i en uteslutningsperiod, eller som har fått ett totalt ersättningsbelopp som överstiger 4 500 euro under de 12 månaderna före prövningens början,
  • Patient som åtnjuter en rättslig skyddsåtgärd (kuratorskap, förmynderskap, skydd för rättvisa...),

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Memantingrupp
Memantin kommer att ges oralt i fyra veckor med start två veckor före operationen. Memantin kommer att ges i ökande doser: 5 mg/dag i 3 dagar; 10 mg/dag i 3 dagar; 15 mg/dag i 3 dagar och 20 mg/dag i 5 dagar.
Läkemedel: Memantin
Kvinnor lämnar skriftligt informerat samtycke innan de deltar i studien, under deras anestesiologbesök. Efter baslinjebedömningar (15 dagar före operation: Dag 0 - 15) av smärtintensitet, kognitiva frågeformulär, livskvalitet och sömnkvalitet, kommer deltagarna att randomiseras i två parallella grupper: "memantin" (n=75) eller "vanlig vård" " (n=75). Memantin kommer att ges oralt i fyra veckor med start två veckor före operationen. Endpoints kommer att bedömas 15 dagar (dag 0 + 15), 3 månader (dag 0 + 3 månader), 6 månader (dag 0 + 6 månader) och 12 månader (dag 0 + 12 månader) efter mastektomi. För att upprätthålla en god följsamhet och för att verifiera att kvinnor inte utvecklar biverkningar kommer patienter att ringas en gång i veckan per telefon. Ett häfte för övervakning kommer att fyllas i dagligen av patienten i 3 månader från operationsdagen.
Övrig: Vanlig vårdgrupp
När det gäller jämförelsegruppen kommer patienterna att följas på samma sätt som de i "memantin"-gruppen förutom att de inte kommer att få studiebehandlingen.
Övrig: ingen memantin
När det gäller jämförelsegruppen kommer patienter att följas på samma sätt som de i "memantin"-gruppen förutom att de inte kommer att få studiebehandlingen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk smärtskala (NPRS)
Tidsram: under de 5 dagarna före det tre månader långa besöket efter operationen
Det primära effektmåttet är måttet på den genomsnittliga smärtintensiteten bedömd under de 5 dagarna före 3-månadersbesöket efter operationen av NPRS, i grupperna "memantin" och "vanlig vård". Denna skala sträcker sig från 0 ingen smärta till 10 maximal tolererbar smärta.
under de 5 dagarna före det tre månader långa besöket efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtstillande konsumtion
Tidsram: Över 12 månader
Postoperativ utvärdering av smärtstillande konsumtion under 12 månader, särskilt morfinkonsumtion med daglig smärtdagbok och veckosamtal.
Över 12 månader
Neuropatiska smärtegenskaper
Tidsram: Vid baslinjen (15 dagar före operation: Dag 0 - 15 dagar), besök 3 (dag 0 + 16 dagar), besök 4 (dag 0 + 3 månader), besök 5 (dag 0 + 6 månader) och besök 6 (dag 0) + 12 månader).
Neuropatisk smärta i 4 frågor" (DN4): DN4 är ett kliniskt verktyg för diagnos av neuropatisk smärta. Detta frågeformulär har fyra frågor uppdelade i 10 punkter relaterade till intervjun (dvs. symtom) och till den sensoriska undersökningen (dvs. tecken). Utredaren frågar och undersöker patienten och noterar ett svar "nej" eller "ja" för varje punkt: "ja" poängsätts som "1" och "nej" får poängen "0". Summan av poäng ger patientens totala poäng (/10). DN4 anses vara positivt om patienten får poängen 4/10.
Vid baslinjen (15 dagar före operation: Dag 0 - 15 dagar), besök 3 (dag 0 + 16 dagar), besök 4 (dag 0 + 3 månader), besök 5 (dag 0 + 6 månader) och besök 6 (dag 0) + 12 månader).
Utvärdering av neuropatisk smärta med Neuropatisk smärtsymptom Inventory (NPSI) frågeformulär.
Tidsram: Vid baslinjen (15 dagar före operation: Dag 0 - 15 dagar), besök 3 (dag 0 + 16 dagar), besök 4 (dag 0 + 3 månader), besök 5 (dag 0 + 6 månader) och besök 6 (dag 0) + 12 månader).
NPSI är ett självfrågeformulär och innehåller 10 smärtdeskriptorer. Intensiteten är bedömd på 0 till 10 numeriska skalor och två temporala poster är utformade för att bedöma spontan pågående smärtvaraktighet och antalet smärtparoxysmer under 24 timmar. Detta frågeformulär urskiljer fem distinkta kliniskt relevanta dimensioner: spontan brännande smärta, spontan djup smärta, paroxysmal smärta, framkallad smärta och parestesi/dysestesi. Varje objekt beräknas på 10 och det totala testresultatet får 100.
Vid baslinjen (15 dagar före operation: Dag 0 - 15 dagar), besök 3 (dag 0 + 16 dagar), besök 4 (dag 0 + 3 månader), besök 5 (dag 0 + 6 månader) och besök 6 (dag 0) + 12 månader).
Smärtutvärdering av Brief Pain Inventory (BPI).
Tidsram: Vid baslinjen (15 dagar före operation: Dag 0 - 15 dagar), besök 3 (dag 0 + 16 dagar), besök 4 (dag 0 + 3 månader), besök 5 (dag 0 + 6 månader) och besök 6 (dag 0) + 12 månader).
Brief Pain Inventory är ett självadministrativt frågeformulär med sju poster som mätte hur mycket smärta som stör olika dagliga aktiviteter, inklusive allmän aktivitet, promenader, arbete, humör, livsnjutning, relationer med andra och sömn
Vid baslinjen (15 dagar före operation: Dag 0 - 15 dagar), besök 3 (dag 0 + 16 dagar), besök 4 (dag 0 + 3 månader), besök 5 (dag 0 + 6 månader) och besök 6 (dag 0) + 12 månader).
Smärtutvärdering av McGill Pain frågeformuläret
Tidsram: Vid baslinjen (15 dagar före operation: Dag 0 - 15 dagar), besök 3 (dag 0 + 16 dagar), besök 4 (dag 0 + 3 månader), besök 5 (dag 0 + 6 månader) och besök 6 (dag 0) + 12 månader).
Detta frågeformulär gör det möjligt att beskriva smärta som upplevts under de senaste 48 timmarna. Den har femtioåtta kvalspel uppdelade i sexton poster (A till P). Varje kval är betygsatt från 0 till 4, där 0 = frånvarande, 1 = låg, 2 = måttlig, 3 = stark, 4 = mycket stark. Poängen är uppdelad mellan två underklasser, sensorisk underklass (punkter A till I) och emotionell underklass (punkter J till P).
Vid baslinjen (15 dagar före operation: Dag 0 - 15 dagar), besök 3 (dag 0 + 16 dagar), besök 4 (dag 0 + 3 månader), besök 5 (dag 0 + 6 månader) och besök 6 (dag 0) + 12 månader).
Bedömning av kognitiva parametrar genom trail making test (TMT).
Tidsram: Vid baslinjen (15 dagar före operation: Dag 0 - 15 dagar), besök 3 (dag 0 + 16 dagar), besök 4 (dag 0 + 3 månader), besök 5 (dag 0 + 6 månader) och besök 6 (dag 0) + 12 månader).
Detta icke-verbala kognitiva test bedömer hastighetsförmågan, exekutiva funktioner, uppmärksamhet, koncentration, visuell perceptuell hastighet. Testet sker i två delar. I del A är cirklar numrerade från 1 till 25 och patienten måste ansluta med linjer siffrorna i stigande ordning (1-2-3-4, etc.). I del B innehåller cirklarna siffror från 1 till 13 och bokstäver från A till L, patienten ska koppla ihop cirklarna med linjer men omväxlande siffror och bokstäver (1A-2B -3C, etc.). Patienten måste koppla ihop cirklarna så snabbt som möjligt för båda delarna av testet, utan att lyfta pennan från papperet. TMT B ger dessutom en uppskattning av mental flexibilitet.
Vid baslinjen (15 dagar före operation: Dag 0 - 15 dagar), besök 3 (dag 0 + 16 dagar), besök 4 (dag 0 + 3 månader), besök 5 (dag 0 + 6 månader) och besök 6 (dag 0) + 12 månader).
Bedömning av kognitiva parametrar genom Digit Symbol Substitution test (DSST).
Tidsram: Vid baslinjen (15 dagar före operation: Dag 0 - 15 dagar), besök 3 (dag 0 + 16 dagar), besök 4 (dag 0 + 3 månader), besök 5 (dag 0 + 6 månader) och besök 6 (dag 0) + 12 månader).
DSST är ett neuropsykologiskt, icke-verbalt test, som bedömer kognitiva underskott och hjärnskador i samband med åldrande och/eller depression. Den utvärderar också inlärningsförmåga, koncentration och uppmärksamhet. Det består i att kombinera par av symboler och siffror så snabbt som möjligt och poängen är det korrekta antalet symboler under den tillåtna tiden (t.ex. 90 eller 120 sekunder).
Vid baslinjen (15 dagar före operation: Dag 0 - 15 dagar), besök 3 (dag 0 + 16 dagar), besök 4 (dag 0 + 3 månader), besök 5 (dag 0 + 6 månader) och besök 6 (dag 0) + 12 månader).
Bedömning av kognitiva parametrar med Functional Assessment of Cancer Therapy Cognitive Function (FACT-COG).
Tidsram: Vid baslinjen (15 dagar före operation: Dag 0 - 15 dagar), besök 3 (dag 0 + 16 dagar), besök 4 (dag 0 + 3 månader), besök 5 (dag 0 + 6 månader) och besök 6 (dag 0) + 12 månader).
Föremålen är betygsatta med hjälp av en 5-gradig Likert-skala mellan 0 och 4. Detta frågeformulär består av fyra underskalor: 2 underskalor enligt följande: 0 (aldrig), 1 (en gång i veckan), 2 (två till tre gånger per vecka). vecka), 3 (varje dag) och 4 (flera gånger om dagen): Upplevda kognitiva funktionsnedsättningar subskala och kommentarer från andra subskala och två andra subskala varierade enligt följande: 0 (inte alls), 1 (lite), 2 (måttligt). ), 3 (mycket) och 4 (enormt): Upplevda kognitiva förmågor och påverkan av livskvalitetssubskalor. Totalpoängen erhålls med summan av dessa 4 delskalor
Vid baslinjen (15 dagar före operation: Dag 0 - 15 dagar), besök 3 (dag 0 + 16 dagar), besök 4 (dag 0 + 3 månader), besök 5 (dag 0 + 6 månader) och besök 6 (dag 0) + 12 månader).
Livskvalitetsbedömning av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 items (EORTC QLQ-C30).
Tidsram: Vid baslinjen (15 dagar före operation: Dag 0 - 15 dagar), besök 3 (dag 0 + 16 dagar), besök 4 (dag 0 + 3 månader), besök 5 (dag 0 + 6 månader) och besök 6 (dag 0) + 12 månader).
Genomsnittet av några frågor leder till poängen på 15 subskalor rapporterade på 100: 9 subskalor bestående av flera poster: 5 subskalor som mäter funktionell status (fysisk, roll, social, emotionell, kognitiv), tre subskalor som mäter symtom (trötthet, smärta, illamående). och kräkningar) och en global subskala av livskvalitet och hälsa. Slutligen, sex objekt/isolerade symtom, som täcker cancersymtom och frekventa biverkningar av cancerterapier (t.ex. aptitlöshet) ingår också i frågeformuläret. För de 6 punkterna som bedömer de isolerade symtomen och vissa subskalor som bedömer funktionell status (som fysisk, roll, social kognitiv, emotionell) och subskalor som mäter symtom (trötthet, smärta illamående och kräkningar): högre värden representerar ett sämre resultat. När det gäller subskala av livskvalitet och hälsa representerar högre värden ett bättre resultat.
Vid baslinjen (15 dagar före operation: Dag 0 - 15 dagar), besök 3 (dag 0 + 16 dagar), besök 4 (dag 0 + 3 månader), besök 5 (dag 0 + 6 månader) och besök 6 (dag 0) + 12 månader).
Ångest- och depressionsbedömning med Hospital Anxiety and Depression-skalan (HAD).
Tidsram: Vid baslinjen (15 dagar före operation: Dag 0 - 15 dagar), besök 3 (dag 0 + 16 dagar), besök 4 (dag 0 + 3 månader), besök 5 (dag 0 + 6 månader) och besök 6 (dag 0) + 12 månader).
Underpoängen för ångest erhålls genom att summera poster som hänför sig till ångest (Subscore Anxiety (A): /21). Depressionsunderpoängen erhålls genom att summera poster som hänför sig till depression (underpoäng Depression: /21). För var och en av de två underpoängen, om en försöksperson erhåller en poäng som sträcker sig från: 0 till 7, anses han som "normal"; 8-10 = Borderline onormal (gränsfall) och 11-21 = Onormal (fall).
Vid baslinjen (15 dagar före operation: Dag 0 - 15 dagar), besök 3 (dag 0 + 16 dagar), besök 4 (dag 0 + 3 månader), besök 5 (dag 0 + 6 månader) och besök 6 (dag 0) + 12 månader).
Sömnbedömning med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Vid baslinjen (15 dagar före operation: Dag 0 - 15 dagar), besök 3 (dag 0 + 16 dagar), besök 4 (dag 0 + 3 månader), besök 5 (dag 0 + 6 månader) och besök 6 (dag 0) + 12 månader).
De 19 självskattade objekten kombineras för att bilda sju "komponent"-poäng, som var och en har ett intervall på 0-3 poäng (subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid). I alla fall anger poängen "0" ingen svårighet, medan poängen "3" indikerar allvarlig svårighet. De sju komponentpoängen läggs sedan till för att ge en "global" poäng, med ett intervall på 0-21 poäng, "0" indikerar inga svårigheter och "21" indikerar allvarliga svårigheter inom alla områden
Vid baslinjen (15 dagar före operation: Dag 0 - 15 dagar), besök 3 (dag 0 + 16 dagar), besök 4 (dag 0 + 3 månader), besök 5 (dag 0 + 6 månader) och besök 6 (dag 0) + 12 månader).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 februari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 januari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2018

Första postat (Faktisk)

27 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHU-407
  • 2016-004930-75 (Annan identifierare: 2016-004930-75)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera