美金刚和乳房切除术后神经性疼痛 (CLEMANTINE)
2019年2月1日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
手术前后口服美金刚胺预防乳房切除术后神经性疼痛的效果
本研究的目的是评估美金刚在手术前两周开始服用 4 周是否会导致乳房切除术后 3 个月的疼痛强度降低。
研究概览
详细说明
这是一项针对接受乳房切除术的患者进行的随机、对照、开放标签研究。
纳入该试验的患者将接受或不接受美金刚。
对于“美金刚”组的患者，治疗将按滴定进行（最大剂量为 20 mg/天）。
关于比较组，患者将按照与“美金刚”组相同的方式进行随访，只是他们不会接受研究治疗。
无论是“memantine”组还是“常规护理”组，都将在参与中心通常的以下条件下安排访问。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Clermont-Ferrand、法国、63003
- CHU clermont-ferrand
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患者≥18岁，
- 诊断为乳腺癌的患者，计划进行伴有或不伴有腋窝淋巴结清扫术和新辅助化疗的乳房切除术，
- 患者能够理解并愿意遵守研究方案，
- 同意给予书面同意。
排除标准：
- 有美金刚给药禁忌症的患者（高血压、严重的心脏或肝功能不全、中风），
- 糖尿病患者（I型和II型），
- 肾功能不全患者，
- 研究者评估药物治疗与试验不相容的患者，
- 接受特殊药物治疗的患者（金刚烷胺、氯胺酮、右美沙芬、左旋多巴、多巴胺能、抗胆碱能激动剂、巴比妥酸、抗精神病药、IMAO、解痉药、丹曲林或巴氯芬、苯妥英钠、西咪替丁、雷尼替丁、普鲁卡因胺、奎尼丁、奎宁、尼古丁、氢氯噻嗪、华法林），
- 酒瘾患者，
- 癫痫患者或癫痫发作或惊厥史，
- 孕妇或哺乳期妇女，
- 患者的合作和理解不允许在协议规定的条件下严格遵守，
- 患者参加另一项临床试验，或处于排除期，或在试验开始前 12 个月内获得的赔偿总额超过 4500 欧元，
- 受益于法律保护措施（监护、监护、司法保护……）的患者，
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：美金刚组
从手术前两周开始，美金刚将口服给药 4 周。
美金刚将以增加的剂量给予：5 mg/天，持续 3 天； 10 毫克/天，持续 3 天； 15 毫克/天，持续 3 天，20 毫克/天，持续 5 天。
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妇女在参加研究之前在麻醉科就诊期间提供书面知情同意书。
在对疼痛强度、认知、生活质量和睡眠质量问卷进行基线评估（手术前 15 天：第 0 - 15 天）后，参与者将被随机分为两个平行组：“美金刚”(n=75) 或“常规护理” “（n=75）。
从手术前两周开始，美金刚将口服给药 4 周。
将在乳房切除术后 15 天（第 0 + 15 天）、3 个月（第 0 + 3 个月）、6 个月（第 0 + 6 个月）和 12 个月（第 0 + 12 个月）时评估终点。
为了保持良好的依从性并验证女性没有发生不良事件，患者将每周通过电话致电一次。
从手术之日起 3 个月内，患者每天都要完成一份监测手册。
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其他：常规护理组
关于比较组，患者将按照与“美金刚”组相同的方式进行随访，只是他们不会接受研究治疗。
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关于比较组，患者将按照与“美金刚”组相同的方式进行随访，只是他们不会接受研究治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数字疼痛评定量表 (NPRS)
大体时间：术后 3 个月访视前的 5 天内
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主要终点是在“美金刚”和“常规护理”组中 NPRS 进行的 3 个月术后访问之前的 5 天内评估的平均疼痛强度测量值。
该量表的范围从 0 无痛到 10 最大可忍受的疼痛。
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术后 3 个月访视前的 5 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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镇痛药用量
大体时间：超过 12 个月
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术后 12 个月镇痛药用量评估，尤其是吗啡用量，每日疼痛日记和每周通话。
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超过 12 个月
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神经性疼痛的特征
大体时间：在基线（手术前 15 天：第 0-15 天）、访问 3（第 0 天 + 16 天）、访问 4（第 0 天 + 3 个月）、访问 5（第 0 天 + 6 个月）和访问 6（第 0 天） + 12 个月）。
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4 个问题中的神经性疼痛”(DN4)：DN4 是一种用于诊断神经性疼痛的临床工具。
该问卷有四个问题，分为 10 个项目，与访谈（即症状）和感官检查（即体征）相关。
调查员询问并检查患者，并记录每个项目的回答“否”或“是”：“是”记为“1”，“否”记为“0”。
分数之和给出了患者的总分 (/10)。
如果患者获得 4/10 的分数，则 DN4 被视为阳性。
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在基线（手术前 15 天：第 0-15 天）、访问 3（第 0 天 + 16 天）、访问 4（第 0 天 + 3 个月）、访问 5（第 0 天 + 6 个月）和访问 6（第 0 天） + 12 个月）。
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通过神经性疼痛症状量表 (NPSI) 问卷评估神经性疼痛。
大体时间：在基线（手术前 15 天：第 0-15 天）、访问 3（第 0 天 + 16 天）、访问 4（第 0 天 + 3 个月）、访问 5（第 0 天 + 6 个月）和访问 6（第 0 天） + 12 个月）。
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NPSI 是一个自我问卷，包括 10 个疼痛描述符。
强度按 0 到 10 的数字量表进行评级，两个时间项目旨在评估自发持续疼痛持续时间和 24 小时内疼痛发作的次数。
该问卷区分了五个不同的临床相关维度：自发性灼痛、自发性深度疼痛、阵发性疼痛、诱发性疼痛和感觉异常/感觉迟钝。
每题以10分计算，总分以100分计。
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在基线（手术前 15 天：第 0-15 天）、访问 3（第 0 天 + 16 天）、访问 4（第 0 天 + 3 个月）、访问 5（第 0 天 + 6 个月）和访问 6（第 0 天） + 12 个月）。
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通过简明疼痛量表 (BPI) 进行疼痛评估。
大体时间：在基线（手术前 15 天：第 0-15 天）、访问 3（第 0 天 + 16 天）、访问 4（第 0 天 + 3 个月）、访问 5（第 0 天 + 6 个月）和访问 6（第 0 天） + 12 个月）。
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Brief Pain Inventory 是一份包含七个项目的自我管理问卷，用于测量疼痛对各种日常活动的干扰程度，包括一般活动、步行、工作、情绪、生活乐趣、与他人的关系和睡眠
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在基线（手术前 15 天：第 0-15 天）、访问 3（第 0 天 + 16 天）、访问 4（第 0 天 + 3 个月）、访问 5（第 0 天 + 6 个月）和访问 6（第 0 天） + 12 个月）。
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通过 McGill 疼痛问卷进行疼痛评估
大体时间：在基线（手术前 15 天：第 0-15 天）、访问 3（第 0 天 + 16 天）、访问 4（第 0 天 + 3 个月）、访问 5（第 0 天 + 6 个月）和访问 6（第 0 天） + 12 个月）。
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该问卷允许描述过去 48 小时内经历的疼痛。
它有五十八个限定词，分为十六个项目（A 到 P）。
每个限定符的等级从 0 到 4，其中 0 = 不存在，1 = 低，2 = 中等，3 = 强，4 = 非常强。
分数分为两个子类，感官子类（项目 A 到 I）和情感子类（项目 J 到 P）。
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在基线（手术前 15 天：第 0-15 天）、访问 3（第 0 天 + 16 天）、访问 4（第 0 天 + 3 个月）、访问 5（第 0 天 + 6 个月）和访问 6（第 0 天） + 12 个月）。
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通过试行测试 (TMT) 评估认知参数。
大体时间：在基线（手术前 15 天：第 0-15 天）、访问 3（第 0 天 + 16 天）、访问 4（第 0 天 + 3 个月）、访问 5（第 0 天 + 6 个月）和访问 6（第 0 天） + 12 个月）。
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这种非语言认知测试评估速度、执行功能、注意力、注意力、视觉感知速度的能力。
测试分两部分进行。
在 A 部分，圆圈编号为 1 到 25，患者必须按升序（1-2-3-4 等）用线连接数字。
在 B 部分，圆圈包含 1 到 13 的数字和 A 到 L 的字母，患者必须用线连接圆圈，但数字和字母交替（1A-2B -3C 等）。
对于测试的两个部分，患者必须尽快将圆圈连接起来，而不要将笔从纸上拿开。
TMT B 还提供了心理灵活性的估计。
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在基线（手术前 15 天：第 0-15 天）、访问 3（第 0 天 + 16 天）、访问 4（第 0 天 + 3 个月）、访问 5（第 0 天 + 6 个月）和访问 6（第 0 天） + 12 个月）。
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通过数字符号替换测试 (DSST) 评估认知参数。
大体时间：在基线（手术前 15 天：第 0-15 天）、访问 3（第 0 天 + 16 天）、访问 4（第 0 天 + 3 个月）、访问 5（第 0 天 + 6 个月）和访问 6（第 0 天） + 12 个月）。
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DSST 是一种神经心理学的非语言测试，用于评估与衰老和/或抑郁症相关的认知缺陷和脑损伤。
它还评估学习能力、专注力和注意力。
它包括尽快组合成对的符号和数字，分数是在允许的时间内（例如 90 或 120 秒）正确的符号数。
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在基线（手术前 15 天：第 0-15 天）、访问 3（第 0 天 + 16 天）、访问 4（第 0 天 + 3 个月）、访问 5（第 0 天 + 6 个月）和访问 6（第 0 天） + 12 个月）。
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使用癌症治疗认知功能的功能评估 (FACT-COG) 评估认知参数。
大体时间：在基线（手术前 15 天：第 0-15 天）、访问 3（第 0 天 + 16 天）、访问 4（第 0 天 + 3 个月）、访问 5（第 0 天 + 6 个月）和访问 6（第 0 天） + 12 个月）。
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这些项目使用从 0 到 4 的 5 点李克特量表进行评分。该问卷由四个分量表组成：2 个分量表的范围如下：0（从不）、1（每周一次）、2（每周 2 到 3 次）周）、3（每天）和 4（每天几次）：感知认知障碍子量表和其他子量表的评论以及其他两个子量表的范围如下：0（完全没有）、1（一点）、2（适度） )、3（很多）和 4（巨大）：感知认知能力和生活质量子量表的影响。
总分是这4个分量表的总和
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在基线（手术前 15 天：第 0-15 天）、访问 3（第 0 天 + 16 天）、访问 4（第 0 天 + 3 个月）、访问 5（第 0 天 + 6 个月）和访问 6（第 0 天） + 12 个月）。
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欧洲癌症研究与治疗组织的生活质量评估问卷核心 30 项 (EORTC QLQ-C30)。
大体时间：在基线（手术前 15 天：第 0-15 天）、访问 3（第 0 天 + 16 天）、访问 4（第 0 天 + 3 个月）、访问 5（第 0 天 + 6 个月）和访问 6（第 0 天） + 12 个月）。
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一些问题的平均值导致 100 报告的 15 个分量表的分数：9 个分量表由几个项目组成：5 个分量表测量功能状态（身体、角色、社交、情感、认知），三个分量表测量症状（疲劳、疼痛、恶心）和呕吐）以及生活质量和健康的全球分量表。
最后，六个项目/孤立的症状，涵盖癌症症状和癌症治疗的常见副作用（例如
食欲不振）也包括在问卷中。
对于评估孤立症状的 6 个项目和一些评估功能状态（如身体、角色、社会认知、情绪）的分量表和测量症状（疲劳、疼痛、恶心和呕吐）的分量表：较高的值表示较差的结果。
关于生活质量和健康的子量表，更高的值代表更好的结果。
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在基线（手术前 15 天：第 0-15 天）、访问 3（第 0 天 + 16 天）、访问 4（第 0 天 + 3 个月）、访问 5（第 0 天 + 6 个月）和访问 6（第 0 天） + 12 个月）。
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使用医院焦虑和抑郁量表 (HAD) 评估焦虑和抑郁。
大体时间：在基线（手术前 15 天：第 0-15 天）、访问 3（第 0 天 + 16 天）、访问 4（第 0 天 + 3 个月）、访问 5（第 0 天 + 6 个月）和访问 6（第 0 天） + 12 个月）。
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焦虑分项分数是通过对与焦虑相关的项目求和得到的（分项分数焦虑（A）：/21）。
抑郁症分项分数是通过将与抑郁症相关的项目相加得到的（分项分数抑郁：/21）。
对于两个子分数中的每一个，如果受试者获得的分数范围为： 0 到 7，他被认为是“正常”； 8-10 = 临界异常（临界情况）和 11-21 = 异常（情况）。
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在基线（手术前 15 天：第 0-15 天）、访问 3（第 0 天 + 16 天）、访问 4（第 0 天 + 3 个月）、访问 5（第 0 天 + 6 个月）和访问 6（第 0 天） + 12 个月）。
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使用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 进行睡眠评估
大体时间：在基线（手术前 15 天：第 0-15 天）、访问 3（第 0 天 + 16 天）、访问 4（第 0 天 + 3 个月）、访问 5（第 0 天 + 6 个月）和访问 6（第 0 天） + 12 个月）。
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19个自评项目组合成7个“分量”分数，每个分数范围为0-3分（主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、睡眠药物的使用和白天功能障碍）。在所有情况下，“0”分表示没有困难，而“3”分表示严重困难。
然后将七个组成部分的分数相加得到一个“全局”分数，范围为 0-21 分，“0”表示没有困难，“21”表示所有领域都非常困难
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在基线（手术前 15 天：第 0-15 天）、访问 3（第 0 天 + 16 天）、访问 4（第 0 天 + 3 个月）、访问 5（第 0 天 + 6 个月）和访问 6（第 0 天） + 12 个月）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年2月15日
初级完成 (预期的)
2022年1月31日
研究完成 (预期的)
2022年1月31日
研究注册日期
首次提交
2018年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月25日
首次发布 (实际的)
2018年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月1日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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