- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03687008
Kognitiv intervention för att förbättra arbetsminnet
Kognitiv intervention för att förbättra arbetsminnet hos ungdomar med hjärtsjukdom i en kammare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ungdomar med singelkammarhjärtsjukdom (SVHD) visar hjärnskador på platser (hippocampus, mammillärkroppar, thalamus och frontala cortex) som är associerade med kognitiva brister, särskilt arbetsminnet. En nyckelkomponent i kognition, och därmed en viktig inverkan på akademisk prestation, egenvårdsförmåga, livskvalitet samt sjuklighet och dödlighet, är arbetsminnet. Det är dock oklart om kognition, såväl som hjärnvävnadsintegritet kan förbättras med kognitionsingrepp. Bland tillgängliga interventioner är en möjlig intervention för att förbättra arbetsminnet och hjärnans status vid SVHD Cogmed®, som är en interaktiv, datorbaserad intervention, speciellt utformad för barn och unga vuxna, för att förbättra uppmärksamhet och arbetsminne med betydande effektivitet inom andra pediatriska tillstånd förknippade med hjärnskada. En unik egenskap hos Cogmed ® -programmet är stödet i hemmet av utbildade tränare under hela insatsen (5 dagar/vecka i 5 veckor), vilket optimerar följsamheten och bekräftar slutförandet av uppgifterna. Utredarna kommer att använda en design för en grupp före-postintervention, 20 försökspersoner (10 män och 10 kvinnor), med inklusionskriterier: 14-18 år, har genomgått kirurgisk palliation och poäng 25-10 (mild till måttlig kognitiv funktionsnedsättning) på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) screener. Genom att använda icke-invasiva hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRI) procedurer, kan diffusionstensor imaging (DTI)-baserad medeldiffusivitet (MD), ett MRT-mått på vävnadsintegritet, identifiera förändringar i hippocampus, mammillärkroppar, talamus och frontala cortices pre- och postkognitiv intervention. Därför är de specifika syftena med detta förslag att: 1) undersöka effekten av Cogmed®-intervention på arbetsminnet (arbetsminnesindex [WMI] poäng från WRAML2) hos ungdomar med SVHD (före och efter intervention); 2) bedöma effekten av Cogmed® på hjärnans strukturella integritet (DTI-baserade MD-procedurer) på platser som kontrollerar minnet (hippocampus, mammillärkroppar, thalamus och frontala cortex) hos ungdomar med SVHD (före och efter intervention); och 3) undersöka om det finns en inverkan av Cogmed®-interventionen på kognition och hjärnvävnadsintegritet baserat på kön vid SVHD.
Sammanfattningsvis har SVHD-ungdomar betydande kognitiva brister som är kopplade till hjärnskador i regioner som kontrollerar sådana funktioner. Intervention för att förbättra kognition och hjärnskada vid SVHD är oklar, men en potentiell innovativ behandling för sådana symtom och hjärnskada är Cogmed®. Informationen från denna pilotstudie har potential att revolutionera den kliniska behandlingen som är specifik för kognitiva defekter vid SVHD och andra typer av medfödda hjärtfel. Dessutom är de kliniska implikationerna betydande eftersom förbättrad arbetsminnesförmåga har potential att öka akademisk prestation, förbättra egenvård, minska dödlighet och sjuklighet och öka livskvaliteten i denna växande befolkning med hög risk.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA 300 Medical Plaza
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara 14-18 år
- har SVHD
- genomgått Fontan-komplettering
- förstår engelska
- kan läsa datorskärm
- har telefonåtkomst
- MoCA-poäng på 25 till 10
Exklusions kriterier:
- graviditet
- klaustrofobi
- förekomst av lös metall
- tidigare huvudskada eller stroke
- klinisk diagnos av depression
- tidigare hjärtstopp och ECMO-användning
- för närvarande listad för hjärttransplantation
- känt genetiskt syndrom
- kraftig utvecklingsförsening
- född mindre än 35 veckors graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ungdomar med SVHD
Alla ungdomar kommer att få insatsen Cogmed.
Detta är en datorbaserad, kognitiv intervention i hemmet för att förbättra arbetsminnet, övervakad av utbildade tränare, [25 sessioner, vardera 30-45 minuter, 5 dagar i veckan / 5 veckors varaktighet].
|
25 sessioner [varje 30-45 minuter, 5 dagar i veckan / i 5 veckor], övervakade av utbildade tränare
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i arbetsminnesindex [WMI] poäng
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
|
Ska mätas med Wide Range Assessment of Memory and Learning, version 2 [WRAML 2], arbetsminnesindex [medelvärde 100, SD 15] underskala.
Detta är ett administrerat test av utbildad personal som mäter alla aspekter av minnet [visuellt, verbalt, arbetsminne, uppmärksamhet/koncentration].
Lägre poäng indikerar värre arbetsminnesbrister [1 SD under det normala är < 85].
|
Baslinje, 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i medeldiffusivitet [MD] värden [förändringar i hjärnvävnad]
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
|
Ska mätas icke-invasivt via hjärn-MRT med diffusionstensor imaging-tekniker (DTI), som mäter medeldiffusivitetsvärden (MD) (ökade värden indikerar värre vävnadsskada).
|
Baslinje, 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nancy Pike, PhD, University of California, Los Angeles
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 92418
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .