メマンチンと乳房切除後の神経因性疼痛 (CLEMANTINE)
2019年2月1日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
乳房切除後の神経因性疼痛の予防における手術前および手術後のメマンチン経口投与の効果
この研究の目的は、手術の 2 週間前から開始して 4 週間投与されたメマンチンが、乳房切除後 3 ヶ月で痛みの強さの減少を誘発するかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、乳房切除術を受ける患者を対象とした無作為対照非盲検試験です。
この試験に含まれる患者は、メマンチンを投与されるか、または投与されません。
「メマンチン」群の患者の場合、治療は漸増的に行われる（最大用量 20 mg/日）。
対照群に関しては、患者は試験治療を受けないことを除いて「メマンチン」群と同じ方法で追跡される。
「メマンチン」群、「通常診療」群に関わらず、参加施設の通常の以下の条件で来院を予定しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- CHU Clermont-Ferrand
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 乳癌と診断された患者で、腋窩郭清およびネオアジュバント化学療法を伴うまたは伴わない乳房切除術がプログラムされている患者、
- -研究プロトコルを理解し、喜んで従うことができる患者、
- 書面による同意を与えることへの同意。
除外基準:
- メマンチン投与禁忌（高血圧症、重度の心不全または肝不全、脳卒中）の患者、
- 糖尿病患者（I型およびII型）、
- 腎不全患者、
- 治験責任医師が試験に適合しないと評価した薬物治療を受けている患者、
- -特定の薬物（アマンタジン、ケタミン、デキストロメトルファン、L-ドーパ、ドーパミン作動薬、抗コリン作動薬、バルビツール、神経弛緩薬、IMAO、鎮痙薬、ダントロレンまたはバクロフェン、フェニトイン、シメチジン、ラニチジン、プロカインアミド、キニジン、キニーネ、ニコチン、ヒドロクロロチアジド、ワルファリン）、
- アルコール依存症患者、
- -てんかん患者またはてんかん発作または痙攣の病歴、
- 妊娠中または授乳中の女性、
- プロトコルに定められた条件の下での厳格なコンプライアンスを許可しない協力と理解のある患者、
- 別の臨床試験に参加している患者、除外期間中の患者、または試験開始前の 12 か月間で総額 4500 ユーロを超える報酬を受け取った患者、
- 法的保護手段（キュレーターシップ、後見人、司法の保護...）の恩恵を受ける患者、
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メマンチン群
手術の 2 週間前から 4 週間、メマンチンを経口投与します。
メマンチンは、用量を増やして投与されます。5 mg/日を 3 日間。 1日10mgを3日間。 15 mg/日を 3 日間、20 mg/日を 5 日間。
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女性は、麻酔科の訪問中に、研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
疼痛強度、認知、生活の質、睡眠の質のベースライン評価（手術の15日前：0〜15日）後、参加者は2つの並行グループに無作為化されます：「メマンチン」（n = 75）または「通常のケア」 」 (n=75)。
手術の 2 週間前から 4 週間、メマンチンを経口投与します。
エンドポイントは、乳房切除後 15 日 (0 日 + 15)、3 か月 (0 日 + 3 か月)、6 か月 (0 日 + 6 か月)、12 か月 (0 日 + 12 か月) に評価されます。
良好なコンプライアンスを維持し、女性が有害事象を発症していないことを確認するために、患者は週に 1 回電話で呼ばれます。
モニタリング用の小冊子は、手術日から 3 か月間、患者が毎日記入します。
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他の：いつものケアグループ
対照群に関しては、患者は試験治療を受けないことを除いて「メマンチン」群と同じ方法で追跡される。
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対照群に関しては、患者は、研究治療を受けないことを除いて、「メマンチン」群と同じ方法で追跡される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値疼痛評価尺度 (NPRS)
時間枠：手術後 3 か月の来院前の 5 日間
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主要評価項目は、「メマンチン」群および「通常のケア」群における NPRS による 3 か月後の手術前の 5 日間に評価された平均疼痛強度の尺度です。
この尺度は、0 の無痛から 10 の最大許容疼痛までの範囲です。
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手術後 3 か月の来院前の 5 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛剤の消費
時間枠：12ヶ月以上
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12 か月間の鎮痛剤消費量、特に毎日の痛み日記と毎週の電話によるモルヒネ消費量の術後評価。
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12ヶ月以上
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神経因性疼痛の特徴
時間枠：ベースライン (手術の 15 日前: 0 日目から 15 日目)、訪問 3 (0 日目 + 16 日)、訪問 4 (0 日目 + 3 か月)、訪問 5 (0 日目 + 6 か月)、訪問 6 (0 日目) + 12 か月）。
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4 つの質問で神経因性疼痛" (DN4): DN4 は、神経因性疼痛の診断のための臨床ツールです。
このアンケートは、問診（症状）と官能検査（徴候）に関する10項目に分かれた4つの質問から構成されています。
治験責任医師は、患者に尋ねて検査し、各項目について「いいえ」または「はい」の回答を記録します。「はい」は「1」、「いいえ」は「0」と採点されます。
スコアの合計は、患者の合計スコア (/10) になります。
患者が 4/10 のスコアを取得した場合、DN4 は陽性と見なされます。
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ベースライン (手術の 15 日前: 0 日目から 15 日目)、訪問 3 (0 日目 + 16 日)、訪問 4 (0 日目 + 3 か月)、訪問 5 (0 日目 + 6 か月)、訪問 6 (0 日目) + 12 か月）。
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神経因性疼痛症状インベントリ (NPSI) アンケートによる神経因性疼痛の評価。
時間枠：ベースライン (手術の 15 日前: 0 日目から 15 日目)、訪問 3 (0 日目 + 16 日)、訪問 4 (0 日目 + 3 か月)、訪問 5 (0 日目 + 6 か月)、訪問 6 (0 日目) + 12 か月）。
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NPSI は自己アンケートであり、10 の痛みの記述子が含まれています。
強度は 0 ～ 10 の数値スケールで評価され、2 つの時間的項目は、24 時間にわたる自発的な進行中の痛みの持続時間と痛みの発作の数を評価するように設計されています。
このアンケートは、臨床的に関連する 5 つの異なる次元を識別します: 自発的な灼熱痛、自発的な深部痛、発作性疼痛、誘発痛、感覚異常/感覚異常。
各項目は 10 点で計算され、全体のテスト スコアは 100 点で採点されます。
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ベースライン (手術の 15 日前: 0 日目から 15 日目)、訪問 3 (0 日目 + 16 日)、訪問 4 (0 日目 + 3 か月)、訪問 5 (0 日目 + 6 か月)、訪問 6 (0 日目) + 12 か月）。
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Brief Pain Inventory (BPI) による痛みの評価。
時間枠：ベースライン (手術の 15 日前: 0 日目から 15 日目)、訪問 3 (0 日目 + 16 日)、訪問 4 (0 日目 + 3 か月)、訪問 5 (0 日目 + 6 か月)、訪問 6 (0 日目) + 12 か月）。
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Brief Pain Inventory は、一般的な活動、歩行、仕事、気分、人生の楽しみ、他者との関係、睡眠など、さまざまな日常活動を痛みがどの程度妨げているかを測定する 7 項目の自己記入式アンケートです。
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ベースライン (手術の 15 日前: 0 日目から 15 日目)、訪問 3 (0 日目 + 16 日)、訪問 4 (0 日目 + 3 か月)、訪問 5 (0 日目 + 6 か月)、訪問 6 (0 日目) + 12 か月）。
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マギル疼痛アンケートによる疼痛評価
時間枠：ベースライン (手術の 15 日前: 0 日目から 15 日目)、訪問 3 (0 日目 + 16 日)、訪問 4 (0 日目 + 3 か月)、訪問 5 (0 日目 + 6 か月)、訪問 6 (0 日目) + 12 か月）。
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このアンケートでは、過去 48 時間に経験した痛みを説明できます。
16 の項目 (A から P) に分割された 58 の修飾子があります。
各修飾子は 0 ～ 4 で評価されます。ここで、0 = なし、1 = 低い、2 = 中程度、3 = 強い、4 = 非常に強いです。
スコアは、感覚サブクラス (アイテム A ～ I) と感情サブクラス (アイテム J ～ P) の 2 つのサブクラスに分けられます。
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ベースライン (手術の 15 日前: 0 日目から 15 日目)、訪問 3 (0 日目 + 16 日)、訪問 4 (0 日目 + 3 か月)、訪問 5 (0 日目 + 6 か月)、訪問 6 (0 日目) + 12 か月）。
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トレイルメイキングテスト（TMT）による認知パラメータの評価。
時間枠：ベースライン (手術の 15 日前: 0 日目から 15 日目)、訪問 3 (0 日目 + 16 日)、訪問 4 (0 日目 + 3 か月)、訪問 5 (0 日目 + 6 か月)、訪問 6 (0 日目) + 12 か月）。
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この非言語的認知テストは、速度、実行機能、注意力、集中力、視覚的知覚速度の能力を評価します。
テストは 2 つの部分で行われます。
パート A では、円には 1 から 25 までの番号が付けられており、患者は番号の昇順 (1-2-3-4 など) の線で接続する必要があります。
パート B では、円には 1 から 13 までの数字と A から L までの文字が含まれています。患者は線で円を接続する必要がありますが、数字と文字を交互に使用します (1A-2B -3C など)。
患者は、紙からペンを持ち上げることなく、テストの両方の部分でできるだけ早く円を接続する必要があります。
TMT B はさらに、精神的な柔軟性の推定値を提供します。
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ベースライン (手術の 15 日前: 0 日目から 15 日目)、訪問 3 (0 日目 + 16 日)、訪問 4 (0 日目 + 3 か月)、訪問 5 (0 日目 + 6 か月)、訪問 6 (0 日目) + 12 か月）。
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数字記号置換テスト (DSST) による認知パラメーターの評価。
時間枠：ベースライン (手術の 15 日前: 0 日目から 15 日目)、訪問 3 (0 日目 + 16 日)、訪問 4 (0 日目 + 3 か月)、訪問 5 (0 日目 + 6 か月)、訪問 6 (0 日目) + 12 か月）。
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DSST は神経心理学的な非言語テストであり、加齢やうつ病に関連する認知障害や脳の損傷を評価します。
また、学習能力、集中力、注意力も評価します。
シンボルと数字のペアをできるだけ早く組み合わせることで構成され、スコアは許可された時間 (90 秒または 120 秒など) 内のシンボルの正しい数です。
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ベースライン (手術の 15 日前: 0 日目から 15 日目)、訪問 3 (0 日目 + 16 日)、訪問 4 (0 日目 + 3 か月)、訪問 5 (0 日目 + 6 か月)、訪問 6 (0 日目) + 12 か月）。
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がん治療認知機能の機能評価 (FACT-COG) による認知パラメーターの評価。
時間枠：ベースライン (手術の 15 日前: 0 日目から 15 日目)、訪問 3 (0 日目 + 16 日)、訪問 4 (0 日目 + 3 か月)、訪問 5 (0 日目 + 6 か月)、訪問 6 (0 日目) + 12 か月）。
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項目は、0 から 4 の範囲の 5 段階のリッカート スケールを使用して評価されます。このアンケートは 4 つのサブスケールで構成されています。週)、3 (毎日) および 4 (1 日に数回): 認識された認知障害サブスケールおよび他のサブスケールからのコメントおよび他の 2 つのサブスケールは、次の範囲でした: 0 (まったくない)、1 (少し)、2 (中程度) )、3 (非常に) および 4 (非常に): 知覚された認知能力と生活の質のサブスケールの影響。
合計スコアは、これら 4 つのサブスケールの合計で得られます
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ベースライン (手術の 15 日前: 0 日目から 15 日目)、訪問 3 (0 日目 + 16 日)、訪問 4 (0 日目 + 3 か月)、訪問 5 (0 日目 + 6 か月)、訪問 6 (0 日目) + 12 か月）。
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欧州がん研究治療機構による生活の質の評価 生活の質アンケート コア 30 項目 (EORTC QLQ-C30)。
時間枠：ベースライン (手術の 15 日前: 0 日目から 15 日目)、訪問 3 (0 日目 + 16 日)、訪問 4 (0 日目 + 3 か月)、訪問 5 (0 日目 + 6 か月)、訪問 6 (0 日目) + 12 か月）。
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いくつかの質問の平均は、100 で報告された 15 のサブスケールのスコアにつながります: いくつかの項目で構成される 9 つのサブスケール: 機能状態 (身体的、役割、社会的、感情的、認知) を測定する 5 つのサブスケール、症状 (疲労、痛み、吐き気) を測定する 3 つのサブスケールおよび嘔吐）および生活の質と健康の世界的なサブスケール。
最後に、がんの症状とがん治療の頻繁な副作用（例：
食欲不振）もアンケートに含まれます。
孤立した症状を評価する 6 つの項目と、機能状態 (身体的、役割、社会的認知、感情など) を評価するいくつかのサブスケール、および症状 (疲労、痛み、吐き気、嘔吐) を測定するサブスケールについては、値が高いほど転帰が悪いことを表します。
生活の質と健康のサブスケールに関しては、値が高いほど良い結果を表します。
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ベースライン (手術の 15 日前: 0 日目から 15 日目)、訪問 3 (0 日目 + 16 日)、訪問 4 (0 日目 + 3 か月)、訪問 5 (0 日目 + 6 か月)、訪問 6 (0 日目) + 12 か月）。
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Hospital Anxiety and Depression Scale（HAD）による不安とうつ病の評価。
時間枠：ベースライン (手術の 15 日前: 0 日目から 15 日目)、訪問 3 (0 日目 + 16 日)、訪問 4 (0 日目 + 3 か月)、訪問 5 (0 日目 + 6 か月)、訪問 6 (0 日目) + 12 か月）。
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不安サブスコアは、不安に関連する項目を合計することによって得られます (サブスコア不安 (A): /21)。
うつ病サブスコアは、うつ病に関連する項目を合計することによって得られます (サブスコアうつ病: /21)。
2 つのサブスコアのそれぞれについて、被験者が 0 ～ 7 の範囲のスコアを取得した場合、その被験者は「正常」と見なされます。 8-10 = 境界異常 (境界ケース) および 11-21 = 異常 (ケース)。
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ベースライン (手術の 15 日前: 0 日目から 15 日目)、訪問 3 (0 日目 + 16 日)、訪問 4 (0 日目 + 3 か月)、訪問 5 (0 日目 + 6 か月)、訪問 6 (0 日目) + 12 か月）。
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ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) による睡眠評価
時間枠：ベースライン (手術の 15 日前: 0 日目から 15 日目)、訪問 3 (0 日目 + 16 日)、訪問 4 (0 日目 + 3 か月)、訪問 5 (0 日目 + 6 か月)、訪問 6 (0 日目) + 12 か月）。
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19 の自己評価項目を組み合わせて 7 つの「コンポーネント」スコアを形成します。各スコアは 0 ～ 3 ポイントの範囲 (主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、およびいずれの場合も、スコア「0」は問題がないことを示し、スコア「3」は非常に困難であることを示します。
次に、7 つのコンポーネント スコアが加算され、1 つの「グローバル」スコアが生成されます。範囲は 0 ～ 21 ポイントです。「0」は問題がないことを示し、「21」はすべての分野で深刻な問題があることを示します。
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ベースライン (手術の 15 日前: 0 日目から 15 日目)、訪問 3 (0 日目 + 16 日)、訪問 4 (0 日目 + 3 か月)、訪問 5 (0 日目 + 6 か月)、訪問 6 (0 日目) + 12 か月）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年2月15日
一次修了 (予想される)
2022年1月31日
研究の完了 (予想される)
2022年1月31日
試験登録日
最初に提出
2018年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月25日
最初の投稿 (実際)
2018年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月1日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
神経因性疼痛の臨床試験
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Dexa Medica Group完了
メマンチンの臨床試験
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