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Memantina e dor neuropática pós-mastectomia (CLEMANTINE)

1 de fevereiro de 2019 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Efeito da Administração Oral de Memantina no Pré e Pós-operatório na Prevenção da Dor Neuropática Pós-mastectomia

O objetivo deste estudo é avaliar se a memantina administrada por quatro semanas, começando duas semanas antes da cirurgia, induz uma diminuição na intensidade da dor 3 meses após a mastectomia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, controlado e aberto em pacientes submetidas à mastectomia. Os pacientes incluídos neste estudo receberão memantina ou não. Para os pacientes do grupo "memantina", o tratamento será titulado (dose máxima de 20 mg/dia). Com relação ao grupo comparador, os pacientes serão acompanhados da mesma forma que os do grupo "memantina", exceto que não receberão o tratamento do estudo. Quer se trate do grupo "memantina" ou do grupo "cuidados habituais", as visitas serão agendadas nas seguintes condições habituais do centro participante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente ≥18 anos,
  • Paciente com diagnóstico de câncer de mama, programada para mastectomia com ou sem dissecção axilar e quimioterapia neoadjuvante,
  • Paciente capaz de entender e disposto a seguir o protocolo do estudo,
  • Aceitação de consentimento por escrito.

Critério de exclusão:

  • Paciente com contraindicação à administração de memantina (hipertensão, insuficiência cardíaca ou hepática grave, acidente vascular cerebral),
  • Paciente com diabetes (tipo I e II),
  • Paciente com insuficiência renal,
  • Paciente com tratamentos medicamentosos avaliados pelo investigador como não compatíveis com o estudo,
  • Paciente tratado com medicamentos específicos (amantadina, cetamina, dextrometorfano, L-Dopa, dopaminérgicos, agonistas anticolinérgicos, barbitúricos, neurolépticos, IMAO, antiespásticos, dantrolen ou baclofeno, fenitoína, cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina, hidroclorotiazida, varfarina),
  • Paciente com alcoolismo,
  • Paciente epiléptico ou história de ataque epiléptico ou convulsões,
  • Mulher grávida ou amamentando,
  • Doente com uma cooperação e compreensão que não permitem o cumprimento estrito das condições estabelecidas no protocolo,
  • Doente que participe noutro ensaio clínico, ou esteja em período de exclusão, ou tenha recebido uma indemnização total superior a 4500 euros nos 12 meses anteriores ao início do ensaio,
  • Doente que beneficie de uma medida de proteção legal (curadoria, tutela, tutela de justiça...),

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo memantina
A memantina será administrada por via oral durante quatro semanas, começando duas semanas antes da cirurgia. A memantina será administrada em doses crescentes: 5 mg/dia por 3 dias; 10 mg/dia por 3 dias; 15 mg/dia por 3 dias e 20 mg/dia por 5 dias.
Medicamento: Memantina
As mulheres fornecem consentimento informado por escrito antes de sua participação no estudo, durante a consulta de Anestesiologia. Após avaliações basais (15 dias antes da cirurgia: Dia 0 - 15) dos questionários de intensidade da dor, cognitivo, qualidade de vida e qualidade do sono, os participantes serão randomizados em dois grupos paralelos: "memantina" (n=75) ou "cuidados habituais " (n=75). A memantina será administrada por via oral durante quatro semanas, começando duas semanas antes da cirurgia. Os pontos finais serão avaliados 15 dias (Dia 0 + 15), 3 meses (Dia 0 + 3 meses), 6 meses (Dia 0 + 6 meses) e 12 meses (Dia 0 + 12 meses) pós-mastectomia. A fim de manter uma boa adesão e verificar se as mulheres não desenvolvem eventos adversos, as pacientes serão contatadas uma vez por semana por telefone. Uma cartilha para monitoramento será preenchida diariamente pelo paciente por 3 meses a partir do dia da cirurgia.
Outro: Grupo de cuidados habituais
Com relação ao grupo comparador, os pacientes serão acompanhados da mesma forma que os do grupo "memantina", exceto que não receberão o tratamento do estudo.
Outro: sem memantina
Com relação ao grupo comparador, os pacientes serão acompanhados da mesma forma que os do grupo "memantina", exceto que não receberão o tratamento do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala numérica de avaliação da dor (NPRS)
Prazo: nos 5 dias anteriores à visita pós-operatória de 3 meses
O endpoint primário é a medida da intensidade média da dor avaliada nos 5 dias anteriores à visita pós-operatória de 3 meses pelo NPRS, nos grupos "memantina" e "cuidados habituais". Esta escala varia de 0 sem dor a 10 dor tolerável máxima.
nos 5 dias anteriores à visita pós-operatória de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de analgésico
Prazo: Acima de 12 meses
Avaliação pós-operatória do consumo de analgésicos durante 12 meses, principalmente o consumo de morfina com um diário de dor diário e telefonema semanal.
Acima de 12 meses
Características da dor neuropática
Prazo: Na linha de base (15 dias antes da cirurgia: Dia 0 - 15 dias), visita 3 (Dia 0 + 16 dias), visita 4 (Dia 0 + 3 meses), visita 5 (Dia 0 + 6 meses) e visita 6 (Dia 0 + 12 meses).
Dor Neuropática em 4 questões" (DN4): DN4 é uma ferramenta clínica para o diagnóstico de dor neuropática. Este questionário possui quatro questões divididas em 10 itens relacionados à entrevista (ou seja, sintomas) e ao exame sensorial (ou seja, sinais). O investigador pergunta e examina o paciente e anota uma resposta "não" ou "sim" para cada item: "sim" é pontuado como "1" e "não" é pontuado como "0". A soma das pontuações dá a pontuação total do paciente (/10). DN4 é considerado positivo se o paciente obtiver uma pontuação de 4/10.
Na linha de base (15 dias antes da cirurgia: Dia 0 - 15 dias), visita 3 (Dia 0 + 16 dias), visita 4 (Dia 0 + 3 meses), visita 5 (Dia 0 + 6 meses) e visita 6 (Dia 0 + 12 meses).
Avaliação da dor neuropática pelo questionário Inventário de sintomas de dor neuropática (NPSI).
Prazo: Na linha de base (15 dias antes da cirurgia: Dia 0 - 15 dias), visita 3 (Dia 0 + 16 dias), visita 4 (Dia 0 + 3 meses), visita 5 (Dia 0 + 6 meses) e visita 6 (Dia 0 + 12 meses).
NPSI é um autoquestionário e inclui 10 descritores de dor. A intensidade é classificada em escalas numéricas de 0 a 10 e dois itens temporais são projetados para avaliar a duração espontânea da dor contínua e o número de paroxismos de dor em 24 horas. Este questionário discrimina cinco dimensões clinicamente relevantes distintas: dor espontânea em queimação, dor profunda espontânea, dor paroxística, dor evocada e parestesia/disestesia. Cada item é calculado em 10 e a pontuação geral do teste é pontuada em 100.
Na linha de base (15 dias antes da cirurgia: Dia 0 - 15 dias), visita 3 (Dia 0 + 16 dias), visita 4 (Dia 0 + 3 meses), visita 5 (Dia 0 + 6 meses) e visita 6 (Dia 0 + 12 meses).
Avaliação da dor pelo Inventário Breve de Dor (BPI).
Prazo: Na linha de base (15 dias antes da cirurgia: Dia 0 - 15 dias), visita 3 (Dia 0 + 16 dias), visita 4 (Dia 0 + 3 meses), visita 5 (Dia 0 + 6 meses) e visita 6 (Dia 0 + 12 meses).
O Brief Pain Inventory é um questionário autoaplicável com sete itens que medem o quanto a dor interfere em várias atividades diárias, incluindo atividade geral, caminhada, trabalho, humor, prazer da vida, relações com outras pessoas e sono
Na linha de base (15 dias antes da cirurgia: Dia 0 - 15 dias), visita 3 (Dia 0 + 16 dias), visita 4 (Dia 0 + 3 meses), visita 5 (Dia 0 + 6 meses) e visita 6 (Dia 0 + 12 meses).
Avaliação da dor pelo questionário McGill Pain
Prazo: Na linha de base (15 dias antes da cirurgia: Dia 0 - 15 dias), visita 3 (Dia 0 + 16 dias), visita 4 (Dia 0 + 3 meses), visita 5 (Dia 0 + 6 meses) e visita 6 (Dia 0 + 12 meses).
Este questionário permite descrever a dor sentida durante as últimas 48 horas. Possui cinquenta e oito qualificadores divididos em dezesseis itens (A a P). Cada qualificador é avaliado de 0 a 4, onde 0 = ausente, 1 = baixo, 2 = moderado, 3 = forte, 4 = muito forte. A pontuação é dividida em duas subclasses, subclasse sensorial (itens A a I) e subclasse emocional (itens J a P).
Na linha de base (15 dias antes da cirurgia: Dia 0 - 15 dias), visita 3 (Dia 0 + 16 dias), visita 4 (Dia 0 + 3 meses), visita 5 (Dia 0 + 6 meses) e visita 6 (Dia 0 + 12 meses).
Avaliação de parâmetros cognitivos pelo teste de trilha (TMT).
Prazo: Na linha de base (15 dias antes da cirurgia: Dia 0 - 15 dias), visita 3 (Dia 0 + 16 dias), visita 4 (Dia 0 + 3 meses), visita 5 (Dia 0 + 6 meses) e visita 6 (Dia 0 + 12 meses).
Este teste cognitivo não verbal avalia a capacidade de velocidade, funções executivas, atenção, concentração, velocidade perceptiva visual. O teste ocorre em duas partes. Na Parte A, os círculos são numerados de 1 a 25 e o paciente deve ligar com linhas os números em ordem crescente (1-2-3-4, etc.). Na Parte B, os círculos contêm números de 1 a 13 e letras de A a L, o paciente deve ligar os círculos com linhas, mas alternando números e letras (1A-2B -3C, etc.). O paciente deve conectar os círculos o mais rápido possível para ambas as partes do teste, sem levantar a caneta do papel. O TMT B também fornece uma estimativa da flexibilidade mental.
Na linha de base (15 dias antes da cirurgia: Dia 0 - 15 dias), visita 3 (Dia 0 + 16 dias), visita 4 (Dia 0 + 3 meses), visita 5 (Dia 0 + 6 meses) e visita 6 (Dia 0 + 12 meses).
Avaliação de parâmetros cognitivos pelo teste de substituição de símbolos de dígitos (DSST).
Prazo: Na linha de base (15 dias antes da cirurgia: Dia 0 - 15 dias), visita 3 (Dia 0 + 16 dias), visita 4 (Dia 0 + 3 meses), visita 5 (Dia 0 + 6 meses) e visita 6 (Dia 0 + 12 meses).
O DSST é um teste neuropsicológico, não verbal, que avalia o déficit cognitivo e os danos cerebrais associados ao envelhecimento e/ou depressão. Também avalia a capacidade de aprendizado, concentração e atenção. Consiste em combinar pares de símbolos e números o mais rápido possível e a pontuação é o número correto de símbolos no tempo permitido (por exemplo, 90 ou 120 segundos).
Na linha de base (15 dias antes da cirurgia: Dia 0 - 15 dias), visita 3 (Dia 0 + 16 dias), visita 4 (Dia 0 + 3 meses), visita 5 (Dia 0 + 6 meses) e visita 6 (Dia 0 + 12 meses).
Avaliação de parâmetros cognitivos com o Functional Assessment of Cancer Therapy Cognitive Function (FACT-COG).
Prazo: Na linha de base (15 dias antes da cirurgia: Dia 0 - 15 dias), visita 3 (Dia 0 + 16 dias), visita 4 (Dia 0 + 3 meses), visita 5 (Dia 0 + 6 meses) e visita 6 (Dia 0 + 12 meses).
Os itens são avaliados por meio de uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 a 4. Este questionário é composto por quatro subescalas: 2 subescalas variando da seguinte forma: 0 (nunca), 1 (uma vez por semana), 2 (duas a três vezes por semana), 3 (todos os dias) e 4 (várias vezes ao dia): subescala Percepção de prejuízos cognitivos e subescala comentários de outras pessoas e outras duas subescalas variando da seguinte forma: 0 (nada), 1 (um pouco), 2 (moderadamente ), 3 (muito) e 4 (enormemente): subescalas habilidades cognitivas percebidas e impacto da qualidade de vida. A pontuação total é obtida com a soma dessas 4 subescalas
Na linha de base (15 dias antes da cirurgia: Dia 0 - 15 dias), visita 3 (Dia 0 + 16 dias), visita 4 (Dia 0 + 3 meses), visita 5 (Dia 0 + 6 meses) e visita 6 (Dia 0 + 12 meses).
Avaliação da qualidade de vida pelos 30 itens do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30).
Prazo: Na linha de base (15 dias antes da cirurgia: Dia 0 - 15 dias), visita 3 (Dia 0 + 16 dias), visita 4 (Dia 0 + 3 meses), visita 5 (Dia 0 + 6 meses) e visita 6 (Dia 0 + 12 meses).
A média de algumas questões leva à pontuação de 15 subescalas relatadas em 100: 9 subescalas compostas por vários itens: 5 subescalas que medem o estado funcional (físico, papel, social, emocional, cognitivo), três subescalas que medem sintomas (fadiga, dor, náusea e vômitos) e uma subescala global de qualidade de vida e saúde. Finalmente, seis itens/sintomas isolados, abrangendo os sintomas do câncer e os efeitos colaterais frequentes das terapias contra o câncer (p. perda de apetite) também estão incluídos no questionário. Para o 6 item que avalia os sintomas isolados e algumas subescalas que avaliam o estado funcional (como físico, papel, social cognitivo, emocional) e subescalas que avaliam os sintomas (fadiga, dor, náusea e vômito): valores mais altos representam um pior resultado. Quanto à subescala de qualidade de vida e saúde, valores mais altos representam um melhor resultado.
Na linha de base (15 dias antes da cirurgia: Dia 0 - 15 dias), visita 3 (Dia 0 + 16 dias), visita 4 (Dia 0 + 3 meses), visita 5 (Dia 0 + 6 meses) e visita 6 (Dia 0 + 12 meses).
Avaliação da ansiedade e depressão com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD).
Prazo: Na linha de base (15 dias antes da cirurgia: Dia 0 - 15 dias), visita 3 (Dia 0 + 16 dias), visita 4 (Dia 0 + 3 meses), visita 5 (Dia 0 + 6 meses) e visita 6 (Dia 0 + 12 meses).
O subescore de ansiedade é obtido pela soma dos itens relacionados à ansiedade (Subescore Ansiedade (A): /21). O subescore de depressão é obtido pela soma dos itens relacionados à depressão (subescore Depressão: /21). Para cada uma das duas subpontuações, se um sujeito obtiver uma pontuação que varie de: 0 a 7, ele é considerado "normal"; 8-10 = Anormal limítrofe (caso limítrofe) e 11-21 = Anormal (caso).
Na linha de base (15 dias antes da cirurgia: Dia 0 - 15 dias), visita 3 (Dia 0 + 16 dias), visita 4 (Dia 0 + 3 meses), visita 5 (Dia 0 + 6 meses) e visita 6 (Dia 0 + 12 meses).
Avaliação do sono com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Na linha de base (15 dias antes da cirurgia: Dia 0 - 15 dias), visita 3 (Dia 0 + 16 dias), visita 4 (Dia 0 + 3 meses), visita 5 (Dia 0 + 6 meses) e visita 6 (Dia 0 + 12 meses).
Os 19 itens de auto-avaliação são combinados para formar sete escores "componentes", cada um com um intervalo de 0 a 3 pontos (qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna). Em todos os casos, uma pontuação de "0" indica nenhuma dificuldade, enquanto uma pontuação de "3" indica dificuldade severa. As pontuações dos sete componentes são então somadas para produzir uma pontuação "global", com uma faixa de 0 a 21 pontos, "0" indicando nenhuma dificuldade e "21" indicando dificuldades severas em todas as áreas
Na linha de base (15 dias antes da cirurgia: Dia 0 - 15 dias), visita 3 (Dia 0 + 16 dias), visita 4 (Dia 0 + 3 meses), visita 5 (Dia 0 + 6 meses) e visita 6 (Dia 0 + 12 meses).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHU-407
  • 2016-004930-75 (Outro identificador: 2016-004930-75)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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