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Intervención cognitiva para mejorar la memoria de trabajo

19 de septiembre de 2022 actualizado por: Nancy Pike, PhD, RN, University of California, Los Angeles

Intervención cognitiva para mejorar la memoria de trabajo en adolescentes con cardiopatía de ventrículo único

Los adolescentes con cardiopatía de ventrículo único (SVHD) (10 hombres y 10 mujeres) con deterioro cognitivo de leve a moderado participarán en un total de 25 sesiones de entrenamiento de la memoria de trabajo basadas en computadora, cada una de 30 a 40 minutos (5 días a la semana durante 5 semanas). ) supervisado por un entrenador capacitado. El objetivo principal es evaluar el impacto de la intervención Cogmed en las puntuaciones de la memoria de trabajo y el objetivo secundario evaluar los cambios en el tejido cerebral con imágenes de resonancia magnética (MRI) utilizando técnicas de imágenes de tensor de difusión (DTI), medidas de difusividad media antes y después de la intervención. .

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los adolescentes con cardiopatía de ventrículo único (SVHD) muestran lesiones cerebrales en sitios (hipocampo, cuerpos mamilares, tálamo y cortezas frontales) que se asocian con déficits cognitivos, en particular la memoria de trabajo. Un componente clave de la cognición y, por tanto, una influencia importante en el rendimiento académico, la capacidad de autocuidado, la calidad de vida y la morbilidad y mortalidad, es la memoria de trabajo. Sin embargo, no está claro si la cognición, así como la integridad del tejido cerebral, se pueden mejorar con la intervención cognitiva. Entre las intervenciones disponibles, una posible intervención para mejorar la memoria de trabajo y el estado del cerebro en SVHD es Cogmed®, que es una intervención interactiva basada en computadora, diseñada específicamente para niños y adultos jóvenes, para mejorar la atención y la memoria de trabajo con una efectividad significativa en otros pediátricos. Condiciones asociadas con lesión cerebral. Una característica única del programa Cogmed ® es el apoyo en el hogar de entrenadores capacitados durante la intervención (5 días/semana durante 5 semanas), lo que optimiza la adherencia y confirma la finalización de las tareas. Los investigadores utilizarán un diseño pre-post-intervención de un grupo, 20 sujetos (10 hombres y 10 mujeres), con criterios de inclusión: 14-18 años de edad, haber sido sometidos a paliación quirúrgica y puntuación 25-10 (capacidad cognitiva leve a moderada). deterioro) en el examen de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA). Utilizando procedimientos no invasivos de imágenes por resonancia magnética (IRM) del cerebro, la difusividad media (MD) basada en imágenes de tensor de difusión (DTI), una medida de IRM de la integridad del tejido, puede identificar cambios en el hipocampo, los cuerpos mamilares, el tálamo y las cortezas frontales y post-intervención cognitiva. Por lo tanto, los objetivos específicos de esta propuesta son: 1) examinar el impacto de la intervención Cogmed® en la memoria de trabajo (puntuación del índice de memoria de trabajo [WMI] del WRAML2) en adolescentes con SVHD (antes y después de la intervención); 2) evaluar el efecto de Cogmed® en la integridad estructural del cerebro (procedimientos MD basados ​​en DTI) en sitios que controlan la memoria (hipocampo, cuerpos mamilares, tálamo y cortezas frontales) en adolescentes con SVHD (antes y después de la intervención); y 3) examinar si existe un impacto de la intervención Cogmed® sobre la cognición y la integridad del tejido cerebral en función del sexo en SVHD.

En resumen, los adolescentes con SVHD tienen déficits cognitivos significativos que están relacionados con lesiones cerebrales en las regiones que controlan dichas funciones. La intervención para mejorar la cognición y la lesión cerebral en SVHD no está clara, pero un posible tratamiento innovador para tales síntomas y lesión cerebral es Cogmed®. La información de este estudio piloto tiene el potencial de revolucionar el tratamiento clínico específico de los déficits cognitivos en SVHD y otros tipos de defectos cardíacos congénitos. Además, las implicaciones clínicas son considerables, ya que la mejora de la habilidad de la memoria de trabajo tiene el potencial de aumentar el rendimiento académico, mejorar el autocuidado, reducir la mortalidad y la morbilidad, y aumentar la calidad de vida en esta población creciente de alto riesgo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA 300 Medical Plaza

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tener 14-18 años
  • tiene SVHD
  • se sometió a la finalización de Fontan
  • entiende ingles
  • capaz de leer la pantalla de la computadora
  • tener acceso telefónico
  • Puntuación MoCA de 25 a 10

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • claustrofobia
  • presencia de metal suelto
  • traumatismo craneoencefálico o accidente cerebrovascular previos
  • diagnostico clinico de la depresion
  • paro cardíaco previo y uso de ECMO
  • actualmente listado para trasplante de corazón
  • síndrome genético conocido
  • retraso severo en el desarrollo
  • nacido con menos de 35 semanas de gestación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Adolescentes con SVHD
Todos los adolescentes recibirán la intervención Cogmed. Esta es una intervención cognitiva en el hogar, basada en computadora, para mejorar la memoria de trabajo, supervisada por entrenadores capacitados, [25 sesiones, cada 30-45 minutos, 5 días a la semana / 5 semanas de duración].
25 sesiones [cada 30-45 minutos, 5 días a la semana / durante 5 semanas], supervisadas por entrenadores capacitados
Otros nombres:
  • Versión Cogmed 4.0

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las puntuaciones del índice de memoria de trabajo [WMI]
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
Para ser medido por la evaluación de rango amplio de memoria y aprendizaje, versión 2 [WRAML 2], índice de memoria de trabajo [media 100, SD 15] subescala. Esta es una prueba administrada por personal capacitado que mide todos los aspectos de la memoria [visual, verbal, memoria de trabajo, atención/concentración]. Las puntuaciones más bajas indican peores déficits de memoria de trabajo [1 SD por debajo de lo normal es < 85].
Línea de base, 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los valores de difusividad media [MD] [cambios en el tejido cerebral]
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
Para ser medido de forma no invasiva a través de resonancia magnética cerebral utilizando técnicas de imágenes de tensor de difusión (DTI), que miden los valores medios de difusividad (DM) (los valores aumentados indican una lesión tisular peor).
Línea de base, 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nancy Pike, PhD, University of California, Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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