- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03687008
Kognitive Intervention zur Verbesserung des Arbeitsgedächtnisses
Kognitive Intervention zur Verbesserung des Arbeitsgedächtnisses bei Jugendlichen mit Single Ventricle Heart Disease
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jugendliche mit Single Ventricle Heart Disease (SVHD) zeigen Hirnverletzungen an Stellen (Hippocampus, Mammillarkörper, Thalamus und Frontalrinde), die mit kognitiven Defiziten, insbesondere dem Arbeitsgedächtnis, verbunden sind. Eine Schlüsselkomponente der Kognition und damit ein wichtiger Einflussfaktor auf schulische Leistungen, Selbstversorgungsfähigkeit, Lebensqualität sowie Morbidität und Mortalität ist das Arbeitsgedächtnis. Es ist jedoch unklar, ob die Kognition sowie die Integrität des Gehirngewebes durch Kognitionseingriffe verbessert werden können. Unter den verfügbaren Interventionen ist Cogmed® eine mögliche Intervention zur Verbesserung des Arbeitsgedächtnisses und des Gehirnstatus bei SVHD, einer interaktiven, computergestützten Intervention, die speziell für Kinder und junge Erwachsene entwickelt wurde, um die Aufmerksamkeit und das Arbeitsgedächtnis mit signifikanter Wirksamkeit bei anderen pädiatrischen Erkrankungen zu verbessern Zustände im Zusammenhang mit Hirnverletzungen. Ein einzigartiges Merkmal des Cogmed ® -Programms ist die Betreuung zu Hause durch ausgebildete Coaches für die Dauer des Eingriffs (5 Tage/Woche für 5 Wochen), die die Therapietreue optimiert und die Erfüllung der Aufgaben bestätigt. Die Ermittler verwenden ein Prä-Post-Interventions-Design mit einer Gruppe, 20 Probanden (10 Männer und 10 Frauen) mit Einschlusskriterien: 14-18 Jahre alt, haben sich einer chirurgischen Palliation unterzogen und 25-10 (leichte bis mittelschwere kognitive Beeinträchtigung) auf dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Screener. Mithilfe von nicht-invasiven Verfahren der Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns kann die auf Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) basierende mittlere Diffusivität (MD), ein MRT-Maß für die Gewebeintegrität, Veränderungen im Hippocampus, den Mammillarkörpern, dem Thalamus und den frontalen Cortices vor dem Gehirn identifizieren. und postkognitive Intervention. Daher sind die spezifischen Ziele dieses Vorschlags: 1) Untersuchung der Auswirkungen der Cogmed®-Intervention auf das Arbeitsgedächtnis (Working Memory Index [WMI]-Score aus dem WRAML2) bei Jugendlichen mit SVHD (vor und nach der Intervention); 2) Bewertung der Wirkung von Cogmed® auf die strukturelle Integrität des Gehirns (DTI-basierte MD-Verfahren) an Stellen, die das Gedächtnis kontrollieren (Hippocampus, Brustdrüsenkörper, Thalamus und Frontalrinde) bei Jugendlichen mit SVHD (vor und nach der Intervention); und 3) zu untersuchen, ob es eine Auswirkung der Cogmed®-Intervention auf die Kognition und die Integrität des Gehirngewebes basierend auf dem Geschlecht bei SVHD gibt.
Zusammenfassend haben SVHD-Jugendliche erhebliche kognitive Defizite, die mit Hirnverletzungen in Regionen verbunden sind, die solche Funktionen kontrollieren. Eine Intervention zur Verbesserung der Kognition und Hirnschädigung bei SVHD ist unklar, aber eine potenzielle innovative Behandlung für solche Symptome und Hirnschädigungen ist Cogmed®. Die Informationen aus dieser Pilotstudie haben das Potenzial, die klinische Behandlung von kognitiven Defiziten bei SVHD und anderen Arten von angeborenen Herzfehlern zu revolutionieren. Darüber hinaus sind die klinischen Implikationen beträchtlich, da ein verbessertes Arbeitsgedächtnis das Potenzial hat, die schulischen Leistungen zu steigern, die Selbstversorgung zu verbessern, Mortalität und Morbidität zu reduzieren und die Lebensqualität in dieser wachsenden Bevölkerung mit hohem Risiko zu erhöhen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA 300 Medical Plaza
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 14-18 Jahre alt sein
- SVHD haben
- Fontan-Fertigstellung unterzogen
- versteht Englisch
- Computerbildschirm lesen können
- telefonischen Zugang haben
- MoCA-Score von 25 bis 10
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Klaustrophobie
- Vorhandensein von losem Metall
- vorherige Kopfverletzung oder Schlaganfall
- klinische Diagnose einer Depression
- früherer Herzstillstand und ECMO-Einsatz
- derzeit für die Herztransplantation gelistet
- bekanntes genetisches Syndrom
- schwere Entwicklungsverzögerung
- weniger als 35 Schwangerschaftswochen geboren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Jugendliche mit SVHD
Alle Jugendlichen erhalten die Intervention Cogmed.
Dies ist eine computergestützte, kognitive Intervention zur Verbesserung des Arbeitsgedächtnisses zu Hause, die von ausgebildeten Trainern betreut wird [25 Sitzungen, jeweils 30-45 Minuten, 5 Tage die Woche / 5 Wochen Dauer].
|
25 Sitzungen [je 30-45 Minuten, 5 Tage die Woche / für 5 Wochen], betreut von ausgebildeten Coaches
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen der Ergebnisse des Working Memory Index [WMI].
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
|
Zu messen mit dem Wide Range Assessment of Memory and Learning, Version 2 [WRAML 2], Arbeitsgedächtnisindex [Mittelwert 100, SD 15] Subskala.
Dies ist ein von geschultem Personal durchgeführter Test, der alle Aspekte des Gedächtnisses misst [visuell, verbal, Arbeitsgedächtnis, Aufmerksamkeit/Konzentration].
Niedrigere Werte weisen auf schlechtere Arbeitsgedächtnisdefizite hin [1 SD unter dem Normalwert ist < 85].
|
Grundlinie, 6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen der mittleren Diffusivität [MD]-Werte [Veränderungen des Gehirngewebes]
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
|
Nicht-invasiv mittels Gehirn-MRT unter Verwendung von Diffusions-Tensor-Bildgebungstechniken (DTI) zu messen, die mittlere Diffusivitätswerte (MD) messen (erhöhte Werte weisen auf eine schlimmere Gewebeverletzung hin).
|
Grundlinie, 6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nancy Pike, PhD, University of California, Los Angeles
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 92418
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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