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Kognitive Intervention zur Verbesserung des Arbeitsgedächtnisses

19. September 2022 aktualisiert von: Nancy Pike, PhD, RN, University of California, Los Angeles

Kognitive Intervention zur Verbesserung des Arbeitsgedächtnisses bei Jugendlichen mit Single Ventricle Heart Disease

Jugendliche mit Single Ventricle Heart Disease (SVHD) (10 Männer und 10 Frauen) mit leichter bis mittelschwerer kognitiver Beeinträchtigung nehmen an insgesamt 25 computergestützten Arbeitsgedächtnistrainingseinheiten von jeweils 30-40 Minuten (5 Tage pro Woche für 5 Wochen) teil ) unter Anleitung eines ausgebildeten Trainers. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Auswirkungen der Cogmed-Intervention auf die Arbeitsgedächtniswerte und das sekundäre Ziel die Beurteilung von Hirngewebeveränderungen mit Magnetresonanztomographie (MRT) unter Verwendung von Diffusions-Tensor-Bildgebungstechniken (DTI), Messungen der mittleren Diffusivität vor und nach der Intervention .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Jugendliche mit Single Ventricle Heart Disease (SVHD) zeigen Hirnverletzungen an Stellen (Hippocampus, Mammillarkörper, Thalamus und Frontalrinde), die mit kognitiven Defiziten, insbesondere dem Arbeitsgedächtnis, verbunden sind. Eine Schlüsselkomponente der Kognition und damit ein wichtiger Einflussfaktor auf schulische Leistungen, Selbstversorgungsfähigkeit, Lebensqualität sowie Morbidität und Mortalität ist das Arbeitsgedächtnis. Es ist jedoch unklar, ob die Kognition sowie die Integrität des Gehirngewebes durch Kognitionseingriffe verbessert werden können. Unter den verfügbaren Interventionen ist Cogmed® eine mögliche Intervention zur Verbesserung des Arbeitsgedächtnisses und des Gehirnstatus bei SVHD, einer interaktiven, computergestützten Intervention, die speziell für Kinder und junge Erwachsene entwickelt wurde, um die Aufmerksamkeit und das Arbeitsgedächtnis mit signifikanter Wirksamkeit bei anderen pädiatrischen Erkrankungen zu verbessern Zustände im Zusammenhang mit Hirnverletzungen. Ein einzigartiges Merkmal des Cogmed ® -Programms ist die Betreuung zu Hause durch ausgebildete Coaches für die Dauer des Eingriffs (5 Tage/Woche für 5 Wochen), die die Therapietreue optimiert und die Erfüllung der Aufgaben bestätigt. Die Ermittler verwenden ein Prä-Post-Interventions-Design mit einer Gruppe, 20 Probanden (10 Männer und 10 Frauen) mit Einschlusskriterien: 14-18 Jahre alt, haben sich einer chirurgischen Palliation unterzogen und 25-10 (leichte bis mittelschwere kognitive Beeinträchtigung) auf dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Screener. Mithilfe von nicht-invasiven Verfahren der Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns kann die auf Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) basierende mittlere Diffusivität (MD), ein MRT-Maß für die Gewebeintegrität, Veränderungen im Hippocampus, den Mammillarkörpern, dem Thalamus und den frontalen Cortices vor dem Gehirn identifizieren. und postkognitive Intervention. Daher sind die spezifischen Ziele dieses Vorschlags: 1) Untersuchung der Auswirkungen der Cogmed®-Intervention auf das Arbeitsgedächtnis (Working Memory Index [WMI]-Score aus dem WRAML2) bei Jugendlichen mit SVHD (vor und nach der Intervention); 2) Bewertung der Wirkung von Cogmed® auf die strukturelle Integrität des Gehirns (DTI-basierte MD-Verfahren) an Stellen, die das Gedächtnis kontrollieren (Hippocampus, Brustdrüsenkörper, Thalamus und Frontalrinde) bei Jugendlichen mit SVHD (vor und nach der Intervention); und 3) zu untersuchen, ob es eine Auswirkung der Cogmed®-Intervention auf die Kognition und die Integrität des Gehirngewebes basierend auf dem Geschlecht bei SVHD gibt.

Zusammenfassend haben SVHD-Jugendliche erhebliche kognitive Defizite, die mit Hirnverletzungen in Regionen verbunden sind, die solche Funktionen kontrollieren. Eine Intervention zur Verbesserung der Kognition und Hirnschädigung bei SVHD ist unklar, aber eine potenzielle innovative Behandlung für solche Symptome und Hirnschädigungen ist Cogmed®. Die Informationen aus dieser Pilotstudie haben das Potenzial, die klinische Behandlung von kognitiven Defiziten bei SVHD und anderen Arten von angeborenen Herzfehlern zu revolutionieren. Darüber hinaus sind die klinischen Implikationen beträchtlich, da ein verbessertes Arbeitsgedächtnis das Potenzial hat, die schulischen Leistungen zu steigern, die Selbstversorgung zu verbessern, Mortalität und Morbidität zu reduzieren und die Lebensqualität in dieser wachsenden Bevölkerung mit hohem Risiko zu erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA 300 Medical Plaza

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 14-18 Jahre alt sein
  • SVHD haben
  • Fontan-Fertigstellung unterzogen
  • versteht Englisch
  • Computerbildschirm lesen können
  • telefonischen Zugang haben
  • MoCA-Score von 25 bis 10

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Klaustrophobie
  • Vorhandensein von losem Metall
  • vorherige Kopfverletzung oder Schlaganfall
  • klinische Diagnose einer Depression
  • früherer Herzstillstand und ECMO-Einsatz
  • derzeit für die Herztransplantation gelistet
  • bekanntes genetisches Syndrom
  • schwere Entwicklungsverzögerung
  • weniger als 35 Schwangerschaftswochen geboren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Jugendliche mit SVHD
Alle Jugendlichen erhalten die Intervention Cogmed. Dies ist eine computergestützte, kognitive Intervention zur Verbesserung des Arbeitsgedächtnisses zu Hause, die von ausgebildeten Trainern betreut wird [25 Sitzungen, jeweils 30-45 Minuten, 5 Tage die Woche / 5 Wochen Dauer].
25 Sitzungen [je 30-45 Minuten, 5 Tage die Woche / für 5 Wochen], betreut von ausgebildeten Coaches
Andere Namen:
  • Cogmed-Version 4.0

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Ergebnisse des Working Memory Index [WMI].
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
Zu messen mit dem Wide Range Assessment of Memory and Learning, Version 2 [WRAML 2], Arbeitsgedächtnisindex [Mittelwert 100, SD 15] Subskala. Dies ist ein von geschultem Personal durchgeführter Test, der alle Aspekte des Gedächtnisses misst [visuell, verbal, Arbeitsgedächtnis, Aufmerksamkeit/Konzentration]. Niedrigere Werte weisen auf schlechtere Arbeitsgedächtnisdefizite hin [1 SD unter dem Normalwert ist < 85].
Grundlinie, 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der mittleren Diffusivität [MD]-Werte [Veränderungen des Gehirngewebes]
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
Nicht-invasiv mittels Gehirn-MRT unter Verwendung von Diffusions-Tensor-Bildgebungstechniken (DTI) zu messen, die mittlere Diffusivitätswerte (MD) messen (erhöhte Werte weisen auf eine schlimmere Gewebeverletzung hin).
Grundlinie, 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nancy Pike, PhD, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Kognitive computergestützte Intervention

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