Мемантин и нейропатическая боль после мастэктомии (CLEMANTINE)
1 февраля 2019 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand
Влияние перорального введения мемантина до и после операции на профилактику нейропатической боли после мастэктомии
Целью этого исследования является оценка того, вызывает ли введение мемантина в течение четырех недель, начиная с двух недель до операции, уменьшение интенсивности боли через 3 месяца после мастэктомии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое открытое исследование пациентов, перенесших мастэктомию.
Пациенты, включенные в это исследование, будут получать мемантин или нет.
Для пациентов в группе «мемантин» лечение будет проводиться титрованием (максимальная доза 20 мг/день).
Что касается группы сравнения, за пациентами будут наблюдать так же, как и за пациентами в группе «мемантина», за исключением того, что они не будут получать исследуемое лечение.
Будь то группа «мемантина» или группа «обычного ухода», посещения будут планироваться в соответствии с обычными условиями участвующего центра.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациент ≥18 лет,
- Пациентка с диагнозом рак молочной железы, запрограммированная на мастэктомию с или без подмышечной диссекции и неоадъювантной химиотерапией,
- Пациент, способный понять и желающий следовать протоколу исследования,
- Принятие дать письменное согласие.
Критерий исключения:
- Пациент с противопоказанием к применению мемантина (артериальная гипертензия, тяжелая сердечная или печеночная недостаточность, инсульт),
- Больной сахарным диабетом (тип I и II),
- Больной с почечной недостаточностью,
- Пациент, получающий медикаментозное лечение, которое, по оценке исследователя, несовместимо с исследованием,
- Пациент, получающий специфические препараты (амантадин, кетамин, декстрометорфан, L-дофа, дофаминергические, антихолинергические агонисты, барбитуровые, нейролептические, ИМАО, антиспастические средства, дантролен или баклофен, фенитоин, циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин, гидрохлоротиазид, варфарин),
- Больной алкогольной зависимостью,
- Больной эпилепсией или эпилептический припадок или судороги в анамнезе,
- Беременная или кормящая женщина,
- Пациент с сотрудничеством и пониманием, которое не позволяет строго соблюдать условия, изложенные в протоколе,
- Пациент, участвующий в другом клиническом исследовании, или находящийся в периоде исключения, или получивший общую сумму компенсации, превышающую 4500 евро за 12 месяцев, предшествующих началу исследования,
- Пациент, пользующийся мерой правовой защиты (попечительство, попечительство, защита правосудия...),
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мемантиновая группа
Мемантин будет вводиться перорально в течение четырех недель, начиная с двух недель до операции.
Мемантин будет даваться в возрастающих дозах: 5 мг/день в течение 3 дней; 10 мг/сут в течение 3 дней; 15 мг/сут в течение 3 дней и 20 мг/сут в течение 5 дней.
|
Женщины дают письменное информированное согласие до своего участия в исследовании во время визита к анестезиологу.
После базовой оценки (за 15 дней до операции: дни 0–15) интенсивности боли, когнитивных функций, качества жизни и качества сна участники будут рандомизированы в две параллельные группы: «мемантин» (n = 75) или «обычный уход». (n=75).
Мемантин будет вводиться перорально в течение четырех недель, начиная с двух недель до операции.
Конечные точки будут оцениваться через 15 дней (день 0 + 15), 3 месяца (день 0 + 3 месяца), 6 месяцев (день 0 + 6 месяцев) и 12 месяцев (день 0 + 12 месяцев) после мастэктомии.
Чтобы поддерживать хорошее соблюдение режима лечения и убедиться, что у женщин не развиваются нежелательные явления, пациенткам будут звонить раз в неделю по телефону.
Буклет для мониторинга будет заполняться пациентом ежедневно в течение 3 месяцев со дня операции.
|
|
Другой: Обычная группа ухода
Что касается группы сравнения, за пациентами будут наблюдать так же, как и за пациентами в группе «мемантина», за исключением того, что они не будут получать исследуемое лечение.
|
Что касается группы сравнения, пациенты будут наблюдаться так же, как и пациенты в группе «мемантина», за исключением того, что они не будут получать исследуемое лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: за 5 дней до визита через 3 месяца после операции
|
Первичной конечной точкой является оценка средней интенсивности боли за 5 дней до визита через 3 месяца после операции с помощью NPRS в группах «мемантина» и «обычного ухода».
Эта шкала колеблется от 0 без боли до 10 максимально переносимая боль.
|
за 5 дней до визита через 3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление анальгетиков
Временное ограничение: Более 12 месяцев
|
Послеоперационная оценка потребления анальгетиков в течение 12 месяцев, особенно потребления морфина, с ежедневным дневником боли и еженедельным телефонным звонком.
|
Более 12 месяцев
|
|
Характеристики нейропатической боли
Временное ограничение: Исходно (15 дней до операции: дни 0–15), визит 3 (день 0 + 16 дней), визит 4 (день 0 + 3 месяца), визит 5 (день 0 + 6 месяцев) и визит 6 (день 0). + 12 месяцев).
|
Нейропатическая боль в 4 вопросах» (DN4): DN4 — это клинический инструмент для диагностики нейропатической боли.
Эта анкета состоит из четырех вопросов, разделенных на 10 пунктов, связанных с опросом (т. е. симптомы) и сенсорным обследованием (т. е. признаки).
Исследователь спрашивает и осматривает пациента и отмечает ответ «нет» или «да» по каждому пункту: «да» оценивается как «1», а «нет» оценивается как «0».
Сумма баллов дает общий балл пациента (/10).
DN4 считается положительным, если пациент получает оценку 4/10.
|
Исходно (15 дней до операции: дни 0–15), визит 3 (день 0 + 16 дней), визит 4 (день 0 + 3 месяца), визит 5 (день 0 + 6 месяцев) и визит 6 (день 0). + 12 месяцев).
|
|
Оценка невропатической боли с помощью опросника симптомов нейропатической боли (NPSI).
Временное ограничение: Исходно (15 дней до операции: дни 0–15), визит 3 (день 0 + 16 дней), визит 4 (день 0 + 3 месяца), визит 5 (день 0 + 6 месяцев) и визит 6 (день 0). + 12 месяцев).
|
NPSI представляет собой самоопросник и включает 10 дескрипторов боли.
Интенсивность оценивается по числовой шкале от 0 до 10, а два временных пункта предназначены для оценки продолжительности спонтанной продолжающейся боли и количества пароксизмов боли в течение 24 часов.
Этот опросник различает пять различных клинически значимых параметров: спонтанная жгучая боль, спонтанная глубокая боль, пароксизмальная боль, вызванная боль и парестезия/дизестезия.
Каждый пункт оценивается в 10 баллов, а общий балл теста оценивается в 100 баллов.
|
Исходно (15 дней до операции: дни 0–15), визит 3 (день 0 + 16 дней), визит 4 (день 0 + 3 месяца), визит 5 (день 0 + 6 месяцев) и визит 6 (день 0). + 12 месяцев).
|
|
Оценка боли по Краткому опроснику боли (BPI).
Временное ограничение: Исходно (15 дней до операции: дни 0–15), визит 3 (день 0 + 16 дней), визит 4 (день 0 + 3 месяца), визит 5 (день 0 + 6 месяцев) и визит 6 (день 0). + 12 месяцев).
|
Краткая инвентаризация боли — это анкета для самостоятельного заполнения с семью пунктами, в которых измеряется, насколько боль мешает различным повседневным действиям, включая общую активность, ходьбу, работу, настроение, удовольствие от жизни, отношения с другими и сон.
|
Исходно (15 дней до операции: дни 0–15), визит 3 (день 0 + 16 дней), визит 4 (день 0 + 3 месяца), визит 5 (день 0 + 6 месяцев) и визит 6 (день 0). + 12 месяцев).
|
|
Оценка боли с помощью опросника McGill Pain
Временное ограничение: Исходно (15 дней до операции: дни 0–15), визит 3 (день 0 + 16 дней), визит 4 (день 0 + 3 месяца), визит 5 (день 0 + 6 месяцев) и визит 6 (день 0). + 12 месяцев).
|
Этот опросник позволяет описать боль, испытываемую в течение последних 48 часов.
Он состоит из пятидесяти восьми квалификаторов, разделенных на шестнадцать пунктов (от А до Р).
Каждый квалификатор оценивается от 0 до 4, где 0 = отсутствует, 1 = низкий, 2 = средний, 3 = сильный, 4 = очень сильный.
Оценка делится на два подкласса: сенсорный подкласс (пункты от A до I) и эмоциональный подкласс (пункты от J до P).
|
Исходно (15 дней до операции: дни 0–15), визит 3 (день 0 + 16 дней), визит 4 (день 0 + 3 месяца), визит 5 (день 0 + 6 месяцев) и визит 6 (день 0). + 12 месяцев).
|
|
Оценка когнитивных параметров с помощью теста следования (ТМТ).
Временное ограничение: Исходно (15 дней до операции: дни 0–15), визит 3 (день 0 + 16 дней), визит 4 (день 0 + 3 месяца), визит 5 (день 0 + 6 месяцев) и визит 6 (день 0). + 12 месяцев).
|
Этот невербальный когнитивный тест оценивает скорость, исполнительные функции, внимание, концентрацию, скорость зрительного восприятия.
Тест проходит в двух частях.
В Части А кружки пронумерованы от 1 до 25 и пациент должен соединить линиями числа в порядке возрастания (1-2-3-4 и т.д.).
В Части Б кружки содержат цифры от 1 до 13 и буквы от А до L, пациент должен соединить кружки линиями, но чередуя цифры и буквы (1А-2В-3С и т.д.).
Пациент должен как можно быстрее соединить кружочки для обеих частей теста, не отрывая ручки от бумаги.
TMT B дополнительно дает оценку умственной гибкости.
|
Исходно (15 дней до операции: дни 0–15), визит 3 (день 0 + 16 дней), визит 4 (день 0 + 3 месяца), визит 5 (день 0 + 6 месяцев) и визит 6 (день 0). + 12 месяцев).
|
|
Оценка когнитивных параметров с помощью теста замены цифровых символов (DSST).
Временное ограничение: Исходно (15 дней до операции: дни 0–15), визит 3 (день 0 + 16 дней), визит 4 (день 0 + 3 месяца), визит 5 (день 0 + 6 месяцев) и визит 6 (день 0). + 12 месяцев).
|
DSST — это нейропсихологический невербальный тест, который оценивает когнитивный дефицит и повреждение головного мозга, связанное со старением и/или депрессией.
Он также оценивает способность к обучению, концентрацию и внимание.
Он состоит в том, чтобы как можно быстрее объединить пары символов и чисел, а оценка - это правильное количество символов за отведенное время (например, 90 или 120 секунд).
|
Исходно (15 дней до операции: дни 0–15), визит 3 (день 0 + 16 дней), визит 4 (день 0 + 3 месяца), визит 5 (день 0 + 6 месяцев) и визит 6 (день 0). + 12 месяцев).
|
|
Оценка когнитивных параметров с помощью функциональной оценки когнитивной функции при лечении рака (FACT-COG).
Временное ограничение: Исходно (15 дней до операции: дни 0–15), визит 3 (день 0 + 16 дней), визит 4 (день 0 + 3 месяца), визит 5 (день 0 + 6 месяцев) и визит 6 (день 0). + 12 месяцев).
|
Пункты оцениваются с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от 0 до 4. Этот опросник состоит из четырех подшкал: 2 подшкалы ранжируются следующим образом: 0 (никогда), 1 (один раз в неделю), 2 (два-три раза в неделю). неделе), 3 (каждый день) и 4 (несколько раз в день): подшкала воспринимаемых когнитивных нарушений и комментарии других подшкала и две другие подшкалы ранжировались следующим образом: 0 (совсем нет), 1 (немного), 2 (умеренно ), 3 (значительно) и 4 (чрезвычайно): Воспринимаемые когнитивные способности и влияние субшкал качества жизни.
Общий балл получается суммой этих 4 субшкал.
|
Исходно (15 дней до операции: дни 0–15), визит 3 (день 0 + 16 дней), визит 4 (день 0 + 3 месяца), визит 5 (день 0 + 6 месяцев) и визит 6 (день 0). + 12 месяцев).
|
|
Оценка качества жизни Европейской организацией по исследованию и лечению рака. Опросник качества жизни, основные 30 пунктов (EORTC QLQ-C30).
Временное ограничение: Исходно (15 дней до операции: дни 0–15), визит 3 (день 0 + 16 дней), визит 4 (день 0 + 3 месяца), визит 5 (день 0 + 6 месяцев) и визит 6 (день 0). + 12 месяцев).
|
Среднее значение некоторых вопросов приводит к оценке по 15 подшкалам, представленным в виде 100: 9 подшкал, состоящих из нескольких пунктов: 5 подшкал, измеряющих функциональное состояние (физическое, ролевое, социальное, эмоциональное, когнитивное), три подшкалы, измеряющие симптомы (усталость, боль, тошнота). и рвота) и глобальной субшкалы качества жизни и здоровья.
Наконец, шесть пунктов/отдельных симптомов, охватывающих симптомы рака и частые побочные эффекты лечения рака (например,
потеря аппетита) также включены в анкету.
Для 6-го пункта, оценивающего отдельные симптомы, и некоторых субшкал, оценивающих функциональное состояние (физическое, ролевое, социально-когнитивное, эмоциональное) и субшкал, измеряющих симптомы (усталость, болевая тошнота и рвота): более высокие значения представляют худший исход.
Что касается субшкалы качества жизни и здоровья, более высокие значения представляют лучший результат.
|
Исходно (15 дней до операции: дни 0–15), визит 3 (день 0 + 16 дней), визит 4 (день 0 + 3 месяца), визит 5 (день 0 + 6 месяцев) и визит 6 (день 0). + 12 месяцев).
|
|
Оценка тревоги и депрессии с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HAD).
Временное ограничение: Исходно (15 дней до операции: дни 0–15), визит 3 (день 0 + 16 дней), визит 4 (день 0 + 3 месяца), визит 5 (день 0 + 6 месяцев) и визит 6 (день 0). + 12 месяцев).
|
Подшкала тревожности получается путем суммирования пунктов, относящихся к тревожности (подоценка тревожности (A): /21).
Подшкала депрессии получается путем суммирования пунктов, относящихся к депрессии (подшкала депрессии: /21).
Для каждой из двух подоценок, если субъект получает оценку в диапазоне от: 0 до 7, он считается «нормальным»; 8–10 = пограничная аномалия (пограничный случай) и 11–21 = аномалия (случай).
|
Исходно (15 дней до операции: дни 0–15), визит 3 (день 0 + 16 дней), визит 4 (день 0 + 3 месяца), визит 5 (день 0 + 6 месяцев) и визит 6 (день 0). + 12 месяцев).
|
|
Оценка сна с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходно (15 дней до операции: дни 0–15), визит 3 (день 0 + 16 дней), визит 4 (день 0 + 3 месяца), визит 5 (день 0 + 6 месяцев) и визит 6 (день 0). + 12 месяцев).
|
19 пунктов самооценки объединяются в семь «компонентных» баллов, каждый из которых имеет диапазон от 0 до 3 баллов (субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция). Во всех случаях оценка «0» указывает на отсутствие затруднений, а оценка «3» указывает на серьезное затруднение.
Затем добавляются семь баллов по компонентам, чтобы получить один «общий» балл с диапазоном от 0 до 21 балла, где «0» указывает на отсутствие трудностей, а «21» указывает на серьезные трудности во всех областях.
|
Исходно (15 дней до операции: дни 0–15), визит 3 (день 0 + 16 дней), визит 4 (день 0 + 3 месяца), визит 5 (день 0 + 6 месяцев) и визит 6 (день 0). + 12 месяцев).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 января 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Невралгия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Дофаминовые агенты
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Мемантин
Другие идентификационные номера исследования
- CHU-407
- 2016-004930-75 (Другой идентификатор: 2016-004930-75)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .