- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03687008
작업 기억력 향상을 위한 인지 개입
단심실 심장병이 있는 청소년의 작업 기억력 향상을 위한 인지 개입
연구 개요
상세 설명
단심실 심장 질환(SVHD)이 있는 청소년은 인지 결핍, 특히 작업 기억과 관련된 부위(해마, 유두체, 시상 및 전두엽 피질)에서 뇌 손상을 보입니다. 인지의 핵심 요소, 즉 학업 성취도, 자가 관리 능력, 삶의 질, 이환율 및 사망률에 중요한 영향을 미치는 것은 작업 기억입니다. 그러나 인지 중재를 통해 인지 및 뇌 조직 무결성이 개선될 수 있는지 여부는 불분명합니다. 사용 가능한 중재 중 SVHD에서 작업 기억과 뇌 상태를 개선하기 위한 가능한 중재는 Cogmed®입니다. Cogmed®는 다른 소아과에서 유의미한 효과로 주의력과 작업 기억을 향상시키기 위해 어린이와 청소년을 위해 특별히 설계된 대화형 컴퓨터 기반 중재입니다. 뇌 손상과 관련된 상태. Cogmed ® 프로그램의 고유한 기능은 개입 기간(5주 동안 주당 5일) 동안 훈련된 코치의 가정 내 지원으로, 순응도를 최적화하고 작업 완료를 확인합니다. 연구자는 개입 기준이 14-18세인 20명의 피험자(남성 10명 및 여성 10명)의 개입 전-후 설계 1개 그룹을 사용하고 점수는 25-10점(경증 내지 중등도 인지 장애)을 사용합니다. MoCA(Montreal Cognitive Assessment) 스크리너에서 장애). 비침습적 뇌 자기 공명 영상(MRI) 절차를 사용하여 확산 텐서 영상(DTI) 기반 평균 확산도(MD), 조직 무결성의 MRI 측정은 해마, 유두체, 시상 및 전두엽 피질의 변화를 사전에 식별할 수 있습니다. 인지 후 개입. 따라서 이 제안의 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1) SVHD(중재 전후) 청소년의 작업 기억(WRAML2의 작업 기억 지수[WMI] 점수)에 대한 Cogmed® 중재의 영향을 조사합니다. 2) SVHD 청소년의 기억을 조절하는 부위(해마, 유두체, 시상 및 전두엽 피질)에서 뇌 구조적 온전성(DTI 기반 MD 절차)에 대한 Cogmed®의 효과를 평가합니다(중재 전 및 후). 3) SVHD의 성별에 따라 인지 및 뇌 조직 무결성에 대한 Cogmed® 중재의 영향이 있는지 조사합니다.
요약하면, SVHD 청소년은 그러한 기능을 제어하는 영역에서 뇌 손상과 관련된 상당한 인지 결함을 가지고 있습니다. SVHD에서 인지 및 뇌 손상을 개선하기 위한 개입은 불분명하지만 이러한 증상 및 뇌 손상에 대한 잠재적인 혁신적인 치료법은 Cogmed®입니다. 이 파일럿 연구의 정보는 SVHD 및 기타 유형의 선천성 심장 결함의 인지 결함에 특정한 임상 치료에 혁명을 일으킬 가능성이 있습니다. 또한 개선된 작업 기억 능력은 학업 성취도를 높이고, 자가 관리를 개선하고, 사망률과 이환율을 줄이고, 위험도가 높고 증가하는 인구의 삶의 질을 높일 수 있는 잠재력을 가지고 있기 때문에 임상적 의미가 상당합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA 300 Medical Plaza
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 14~18세
- SVHD 있음
- 폰탄 완성
- 영어 이해
- 컴퓨터 화면을 읽을 수 있는
- 전화 접속 가능
- MoCA 점수 25-10
제외 기준:
- 임신
- 밀실 공포증
- 느슨한 금속의 존재
- 이전 머리 부상 또는 뇌졸중
- 우울증의 임상 진단
- 이전 심정지 및 ECMO 사용
- 현재 심장 이식 목록에 있음
- 알려진 유전 증후군
- 심각한 발달 지연
- 임신 35주 미만 출생
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SVHD가 있는 청소년
모든 청소년은 개입 Cogmed를 받게됩니다.
이것은 훈련된 코치가 감독하는 작업 기억력 향상을 위한 가정 내 컴퓨터 기반 인지 개입입니다[25 세션, 각 30-45분, 주 5일/5주 기간].
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25세션[매회 30-45분, 주 5일 / 5주], 훈련된 코치의 감독
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작업기억지수[WMI] 점수의 변화
기간: 기준선, 6주
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기억 및 학습의 광범위한 평가, 버전 2[WRAML 2], 작업 기억 지수[평균 100, SD 15] 하위 척도에 의해 측정됩니다.
이것은 기억의 모든 측면[시각, 언어, 작업 기억, 주의/집중]을 측정하는 훈련된 직원이 관리하는 테스트입니다.
낮은 점수는 더 나쁜 작업 기억력 결핍을 나타냅니다[정상보다 낮은 1 SD는 < 85].
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기준선, 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 확산도[MD] 값의 변화[뇌 조직 변화]
기간: 기준선, 6주
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평균 확산성(MD) 값을 측정하는 확산 텐서 이미징(DTI) 기술을 사용하여 뇌 MRI를 통해 비침습적으로 측정합니다(값이 증가하면 조직 손상이 악화됨을 나타냄).
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기준선, 6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nancy Pike, PhD, University of California, Los Angeles
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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