Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Memantin og nevropatisk smerte etter mastektomi (CLEMANTINE)

1. februar 2019 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Effekt av oral administrering av memantin før og etter kirurgi i forebygging av nevropatisk smerte etter mastektomi

Målet med denne studien er å evaluere om memantin administrert i fire uker starter to uker før operasjonen induserer en reduksjon i smerteintensiteten 3 måneder etter mastektomi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, kontrollert, åpen studie hos pasienter som gjennomgår mastektomi. Pasienter inkludert i denne studien vil motta memantin eller ikke. For pasienter i «memantin»-gruppen vil behandlingen gis i titrering (maksimal dose på 20 mg/dag). Når det gjelder komparatorgruppen, vil pasientene følges på samme måte som de i "memantin"-gruppen bortsett fra at de ikke vil motta studiebehandlingen. Enten det er "memantine"-gruppen eller "vanlig omsorg"-gruppen, vil besøk planlegges under de vanlige følgende betingelsene for deltakersenteret.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Hovedetterforsker:
          • Gisele Pickering
        • Underetterforsker:
          • Claude DUBRAY
        • Underetterforsker:
          • Dominique JOLY
        • Underetterforsker:
          • Christine VILLATTE
        • Underetterforsker:
          • Xavier DURANDO
        • Underetterforsker:
          • Christophe POMEL
        • Underetterforsker:
          • Pierre GIMBERGUES

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient ≥18 år,
  • Pasient med diagnosen brystkreft, programmert for mastektomi med eller uten aksillær disseksjon og neoadjuvant kjemoterapi,
  • Pasienten er i stand til å forstå og villig til å følge studieprotokollen,
  • Aksept for å gi et skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med kontraindikasjon for administrering av memantin (hypertensjon, alvorlig hjerte- eller leversvikt, hjerneslag),
  • Pasient med diabetes (type I og II),
  • Pasient med nyresvikt,
  • Pasient med medikamentelle behandlinger evaluert av etterforskeren til ikke å være forenlig med forsøket,
  • Pasient behandlet med spesifikke medikamenter (amantadin, ketamin, dekstrometorfan, L-Dopa, dopaminerge, antikolinerge agonister, barbiturika, nevroleptika, IMAO, antispastiske midler, dantrolen eller baklofen, fenytoin, cimetidin, ranitidin, klorazinot, nikotin, nikotin, hydrokinotin, klorazin, warfarin),
  • Pasient med alkoholavhengighet,
  • Epileptisk pasient eller historie med epileptiske anfall eller kramper,
  • gravid eller ammende kvinne,
  • Pasient med et samarbeid og en forståelse som ikke tillater en streng etterlevelse under betingelsene fastsatt i protokollen,
  • Pasient som deltar i en annen klinisk utprøving, eller er i en eksklusjonsperiode, eller har mottatt et samlet erstatningsbeløp som overstiger 4500 euro i løpet av de 12 månedene før studiestart,
  • Pasient som nyter godt av et rettslig beskyttelsestiltak (kuratorskap, vergemål, rettsvern...),

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Memantingruppe
Memantin vil bli gitt oralt i fire uker med start to uker før operasjonen. Memantin vil bli gitt i økende doser: 5 mg/dag i 3 dager; 10 mg/dag i 3 dager; 15 mg/dag i 3 dager og 20 mg/dag i 5 dager.
Legemiddel: Memantine
Kvinner gir skriftlig informert samtykke før de deltar i studien, under sitt anestesiologiske besøk. Etter baseline-vurderinger (15 dager før operasjon: Dag 0 - 15) av smerteintensitet, kognitiv, livskvalitet og søvnkvalitet, vil deltakerne randomiseres i to parallelle grupper: "memantin" (n=75) eller "vanlig omsorg " (n=75). Memantin vil bli gitt oralt i fire uker med start to uker før operasjonen. Endepunkter vil bli vurdert 15 dager (dag 0 + 15), 3 måneder (dag 0 + 3 måneder), 6 måneder (dag 0 + 6 måneder) og 12 måneder (dag 0 + 12 måneder) etter mastektomi. For å opprettholde en god etterlevelse og for å verifisere at kvinner ikke utvikler uønskede hendelser, vil pasienter bli oppringt en gang i uken på telefon. Et hefte for overvåking fylles ut daglig av pasienten i 3 måneder fra operasjonsdagen.
Annen: Vanlig omsorgsgruppe
Når det gjelder komparatorgruppen, vil pasientene følges på samme måte som de i "memantin"-gruppen bortsett fra at de ikke vil motta studiebehandlingen.
Annen: ingen memantin
Når det gjelder komparatorgruppen, vil pasientene følges på samme måte som de i "memantin"-gruppen bortsett fra at de ikke vil motta studiebehandlingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: i løpet av de 5 dagene før det 3-måneders besøket etter operasjonen
Det primære endepunktet er målet på gjennomsnittlig smerteintensitet vurdert over de 5 dagene før det 3-måneders besøket etter operasjonen av NPRS, i gruppene "memantin" og "vanlig pleie". Denne skalaen går fra 0 ingen smerte til 10 maksimal tolerabel smerte.
i løpet av de 5 dagene før det 3-måneders besøket etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analgetisk forbruk
Tidsramme: Over 12 måneder
Postoperativ evaluering av smertestillende forbruk i løpet av 12 måneder, spesielt morfinforbruk med daglig smertedagbok og ukentlig telefonsamtale.
Over 12 måneder
Nevropatiske smerteegenskaper
Tidsramme: Ved baseline (15 dager før operasjonen: dag 0 - 15 dager), besøk 3 (dag 0 + 16 dager), besøk 4 (dag 0 + 3 måneder), besøk 5 (dag 0 + 6 måneder) og besøk 6 (dag 0 + 12 måneder).
Nevropatisk smerte i 4 spørsmål" (DN4): DN4 er et klinisk verktøy for diagnostisering av nevropatisk smerte. Dette spørreskjemaet har fire spørsmål fordelt på 10 elementer knyttet til intervjuet (dvs. symptomer) og til sensorisk undersøkelse (dvs. tegn). Utforskeren spør og undersøker pasienten og noterer et svar "nei" eller "ja" for hvert element: "ja" er skåret som "1" og "nei" er skåret som "0". Summen av skårer gir pasientens totale skåre (/10). DN4 anses som positivt dersom pasienten oppnår en skår på 4/10.
Ved baseline (15 dager før operasjonen: dag 0 - 15 dager), besøk 3 (dag 0 + 16 dager), besøk 4 (dag 0 + 3 måneder), besøk 5 (dag 0 + 6 måneder) og besøk 6 (dag 0 + 12 måneder).
Neuropatisk smerteevaluering ved hjelp av spørreskjema for nevropatisk smertesymptom Inventory (NPSI).
Tidsramme: Ved baseline (15 dager før operasjonen: dag 0 - 15 dager), besøk 3 (dag 0 + 16 dager), besøk 4 (dag 0 + 3 måneder), besøk 5 (dag 0 + 6 måneder) og besøk 6 (dag 0 + 12 måneder).
NPSI er et selvspørreskjema og inkluderer 10 smertedeskriptorer. Intensiteten er vurdert på 0 til 10 numeriske skalaer og to temporale elementer er utformet for å vurdere spontan pågående smertevarighet og antall smerteparoksysmer over 24 timer. Dette spørreskjemaet skiller mellom fem distinkte klinisk relevante dimensjoner: spontan brennende smerte, spontan dyp smerte, paroksysmal smerte, fremkalt smerte og parestesi/dysestesi. Hvert element beregnes på 10, og den samlede testpoengsummen er på 100.
Ved baseline (15 dager før operasjonen: dag 0 - 15 dager), besøk 3 (dag 0 + 16 dager), besøk 4 (dag 0 + 3 måneder), besøk 5 (dag 0 + 6 måneder) og besøk 6 (dag 0 + 12 måneder).
Smerteevaluering av Brief Pain Inventory (BPI).
Tidsramme: Ved baseline (15 dager før operasjonen: dag 0 - 15 dager), besøk 3 (dag 0 + 16 dager), besøk 4 (dag 0 + 3 måneder), besøk 5 (dag 0 + 6 måneder) og besøk 6 (dag 0 + 12 måneder).
Brief Pain Inventory er et selvadministrert spørreskjema med syv elementer som målte hvor mye smerte som forstyrret ulike daglige aktiviteter, inkludert generell aktivitet, turgåing, arbeid, humør, livsglede, forhold til andre og søvn
Ved baseline (15 dager før operasjonen: dag 0 - 15 dager), besøk 3 (dag 0 + 16 dager), besøk 4 (dag 0 + 3 måneder), besøk 5 (dag 0 + 6 måneder) og besøk 6 (dag 0 + 12 måneder).
Smerteevaluering av McGill Pain spørreskjema
Tidsramme: Ved baseline (15 dager før operasjonen: dag 0 - 15 dager), besøk 3 (dag 0 + 16 dager), besøk 4 (dag 0 + 3 måneder), besøk 5 (dag 0 + 6 måneder) og besøk 6 (dag 0 + 12 måneder).
Dette spørreskjemaet lar deg beskrive smerte opplevd i løpet av de siste 48 timene. Den har femtiåtte kvalifiseringskamper fordelt på seksten elementer (A til P). Hver kvalifiseringsspiller er rangert fra 0 til 4, der 0 = fraværende, 1 = lav, 2 = moderat, 3 = sterk, 4 = veldig sterk. Poengsummen er delt mellom to underklasser, sensorisk underklasse (elementene A til I) og emosjonelle underklassene (elementene J til P).
Ved baseline (15 dager før operasjonen: dag 0 - 15 dager), besøk 3 (dag 0 + 16 dager), besøk 4 (dag 0 + 3 måneder), besøk 5 (dag 0 + 6 måneder) og besøk 6 (dag 0 + 12 måneder).
Vurdering av kognitive parametere ved trail making test (TMT).
Tidsramme: Ved baseline (15 dager før operasjonen: dag 0 - 15 dager), besøk 3 (dag 0 + 16 dager), besøk 4 (dag 0 + 3 måneder), besøk 5 (dag 0 + 6 måneder) og besøk 6 (dag 0 + 12 måneder).
Denne ikke-verbale kognitive testen vurderer evnen til hastighet, eksekutive funksjoner, oppmerksomhet, konsentrasjon, visuell perseptuell hastighet. Testen foregår i to deler. I del A er sirkler nummerert fra 1 til 25 og pasienten må forbinde med linjer tallene i stigende rekkefølge (1-2-3-4 osv.). I del B inneholder sirklene tall fra 1 til 13 og bokstaver fra A til L, pasienten må forbinde sirklene med linjer men vekslende tall og bokstaver (1A-2B -3C, etc.). Pasienten må koble sirklene så raskt som mulig for begge deler av testen, uten å løfte pennen fra papiret. TMT B gir i tillegg et estimat for mental fleksibilitet.
Ved baseline (15 dager før operasjonen: dag 0 - 15 dager), besøk 3 (dag 0 + 16 dager), besøk 4 (dag 0 + 3 måneder), besøk 5 (dag 0 + 6 måneder) og besøk 6 (dag 0 + 12 måneder).
Vurdering av kognitive parametere ved Digit symbol substitution test (DSST).
Tidsramme: Ved baseline (15 dager før operasjonen: dag 0 - 15 dager), besøk 3 (dag 0 + 16 dager), besøk 4 (dag 0 + 3 måneder), besøk 5 (dag 0 + 6 måneder) og besøk 6 (dag 0 + 12 måneder).
DSST er en nevropsykologisk, nonverbal test, som vurderer kognitiv underskudd og hjerneskade forbundet med aldring og/eller depresjon. Den evaluerer også læringsevne, konsentrasjon og oppmerksomhet. Den består i å kombinere par av symboler og tall så raskt som mulig, og poengsummen er riktig antall symboler i den tillatte tiden (f.eks. 90 eller 120 sekunder).
Ved baseline (15 dager før operasjonen: dag 0 - 15 dager), besøk 3 (dag 0 + 16 dager), besøk 4 (dag 0 + 3 måneder), besøk 5 (dag 0 + 6 måneder) og besøk 6 (dag 0 + 12 måneder).
Vurdering av kognitive parametere med Functional Assessment of Cancer Therapy Cognitive Function (FACT-COG).
Tidsramme: Ved baseline (15 dager før operasjonen: dag 0 - 15 dager), besøk 3 (dag 0 + 16 dager), besøk 4 (dag 0 + 3 måneder), besøk 5 (dag 0 + 6 måneder) og besøk 6 (dag 0 + 12 måneder).
Elementene er vurdert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4. Dette spørreskjemaet er satt sammen av fire underskalaer: 2 underskalaer som varierte som følger: 0 (aldri), 1 (én gang i uken), 2 (to til tre ganger pr. uke), 3 (hver dag) og 4 (flere ganger om dagen): Opplevde kognitive svekkelser underskala og kommentarer fra andre underskala og to andre underskala varierte som følger: 0 (ikke i det hele tatt), 1 (litt), 2 (moderat ), 3 (mye) og 4 (enormt): Opplevde kognitive evner og innvirkning av livskvalitetsunderskalaer. Totalskåren oppnås med summen av disse 4 delskalaene
Ved baseline (15 dager før operasjonen: dag 0 - 15 dager), besøk 3 (dag 0 + 16 dager), besøk 4 (dag 0 + 3 måneder), besøk 5 (dag 0 + 6 måneder) og besøk 6 (dag 0 + 12 måneder).
Livskvalitetsvurdering av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Kjerne 30 elementer (EORTC QLQ-C30).
Tidsramme: Ved baseline (15 dager før operasjonen: dag 0 - 15 dager), besøk 3 (dag 0 + 16 dager), besøk 4 (dag 0 + 3 måneder), besøk 5 (dag 0 + 6 måneder) og besøk 6 (dag 0 + 12 måneder).
Gjennomsnittet av noen spørsmål fører til poengsummen på 15 underskalaer rapportert på 100: 9 underskalaer bestående av flere elementer: 5 underskalaer som måler funksjonell status (fysisk, rolle, sosial, emosjonell, kognitiv), tre underskalaer som måler symptomer (tretthet, smerte, kvalme). og oppkast) og en global underskala av livskvalitet og helse. Til slutt, seks elementer/isolerte symptomer, som dekker kreftsymptomer og hyppige bivirkninger av kreftbehandlinger (f. tap av appetitt) er også inkludert i spørreskjemaet. For de 6 punktene som vurderer de isolerte symptomene og noen underskalaer som vurderer funksjonell status (som fysisk, rolle, sosial kognitiv, emosjonell) og subskalaer som måler symptomer (tretthet, smerte, kvalme og oppkast): høyere verdier representerer et dårligere resultat. Når det gjelder subskala av livskvalitet og helse, representerer høyere verdier et bedre resultat.
Ved baseline (15 dager før operasjonen: dag 0 - 15 dager), besøk 3 (dag 0 + 16 dager), besøk 4 (dag 0 + 3 måneder), besøk 5 (dag 0 + 6 måneder) og besøk 6 (dag 0 + 12 måneder).
Angst- og depresjonsvurdering med Sykehusangst- og depresjonsskalaen (HAD).
Tidsramme: Ved baseline (15 dager før operasjonen: dag 0 - 15 dager), besøk 3 (dag 0 + 16 dager), besøk 4 (dag 0 + 3 måneder), besøk 5 (dag 0 + 6 måneder) og besøk 6 (dag 0 + 12 måneder).
Angst-underskåren oppnås ved å summere elementer knyttet til angst (Subscore Angst (A): /21). Depresjonsunderskåren oppnås ved å summere elementer relatert til depresjon (underscore Depresjon: /21). For hver av de to underpoengsummene, hvis et forsøksperson oppnår en poengsum fra: 0 til 7, anses han som "normal"; 8-10 = Borderline unormal (grensetilfelle) og 11-21 = Unormal (case).
Ved baseline (15 dager før operasjonen: dag 0 - 15 dager), besøk 3 (dag 0 + 16 dager), besøk 4 (dag 0 + 3 måneder), besøk 5 (dag 0 + 6 måneder) og besøk 6 (dag 0 + 12 måneder).
Søvnvurdering med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Ved baseline (15 dager før operasjonen: dag 0 - 15 dager), besøk 3 (dag 0 + 16 dager), besøk 4 (dag 0 + 3 måneder), besøk 5 (dag 0 + 6 måneder) og besøk 6 (dag 0 + 12 måneder).
De 19 selvvurderte elementene er kombinert for å danne syv "komponent"-skårer, som hver har en rekkevidde på 0-3 poeng (subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisin og dysfunksjon på dagtid).I alle tilfeller indikerer en poengsum på "0" ingen vanskeligheter, mens en poengsum på "3" indikerer alvorlig vanskelighetsgrad. De syv komponentpoengsummene blir deretter lagt til for å gi én "global" poengsum, med en rekkevidde på 0-21 poeng, "0" indikerer ingen vanskeligheter og "21" indikerer alvorlige vanskeligheter på alle områder
Ved baseline (15 dager før operasjonen: dag 0 - 15 dager), besøk 3 (dag 0 + 16 dager), besøk 4 (dag 0 + 3 måneder), besøk 5 (dag 0 + 6 måneder) og besøk 6 (dag 0 + 12 måneder).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHU-407
  • 2016-004930-75 (Annen identifikator: 2016-004930-75)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevropatisk smerte

Kliniske studier på Memantine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere