Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Memantine en post-mastectomie neuropathische pijn (CLEMANTINE)

1 februari 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Effect van orale toediening van memantine bij pre- en postoperatieve preventie van neuropathische pijn na mastectomie

Het doel van deze studie is om te evalueren of memantine toegediend gedurende vier weken, te beginnen twee weken voor de operatie, een afname van de pijnintensiteit veroorzaakt drie maanden na de borstamputatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie bij patiënten die borstamputatie ondergaan. Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen memantine krijgen of niet. Voor patiënten in de "memantine"-groep zal de behandeling in titratie worden gegeven (maximale dosis van 20 mg/dag). Wat de vergelijkingsgroep betreft, zullen de patiënten op dezelfde manier worden gevolgd als die in de "memantine"-groep, behalve dat ze de onderzoeksbehandeling niet zullen krijgen. Of het nu gaat om de "memantine"-groep of de "usual care"-groep, de bezoeken worden ingepland volgens de gebruikelijke volgende voorwaarden van het deelnemende centrum.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ≥18 jaar,
  • Patiënt met de diagnose borstkanker, geprogrammeerd voor mastectomie met of zonder okseldissectie en neoadjuvante chemotherapie,
  • Patiënt in staat om het onderzoeksprotocol te begrijpen en te volgen,
  • Aanvaarding om schriftelijke toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een contra-indicatie voor toediening van memantine (hypertensie, ernstige hart- of leverinsufficiëntie, beroerte),
  • Patiënt met diabetes (type I en II),
  • Patiënt met nierinsufficiëntie,
  • Patiënt met medicamenteuze behandelingen die door de onderzoeker zijn beoordeeld als zijnde niet compatibel met het onderzoek,
  • Patiënt behandeld met specifieke geneesmiddelen (amantadine, ketamine, dextromethorfan, L-dopa, dopaminerge, anticholinergische agonisten, barbiturica, neuroleptica, IMAO, antispastische middelen, dantroleen of baclofen, fenytoïne, cimetidine, ranitidine, procaïnamide, kinidine, kinine, nicotine, hydrochloorthiazide, warfarine),
  • Patiënt met alcoholverslaving,
  • Epileptische patiënt of voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of convulsies,
  • Zwangere of zogende vrouw,
  • Patiënt met een medewerking en een verstandhouding die een strikte naleving onder de voorwaarden van het protocol niet toelaat,
  • Patiënt die deelneemt aan een andere klinische studie, zich in een uitsluitingsperiode bevindt of een totale vergoeding van meer dan 4500 euro heeft ontvangen gedurende de 12 maanden voorafgaand aan de start van de studie,
  • Patiënt die geniet van een wettelijke beschermingsmaatregel (curatorschap, curatele, rechtsbescherming...),

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Memantine groep
Memantine wordt gedurende vier weken oraal toegediend, te beginnen twee weken voor de operatie. Memantine zal in oplopende doses worden gegeven: 5 mg/dag gedurende 3 dagen; 10 mg/dag gedurende 3 dagen; 15 mg/dag gedurende 3 dagen en 20 mg/dag gedurende 5 dagen.
Geneesmiddel: Memantine
Vrouwen geven schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan hun deelname aan het onderzoek, tijdens hun bezoek aan de anesthesiologie. Na basislijnbeoordelingen (15 dagen vóór de operatie: dag 0 - 15) van pijnintensiteit, cognitieve, levenskwaliteit en slaapkwaliteit vragenlijsten, zullen de deelnemers gerandomiseerd worden in twee parallelle groepen: "memantine" (n=75) of "gebruikelijke zorg" " (n=75). Memantine wordt gedurende vier weken oraal toegediend, te beginnen twee weken voor de operatie. Eindpunten worden beoordeeld 15 dagen (dag 0 + 15), 3 maanden (dag 0 + 3 maanden), 6 maanden (dag 0 + 6 maanden) en 12 maanden (dag 0 + 12 maanden) na borstamputatie. Om een ​​goede therapietrouw te behouden en om te verifiëren dat vrouwen geen bijwerkingen krijgen, zullen patiënten één keer per week telefonisch worden gebeld. Gedurende 3 maanden vanaf de dag van de operatie zal de patiënt dagelijks een boekje voor monitoring invullen.
Ander: Gebruikelijke zorggroep
Wat de vergelijkingsgroep betreft, zullen de patiënten op dezelfde manier worden gevolgd als die in de "memantine"-groep, behalve dat ze de onderzoeksbehandeling niet zullen krijgen.
Ander: geen memantine
Wat de vergelijkingsgroep betreft, zullen patiënten op dezelfde manier worden gevolgd als die in de "memantine"-groep, behalve dat ze niet de onderzoeksbehandeling zullen krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: gedurende de 5 dagen voorafgaand aan het bezoek van 3 maanden na de operatie
Het primaire eindpunt is de meting van de gemiddelde pijnintensiteit die gedurende de 5 dagen voorafgaand aan het 3 maanden durende postoperatieve bezoek door NPRS werd beoordeeld in de groepen "memantine" en "gebruikelijke zorg". Deze schaal loopt van 0 geen pijn tot 10 maximaal draaglijke pijn.
gedurende de 5 dagen voorafgaand aan het bezoek van 3 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: Meer dan 12 maanden
Postoperatieve evaluatie van analgeticagebruik gedurende 12 maanden, met name morfineconsumptie met een dagelijks pijndagboek en wekelijks telefoongesprek.
Meer dan 12 maanden
Kenmerken van neuropathische pijn
Tijdsspanne: Bij baseline (15 dagen voor de operatie: Dag 0 - 15 dagen), bezoek 3 (Dag 0 + 16 dagen), bezoek 4 (Dag 0 + 3 maanden), bezoek 5 (Dag 0 + 6 maanden) en bezoek 6 (Dag 0 + 12 maanden).
Neuropathische pijn in 4 vragen" (DN4): DN4 is een klinisch hulpmiddel voor de diagnose van neuropathische pijn. Deze vragenlijst heeft vier vragen verdeeld in 10 items die betrekking hebben op het interview (dwz symptomen) en op het sensorisch onderzoek (dwz tekenen). De onderzoeker vraagt ​​en onderzoekt de patiënt en noteert een antwoord "nee" of "ja" voor elk item: "ja" wordt gescoord als "1" en "nee" wordt gescoord als "0". De som van de scores geeft de totale score van de patiënt (/10). DN4 wordt als positief beschouwd als de patiënt een score van 4/10 behaalt.
Bij baseline (15 dagen voor de operatie: Dag 0 - 15 dagen), bezoek 3 (Dag 0 + 16 dagen), bezoek 4 (Dag 0 + 3 maanden), bezoek 5 (Dag 0 + 6 maanden) en bezoek 6 (Dag 0 + 12 maanden).
Neuropathische pijnevaluatie door Neuropathic pain symptom Inventory (NPSI) vragenlijst.
Tijdsspanne: Bij baseline (15 dagen voor de operatie: Dag 0 - 15 dagen), bezoek 3 (Dag 0 + 16 dagen), bezoek 4 (Dag 0 + 3 maanden), bezoek 5 (Dag 0 + 6 maanden) en bezoek 6 (Dag 0 + 12 maanden).
NPSI is een zelfvragenlijst en bevat 10 pijnbeschrijvingen. Intensiteit wordt beoordeeld op 0 tot 10 numerieke schalen en twee temporele items zijn ontworpen om de spontane aanhoudende pijnduur en het aantal pijnaanvallen gedurende 24 uur te beoordelen. Deze vragenlijst onderscheidt vijf verschillende klinisch relevante dimensies: spontane brandende pijn, spontane diepe pijn, paroxismale pijn, opgewekte pijn en paresthesie/dysesthesie. Elk item wordt berekend op 10 en de algehele testscore wordt gescoord op 100.
Bij baseline (15 dagen voor de operatie: Dag 0 - 15 dagen), bezoek 3 (Dag 0 + 16 dagen), bezoek 4 (Dag 0 + 3 maanden), bezoek 5 (Dag 0 + 6 maanden) en bezoek 6 (Dag 0 + 12 maanden).
Pijnevaluatie door de Brief Pain Inventory (BPI).
Tijdsspanne: Bij baseline (15 dagen voor de operatie: Dag 0 - 15 dagen), bezoek 3 (Dag 0 + 16 dagen), bezoek 4 (Dag 0 + 3 maanden), bezoek 5 (Dag 0 + 6 maanden) en bezoek 6 (Dag 0 + 12 maanden).
Brief Pain Inventory is een zelf in te vullen vragenlijst met zeven items die meten hoeveel pijn verschillende dagelijkse activiteiten belemmerde, waaronder algemene activiteit, wandelen, werk, stemming, levensvreugde, relaties met anderen en slaap
Bij baseline (15 dagen voor de operatie: Dag 0 - 15 dagen), bezoek 3 (Dag 0 + 16 dagen), bezoek 4 (Dag 0 + 3 maanden), bezoek 5 (Dag 0 + 6 maanden) en bezoek 6 (Dag 0 + 12 maanden).
Pijnevaluatie door de McGill Pain-vragenlijst
Tijdsspanne: Bij baseline (15 dagen voor de operatie: Dag 0 - 15 dagen), bezoek 3 (Dag 0 + 16 dagen), bezoek 4 (Dag 0 + 3 maanden), bezoek 5 (Dag 0 + 6 maanden) en bezoek 6 (Dag 0 + 12 maanden).
Deze vragenlijst maakt het mogelijk om de ervaren pijn in de afgelopen 48 uur te beschrijven. Het heeft achtenvijftig kwalificaties verdeeld in zestien items (A tot P). Elke kwalificatie wordt beoordeeld van 0 tot 4, waarbij 0 = afwezig, 1 = laag, 2 = matig, 3 = sterk, 4 = zeer sterk. De score is verdeeld over twee subklassen, sensorische subklasse (items A tot I) en emotionele subklasse (items J tot P).
Bij baseline (15 dagen voor de operatie: Dag 0 - 15 dagen), bezoek 3 (Dag 0 + 16 dagen), bezoek 4 (Dag 0 + 3 maanden), bezoek 5 (Dag 0 + 6 maanden) en bezoek 6 (Dag 0 + 12 maanden).
Beoordeling van cognitieve parameters door middel van de trail making test (TMT).
Tijdsspanne: Bij baseline (15 dagen voor de operatie: Dag 0 - 15 dagen), bezoek 3 (Dag 0 + 16 dagen), bezoek 4 (Dag 0 + 3 maanden), bezoek 5 (Dag 0 + 6 maanden) en bezoek 6 (Dag 0 + 12 maanden).
Deze non-verbale cognitieve test beoordeelt het vermogen van snelheid, uitvoerende functies, aandacht, concentratie, visuele perceptuele snelheid. De test vindt plaats in twee delen. In deel A zijn cirkels genummerd van 1 tot 25 en moet de patiënt met lijnen de nummers in oplopende volgorde verbinden (1-2-3-4, enz.). In deel B bevatten de cirkels cijfers van 1 tot 13 en letters van A tot L, de patiënt moet de cirkels verbinden met lijnen maar afwisselend cijfers en letters (1A-2B -3C, etc.). De patiënt moet de cirkels zo snel mogelijk verbinden voor beide delen van de test, zonder de pen van het papier te halen. De TMT B geeft bovendien een schatting van de mentale flexibiliteit.
Bij baseline (15 dagen voor de operatie: Dag 0 - 15 dagen), bezoek 3 (Dag 0 + 16 dagen), bezoek 4 (Dag 0 + 3 maanden), bezoek 5 (Dag 0 + 6 maanden) en bezoek 6 (Dag 0 + 12 maanden).
Beoordeling van cognitieve parameters door de Digit Symbol Substitution Test (DSST).
Tijdsspanne: Bij baseline (15 dagen voor de operatie: Dag 0 - 15 dagen), bezoek 3 (Dag 0 + 16 dagen), bezoek 4 (Dag 0 + 3 maanden), bezoek 5 (Dag 0 + 6 maanden) en bezoek 6 (Dag 0 + 12 maanden).
DSST is een neuropsychologische, non-verbale test, die cognitieve tekorten en hersenbeschadigingen beoordeelt die verband houden met veroudering en/of depressie. Het evalueert ook leervermogen, concentratie en aandacht. Het bestaat uit het zo snel mogelijk combineren van paren symbolen en cijfers en de score is het juiste aantal symbolen in de toegestane tijd (bijv. 90 of 120 seconden).
Bij baseline (15 dagen voor de operatie: Dag 0 - 15 dagen), bezoek 3 (Dag 0 + 16 dagen), bezoek 4 (Dag 0 + 3 maanden), bezoek 5 (Dag 0 + 6 maanden) en bezoek 6 (Dag 0 + 12 maanden).
Beoordeling van cognitieve parameters met de Functional Assessment of Cancer Therapy Cognitive Function (FACT-COG).
Tijdsspanne: Bij baseline (15 dagen voor de operatie: Dag 0 - 15 dagen), bezoek 3 (Dag 0 + 16 dagen), bezoek 4 (Dag 0 + 3 maanden), bezoek 5 (Dag 0 + 6 maanden) en bezoek 6 (Dag 0 + 12 maanden).
De items worden beoordeeld met behulp van een 5-punts Likertschaal variërend van 0 tot 4. Deze vragenlijst is samengesteld uit vier subschalen: 2 subschalen variërend als volgt: 0 (nooit), 1 (één keer per week), 2 (twee tot drie keer per week), 3 (elke dag) en 4 (meerdere keren per dag): Subschaal waargenomen cognitieve stoornissen en opmerkingen van anderen subschaal en twee andere subschalen varieerden als volgt: 0 (helemaal niet), 1 (een beetje), 2 (matig ), 3 (veel) en 4 (enorm): waargenomen cognitieve vaardigheden en impact van subschalen kwaliteit van leven. De totaalscore wordt verkregen met de som van deze 4 subschalen
Bij baseline (15 dagen voor de operatie: Dag 0 - 15 dagen), bezoek 3 (Dag 0 + 16 dagen), bezoek 4 (Dag 0 + 3 maanden), bezoek 5 (Dag 0 + 6 maanden) en bezoek 6 (Dag 0 + 12 maanden).
Kwaliteit van leven beoordeling door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst Kern 30 items (EORTC QLQ-C30).
Tijdsspanne: Bij baseline (15 dagen voor de operatie: Dag 0 - 15 dagen), bezoek 3 (Dag 0 + 16 dagen), bezoek 4 (Dag 0 + 3 maanden), bezoek 5 (Dag 0 + 6 maanden) en bezoek 6 (Dag 0 + 12 maanden).
Het gemiddelde van enkele vragen leidt tot de score van 15 subschalen gerapporteerd op 100: 9 subschalen bestaande uit verschillende items: 5 subschalen die de functionele status meten (fysiek, rol, sociaal, emotioneel, cognitief), drie subschalen die symptomen meten (vermoeidheid, pijn, misselijkheid en braken) en een globale subschaal van kwaliteit van leven en gezondheid. Ten slotte werden zes items/geïsoleerde symptomen, die betrekking hebben op kankersymptomen en frequente bijwerkingen van kankertherapieën (bijv. verlies van eetlust) zijn ook opgenomen in de vragenlijst. Voor het 6e item dat de geïsoleerde symptomen beoordeelt en enkele subschalen die de functionele status beoordelen (zoals fysiek, rol, sociaal cognitief, emotioneel) en subschalen die symptomen meten (vermoeidheid, pijn, misselijkheid en braken): hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat. Wat betreft de subschaal kwaliteit van leven en gezondheid vertegenwoordigen hogere waarden een betere uitkomst.
Bij baseline (15 dagen voor de operatie: Dag 0 - 15 dagen), bezoek 3 (Dag 0 + 16 dagen), bezoek 4 (Dag 0 + 3 maanden), bezoek 5 (Dag 0 + 6 maanden) en bezoek 6 (Dag 0 + 12 maanden).
Beoordeling van angst en depressie met de Hospital Anxiety and Depression scale (HAD).
Tijdsspanne: Bij baseline (15 dagen voor de operatie: Dag 0 - 15 dagen), bezoek 3 (Dag 0 + 16 dagen), bezoek 4 (Dag 0 + 3 maanden), bezoek 5 (Dag 0 + 6 maanden) en bezoek 6 (Dag 0 + 12 maanden).
De subscore angst wordt verkregen door items die betrekking hebben op angst op te tellen (Subscore Angst (A): /21). De subscore depressie wordt verkregen door items die betrekking hebben op depressie op te tellen (subscore depressie: /21). Als een proefpersoon voor elk van de twee subscores een score behaalt variërend van: 0 tot 7, wordt hij als "normaal" beschouwd; 8-10 = Borderline abnormaal (borderline geval) en 11-21 = Abnormaal (geval).
Bij baseline (15 dagen voor de operatie: Dag 0 - 15 dagen), bezoek 3 (Dag 0 + 16 dagen), bezoek 4 (Dag 0 + 3 maanden), bezoek 5 (Dag 0 + 6 maanden) en bezoek 6 (Dag 0 + 12 maanden).
Slaapbeoordeling met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Bij baseline (15 dagen voor de operatie: Dag 0 - 15 dagen), bezoek 3 (Dag 0 + 16 dagen), bezoek 4 (Dag 0 + 3 maanden), bezoek 5 (Dag 0 + 6 maanden) en bezoek 6 (Dag 0 + 12 maanden).
De 19 zelf beoordeelde items worden gecombineerd om zeven "component"-scores te vormen, die elk een bereik hebben van 0-3 punten (subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gewoonlijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag). In alle gevallen geeft een score van "0" aan dat er geen problemen zijn, terwijl een score van "3" ernstige problemen aangeeft. De zeven componentscores worden vervolgens opgeteld om één "globale" score te verkrijgen, met een bereik van 0-21 punten, waarbij "0" geen moeilijkheid aangeeft en "21" ernstige moeilijkheden op alle gebieden aangeeft
Bij baseline (15 dagen voor de operatie: Dag 0 - 15 dagen), bezoek 3 (Dag 0 + 16 dagen), bezoek 4 (Dag 0 + 3 maanden), bezoek 5 (Dag 0 + 6 maanden) en bezoek 6 (Dag 0 + 12 maanden).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHU-407
  • 2016-004930-75 (Andere identificatie: 2016-004930-75)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren