Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Memantinová a postmastektomická neuropatická bolest (CLEMANTINE)

1. února 2019 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Účinek perorálního podání memantinu před a po operaci v prevenci pomastektomické neuropatické bolesti

Cílem této studie je zhodnotit, zda memantin podávaný po dobu čtyř týdnů počínaje dvěma týdny před operací vyvolává snížení intenzity bolesti 3 měsíce po mastektomii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie u pacientů podstupujících mastektomii. Pacienti zařazení do této studie dostanou memantin nebo ne. U pacientů ve skupině "memantin" bude léčba podávána v titraci (maximální dávka 20 mg/den). Pokud jde o srovnávací skupinu, pacienti budou sledováni stejným způsobem jako pacienti ve skupině "memantin" s tím rozdílem, že jim nebude podávána studovaná léčba. Ať už se jedná o „memantinovou“ skupinu nebo „obvyklou péči“, návštěvy budou naplánovány za obvyklých následujících podmínek zúčastněného centra.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient ≥18 let,
  • Pacientka s diagnózou rakoviny prsu, naprogramovaná na mastektomii s nebo bez disekce axily a neoadjuvantní chemoterapii,
  • Pacient schopný porozumět protokolu studie a ochoten jej dodržovat,
  • Přijetí k udělení písemného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s kontraindikací podávání memantinu (hypertenze, těžká srdeční nebo jaterní insuficience, cévní mozková příhoda),
  • pacient s diabetem (typ I a II),
  • Pacient s renální insuficiencí,
  • Pacient s medikamentózní léčbou, kterou zkoušející vyhodnotil jako neslučitelnou se studií,
  • Pacient léčený specifickými léky (amantadin, ketamin, dextromethorfan, L-Dopa, dopaminergní, anticholinergní agonisté, barbiturikum, neuroleptikum, IMAO, antispastika, dantrolen nebo baklofen, fenytoin, cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chlorthidin, chlorothidin, warfarin),
  • Pacient se závislostí na alkoholu,
  • Epileptický pacient nebo epileptický záchvat nebo křeče v anamnéze,
  • Těhotná nebo kojící žena,
  • Pacient se spoluprací a porozuměním, které neumožňuje striktní dodržování podmínek stanovených v protokolu,
  • Pacient, který se účastní jiného klinického hodnocení nebo je v období vyloučení nebo který obdržel celkovou částku odškodnění přesahující 4500 EUR během 12 měsíců před zahájením hodnocení,
  • Pacient požívající opatření právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví, ochrana spravedlnosti...),

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Memantinová skupina
Memantin bude podáván perorálně po dobu čtyř týdnů počínaje dvěma týdny před operací. Memantin bude podáván ve zvyšujících se dávkách: 5 mg/den po dobu 3 dnů; 10 mg/den po dobu 3 dnů; 15 mg/den po dobu 3 dnů a 20 mg/den po dobu 5 dnů.
Lék: Memantin
Ženy poskytují písemný informovaný souhlas před svou účastí ve studii během návštěvy anesteziologie. Po základním hodnocení (15 dní před operací: den 0 - 15) dotazníků intenzity bolesti, kognitivních funkcí, kvality života a kvality spánku budou účastníci randomizováni do dvou paralelních skupin: „memantin“ (n=75) nebo „obvyklá péče“ (n=75). Memantin bude podáván perorálně po dobu čtyř týdnů počínaje dvěma týdny před operací. Koncové body budou hodnoceny 15 dní (den 0 + 15), 3 měsíce (den 0 + 3 měsíce), 6 měsíců (den 0 + 6 měsíců) a 12 měsíců (den 0 + 12 měsíců) po mastektomii. Aby byla zachována dobrá compliance a aby se ověřilo, že se u žen nevyskytují nežádoucí příhody, budou pacienti volat jednou týdně telefonicky. Knížku pro monitorování bude pacient vyplňovat denně po dobu 3 měsíců ode dne operace.
Jiný: Obvyklá pečovatelská skupina
Pokud jde o srovnávací skupinu, pacienti budou sledováni stejným způsobem jako pacienti ve skupině "memantin" s tím rozdílem, že jim nebude podávána studovaná léčba.
Jiný: žádný memantin
Pokud jde o srovnávací skupinu, pacienti budou sledováni stejným způsobem jako pacienti ve skupině „memantin“, s výjimkou toho, že jim nebude podávána studovaná léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: během 5 dnů před 3měsíční návštěvou po operaci
Primárním cílovým parametrem je míra průměrné intenzity bolesti hodnocená během 5 dnů před 3měsíční pooperační návštěvou NPRS, ve skupinách „memantin“ a „obvyklá péče“. Tato stupnice se pohybuje od 0 bez bolesti do 10 maximální tolerovatelné bolesti.
během 5 dnů před 3měsíční návštěvou po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba analgetik
Časové okno: Více než 12 měsíců
Pooperační hodnocení spotřeby analgetik během 12 měsíců, zejména spotřeby morfia s denním deníkem bolesti a týdenním telefonátem.
Více než 12 měsíců
Charakteristika neuropatické bolesti
Časové okno: Na začátku (15 dní před operací: den 0 – 15 dní), návštěva 3 (den 0 + 16 dní), návštěva 4 (den 0 + 3 měsíce), návštěva 5 (den 0 + 6 měsíců) a návštěva 6 (den 0 + 12 měsíců).
Neuropatická bolest ve 4 otázkách“ (DN4): DN4 je klinický nástroj pro diagnostiku neuropatické bolesti. Tento dotazník má čtyři otázky rozdělené do 10 položek týkajících se rozhovoru (tj. symptomů) a senzorického vyšetření (tj. znaků). Vyšetřovatel se zeptá a vyšetří pacienta a zaznamená odpověď „ne“ nebo „ano“ pro každou položku: „ano“ je hodnoceno jako „1“ a „ne“ je hodnoceno jako „0“. Součet skóre udává celkové skóre pacienta (/10). DN4 se považuje za pozitivní, pokud pacient získá skóre 4/10.
Na začátku (15 dní před operací: den 0 – 15 dní), návštěva 3 (den 0 + 16 dní), návštěva 4 (den 0 + 3 měsíce), návštěva 5 (den 0 + 6 měsíců) a návštěva 6 (den 0 + 12 měsíců).
Hodnocení neuropatické bolesti dotazníkem Neuropathic pain symptom Inventory (NPSI).
Časové okno: Na začátku (15 dní před operací: den 0 – 15 dní), návštěva 3 (den 0 + 16 dní), návštěva 4 (den 0 + 3 měsíce), návštěva 5 (den 0 + 6 měsíců) a návštěva 6 (den 0 + 12 měsíců).
NPSI je samodotazník a obsahuje 10 deskriptorů bolesti. Intenzita je hodnocena na numerických škálách od 0 do 10 a jsou navrženy dvě časové položky k posouzení trvání spontánní přetrvávající bolesti a počtu záchvatů bolesti během 24 hodin. Tento dotazník rozlišuje pět odlišných klinicky relevantních dimenzí: spontánní palčivá bolest, spontánní hluboká bolest, záchvatovitá bolest, evokovaná bolest a parestézie/dysestezie. Každá položka se počítá na 10 a celkové skóre testu je hodnoceno na 100.
Na začátku (15 dní před operací: den 0 – 15 dní), návštěva 3 (den 0 + 16 dní), návštěva 4 (den 0 + 3 měsíce), návštěva 5 (den 0 + 6 měsíců) a návštěva 6 (den 0 + 12 měsíců).
Hodnocení bolesti pomocí Brief Pain Inventory (BPI).
Časové okno: Na začátku (15 dní před operací: den 0 – 15 dní), návštěva 3 (den 0 + 16 dní), návštěva 4 (den 0 + 3 měsíce), návštěva 5 (den 0 + 6 měsíců) a návštěva 6 (den 0 + 12 měsíců).
Brief Pain Inventory je samoobslužný dotazník se sedmi položkami, které měřily, jak moc bolest narušuje různé denní aktivity, včetně obecné aktivity, chůze, práce, nálady, radosti ze života, vztahů s ostatními a spánku.
Na začátku (15 dní před operací: den 0 – 15 dní), návštěva 3 (den 0 + 16 dní), návštěva 4 (den 0 + 3 měsíce), návštěva 5 (den 0 + 6 měsíců) a návštěva 6 (den 0 + 12 měsíců).
Hodnocení bolesti dotazníkem McGill Pain
Časové okno: Na začátku (15 dní před operací: den 0 – 15 dní), návštěva 3 (den 0 + 16 dní), návštěva 4 (den 0 + 3 měsíce), návštěva 5 (den 0 + 6 měsíců) a návštěva 6 (den 0 + 12 měsíců).
Tento dotazník umožňuje popsat bolest prožitou během posledních 48 hodin. Má padesát osm kvalifikací rozdělených do šestnácti položek (A až P). Každý kvalifikant je hodnocen od 0 do 4, kde 0 = nepřítomný, 1 = nízký, 2 = střední, 3 = silný, 4 = velmi silný. Skóre je rozděleno mezi dvě podtřídy, smyslovou podtřídu (položky A až I) a emoční podtřídu (položky J až P).
Na začátku (15 dní před operací: den 0 – 15 dní), návštěva 3 (den 0 + 16 dní), návštěva 4 (den 0 + 3 měsíce), návštěva 5 (den 0 + 6 měsíců) a návštěva 6 (den 0 + 12 měsíců).
Hodnocení kognitivních parametrů testem tvorby stopy (TMT).
Časové okno: Na začátku (15 dní před operací: den 0 – 15 dní), návštěva 3 (den 0 + 16 dní), návštěva 4 (den 0 + 3 měsíce), návštěva 5 (den 0 + 6 měsíců) a návštěva 6 (den 0 + 12 měsíců).
Tento neverbální kognitivní test hodnotí schopnost rychlosti, exekutivní funkce, pozornost, koncentraci, vizuální rychlost vnímání. Test probíhá ve dvou částech. V části A jsou kruhy očíslovány od 1 do 25 a pacient musí spojovat čárami čísla ve vzestupném pořadí (1-2-3-4 atd.). V části B kruhy obsahují čísla od 1 do 13 a písmena od A do L, pacient musí spojovat kruhy čarami, ale střídají se čísla a písmena (1A-2B -3C atd.). Pacient musí pro obě části testu co nejrychleji spojit kruhy, aniž by zvedl pero z papíru. TMT B navíc poskytuje odhad mentální flexibility.
Na začátku (15 dní před operací: den 0 – 15 dní), návštěva 3 (den 0 + 16 dní), návštěva 4 (den 0 + 3 měsíce), návštěva 5 (den 0 + 6 měsíců) a návštěva 6 (den 0 + 12 měsíců).
Hodnocení kognitivních parametrů testem substituce číslicových symbolů (DSST).
Časové okno: Na začátku (15 dní před operací: den 0 – 15 dní), návštěva 3 (den 0 + 16 dní), návštěva 4 (den 0 + 3 měsíce), návštěva 5 (den 0 + 6 měsíců) a návštěva 6 (den 0 + 12 měsíců).
DSST je neuropsychologický, neverbální test, který hodnotí kognitivní deficit a poškození mozku spojené se stárnutím a/nebo depresí. Hodnotí také schopnost učení, koncentraci a pozornost. Spočívá v co nejrychlejším spojení dvojic symbolů a čísel a skóre je správný počet symbolů v povoleném čase (např. 90 nebo 120 sekund).
Na začátku (15 dní před operací: den 0 – 15 dní), návštěva 3 (den 0 + 16 dní), návštěva 4 (den 0 + 3 měsíce), návštěva 5 (den 0 + 6 měsíců) a návštěva 6 (den 0 + 12 měsíců).
Hodnocení kognitivních parametrů pomocí funkčního hodnocení kognitivní funkce při léčbě rakoviny (FACT-COG).
Časové okno: Na začátku (15 dní před operací: den 0 – 15 dní), návštěva 3 (den 0 + 16 dní), návštěva 4 (den 0 + 3 měsíce), návštěva 5 (den 0 + 6 měsíců) a návštěva 6 (den 0 + 12 měsíců).
Položky jsou hodnoceny pomocí 5bodové Likertovy škály v rozmezí 0 až 4. Tento dotazník se skládá ze čtyř subškál: 2 subškály v rozmezí: 0 (nikdy), 1 (jednou týdně), 2 (dvakrát až třikrát za týden). týden), 3 (každý den) a 4 (několikrát denně): Subškála vnímaných kognitivních poruch a komentáře ze subškály ostatních a dvou dalších subškály se pohybovaly takto: 0 (vůbec ne), 1 (trochu), 2 (středně ), 3 (hodně) a 4 (enormně): Vnímané kognitivní schopnosti a vliv subškál kvality života. Celkové skóre se získá součtem těchto 4 subškál
Na začátku (15 dní před operací: den 0 – 15 dní), návštěva 3 (den 0 + 16 dní), návštěva 4 (den 0 + 3 měsíce), návštěva 5 (den 0 + 6 měsíců) a návštěva 6 (den 0 + 12 měsíců).
Hodnocení kvality života Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Jádro 30 položek (EORTC QLQ-C30).
Časové okno: Na začátku (15 dní před operací: den 0 – 15 dní), návštěva 3 (den 0 + 16 dní), návštěva 4 (den 0 + 3 měsíce), návštěva 5 (den 0 + 6 měsíců) a návštěva 6 (den 0 + 12 měsíců).
Průměr některých otázek vede ke skóre 15 subškál uváděných na 100: 9 subškál skládajících se z několika položek: 5 subškál měřících funkční stav (fyzický, rolový, sociální, emocionální, kognitivní), tři subškály měřící symptomy (únava, bolest, nevolnost). a zvracení) a globální subškála kvality života a zdraví. Nakonec šest položek/izolovaných symptomů, které zahrnují symptomy rakoviny a časté vedlejší účinky léčby rakoviny (např. ztráta chuti k jídlu) jsou také zahrnuty v dotazníku. Pro 6 položek hodnotících izolované symptomy a některé subškály hodnotící funkční stav (jako fyzický, rolový, sociálně kognitivní, emocionální) a subškály měřící symptomy (únava, bolest, nevolnost a zvracení): vyšší hodnoty představují horší výsledek. Pokud jde o subškálu kvality života a zdraví, vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Na začátku (15 dní před operací: den 0 – 15 dní), návštěva 3 (den 0 + 16 dní), návštěva 4 (den 0 + 3 měsíce), návštěva 5 (den 0 + 6 měsíců) a návštěva 6 (den 0 + 12 měsíců).
Hodnocení úzkosti a deprese pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HAD).
Časové okno: Na začátku (15 dní před operací: den 0 – 15 dní), návštěva 3 (den 0 + 16 dní), návštěva 4 (den 0 + 3 měsíce), návštěva 5 (den 0 + 6 měsíců) a návštěva 6 (den 0 + 12 měsíců).
Dílčí skóre úzkosti se získá sečtením položek vztahujících se k úzkosti (Subskóre Úzkost (A): /21). Dílčí skóre deprese se získá sečtením položek vztahujících se k depresi (subskóre Deprese: /21). Pro každé ze dvou dílčích skóre, pokud subjekt získá skóre v rozmezí od: 0 do 7, je považován za „normálního“; 8-10 = Hraniční abnormální (hraniční případ) a 11-21 = Abnormální (případ).
Na začátku (15 dní před operací: den 0 – 15 dní), návštěva 3 (den 0 + 16 dní), návštěva 4 (den 0 + 3 měsíce), návštěva 5 (den 0 + 6 měsíců) a návštěva 6 (den 0 + 12 měsíců).
Hodnocení spánku pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Na začátku (15 dní před operací: den 0 – 15 dní), návštěva 3 (den 0 + 16 dní), návštěva 4 (den 0 + 3 měsíce), návštěva 5 (den 0 + 6 měsíců) a návštěva 6 (den 0 + 12 měsíců).
19 položek s vlastním hodnocením je zkombinováno do sedmi „složkových“ skóre, z nichž každé má rozsah 0–3 bodů (subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spánek a denní dysfunkce). Ve všech případech skóre „0“ znamená žádné potíže, zatímco skóre „3“ znamená vážné potíže. Sedm dílčích skóre se pak sečte, aby se získalo jedno „globální“ skóre s rozsahem 0-21 bodů, „0“ znamená žádné potíže a „21“ znamená vážné potíže ve všech oblastech.
Na začátku (15 dní před operací: den 0 – 15 dní), návštěva 3 (den 0 + 16 dní), návštěva 4 (den 0 + 3 měsíce), návštěva 5 (den 0 + 6 měsíců) a návštěva 6 (den 0 + 12 měsíců).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHU-407
  • 2016-004930-75 (Jiný identifikátor: 2016-004930-75)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit