Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Memantyna i ból neuropatyczny po mastektomii (CLEMANTINE)

1 lutego 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Wpływ doustnego podawania memantyny przed i po operacji na zapobieganie bólowi neuropatycznemu po mastektomii

Celem pracy jest ocena, czy memantyna podawana przez 4 tygodnie, począwszy od 2 tygodni przed operacją, powoduje zmniejszenie nasilenia bólu po 3 miesiącach od mastektomii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie z udziałem pacjentek poddawanych mastektomii. Pacjenci włączeni do tego badania będą otrzymywać memantynę lub nie. W przypadku pacjentów z grupy „memantyny” leczenie będzie podawane w miarę zwiększania dawki (maksymalna dawka 20 mg/dobę). Jeśli chodzi o grupę porównawczą, pacjenci będą obserwowani w taki sam sposób, jak ci z grupy „memantyny”, z wyjątkiem tego, że nie otrzymają badanego leczenia. Niezależnie od tego, czy jest to grupa „memantynowa”, czy grupa „zwykłej opieki”, wizyty będą planowane na zwykłych warunkach uczestniczącego ośrodka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ≥18 lat,
  • Pacjentka z rozpoznaniem raka piersi, zaprogramowana do mastektomii z wycięciem pachowym lub bez i chemioterapią neoadjuwantową,
  • Pacjent zdolny do zrozumienia i chętny do przestrzegania protokołu badania,
  • Akceptacja do wyrażenia pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z przeciwwskazaniem do podania memantyny (nadciśnienie tętnicze, ciężka niewydolność serca lub wątroby, udar),
  • Pacjent z cukrzycą (typu I i II),
  • Pacjent z niewydolnością nerek,
  • Pacjent, którego leczenie farmakologiczne zostało ocenione przez badacza jako niezgodne z badaniem,
  • Pacjent leczony określonymi lekami (amantadyna, ketamina, dekstrometorfan, L-Dopa, dopaminergiczni, agoniści antycholinergiczni, barbitur, neuroleptyk, IMAO, leki przeciwspastyczne, dantrolen lub baklofen, fenytoina, cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina, nikotyna, hydrochlorotiazyd, warfaryna),
  • Pacjent z uzależnieniem od alkoholu,
  • pacjent z padaczką lub napady padaczkowe lub konwulsje w wywiadzie,
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca,
  • Pacjent ze współpracą i porozumieniem, które nie pozwala na ścisłe przestrzeganie warunków określonych w protokole,
  • Pacjent biorący udział w innym badaniu klinicznym lub będący w okresie wykluczenia lub który otrzymał łącznie kwotę odszkodowania przekraczającą 4500 euro w ciągu 12 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania,
  • Pacjent korzystający ze środka ochrony prawnej (kuratorstwo, kuratela, ochrona wymiaru sprawiedliwości...),

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa memantyny
Memantyna będzie podawana doustnie przez cztery tygodnie, począwszy od dwóch tygodni przed operacją. Memantyna będzie podawana w rosnących dawkach: 5 mg/dobę przez 3 dni; 10 mg/dzień przez 3 dni; 15 mg/dzień przez 3 dni i 20 mg/dzień przez 5 dni.
Lek: Memantyna
Kobiety wyrażają pisemną świadomą zgodę przed udziałem w badaniu podczas wizyty u anestezjologa. Po ocenie wyjściowej (15 dni przed operacją: dzień 0-15) kwestionariuszy natężenia bólu, funkcji poznawczych, jakości życia i jakości snu, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch równoległych grup: „memantyna” (n=75) lub „zwykła opieka " (n=75). Memantyna będzie podawana doustnie przez cztery tygodnie, począwszy od dwóch tygodni przed operacją. Punkty końcowe zostaną ocenione 15 dni (dzień 0 + 15), 3 miesiące (dzień 0 + 3 miesiące), 6 miesięcy (dzień 0 + 6 miesięcy) i 12 miesięcy (dzień 0 + 12 miesięcy) po mastektomii. W celu utrzymania dobrej współpracy i sprawdzenia, czy u kobiet nie rozwijają się działania niepożądane, pacjenci będą dzwonić telefonicznie raz w tygodniu. Książeczka do monitorowania będzie wypełniana codziennie przez pacjenta przez okres 3 miesięcy od dnia zabiegu.
Inny: Zwykła grupa opiekuńcza
Jeśli chodzi o grupę porównawczą, pacjenci będą obserwowani w taki sam sposób, jak ci z grupy „memantyny”, z wyjątkiem tego, że nie otrzymają badanego leczenia.
Inny: bez memantyny
Jeśli chodzi o grupę porównawczą, pacjenci będą obserwowani w taki sam sposób, jak pacjenci z grupy „memantyny”, z wyjątkiem tego, że nie otrzymają badanego leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: w ciągu 5 dni poprzedzających 3-miesięczną wizytę pooperacyjną
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest pomiar średniego natężenia bólu ocenianego w ciągu 5 dni przed 3-miesięczną wizytą pooperacyjną za pomocą NPRS, w grupach „memantyną” i „zwykłą opieką”. Skala ta mieści się w zakresie od 0 braku bólu do 10 bólu maksymalnego do zniesienia.
w ciągu 5 dni poprzedzających 3-miesięczną wizytę pooperacyjną

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Ponad 12 miesięcy
Pooperacyjna ocena zużycia leków przeciwbólowych w ciągu 12 miesięcy, w szczególności spożycia morfiny, z codziennym dzienniczkiem bólu i cotygodniową rozmową telefoniczną.
Ponad 12 miesięcy
Charakterystyka bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: Na początku (15 dni przed operacją: dzień 0 - 15 dni), wizyta 3 (dzień 0 + 16 dni), wizyta 4 (dzień 0 + 3 miesiące), wizyta 5 (dzień 0 + 6 miesięcy) i wizyta 6 (dzień 0 + 12 miesięcy).
Ból neuropatyczny w 4 pytaniach” (DN4): DN4 jest narzędziem klinicznym do diagnozowania bólu neuropatycznego. Kwestionariusz ten składa się z czterech pytań podzielonych na 10 pozycji związanych z wywiadem (tj. objawami) oraz badaniem sensorycznym (tj. oznaki). Badacz pyta i bada pacjenta i odnotowuje odpowiedź „nie” lub „tak” dla każdej pozycji: „tak” jest oceniane jako „1”, a „nie” jest oceniane jako „0”. Suma punktów daje łączną punktację pacjenta (/10). DN4 uznaje się za dodatnie, jeśli pacjent uzyska ocenę 4/10.
Na początku (15 dni przed operacją: dzień 0 - 15 dni), wizyta 3 (dzień 0 + 16 dni), wizyta 4 (dzień 0 + 3 miesiące), wizyta 5 (dzień 0 + 6 miesięcy) i wizyta 6 (dzień 0 + 12 miesięcy).
Ocena bólu neuropatycznego za pomocą kwestionariusza Inwentarza objawów bólu neuropatycznego (NPSI).
Ramy czasowe: Na początku (15 dni przed operacją: dzień 0 - 15 dni), wizyta 3 (dzień 0 + 16 dni), wizyta 4 (dzień 0 + 3 miesiące), wizyta 5 (dzień 0 + 6 miesięcy) i wizyta 6 (dzień 0 + 12 miesięcy).
NPSI jest samokwestionariuszem i zawiera 10 deskryptorów bólu. Intensywność jest oceniana w skali numerycznej od 0 do 10, a dwie pozycje czasowe mają na celu ocenę samoistnie trwającego bólu i liczby napadów bólu w ciągu 24 godzin. W kwestionariuszu rozróżnia się pięć różnych, istotnych klinicznie wymiarów: samoistny palący ból, samoistny głęboki ból, napadowy ból, wywołany ból i parestezje/dyzestezje. Każda pozycja jest obliczana na 10, a ogólny wynik testu wynosi 100.
Na początku (15 dni przed operacją: dzień 0 - 15 dni), wizyta 3 (dzień 0 + 16 dni), wizyta 4 (dzień 0 + 3 miesiące), wizyta 5 (dzień 0 + 6 miesięcy) i wizyta 6 (dzień 0 + 12 miesięcy).
Ocena bólu za pomocą Krótkiej Inwentaryzacji Bólu (BPI).
Ramy czasowe: Na początku (15 dni przed operacją: dzień 0 - 15 dni), wizyta 3 (dzień 0 + 16 dni), wizyta 4 (dzień 0 + 3 miesiące), wizyta 5 (dzień 0 + 6 miesięcy) i wizyta 6 (dzień 0 + 12 miesięcy).
Krótki Inwentarz Bólu to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, składający się z siedmiu pozycji, które mierzą, jak bardzo ból przeszkadza w różnych codziennych czynnościach, w tym ogólnej aktywności, chodzeniu, pracy, nastroju, radości z życia, relacjach z innymi i śnie
Na początku (15 dni przed operacją: dzień 0 - 15 dni), wizyta 3 (dzień 0 + 16 dni), wizyta 4 (dzień 0 + 3 miesiące), wizyta 5 (dzień 0 + 6 miesięcy) i wizyta 6 (dzień 0 + 12 miesięcy).
Ocena bólu za pomocą kwestionariusza McGill Pain
Ramy czasowe: Na początku (15 dni przed operacją: dzień 0 - 15 dni), wizyta 3 (dzień 0 + 16 dni), wizyta 4 (dzień 0 + 3 miesiące), wizyta 5 (dzień 0 + 6 miesięcy) i wizyta 6 (dzień 0 + 12 miesięcy).
Kwestionariusz ten pozwala opisać ból odczuwany w ciągu ostatnich 48 godzin. Ma pięćdziesiąt osiem kwalifikatorów podzielonych na szesnaście pozycji (od A do P). Każdy kwalifikator jest oceniany w skali od 0 do 4, gdzie 0 = brak, 1 = niski, 2 = umiarkowany, 3 = silny, 4 = bardzo silny. Wynik jest podzielony na dwie podklasy, podklasę sensoryczną (pozycje od A do I) i podklasę emocjonalną (pozycje od J do P).
Na początku (15 dni przed operacją: dzień 0 - 15 dni), wizyta 3 (dzień 0 + 16 dni), wizyta 4 (dzień 0 + 3 miesiące), wizyta 5 (dzień 0 + 6 miesięcy) i wizyta 6 (dzień 0 + 12 miesięcy).
Ocena parametrów poznawczych testem tworzenia śladów (TMT).
Ramy czasowe: Na początku (15 dni przed operacją: dzień 0 - 15 dni), wizyta 3 (dzień 0 + 16 dni), wizyta 4 (dzień 0 + 3 miesiące), wizyta 5 (dzień 0 + 6 miesięcy) i wizyta 6 (dzień 0 + 12 miesięcy).
Ten niewerbalny test poznawczy ocenia zdolność szybkości, funkcje wykonawcze, uwagę, koncentrację, szybkość percepcji wzrokowej. Test odbywa się w dwóch częściach. W części A kółka są ponumerowane od 1 do 25, a pacjent musi połączyć liniami cyfry w porządku rosnącym (1-2-3-4 itd.). W części B kółka zawierają cyfry od 1 do 13 i litery od A do L, pacjent musi połączyć kółka liniami ale naprzemiennie cyframi i literami (1A-2B -3C itd.). Pacjent musi jak najszybciej połączyć kółka w obu częściach testu, nie odrywając długopisu od kartki. TMT B dodatkowo zapewnia oszacowanie elastyczności umysłowej.
Na początku (15 dni przed operacją: dzień 0 - 15 dni), wizyta 3 (dzień 0 + 16 dni), wizyta 4 (dzień 0 + 3 miesiące), wizyta 5 (dzień 0 + 6 miesięcy) i wizyta 6 (dzień 0 + 12 miesięcy).
Ocena parametrów poznawczych za pomocą testu zastępowania symboli cyfr (DSST).
Ramy czasowe: Na początku (15 dni przed operacją: dzień 0 - 15 dni), wizyta 3 (dzień 0 + 16 dni), wizyta 4 (dzień 0 + 3 miesiące), wizyta 5 (dzień 0 + 6 miesięcy) i wizyta 6 (dzień 0 + 12 miesięcy).
DSST to neuropsychologiczny, niewerbalny test, który ocenia deficyty poznawcze i uszkodzenia mózgu związane ze starzeniem się i/lub depresją. Ocenia również zdolność uczenia się, koncentrację i uwagę. Polega na jak najszybszym łączeniu par symboli i liczb, a wynikiem jest prawidłowa liczba symboli w wyznaczonym czasie (np. 90 lub 120 sekund).
Na początku (15 dni przed operacją: dzień 0 - 15 dni), wizyta 3 (dzień 0 + 16 dni), wizyta 4 (dzień 0 + 3 miesiące), wizyta 5 (dzień 0 + 6 miesięcy) i wizyta 6 (dzień 0 + 12 miesięcy).
Ocena parametrów poznawczych za pomocą Funkcjonalnej Oceny Funkcji Poznawczych Terapii Nowotworu (FACT-COG).
Ramy czasowe: Na początku (15 dni przed operacją: dzień 0 - 15 dni), wizyta 3 (dzień 0 + 16 dni), wizyta 4 (dzień 0 + 3 miesiące), wizyta 5 (dzień 0 + 6 miesięcy) i wizyta 6 (dzień 0 + 12 miesięcy).
Pozycje są oceniane przy użyciu 5-stopniowej skali Likerta o zakresie od 0 do 4. Kwestionariusz ten składa się z czterech podskal: 2 podskale o następujących wartościach: 0 (nigdy), 1 (raz w tygodniu), 2 (dwa do trzech razy w tygodniu). tydzień), 3 (codziennie) i 4 (kilka razy dziennie): podskala „Postrzegane zaburzenia poznawcze” i podskala „komentarze innych” oraz dwie podskale „inne” kształtowały się następująco: 0 (wcale), 1 (trochę), 2 (umiarkowanie ), 3 (dużo) i 4 (ogromnie): Postrzegane zdolności poznawcze i wpływ podskal jakości życia. Wynik całkowity uzyskuje się z sumy tych 4 podskal
Na początku (15 dni przed operacją: dzień 0 - 15 dni), wizyta 3 (dzień 0 + 16 dni), wizyta 4 (dzień 0 + 3 miesiące), wizyta 5 (dzień 0 + 6 miesięcy) i wizyta 6 (dzień 0 + 12 miesięcy).
Ocena jakości życia przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Ramy czasowe: Na początku (15 dni przed operacją: dzień 0 - 15 dni), wizyta 3 (dzień 0 + 16 dni), wizyta 4 (dzień 0 + 3 miesiące), wizyta 5 (dzień 0 + 6 miesięcy) i wizyta 6 (dzień 0 + 12 miesięcy).
Średnia z niektórych pytań prowadzi do uzyskania wyniku 15 podskal zestawionych na 100: 9 podskal składających się z kilku pozycji: 5 podskal mierzących stan funkcjonalny (fizyczny, rola, społeczna, emocjonalna, poznawcza), 3 podskale mierzące objawy (zmęczenie, ból, nudności) i wymioty) oraz globalną podskalę jakości życia i zdrowia. Wreszcie sześć pozycji/pojedynczych objawów obejmujących objawy raka i częste działania niepożądane terapii przeciwnowotworowych (np. utrata apetytu) są również uwzględnione w kwestionariuszu. Dla pozycji 6 oceniającej pojedyncze objawy oraz niektórych podskal oceniających stan funkcjonalny (fizyczny, rola, społeczno-poznawczy, emocjonalny) oraz podskal mierzących objawy (zmęczenie, ból, nudności i wymioty): wyższe wartości oznaczają gorszy wynik. W przypadku podskali jakości życia i zdrowia wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Na początku (15 dni przed operacją: dzień 0 - 15 dni), wizyta 3 (dzień 0 + 16 dni), wizyta 4 (dzień 0 + 3 miesiące), wizyta 5 (dzień 0 + 6 miesięcy) i wizyta 6 (dzień 0 + 12 miesięcy).
Ocena lęku i depresji za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HAD).
Ramy czasowe: Na początku (15 dni przed operacją: dzień 0 - 15 dni), wizyta 3 (dzień 0 + 16 dni), wizyta 4 (dzień 0 + 3 miesiące), wizyta 5 (dzień 0 + 6 miesięcy) i wizyta 6 (dzień 0 + 12 miesięcy).
Wynik cząstkowy lęku uzyskuje się poprzez zsumowanie pozycji związanych z lękiem (Podpunktacja niepokoju (A): /21). Wynik cząstkowy depresji uzyskuje się poprzez zsumowanie pozycji odnoszących się do depresji (wynik cząstkowy Depresja: /21). Dla każdego z dwóch wyników cząstkowych, jeśli badany uzyska wynik w zakresie od: 0 do 7, jest uważany za „normalnego”; 8-10 = graniczna nieprawidłowość (przypadek graniczny) i 11-21 = nienormalna (przypadek).
Na początku (15 dni przed operacją: dzień 0 - 15 dni), wizyta 3 (dzień 0 + 16 dni), wizyta 4 (dzień 0 + 3 miesiące), wizyta 5 (dzień 0 + 6 miesięcy) i wizyta 6 (dzień 0 + 12 miesięcy).
Ocena snu za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Na początku (15 dni przed operacją: dzień 0 - 15 dni), wizyta 3 (dzień 0 + 16 dni), wizyta 4 (dzień 0 + 3 miesiące), wizyta 5 (dzień 0 + 6 miesięcy) i wizyta 6 (dzień 0 + 12 miesięcy).
19 elementów samooceny łączy się, tworząc siedem „składnikowych” wyników, z których każdy ma zakres od 0 do 3 punktów (subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia). We wszystkich przypadkach wynik „0” oznacza brak trudności, a wynik „3” wskazuje na poważne trudności. Siedem wyników składowych jest następnie dodawanych, aby uzyskać jeden „globalny” wynik, z zakresem 0-21 punktów, gdzie „0” oznacza brak trudności, a „21” oznacza poważne trudności we wszystkich obszarach
Na początku (15 dni przed operacją: dzień 0 - 15 dni), wizyta 3 (dzień 0 + 16 dni), wizyta 4 (dzień 0 + 3 miesiące), wizyta 5 (dzień 0 + 6 miesięcy) i wizyta 6 (dzień 0 + 12 miesięcy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHU-407
  • 2016-004930-75 (Inny identyfikator: 2016-004930-75)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj