Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Memantin og neuropatisk smerte efter mastektomi (CLEMANTINE)

1. februar 2019 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Effekt af oral administration af memantin før og efter kirurgi til forebyggelse af neuropatisk smerte efter mastektomi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om memantin administreret i fire uger, startende to uger før operation, inducerer et fald i smerteintensiteten 3 måneder efter mastektomi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, kontrolleret, åbent studie med patienter, der gennemgår mastektomi. Patienter inkluderet i dette forsøg vil modtage memantin eller ej. For patienter i "memantin"-gruppen vil behandlingen blive givet i titrering (maksimal dosis på 20 mg/dag). Hvad angår komparatorgruppen, vil patienterne blive fulgt på samme måde som dem i "memantin"-gruppen, bortset fra at de ikke vil modtage undersøgelsesbehandlingen. Uanset om det er "memantin"-gruppen eller "sædvanlig pleje"-gruppen, vil besøg blive planlagt under de sædvanlige følgende forhold for det deltagende center.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Ledende efterforsker:
          • Gisele Pickering
        • Underforsker:
          • Claude DUBRAY
        • Underforsker:
          • Dominique JOLY
        • Underforsker:
          • Christine VILLATTE
        • Underforsker:
          • Xavier DURANDO
        • Underforsker:
          • Christophe POMEL
        • Underforsker:
          • Pierre GIMBERGUES

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥18 år,
  • Patient med diagnosen brystkræft, programmeret til mastektomi med eller uden aksillær dissektion og neoadjuverende kemoterapi,
  • Patient i stand til at forstå og villig til at følge undersøgelsesprotokollen,
  • Accept af at give et skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med kontraindikation til administration af memantin (hypertension, alvorlig hjerte- eller leverinsufficiens, slagtilfælde),
  • Patient med diabetes (type I og II),
  • Patient med nyreinsufficiens,
  • Patient med lægemiddelbehandlinger vurderet af investigator til ikke at være kompatible med forsøget,
  • Patient behandlet med specifikke lægemidler (amantadin, ketamin, dextromethorphan, L-Dopa, dopaminerge, antikolinerge agonister, barbiturika, neuroleptika, IMAO, antispastiske midler, dantrolen eller baclofen, phenytoin, cimetidin, ranitidin, quinidin, hydrochloramid, quinidin, hydrochloramid, warfarin),
  • Patient med alkoholmisbrug,
  • Epileptisk patient eller historie med epileptiske anfald eller kramper,
  • gravid eller ammende kvinde,
  • Patient med et samarbejde og en forståelse, der ikke tillader en streng overholdelse af betingelserne i protokollen,
  • Patient, der deltager i et andet klinisk forsøg, eller er i en udelukkelsesperiode, eller har modtaget et samlet erstatningsbeløb på over 4500 euro i løbet af de 12 måneder forud for starten af ​​forsøget,
  • Patient, der nyder godt af en retsbeskyttelsesforanstaltning (kuratur, værgemål, beskyttelse af retfærdighed...),

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Memantingruppe
Memantin vil blive givet oralt i fire uger, startende to uger før operationen. Memantin vil blive givet i stigende doser: 5 mg/dag i 3 dage; 10 mg/dag i 3 dage; 15 mg/dag i 3 dage og 20 mg/dag i 5 dage.
Medicin: Memantin
Kvinder giver skriftligt informeret samtykke forud for deres deltagelse i undersøgelsen under deres anæstesiologiske besøg. Efter baseline vurderinger (15 dage før operation: Dag 0 - 15) af smerteintensitet, kognitiv, livskvalitet og søvnkvalitet spørgeskemaer, vil deltagerne blive randomiseret i to parallelle grupper: "memantin" (n=75) eller "sædvanlig pleje " (n=75). Memantin vil blive givet oralt i fire uger, startende to uger før operationen. Endpoints vil blive vurderet 15 dage (dag 0 + 15), 3 måneder (dag 0 + 3 måneder), 6 måneder (dag 0 + 6 måneder) og 12 måneder (dag 0 + 12 måneder) efter mastektomi. For at opretholde en god compliance og for at verificere, at kvinder ikke udvikler bivirkninger, vil patienter blive ringet op en gang om ugen på telefon. En pjece til monitorering vil blive udfyldt dagligt af patienten i 3 måneder fra operationsdagen.
Andet: Sædvanlig plejegruppe
Hvad angår komparatorgruppen, vil patienterne blive fulgt på samme måde som dem i "memantin"-gruppen, bortset fra at de ikke vil modtage undersøgelsesbehandlingen.
Andet: ingen memantine
Hvad angår komparatorgruppen, vil patienterne blive fulgt på samme måde som dem i "memantin"-gruppen, bortset fra at de ikke vil modtage undersøgelsesbehandlingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: over de 5 dage før det 3-måneders besøg efter operationen
Det primære endepunkt er målet for den gennemsnitlige smerteintensitet vurderet over de 5 dage forud for 3-måneders besøg efter operationen af ​​NPRS i grupperne "memantin" og "sædvanlig pleje". Denne skala går fra 0 ingen smerte til 10 maksimal tolerabel smerte.
over de 5 dage før det 3-måneders besøg efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analgetisk forbrug
Tidsramme: Over 12 måneder
Postoperativ evaluering af smertestillende forbrug i løbet af 12 måneder, især morfinforbrug med daglig smertedagbog og ugentlig telefonopkald.
Over 12 måneder
Neuropatiske smertekarakteristika
Tidsramme: Ved baseline (15 dage før operationen: Dag 0 - 15 dage), besøg 3 (dag 0 + 16 dage), besøg 4 (dag 0 + 3 måneder), besøg 5 (dag 0 + 6 måneder) og besøg 6 (dag 0) + 12 måneder).
Neuropatisk smerte i 4 spørgsmål" (DN4): DN4 er et klinisk værktøj til diagnosticering af neuropatisk smerte. Dette spørgeskema har fire spørgsmål opdelt i 10 punkter relateret til interviewet (dvs. symptomer) og til den sensoriske undersøgelse (dvs. tegn). Investigatoren spørger og undersøger patienten og noterer et svar "nej" eller "ja" for hvert punkt: "ja" scores som "1" og "nej" scores som "0". Summen af ​​score giver patientens samlede score (/10). DN4 anses for positivt, hvis patienten opnår en score på 4/10.
Ved baseline (15 dage før operationen: Dag 0 - 15 dage), besøg 3 (dag 0 + 16 dage), besøg 4 (dag 0 + 3 måneder), besøg 5 (dag 0 + 6 måneder) og besøg 6 (dag 0) + 12 måneder).
Neuropatisk smerteevaluering ved Neuropatisk smertesymptom Inventory (NPSI) spørgeskema.
Tidsramme: Ved baseline (15 dage før operationen: Dag 0 - 15 dage), besøg 3 (dag 0 + 16 dage), besøg 4 (dag 0 + 3 måneder), besøg 5 (dag 0 + 6 måneder) og besøg 6 (dag 0) + 12 måneder).
NPSI er et selvspørgeskema og inkluderer 10 smertedeskriptorer. Intensiteten er vurderet på 0 til 10 numeriske skalaer, og to tidsmæssige elementer er designet til at vurdere spontan igangværende smertevarighed og antallet af smerteparoxysmer over 24 timer. Dette spørgeskema skelner mellem fem forskellige klinisk relevante dimensioner: spontan brændende smerte, spontan dyb smerte, paroksysmal smerte, fremkaldt smerte og paræstesi/dysæstesi. Hvert emne beregnes til 10, og det samlede testresultat er scoret på 100.
Ved baseline (15 dage før operationen: Dag 0 - 15 dage), besøg 3 (dag 0 + 16 dage), besøg 4 (dag 0 + 3 måneder), besøg 5 (dag 0 + 6 måneder) og besøg 6 (dag 0) + 12 måneder).
Smerteevaluering af Brief Pain Inventory (BPI).
Tidsramme: Ved baseline (15 dage før operationen: Dag 0 - 15 dage), besøg 3 (dag 0 + 16 dage), besøg 4 (dag 0 + 3 måneder), besøg 5 (dag 0 + 6 måneder) og besøg 6 (dag 0) + 12 måneder).
Brief Pain Inventory er et selvadministreret spørgeskema med syv punkter, der målte, hvor meget smerte, der forstyrrede forskellige daglige aktiviteter, herunder generel aktivitet, gåture, arbejde, humør, livsnydelse, relationer til andre og søvn
Ved baseline (15 dage før operationen: Dag 0 - 15 dage), besøg 3 (dag 0 + 16 dage), besøg 4 (dag 0 + 3 måneder), besøg 5 (dag 0 + 6 måneder) og besøg 6 (dag 0) + 12 måneder).
Smerteevaluering ved hjælp af McGill Pain-spørgeskemaet
Tidsramme: Ved baseline (15 dage før operationen: Dag 0 - 15 dage), besøg 3 (dag 0 + 16 dage), besøg 4 (dag 0 + 3 måneder), besøg 5 (dag 0 + 6 måneder) og besøg 6 (dag 0) + 12 måneder).
Dette spørgeskema giver mulighed for at beskrive smerte oplevet i løbet af de sidste 48 timer. Den har otteoghalvtreds kvalifikationer opdelt i seksten elementer (A til P). Hver kvalifikationsturnering er vurderet fra 0 til 4, hvor 0 = fraværende, 1 = lav, 2 = moderat, 3 = stærk, 4 = meget stærk. Scoren er opdelt mellem to underklasser, sensorisk underklasse (punkt A til I) og følelsesmæssig underklasse (punkt J til P).
Ved baseline (15 dage før operationen: Dag 0 - 15 dage), besøg 3 (dag 0 + 16 dage), besøg 4 (dag 0 + 3 måneder), besøg 5 (dag 0 + 6 måneder) og besøg 6 (dag 0) + 12 måneder).
Vurdering af kognitive parametre ved trail making test (TMT).
Tidsramme: Ved baseline (15 dage før operationen: Dag 0 - 15 dage), besøg 3 (dag 0 + 16 dage), besøg 4 (dag 0 + 3 måneder), besøg 5 (dag 0 + 6 måneder) og besøg 6 (dag 0) + 12 måneder).
Denne ikke-verbale kognitive test vurderer evnen til hastighed, eksekutive funktioner, opmærksomhed, koncentration, visuel perceptuel hastighed. Testen foregår i to dele. I del A er cirkler nummereret fra 1 til 25, og patienten skal forbinde tallene med streger i stigende rækkefølge (1-2-3-4 osv.). I del B indeholder cirklerne tal fra 1 til 13 og bogstaver fra A til L, patienten skal forbinde cirklerne med streger men skiftevis tal og bogstaver (1A-2B -3C osv.). Patienten skal forbinde cirklerne så hurtigt som muligt for begge dele af testen uden at løfte pennen fra papiret. TMT B giver desuden et skøn over mental fleksibilitet.
Ved baseline (15 dage før operationen: Dag 0 - 15 dage), besøg 3 (dag 0 + 16 dage), besøg 4 (dag 0 + 3 måneder), besøg 5 (dag 0 + 6 måneder) og besøg 6 (dag 0) + 12 måneder).
Vurdering af kognitive parametre ved Digit symbol substitution test (DSST).
Tidsramme: Ved baseline (15 dage før operationen: Dag 0 - 15 dage), besøg 3 (dag 0 + 16 dage), besøg 4 (dag 0 + 3 måneder), besøg 5 (dag 0 + 6 måneder) og besøg 6 (dag 0) + 12 måneder).
DSST er en neuropsykologisk, nonverbal test, som vurderer kognitiv underskud og hjerneskade forbundet med aldring og/eller depression. Den evaluerer også indlæringsevne, koncentration og opmærksomhed. Det består i at kombinere par af symboler og tal så hurtigt som muligt, og scoren er det korrekte antal symboler i den tilladte tid (f.eks. 90 eller 120 sekunder).
Ved baseline (15 dage før operationen: Dag 0 - 15 dage), besøg 3 (dag 0 + 16 dage), besøg 4 (dag 0 + 3 måneder), besøg 5 (dag 0 + 6 måneder) og besøg 6 (dag 0) + 12 måneder).
Vurdering af kognitive parametre med Functional Assessment of Cancer Therapy Cognitive Function (FACT-COG).
Tidsramme: Ved baseline (15 dage før operationen: Dag 0 - 15 dage), besøg 3 (dag 0 + 16 dage), besøg 4 (dag 0 + 3 måneder), besøg 5 (dag 0 + 6 måneder) og besøg 6 (dag 0) + 12 måneder).
Emnerne er vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 0 fra 4. Dette spørgeskema er sammensat af fire underskalaer: 2 underskalaer varieret som følgende: 0 (aldrig), 1 (en gang om ugen), 2 (to til tre gange pr. uge), 3 (hver dag) og 4 (flere gange om dagen): Opfattede kognitive svækkelser underskalaen og kommentarer fra andre underskalaen og to andre underskalaen varierede som følgende: 0 (slet ikke), 1 (lidt), 2 (moderat ), 3 (meget) og 4 (enormt): Opfattede kognitive evner og påvirkning af livskvalitetsunderskalaer. Den samlede score opnås med summen af ​​disse 4 underskalaer
Ved baseline (15 dage før operationen: Dag 0 - 15 dage), besøg 3 (dag 0 + 16 dage), besøg 4 (dag 0 + 3 måneder), besøg 5 (dag 0 + 6 måneder) og besøg 6 (dag 0) + 12 måneder).
Livskvalitetsvurdering af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 items (EORTC QLQ-C30).
Tidsramme: Ved baseline (15 dage før operationen: Dag 0 - 15 dage), besøg 3 (dag 0 + 16 dage), besøg 4 (dag 0 + 3 måneder), besøg 5 (dag 0 + 6 måneder) og besøg 6 (dag 0) + 12 måneder).
Gennemsnittet af nogle spørgsmål fører til scoren på 15 underskalaer rapporteret på 100: 9 underskalaer bestående af flere elementer: 5 underskalaer, der måler funktionel status (fysisk, rolle, social, følelsesmæssig, kognitiv), tre underskalaer, der måler symptomer (træthed, smerte, kvalme og opkastning) og en global underskala af livskvalitet og sundhed. Endelig seks genstande/isolerede symptomer, der dækker kræftsymptomer og hyppige bivirkninger af kræftbehandlinger (f.eks. tab af appetit) er også inkluderet i spørgeskemaet. For punkt 6, der vurderer de isolerede symptomer og nogle underskalaer, der vurderer funktionel status (som fysisk, rolle, social kognitiv, følelsesmæssig) og underskalaer, der måler symptomer (træthed, smerte, kvalme og opkastning): højere værdier repræsenterer et dårligere resultat. Hvad angår underskalaen af ​​livskvalitet og sundhed, repræsenterer højere værdier et bedre resultat.
Ved baseline (15 dage før operationen: Dag 0 - 15 dage), besøg 3 (dag 0 + 16 dage), besøg 4 (dag 0 + 3 måneder), besøg 5 (dag 0 + 6 måneder) og besøg 6 (dag 0) + 12 måneder).
Angst- og depressionsvurdering med Hospital Anxiety and Depression-skalaen (HAD).
Tidsramme: Ved baseline (15 dage før operationen: Dag 0 - 15 dage), besøg 3 (dag 0 + 16 dage), besøg 4 (dag 0 + 3 måneder), besøg 5 (dag 0 + 6 måneder) og besøg 6 (dag 0) + 12 måneder).
Angst-underscoren opnås ved at summere elementer relateret til angst (Subscore Angst (A): /21). Depressionsunderscoren opnås ved at summere elementer relateret til depression (underscore Depression: /21). For hver af de to subscores, hvis en forsøgsperson opnår en score fra: 0 til 7, betragtes han som "normal"; 8-10 = Borderline unormal (grænsetilfælde) og 11-21 = Unormal (case).
Ved baseline (15 dage før operationen: Dag 0 - 15 dage), besøg 3 (dag 0 + 16 dage), besøg 4 (dag 0 + 3 måneder), besøg 5 (dag 0 + 6 måneder) og besøg 6 (dag 0) + 12 måneder).
Søvnvurdering med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Ved baseline (15 dage før operationen: Dag 0 - 15 dage), besøg 3 (dag 0 + 16 dage), besøg 4 (dag 0 + 3 måneder), besøg 5 (dag 0 + 6 måneder) og besøg 6 (dag 0) + 12 måneder).
De 19 selvvurderede elementer er kombineret for at danne syv "komponent"-score, som hver har et interval på 0-3 point (subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne). I alle tilfælde indikerer en score på "0" ingen vanskelighed, mens en score på "3" indikerer alvorlig vanskelighed. De syv komponentscore tilføjes derefter for at give én "global" score, med et interval på 0-21 point, "0" angiver ingen vanskeligheder og "21" angiver alvorlige vanskeligheder på alle områder
Ved baseline (15 dage før operationen: Dag 0 - 15 dage), besøg 3 (dag 0 + 16 dage), besøg 4 (dag 0 + 3 måneder), besøg 5 (dag 0 + 6 måneder) og besøg 6 (dag 0) + 12 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2018

Først opslået (Faktiske)

27. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU-407
  • 2016-004930-75 (Anden identifikator: 2016-004930-75)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med Memantin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner