Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv intervention för att förbättra arbetsminnet

19 september 2022 uppdaterad av: Nancy Pike, PhD, RN, University of California, Los Angeles

Kognitiv intervention för att förbättra arbetsminnet hos ungdomar med hjärtsjukdom i en kammare

Ungdomar med singelkammarhjärtsjukdom (SVHD) (10 män och 10 kvinnor) med mild till måttlig kognitiv funktionsnedsättning kommer att delta i totalt 25 datorbaserade träningspass för arbetsminnet, vardera 30-40 minuter (5 dagar i veckan i 5 veckor) ) övervakas av en utbildad tränare. Det primära målet är att utvärdera effekten av Cogmed-interventionen på arbetsminnespoäng och det sekundära målet att bedöma förändringar i hjärnvävnad med magnetisk resonanstomografi (MRT) med användning av diffusionstensoravbildningstekniker (DTI), mätningar av genomsnittlig diffusivitet före och efter intervention .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Ungdomar med singelkammarhjärtsjukdom (SVHD) visar hjärnskador på platser (hippocampus, mammillärkroppar, thalamus och frontala cortex) som är associerade med kognitiva brister, särskilt arbetsminnet. En nyckelkomponent i kognition, och därmed en viktig inverkan på akademisk prestation, egenvårdsförmåga, livskvalitet samt sjuklighet och dödlighet, är arbetsminnet. Det är dock oklart om kognition, såväl som hjärnvävnadsintegritet kan förbättras med kognitionsingrepp. Bland tillgängliga interventioner är en möjlig intervention för att förbättra arbetsminnet och hjärnans status vid SVHD Cogmed®, som är en interaktiv, datorbaserad intervention, speciellt utformad för barn och unga vuxna, för att förbättra uppmärksamhet och arbetsminne med betydande effektivitet inom andra pediatriska tillstånd förknippade med hjärnskada. En unik egenskap hos Cogmed ® -programmet är stödet i hemmet av utbildade tränare under hela insatsen (5 dagar/vecka i 5 veckor), vilket optimerar följsamheten och bekräftar slutförandet av uppgifterna. Utredarna kommer att använda en design för en grupp före-postintervention, 20 försökspersoner (10 män och 10 kvinnor), med inklusionskriterier: 14-18 år, har genomgått kirurgisk palliation och poäng 25-10 (mild till måttlig kognitiv funktionsnedsättning) på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) screener. Genom att använda icke-invasiva hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRI) procedurer, kan diffusionstensor imaging (DTI)-baserad medeldiffusivitet (MD), ett MRT-mått på vävnadsintegritet, identifiera förändringar i hippocampus, mammillärkroppar, talamus och frontala cortices pre- och postkognitiv intervention. Därför är de specifika syftena med detta förslag att: 1) undersöka effekten av Cogmed®-intervention på arbetsminnet (arbetsminnesindex [WMI] poäng från WRAML2) hos ungdomar med SVHD (före och efter intervention); 2) bedöma effekten av Cogmed® på hjärnans strukturella integritet (DTI-baserade MD-procedurer) på platser som kontrollerar minnet (hippocampus, mammillärkroppar, thalamus och frontala cortex) hos ungdomar med SVHD (före och efter intervention); och 3) undersöka om det finns en inverkan av Cogmed®-interventionen på kognition och hjärnvävnadsintegritet baserat på kön vid SVHD.

Sammanfattningsvis har SVHD-ungdomar betydande kognitiva brister som är kopplade till hjärnskador i regioner som kontrollerar sådana funktioner. Intervention för att förbättra kognition och hjärnskada vid SVHD är oklar, men en potentiell innovativ behandling för sådana symtom och hjärnskada är Cogmed®. Informationen från denna pilotstudie har potential att revolutionera den kliniska behandlingen som är specifik för kognitiva defekter vid SVHD och andra typer av medfödda hjärtfel. Dessutom är de kliniska implikationerna betydande eftersom förbättrad arbetsminnesförmåga har potential att öka akademisk prestation, förbättra egenvård, minska dödlighet och sjuklighet och öka livskvaliteten i denna växande befolkning med hög risk.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA 300 Medical Plaza

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vara 14-18 år
  • har SVHD
  • genomgått Fontan-komplettering
  • förstår engelska
  • kan läsa datorskärm
  • har telefonåtkomst
  • MoCA-poäng på 25 till 10

Exklusions kriterier:

  • graviditet
  • klaustrofobi
  • förekomst av lös metall
  • tidigare huvudskada eller stroke
  • klinisk diagnos av depression
  • tidigare hjärtstopp och ECMO-användning
  • för närvarande listad för hjärttransplantation
  • känt genetiskt syndrom
  • kraftig utvecklingsförsening
  • född mindre än 35 veckors graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ungdomar med SVHD
Alla ungdomar kommer att få insatsen Cogmed. Detta är en datorbaserad, kognitiv intervention i hemmet för att förbättra arbetsminnet, övervakad av utbildade tränare, [25 sessioner, vardera 30-45 minuter, 5 dagar i veckan / 5 veckors varaktighet].
25 sessioner [varje 30-45 minuter, 5 dagar i veckan / i 5 veckor], övervakade av utbildade tränare
Andra namn:
  • Cogmed version 4.0

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i arbetsminnesindex [WMI] poäng
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
Ska mätas med Wide Range Assessment of Memory and Learning, version 2 [WRAML 2], arbetsminnesindex [medelvärde 100, SD 15] underskala. Detta är ett administrerat test av utbildad personal som mäter alla aspekter av minnet [visuellt, verbalt, arbetsminne, uppmärksamhet/koncentration]. Lägre poäng indikerar värre arbetsminnesbrister [1 SD under det normala är < 85].
Baslinje, 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i medeldiffusivitet [MD] värden [förändringar i hjärnvävnad]
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
Ska mätas icke-invasivt via hjärn-MRT med diffusionstensor imaging-tekniker (DTI), som mäter medeldiffusivitetsvärden (MD) (ökade värden indikerar värre vävnadsskada).
Baslinje, 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nancy Pike, PhD, University of California, Los Angeles

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2018

Första postat (Faktisk)

27 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera