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Memantine und neuropathische Schmerzen nach Mastektomie (CLEMANTINE)

1. Februar 2019 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Wirkung der oralen Verabreichung von Memantin vor und nach der Operation bei der Prävention von neuropathischen Schmerzen nach der Mastektomie

Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob die vierwöchige Verabreichung von Memantin, beginnend zwei Wochen vor der Operation, 3 Monate nach der Mastektomie zu einer Abnahme der Schmerzintensität führt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Open-Label-Studie bei Patientinnen, die sich einer Mastektomie unterziehen. Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten Memantin oder nicht. Bei Patienten in der „Memantin“-Gruppe erfolgt die Behandlung in Titration (maximale Dosis von 20 mg/Tag). In Bezug auf die Vergleichsgruppe werden die Patienten auf die gleiche Weise wie die Patienten in der „Memantine“-Gruppe weiterverfolgt, mit der Ausnahme, dass sie das Studienmedikament nicht erhalten. Ob es sich um die Gruppe "Memantine" oder die Gruppe "übliche Pflege" handelt, Besuche werden unter den üblichen folgenden Bedingungen der teilnehmenden Einrichtungen geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ≥18 Jahre,
  • Patientin mit der Diagnose Brustkrebs, programmiert für eine Mastektomie mit oder ohne Axilladissektion und neoadjuvanter Chemotherapie,
  • Patient, der in der Lage ist, das Studienprotokoll zu verstehen und bereit ist, es zu befolgen,
  • Zustimmung zur Erteilung einer schriftlichen Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Kontraindikation für die Verabreichung von Memantin (Bluthochdruck, schwere Herz- oder Leberinsuffizienz, Schlaganfall),
  • Patient mit Diabetes (Typ I und II),
  • Patienten mit Niereninsuffizienz,
  • Patienten mit medikamentösen Behandlungen, die vom Prüfarzt als nicht mit der Studie vereinbar bewertet wurden,
  • Patienten, die mit bestimmten Arzneimitteln (Amantadin, Ketamin, Dextromethorphan, L-Dopa, Dopaminergika, Anticholinergika, Barbiturika, Neuroleptika, IMAO, Antispastika, Dantrolen oder Baclofen, Phenytoin, Cimetidin, Ranitidin, Procainamid, Chinidin, Chinin, Nikotin, Hydrochlorothiazid, Warfarin),
  • Patient mit Alkoholabhängigkeit,
  • Epileptischer Patient oder epileptische Anfälle oder Krämpfe in der Vorgeschichte,
  • Schwangere oder stillende Frau,
  • Patient mit einer Kooperation und einem Verständnis, das eine strikte Einhaltung der im Protokoll festgelegten Bedingungen nicht zulässt,
  • Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder sich in einer Ausschlussphase befindet oder in den 12 Monaten vor Beginn der Studie eine Gesamtentschädigung von mehr als 4500 Euro erhalten hat,
  • Patient, der von einer Rechtsschutzmaßnahme profitiert (Vormundschaft, Vormundschaft, Rechtsschutz...),

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Memantine-Gruppe
Memantin wird vier Wochen lang oral verabreicht, beginnend zwei Wochen vor der Operation. Memantin wird in ansteigenden Dosen verabreicht: 5 mg/Tag für 3 Tage; 10 mg/Tag für 3 Tage; 15 mg/Tag für 3 Tage und 20 mg/Tag für 5 Tage.
Arzneimittel: Memantine
Frauen geben vor ihrer Teilnahme an der Studie während ihres Besuchs in der Anästhesie eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Nach Baseline-Bewertungen (15 Tage vor der Operation: Tag 0 - 15) von Fragebögen zur Schmerzintensität, Kognitivität, Lebensqualität und Schlafqualität werden die Teilnehmer in zwei parallele Gruppen randomisiert: "Memantin" (n = 75) oder "übliche Pflege". " (n = 75). Memantin wird vier Wochen lang oral verabreicht, beginnend zwei Wochen vor der Operation. Die Endpunkte werden 15 Tage (Tag 0 + 15), 3 Monate (Tag 0 + 3 Monate), 6 Monate (Tag 0 + 6 Monate) und 12 Monate (Tag 0 + 12 Monate) nach der Mastektomie bewertet. Um eine gute Compliance aufrechtzuerhalten und sicherzustellen, dass Frauen keine unerwünschten Ereignisse entwickeln, werden die Patienten einmal pro Woche telefonisch angerufen. Eine Broschüre zur Überwachung wird vom Patienten für 3 Monate ab dem Tag der Operation täglich ausgefüllt.
Sonstiges: Übliche Betreuungsgruppe
In Bezug auf die Vergleichsgruppe werden die Patienten auf die gleiche Weise wie die Patienten in der „Memantine“-Gruppe weiterverfolgt, mit der Ausnahme, dass sie das Studienmedikament nicht erhalten.
Sonstiges: kein Memantin
In Bezug auf die Vergleichsgruppe werden die Patienten auf die gleiche Weise wie die Patienten in der „Memantine“-Gruppe weiterverfolgt, mit der Ausnahme, dass sie das Studienmedikament nicht erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: in den 5 Tagen vor dem 3-monatigen postoperativen Besuch
Der primäre Endpunkt ist das Maß der durchschnittlichen Schmerzintensität, die über die 5 Tage vor dem 3-monatigen postoperativen Besuch durch NPRS in den Gruppen „Memantin“ und „übliche Behandlung“ bewertet wurde. Diese Skala reicht von 0 keine Schmerzen bis 10 maximal erträgliche Schmerzen.
in den 5 Tagen vor dem 3-monatigen postoperativen Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: Über 12 Monate
Postoperative Auswertung des Analgetikaverbrauchs über 12 Monate, insbesondere des Morphinverbrauchs mit täglichem Schmerztagebuch und wöchentlichem Telefonat.
Über 12 Monate
Neuropathische Schmerzmerkmale
Zeitfenster: Zu Beginn (15 Tage vor der Operation: Tag 0–15 Tage), Besuch 3 (Tag 0 + 16 Tage), Besuch 4 (Tag 0 + 3 Monate), Besuch 5 (Tag 0 + 6 Monate) und Besuch 6 (Tag 0 + 12 Monate).
Neuropathischer Schmerz in 4 Fragen“ (DN4): DN4 ist ein klinisches Hilfsmittel zur Diagnose neuropathischer Schmerzen. Dieser Fragebogen besteht aus vier Fragen, die in 10 Punkte unterteilt sind, die sich auf das Interview (dh Symptome) und auf die sensorische Untersuchung (dh Zeichen) beziehen. Der Untersucher fragt und untersucht den Patienten und notiert eine Antwort "nein" oder "ja" für jedes Item: "ja" wird mit "1" bewertet und "nein" wird mit "0" bewertet. Die Summe der Punktzahlen ergibt die Gesamtpunktzahl des Patienten (/10). DN4 gilt als positiv, wenn der Patient eine Punktzahl von 4/10 erhält.
Zu Beginn (15 Tage vor der Operation: Tag 0–15 Tage), Besuch 3 (Tag 0 + 16 Tage), Besuch 4 (Tag 0 + 3 Monate), Besuch 5 (Tag 0 + 6 Monate) und Besuch 6 (Tag 0 + 12 Monate).
Bewertung neuropathischer Schmerzen durch den Fragebogen Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Zeitfenster: Zu Beginn (15 Tage vor der Operation: Tag 0–15 Tage), Besuch 3 (Tag 0 + 16 Tage), Besuch 4 (Tag 0 + 3 Monate), Besuch 5 (Tag 0 + 6 Monate) und Besuch 6 (Tag 0 + 12 Monate).
NPSI ist ein Selbstfragebogen und umfasst 10 Schmerzdeskriptoren. Die Intensität wird auf numerischen Skalen von 0 bis 10 bewertet, und zwei zeitliche Items dienen dazu, die Dauer des spontanen anhaltenden Schmerzes und die Anzahl der Schmerzanfälle über 24 Stunden zu bewerten. Dieser Fragebogen unterscheidet fünf verschiedene klinisch relevante Dimensionen: spontaner brennender Schmerz, spontaner tiefer Schmerz, anfallsartiger Schmerz, evozierter Schmerz und Parästhesie/Dysästhesie. Jedes Element wird mit 10 berechnet und die Gesamtpunktzahl des Tests wird mit 100 bewertet.
Zu Beginn (15 Tage vor der Operation: Tag 0–15 Tage), Besuch 3 (Tag 0 + 16 Tage), Besuch 4 (Tag 0 + 3 Monate), Besuch 5 (Tag 0 + 6 Monate) und Besuch 6 (Tag 0 + 12 Monate).
Schmerzbewertung durch das Brief Pain Inventory (BPI).
Zeitfenster: Zu Beginn (15 Tage vor der Operation: Tag 0–15 Tage), Besuch 3 (Tag 0 + 16 Tage), Besuch 4 (Tag 0 + 3 Monate), Besuch 5 (Tag 0 + 6 Monate) und Besuch 6 (Tag 0 + 12 Monate).
Brief Pain Inventory ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit sieben Items, der gemessen hat, wie stark der Schmerz verschiedene tägliche Aktivitäten beeinträchtigt, darunter allgemeine Aktivität, Gehen, Arbeit, Stimmung, Lebensfreude, Beziehungen zu anderen und Schlaf
Zu Beginn (15 Tage vor der Operation: Tag 0–15 Tage), Besuch 3 (Tag 0 + 16 Tage), Besuch 4 (Tag 0 + 3 Monate), Besuch 5 (Tag 0 + 6 Monate) und Besuch 6 (Tag 0 + 12 Monate).
Schmerzbewertung durch den McGill-Schmerzfragebogen
Zeitfenster: Zu Beginn (15 Tage vor der Operation: Tag 0–15 Tage), Besuch 3 (Tag 0 + 16 Tage), Besuch 4 (Tag 0 + 3 Monate), Besuch 5 (Tag 0 + 6 Monate) und Besuch 6 (Tag 0 + 12 Monate).
Dieser Fragebogen ermöglicht die Beschreibung der in den letzten 48 Stunden erlebten Schmerzen. Es hat achtundfünfzig Qualifikationsmerkmale, die in sechzehn Punkte (A bis P) unterteilt sind. Jeder Qualifikant wird mit 0 bis 4 bewertet, wobei 0 = nicht vorhanden, 1 = gering, 2 = mäßig, 3 = stark, 4 = sehr stark. Die Punktzahl wird in zwei Unterklassen aufgeteilt, eine sensorische Unterklasse (Items A bis I) und eine emotionale Unterklasse (Items J bis P).
Zu Beginn (15 Tage vor der Operation: Tag 0–15 Tage), Besuch 3 (Tag 0 + 16 Tage), Besuch 4 (Tag 0 + 3 Monate), Besuch 5 (Tag 0 + 6 Monate) und Besuch 6 (Tag 0 + 12 Monate).
Erfassung kognitiver Parameter durch den Trail Making Test (TMT).
Zeitfenster: Zu Beginn (15 Tage vor der Operation: Tag 0–15 Tage), Besuch 3 (Tag 0 + 16 Tage), Besuch 4 (Tag 0 + 3 Monate), Besuch 5 (Tag 0 + 6 Monate) und Besuch 6 (Tag 0 + 12 Monate).
Dieser nonverbale kognitive Test bewertet die Fähigkeit, Schnelligkeit, exekutive Funktionen, Aufmerksamkeit, Konzentration, visuelle Wahrnehmungsgeschwindigkeit. Die Prüfung erfolgt in zwei Teilen. In Teil A werden die Kreise von 1 bis 25 nummeriert und der Patient muss die Nummern in aufsteigender Reihenfolge (1-2-3-4 usw.) mit Linien verbinden. In Teil B enthalten die Kreise Zahlen von 1 bis 13 und Buchstaben von A bis L, der Patient muss die Kreise mit Linien verbinden, aber abwechselnd Zahlen und Buchstaben (1A-2B-3C usw.). Der Patient muss die Kreise für beide Teile des Tests so schnell wie möglich verbinden, ohne den Stift vom Papier abzuheben. Der TMT B liefert zusätzlich eine Einschätzung der geistigen Flexibilität.
Zu Beginn (15 Tage vor der Operation: Tag 0–15 Tage), Besuch 3 (Tag 0 + 16 Tage), Besuch 4 (Tag 0 + 3 Monate), Besuch 5 (Tag 0 + 6 Monate) und Besuch 6 (Tag 0 + 12 Monate).
Bewertung kognitiver Parameter durch den Digit Symbol Substitution Test (DSST).
Zeitfenster: Zu Beginn (15 Tage vor der Operation: Tag 0–15 Tage), Besuch 3 (Tag 0 + 16 Tage), Besuch 4 (Tag 0 + 3 Monate), Besuch 5 (Tag 0 + 6 Monate) und Besuch 6 (Tag 0 + 12 Monate).
DSST ist ein neuropsychologischer, nonverbaler Test, der kognitive Defizite und Hirnschäden im Zusammenhang mit Alterung und/oder Depression bewertet. Es bewertet auch Lernfähigkeit, Konzentration und Aufmerksamkeit. Es besteht darin, Paare von Symbolen und Zahlen so schnell wie möglich zu kombinieren, und die Punktzahl ist die richtige Anzahl von Symbolen in der erlaubten Zeit (z. B. 90 oder 120 Sekunden).
Zu Beginn (15 Tage vor der Operation: Tag 0–15 Tage), Besuch 3 (Tag 0 + 16 Tage), Besuch 4 (Tag 0 + 3 Monate), Besuch 5 (Tag 0 + 6 Monate) und Besuch 6 (Tag 0 + 12 Monate).
Erfassung kognitiver Parameter mit dem Functional Assessment of Cancer Therapy Cognitive Function (FACT-COG).
Zeitfenster: Zu Beginn (15 Tage vor der Operation: Tag 0–15 Tage), Besuch 3 (Tag 0 + 16 Tage), Besuch 4 (Tag 0 + 3 Monate), Besuch 5 (Tag 0 + 6 Monate) und Besuch 6 (Tag 0 + 12 Monate).
Die Items werden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 bis 4 reicht. Dieser Fragebogen besteht aus vier Subskalen: 2 Subskalen, die wie folgt reichen: 0 (nie), 1 (einmal pro Woche), 2 (zwei- bis dreimal pro Woche). Woche), 3 (jeden Tag) und 4 (mehrmals täglich): Subskala Wahrgenommene kognitive Beeinträchtigungen und Kommentare von anderen Subskalen und zwei anderen Subskalen reichten wie folgt: 0 (überhaupt nicht), 1 (ein wenig), 2 (mäßig). ), 3 (viel) und 4 (enorm): Wahrgenommene kognitive Fähigkeiten und Auswirkungen der Subskalen auf die Lebensqualität. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe dieser 4 Subskalen
Zu Beginn (15 Tage vor der Operation: Tag 0–15 Tage), Besuch 3 (Tag 0 + 16 Tage), Besuch 4 (Tag 0 + 3 Monate), Besuch 5 (Tag 0 + 6 Monate) und Besuch 6 (Tag 0 + 12 Monate).
Bewertung der Lebensqualität durch die European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 items (EORTC QLQ-C30).
Zeitfenster: Zu Beginn (15 Tage vor der Operation: Tag 0–15 Tage), Besuch 3 (Tag 0 + 16 Tage), Besuch 4 (Tag 0 + 3 Monate), Besuch 5 (Tag 0 + 6 Monate) und Besuch 6 (Tag 0 + 12 Monate).
Der Durchschnitt einiger Fragen führte zu der Punktzahl von 15 Subskalen, die auf 100 angegeben wurden: 9 Subskalen, die aus mehreren Items bestehen: 5 Subskalen, die den funktionellen Status messen (körperlich, Rolle, sozial, emotional, kognitiv), drei Subskalen, die Symptome messen (Müdigkeit, Schmerz, Übelkeit). und Erbrechen) und eine globale Subskala für Lebensqualität und Gesundheit. Schließlich sechs Items/isolierte Symptome, die Krebssymptome und häufige Nebenwirkungen von Krebstherapien (z. Appetitlosigkeit) werden ebenfalls in den Fragebogen aufgenommen. Für das 6. Item, das die isolierten Symptome bewertet, und einige Subskalen, die den funktionellen Status (wie körperlich, Rolle, sozial, kognitiv, emotional) bewerten, und Subskalen, die Symptome messen (Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen): Höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar. In Bezug auf die Subskala Lebensqualität und Gesundheit repräsentieren höhere Werte ein besseres Ergebnis.
Zu Beginn (15 Tage vor der Operation: Tag 0–15 Tage), Besuch 3 (Tag 0 + 16 Tage), Besuch 4 (Tag 0 + 3 Monate), Besuch 5 (Tag 0 + 6 Monate) und Besuch 6 (Tag 0 + 12 Monate).
Angst- und Depressionsbeurteilung mit der Hospital Anxiety and Depression scale (HAD).
Zeitfenster: Zu Beginn (15 Tage vor der Operation: Tag 0–15 Tage), Besuch 3 (Tag 0 + 16 Tage), Besuch 4 (Tag 0 + 3 Monate), Besuch 5 (Tag 0 + 6 Monate) und Besuch 6 (Tag 0 + 12 Monate).
Der Subscore Angst ergibt sich aus der Summierung von angstbezogenen Items (Subscore Angst (A): /21). Der Subscore Depression ergibt sich aus der Summierung von Items, die sich auf Depressionen beziehen (Subscore Depression: /21). Wenn ein Proband für jede der beiden Teilbewertungen eine Bewertung im Bereich von 0 bis 7 erhält, gilt er als "normal"; 8-10 = grenzwertig abnormal (Grenzfall) und 11-21 = abnormal (Fall).
Zu Beginn (15 Tage vor der Operation: Tag 0–15 Tage), Besuch 3 (Tag 0 + 16 Tage), Besuch 4 (Tag 0 + 3 Monate), Besuch 5 (Tag 0 + 6 Monate) und Besuch 6 (Tag 0 + 12 Monate).
Schlafbewertung mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Zu Beginn (15 Tage vor der Operation: Tag 0–15 Tage), Besuch 3 (Tag 0 + 16 Tage), Besuch 4 (Tag 0 + 3 Monate), Besuch 5 (Tag 0 + 6 Monate) und Besuch 6 (Tag 0 + 12 Monate).
Die 19 selbstbewerteten Items werden zu sieben „Komponenten“-Scores kombiniert, die jeweils einen Bereich von 0-3 Punkten haben (subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln u Tagesfunktionsstörungen). In allen Fällen bedeutet ein Wert von „0“ keine Schwierigkeiten, während ein Wert von „3“ schwere Schwierigkeiten anzeigt. Die sieben Teilnoten werden dann addiert, um eine „globale“ Punktzahl zu ergeben, mit einem Bereich von 0–21 Punkten, wobei „0“ keine Schwierigkeit und „21“ große Schwierigkeiten in allen Bereichen anzeigt
Zu Beginn (15 Tage vor der Operation: Tag 0–15 Tage), Besuch 3 (Tag 0 + 16 Tage), Besuch 4 (Tag 0 + 3 Monate), Besuch 5 (Tag 0 + 6 Monate) und Besuch 6 (Tag 0 + 12 Monate).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-407
  • 2016-004930-75 (Andere Kennung: 2016-004930-75)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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