- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03687008
Intervención cognitiva para mejorar la memoria de trabajo
Intervención cognitiva para mejorar la memoria de trabajo en adolescentes con cardiopatía de ventrículo único
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los adolescentes con cardiopatía de ventrículo único (SVHD) muestran lesiones cerebrales en sitios (hipocampo, cuerpos mamilares, tálamo y cortezas frontales) que se asocian con déficits cognitivos, en particular la memoria de trabajo. Un componente clave de la cognición y, por tanto, una influencia importante en el rendimiento académico, la capacidad de autocuidado, la calidad de vida y la morbilidad y mortalidad, es la memoria de trabajo. Sin embargo, no está claro si la cognición, así como la integridad del tejido cerebral, se pueden mejorar con la intervención cognitiva. Entre las intervenciones disponibles, una posible intervención para mejorar la memoria de trabajo y el estado del cerebro en SVHD es Cogmed®, que es una intervención interactiva basada en computadora, diseñada específicamente para niños y adultos jóvenes, para mejorar la atención y la memoria de trabajo con una efectividad significativa en otros pediátricos. Condiciones asociadas con lesión cerebral. Una característica única del programa Cogmed ® es el apoyo en el hogar de entrenadores capacitados durante la intervención (5 días/semana durante 5 semanas), lo que optimiza la adherencia y confirma la finalización de las tareas. Los investigadores utilizarán un diseño pre-post-intervención de un grupo, 20 sujetos (10 hombres y 10 mujeres), con criterios de inclusión: 14-18 años de edad, haber sido sometidos a paliación quirúrgica y puntuación 25-10 (capacidad cognitiva leve a moderada). deterioro) en el examen de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA). Utilizando procedimientos no invasivos de imágenes por resonancia magnética (IRM) del cerebro, la difusividad media (MD) basada en imágenes de tensor de difusión (DTI), una medida de IRM de la integridad del tejido, puede identificar cambios en el hipocampo, los cuerpos mamilares, el tálamo y las cortezas frontales y post-intervención cognitiva. Por lo tanto, los objetivos específicos de esta propuesta son: 1) examinar el impacto de la intervención Cogmed® en la memoria de trabajo (puntuación del índice de memoria de trabajo [WMI] del WRAML2) en adolescentes con SVHD (antes y después de la intervención); 2) evaluar el efecto de Cogmed® en la integridad estructural del cerebro (procedimientos MD basados en DTI) en sitios que controlan la memoria (hipocampo, cuerpos mamilares, tálamo y cortezas frontales) en adolescentes con SVHD (antes y después de la intervención); y 3) examinar si existe un impacto de la intervención Cogmed® sobre la cognición y la integridad del tejido cerebral en función del sexo en SVHD.
En resumen, los adolescentes con SVHD tienen déficits cognitivos significativos que están relacionados con lesiones cerebrales en las regiones que controlan dichas funciones. La intervención para mejorar la cognición y la lesión cerebral en SVHD no está clara, pero un posible tratamiento innovador para tales síntomas y lesión cerebral es Cogmed®. La información de este estudio piloto tiene el potencial de revolucionar el tratamiento clínico específico de los déficits cognitivos en SVHD y otros tipos de defectos cardíacos congénitos. Además, las implicaciones clínicas son considerables, ya que la mejora de la habilidad de la memoria de trabajo tiene el potencial de aumentar el rendimiento académico, mejorar el autocuidado, reducir la mortalidad y la morbilidad, y aumentar la calidad de vida en esta población creciente de alto riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA 300 Medical Plaza
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener 14-18 años
- tiene SVHD
- se sometió a la finalización de Fontan
- entiende ingles
- capaz de leer la pantalla de la computadora
- tener acceso telefónico
- Puntuación MoCA de 25 a 10
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- claustrofobia
- presencia de metal suelto
- traumatismo craneoencefálico o accidente cerebrovascular previos
- diagnostico clinico de la depresion
- paro cardíaco previo y uso de ECMO
- actualmente listado para trasplante de corazón
- síndrome genético conocido
- retraso severo en el desarrollo
- nacido con menos de 35 semanas de gestación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Adolescentes con SVHD
Todos los adolescentes recibirán la intervención Cogmed.
Esta es una intervención cognitiva en el hogar, basada en computadora, para mejorar la memoria de trabajo, supervisada por entrenadores capacitados, [25 sesiones, cada 30-45 minutos, 5 días a la semana / 5 semanas de duración].
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25 sesiones [cada 30-45 minutos, 5 días a la semana / durante 5 semanas], supervisadas por entrenadores capacitados
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las puntuaciones del índice de memoria de trabajo [WMI]
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
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Para ser medido por la evaluación de rango amplio de memoria y aprendizaje, versión 2 [WRAML 2], índice de memoria de trabajo [media 100, SD 15] subescala.
Esta es una prueba administrada por personal capacitado que mide todos los aspectos de la memoria [visual, verbal, memoria de trabajo, atención/concentración].
Las puntuaciones más bajas indican peores déficits de memoria de trabajo [1 SD por debajo de lo normal es < 85].
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Línea de base, 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los valores de difusividad media [MD] [cambios en el tejido cerebral]
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
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Para ser medido de forma no invasiva a través de resonancia magnética cerebral utilizando técnicas de imágenes de tensor de difusión (DTI), que miden los valores medios de difusividad (DM) (los valores aumentados indican una lesión tisular peor).
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Línea de base, 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Pike, PhD, University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 92418
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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