Memantina y Dolor Neuropático Posmastectomía (CLEMANTINE)
1 de febrero de 2019 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Efecto de la administración oral de memantina en el pre y posoperatorio en la prevención del dolor neuropático posmastectomía
El objetivo de este estudio es evaluar si la memantina administrada durante cuatro semanas comenzando dos semanas antes de la cirugía induce una disminución de la intensidad del dolor a los 3 meses de la mastectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, controlado y abierto en pacientes sometidas a mastectomía.
Los pacientes incluidos en este ensayo recibirán memantina o no.
Para los pacientes del grupo "memantina", el tratamiento se administrará en titulación (dosis máxima de 20 mg/día).
Con respecto al grupo de comparación, los pacientes serán seguidos de la misma manera que los del grupo "memantina", excepto que no recibirán el tratamiento del estudio.
Ya sea el grupo "memantina" o el grupo "atención habitual", las visitas se programarán en las siguientes condiciones habituales del centro participante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU clermont-ferrand
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ≥18 años,
- Paciente con diagnóstico de cáncer de mama, programada para mastectomía con o sin disección axilar y quimioterapia neoadyuvante,
- Paciente capaz de entender y dispuesto a seguir el protocolo del estudio,
- Aceptación para dar un consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- Paciente con una contraindicación para la administración de memantina (hipertensión, insuficiencia cardíaca o hepática grave, accidente cerebrovascular),
- Paciente con diabetes (tipo I y II),
- Paciente con insuficiencia renal,
- Paciente con tratamientos farmacológicos evaluados por el investigador como no compatibles con el ensayo,
- Paciente tratado con fármacos específicos (amantadina, ketamina, dextrometorfano, L-Dopa, dopaminérgicos, agonistas anticolinérgicos, barbitúricos, neurolépticos, IMAO, antiespásticos, dantroleno o baclofeno, fenitoína, cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina, hidroclorotiazida, warfarina),
- Paciente con adicción al alcohol,
- Paciente epiléptico o antecedentes de crisis epiléptica o convulsiones,
- Mujer embarazada o lactante,
- Paciente con una cooperación y un entendimiento que no permite un cumplimiento estricto de las condiciones establecidas en el protocolo,
- Paciente que participe en otro ensayo clínico, o que se encuentre en un período de exclusión, o que haya recibido una cantidad total de compensación superior a 4500 euros durante los 12 meses anteriores al inicio del ensayo,
- Paciente beneficiario de una medida de protección legal (curaduría, tutela, tutela de justicia...),
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo memantina
La memantina se administrará por vía oral durante cuatro semanas a partir de dos semanas antes de la cirugía.
La memantina se administrará en dosis crecientes: 5 mg/día durante 3 días; 10 mg/día durante 3 días; 15 mg/día durante 3 días y 20 mg/día durante 5 días.
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Las mujeres dan su consentimiento informado por escrito antes de su participación en el estudio, durante su visita de Anestesiología.
Después de las evaluaciones iniciales (15 días antes de la cirugía: día 0 - 15) de los cuestionarios de intensidad del dolor, cognitivos, de calidad de vida y de calidad del sueño, los participantes serán asignados al azar en dos grupos paralelos: "memantina" (n=75) o "cuidado habitual". (n=75).
La memantina se administrará por vía oral durante cuatro semanas a partir de dos semanas antes de la cirugía.
Los puntos finales se evaluarán a los 15 días (Día 0 + 15), 3 meses (Día 0 + 3 meses), 6 meses (Día 0 + 6 meses) y 12 meses (Día 0 + 12 meses) post-mastectomía.
Con el fin de mantener un buen cumplimiento y verificar que las mujeres no desarrollen eventos adversos, se llamará a las pacientes una vez por semana por teléfono.
El paciente completará diariamente un cuadernillo de seguimiento durante 3 meses a partir del día de la cirugía.
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Otro: Grupo de atención habitual
Con respecto al grupo de comparación, los pacientes serán seguidos de la misma manera que los del grupo "memantina", excepto que no recibirán el tratamiento del estudio.
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Con respecto al grupo de comparación, los pacientes serán seguidos de la misma manera que los del grupo "memantina", excepto que no recibirán el tratamiento del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: durante los 5 días anteriores a la visita de 3 meses después de la cirugía
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El criterio principal de valoración es la medida de la intensidad media del dolor evaluada durante los 5 días previos a la visita postoperatoria de 3 meses por NPRS, en los grupos de "memantina" y "atención habitual".
Esta escala va desde 0 sin dolor hasta 10 con dolor máximo tolerable.
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durante los 5 días anteriores a la visita de 3 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: Más de 12 meses
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Evaluación postoperatoria del consumo de analgésicos durante 12 meses, en particular del consumo de morfina con diario de dolor diario y llamada telefónica semanal.
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Más de 12 meses
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Características del dolor neuropático
Periodo de tiempo: Al inicio (15 días antes de la cirugía: Día 0 - 15 días), visita 3 (Día 0 + 16 días), visita 4 (Día 0 + 3 meses), visita 5 (Día 0 + 6 meses) y visita 6 (Día 0 + 12 meses).
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Dolor neuropático en 4 preguntas" (DN4): DN4 es una herramienta clínica para el diagnóstico del dolor neuropático.
Este cuestionario tiene cuatro preguntas divididas en 10 ítems relacionados con la entrevista (es decir, síntomas) y con el examen sensorial (es decir, signos).
El investigador pregunta y examina al paciente y anota una respuesta "no" o "sí" para cada ítem: "sí" se puntúa como "1" y "no" se puntúa como "0".
La suma de las puntuaciones da la puntuación total del paciente (/10).
DN4 se considera positivo si el paciente obtiene una puntuación de 4/10.
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Al inicio (15 días antes de la cirugía: Día 0 - 15 días), visita 3 (Día 0 + 16 días), visita 4 (Día 0 + 3 meses), visita 5 (Día 0 + 6 meses) y visita 6 (Día 0 + 12 meses).
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Evaluación del dolor neuropático mediante el cuestionario del Inventario de síntomas de dolor neuropático (NPSI).
Periodo de tiempo: Al inicio (15 días antes de la cirugía: Día 0 - 15 días), visita 3 (Día 0 + 16 días), visita 4 (Día 0 + 3 meses), visita 5 (Día 0 + 6 meses) y visita 6 (Día 0 + 12 meses).
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NPSI es un autocuestionario e incluye 10 descriptores de dolor.
La intensidad se clasifica en escalas numéricas de 0 a 10 y dos elementos temporales están diseñados para evaluar la duración del dolor continuo espontáneo y el número de paroxismos de dolor durante 24 horas.
Este cuestionario discrimina cinco dimensiones distintas clínicamente relevantes: dolor ardiente espontáneo, dolor profundo espontáneo, dolor paroxístico, dolor evocado y parestesia/disestesia.
Cada elemento se calcula sobre 10 y la puntuación general de la prueba se puntúa sobre 100.
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Al inicio (15 días antes de la cirugía: Día 0 - 15 días), visita 3 (Día 0 + 16 días), visita 4 (Día 0 + 3 meses), visita 5 (Día 0 + 6 meses) y visita 6 (Día 0 + 12 meses).
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Evaluación del dolor por el Brief Pain Inventory (BPI).
Periodo de tiempo: Al inicio (15 días antes de la cirugía: Día 0 - 15 días), visita 3 (Día 0 + 16 días), visita 4 (Día 0 + 3 meses), visita 5 (Día 0 + 6 meses) y visita 6 (Día 0 + 12 meses).
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El Inventario Breve del Dolor es un cuestionario autoadministrado con siete elementos que mide cuánto interfiere el dolor con diversas actividades diarias, incluidas la actividad general, caminar, trabajar, el estado de ánimo, el disfrute de la vida, las relaciones con los demás y el sueño.
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Al inicio (15 días antes de la cirugía: Día 0 - 15 días), visita 3 (Día 0 + 16 días), visita 4 (Día 0 + 3 meses), visita 5 (Día 0 + 6 meses) y visita 6 (Día 0 + 12 meses).
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Evaluación del dolor por el cuestionario McGill Pain
Periodo de tiempo: Al inicio (15 días antes de la cirugía: Día 0 - 15 días), visita 3 (Día 0 + 16 días), visita 4 (Día 0 + 3 meses), visita 5 (Día 0 + 6 meses) y visita 6 (Día 0 + 12 meses).
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Este cuestionario permite describir el dolor experimentado durante las últimas 48 horas.
Tiene cincuenta y ocho calificadores divididos en dieciséis ítems (A a P).
Cada calificador se califica de 0 a 4, donde 0 = ausente, 1 = bajo, 2 = moderado, 3 = fuerte, 4 = muy fuerte.
La puntuación se divide en dos subclases, la subclase sensorial (ítems A a I) y la subclase emocional (ítems J a P).
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Al inicio (15 días antes de la cirugía: Día 0 - 15 días), visita 3 (Día 0 + 16 días), visita 4 (Día 0 + 3 meses), visita 5 (Día 0 + 6 meses) y visita 6 (Día 0 + 12 meses).
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Evaluación de parámetros cognitivos mediante el test de creación de senderos (TMT).
Periodo de tiempo: Al inicio (15 días antes de la cirugía: Día 0 - 15 días), visita 3 (Día 0 + 16 días), visita 4 (Día 0 + 3 meses), visita 5 (Día 0 + 6 meses) y visita 6 (Día 0 + 12 meses).
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Esta prueba cognitiva no verbal evalúa la capacidad de velocidad, funciones ejecutivas, atención, concentración, velocidad de percepción visual.
La prueba se desarrolla en dos partes.
En la Parte A, los círculos están numerados del 1 al 25 y el paciente debe conectar con líneas los números en orden ascendente (1-2-3-4, etc.).
En la Parte B, los círculos contienen números del 1 al 13 y letras de la A a la L, el paciente debe conectar los círculos con líneas pero alternando números y letras (1A-2B -3C, etc.).
El paciente debe conectar los círculos lo más rápido posible para ambas partes de la prueba, sin levantar la pluma del papel.
El TMT B proporciona además una estimación de la flexibilidad mental.
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Al inicio (15 días antes de la cirugía: Día 0 - 15 días), visita 3 (Día 0 + 16 días), visita 4 (Día 0 + 3 meses), visita 5 (Día 0 + 6 meses) y visita 6 (Día 0 + 12 meses).
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Evaluación de parámetros cognitivos mediante el Test de sustitución de símbolos de dígitos (DSST).
Periodo de tiempo: Al inicio (15 días antes de la cirugía: Día 0 - 15 días), visita 3 (Día 0 + 16 días), visita 4 (Día 0 + 3 meses), visita 5 (Día 0 + 6 meses) y visita 6 (Día 0 + 12 meses).
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DSST es una prueba neuropsicológica, no verbal, que evalúa el déficit cognitivo y el daño cerebral asociado con el envejecimiento y/o la depresión.
También evalúa la capacidad de aprendizaje, la concentración y la atención.
Consiste en combinar pares de símbolos y números lo más rápido posible y la puntuación es el número correcto de símbolos en el tiempo permitido (por ejemplo, 90 o 120 segundos).
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Al inicio (15 días antes de la cirugía: Día 0 - 15 días), visita 3 (Día 0 + 16 días), visita 4 (Día 0 + 3 meses), visita 5 (Día 0 + 6 meses) y visita 6 (Día 0 + 12 meses).
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Evaluación de parámetros cognitivos con el Functional Assessment of Cancer Therapy Cognitive Function (FACT-COG).
Periodo de tiempo: Al inicio (15 días antes de la cirugía: Día 0 - 15 días), visita 3 (Día 0 + 16 días), visita 4 (Día 0 + 3 meses), visita 5 (Día 0 + 6 meses) y visita 6 (Día 0 + 12 meses).
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Los ítems se califican mediante una escala tipo Likert de 5 puntos con un rango de 0 a 4. Este cuestionario está compuesto por cuatro subescalas: 2 subescalas con el siguiente rango: 0 (nunca), 1 (una vez a la semana), 2 (dos a tres veces a la semana). semana), 3 (todos los días) y 4 (varias veces al día): la subescala de deterioro cognitivo percibido y la subescala de comentarios de otros y otras dos subescala oscilaron de la siguiente manera: 0 (nada), 1 (un poco), 2 (moderadamente ), 3 (mucho) y 4 (enormemente): Habilidades cognitivas percibidas e impacto de las subescalas de calidad de vida.
La puntuación total se obtiene con la suma de estas 4 subescalas
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Al inicio (15 días antes de la cirugía: Día 0 - 15 días), visita 3 (Día 0 + 16 días), visita 4 (Día 0 + 3 meses), visita 5 (Día 0 + 6 meses) y visita 6 (Día 0 + 12 meses).
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Evaluación de la calidad de vida realizada por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer. Cuestionario de calidad de vida de 30 elementos básicos (EORTC QLQ-C30).
Periodo de tiempo: Al inicio (15 días antes de la cirugía: Día 0 - 15 días), visita 3 (Día 0 + 16 días), visita 4 (Día 0 + 3 meses), visita 5 (Día 0 + 6 meses) y visita 6 (Día 0 + 12 meses).
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El promedio de algunas preguntas conduce a la puntuación de 15 subescalas informadas sobre 100: 9 subescalas que constan de varios ítems: 5 subescalas que miden el estado funcional (físico, de rol, social, emocional, cognitivo), tres subescalas que miden los síntomas (fatiga, dolor, náuseas y vómitos) y una subescala global de calidad de vida y salud.
Finalmente, seis ítems/síntomas aislados, que cubren los síntomas del cáncer y los efectos secundarios frecuentes de las terapias contra el cáncer (p.
pérdida de apetito) también se incluyen en el cuestionario.
Para los 6 ítems que evalúan los síntomas aislados y algunas subescalas que evalúan el estado funcional (como físico, rol, social cognitivo, emocional) y las subescalas que evalúan los síntomas (fatiga, dolor, náuseas y vómitos): los valores más altos representan un peor resultado.
En cuanto a la subescala de calidad de vida y salud, los valores más altos representan un mejor resultado.
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Al inicio (15 días antes de la cirugía: Día 0 - 15 días), visita 3 (Día 0 + 16 días), visita 4 (Día 0 + 3 meses), visita 5 (Día 0 + 6 meses) y visita 6 (Día 0 + 12 meses).
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Evaluación de la ansiedad y la depresión con la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD).
Periodo de tiempo: Al inicio (15 días antes de la cirugía: Día 0 - 15 días), visita 3 (Día 0 + 16 días), visita 4 (Día 0 + 3 meses), visita 5 (Día 0 + 6 meses) y visita 6 (Día 0 + 12 meses).
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La subpuntuación de ansiedad se obtiene sumando ítems relacionados con la ansiedad (Subpuntuación Ansiedad (A): /21).
La subpuntuación de depresión se obtiene sumando los ítems relacionados con la depresión (subpuntuación Depresión: /21).
Para cada una de las dos subpuntuaciones, si un sujeto obtiene una puntuación en el rango de: 0 a 7, se le considera como "normal"; 8-10 = Anormal límite (caso límite) y 11-21 = Anormal (caso).
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Al inicio (15 días antes de la cirugía: Día 0 - 15 días), visita 3 (Día 0 + 16 días), visita 4 (Día 0 + 3 meses), visita 5 (Día 0 + 6 meses) y visita 6 (Día 0 + 12 meses).
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Evaluación del sueño con el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Al inicio (15 días antes de la cirugía: Día 0 - 15 días), visita 3 (Día 0 + 16 días), visita 4 (Día 0 + 3 meses), visita 5 (Día 0 + 6 meses) y visita 6 (Día 0 + 12 meses).
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Los 19 ítems autoevaluados se combinan para formar siete puntajes de "componentes", cada uno de los cuales tiene un rango de 0 a 3 puntos (calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna). En todos los casos, una puntuación de "0" indica que no hay dificultad, mientras que una puntuación de "3" indica dificultad grave.
Los puntajes de los siete componentes luego se suman para producir un puntaje "global", con un rango de 0 a 21 puntos, "0" indica que no hay dificultad y "21" indica dificultades graves en todas las áreas.
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Al inicio (15 días antes de la cirugía: Día 0 - 15 días), visita 3 (Día 0 + 16 días), visita 4 (Día 0 + 3 meses), visita 5 (Día 0 + 6 meses) y visita 6 (Día 0 + 12 meses).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de febrero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuralgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Memantina
Otros números de identificación del estudio
- CHU-407
- 2016-004930-75 (Otro identificador: 2016-004930-75)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .