Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv intervention for at forbedre arbejdshukommelsen

19. september 2022 opdateret af: Nancy Pike, PhD, RN, University of California, Los Angeles

Kognitiv intervention for at forbedre arbejdshukommelsen hos unge med enkeltventrikelhjertesygdom

Unge med enkelt ventrikel hjertesygdom (SVHD) (10 mænd og 10 kvinder) med mild til moderat kognitiv svækkelse vil deltage i i alt 25 computerbaserede arbejdshukommelsestræningssessioner, hver 30-40 minutter (5 dage om ugen i 5 uger) ) overvåget af en uddannet coach. Det primære mål er at evaluere virkningen af ​​Cogmed-interventionen på arbejdshukommelsesscorer og det sekundære mål at vurdere hjernevævsændringer med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved brug af diffusion tensor imaging (DTI) teknikker, målinger af middel diffusivitet før og efter intervention .

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Unge med enkelt ventrikel hjertesygdom (SVHD) viser hjerneskader på steder (hippocampus, mammillærlegemer, thalamus og frontale cortex), der er forbundet med kognitive underskud, især arbejdshukommelsen. En nøglekomponent i kognition, og dermed en vigtig indflydelse på akademisk præstation, egenomsorgsevne, livskvalitet og sygelighed og dødelighed, er arbejdshukommelsen. Det er dog uklart, om kognition, såvel som hjernevævsintegritet kan forbedres med kognitionsintervention. Blandt tilgængelige interventioner er en mulig intervention til at forbedre arbejdshukommelse og hjernestatus i SVHD Cogmed®, som er en interaktiv, computerbaseret intervention, specielt designet til børn og unge voksne, for at forbedre opmærksomhed og arbejdshukommelse med betydelig effektivitet i andre pædiatriske tilstande forbundet med hjerneskade. Et unikt træk ved Cogmed ® -programmet er hjemmeunderstøttelse af trænede trænere i hele interventionens varighed (5 dage/uge i 5 uger), som optimerer tilslutningen og bekræfter færdiggørelsen af ​​opgaverne. Efterforskerne vil bruge et design med én gruppe før-post-intervention, 20 forsøgspersoner (10 mænd og 10 kvinder) med inklusionskriterier: 14-18 år, har gennemgået kirurgisk palliation og score 25-10 (mild til moderat kognitiv svækkelse) på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) screener. Ved at bruge ikke-invasive hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) procedurer, kan diffusion tensor imaging (DTI) baseret middel diffusivitet (MD), et MR-mål for vævsintegritet, identificere ændringer i hippocampus, mammillærlegemer, thalamus og frontale cortex præ- og postkognitiv intervention. Derfor er de specifikke mål med dette forslag at: 1) undersøge virkningen af ​​Cogmed®-intervention på arbejdshukommelsen (arbejdshukommelsesindeks [WMI]-score fra WRAML2) hos unge med SVHD (præ- og post-intervention); 2) vurdere effekten af ​​Cogmed® på hjernens strukturelle integritet (DTI-baserede MD-procedurer) på steder, der kontrollerer hukommelsen (hippocampus, mammillærlegemer, thalamus og frontale cortex) hos unge med SVHD (præ- og post-intervention); og 3) undersøge, om der er en indvirkning af Cogmed®-interventionen på kognition og hjernevævsintegritet baseret på sex ved SVHD.

Sammenfattende har SVHD-unge betydelige kognitive underskud, der er forbundet med hjerneskade i regioner, som kontrollerer sådanne funktioner. Intervention for at forbedre kognition og hjerneskade i SVHD er uklar, men en potentiel innovativ behandling af sådanne symptomer og hjerneskade er Cogmed®. Oplysningerne fra dette pilotstudie har potentiale til at revolutionere den kliniske behandling, der er specifik for kognitive deficit ved SVHD og andre typer af medfødte hjertefejl. Derudover er de kliniske implikationer betydelige, da forbedret arbejdshukommelse har potentialet til at øge akademisk præstation, forbedre egenomsorg, reducere dødelighed og sygelighed og øge livskvaliteten i denne voksende befolkning med høj risiko.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA 300 Medical Plaza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være 14-18 år
  • har SVHD
  • undergået Fontan færdiggørelse
  • forstår engelsk
  • kan læse computerskærm
  • har telefonadgang
  • MoCA-score på 25 til 10

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • klaustrofobi
  • tilstedeværelse af løst metal
  • tidligere hovedskade eller slagtilfælde
  • klinisk diagnose af depression
  • tidligere hjertestop og ECMO-brug
  • i øjeblikket opført til hjertetransplantation
  • kendt genetisk syndrom
  • alvorlig udviklingsforsinkelse
  • født mindre end 35 ugers svangerskab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Unge med SVHD
Alle unge vil modtage interventionen Cogmed. Dette er en hjemmet, computerbaseret, kognitiv intervention for at forbedre arbejdshukommelsen, overvåget af trænede trænere, [25 sessioner, hver 30-45 minutter, 5 dage om ugen / 5 ugers varighed].
25 sessioner [hver 30-45 minutter, 5 dage om ugen / i 5 uger], superviseret af uddannede trænere
Andre navne:
  • Cogmed version 4.0

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i arbejdshukommelsesindeks [WMI]-score
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Skal måles ved Wide Range Assessment of Memory and Learning, version 2 [WRAML 2], arbejdshukommelsesindeks [gennemsnit 100, SD 15] underskala. Dette er en administreret test af uddannet personale, som måler alle aspekter af hukommelsen [visuel, verbal, arbejdshukommelse, opmærksomhed/koncentration]. Lavere score indikerer værre arbejdshukommelsesmangler [1 SD under normalen er < 85].
Baseline, 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i middeldiffusivitet [MD] værdier [ændringer i hjernevæv]
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Måles non-invasivt via hjerne-MRI ved hjælp af diffusion tensor imaging (DTI) teknikker, som måler middel diffusivitet (MD) værdier (øgede værdier indikerer værre vævsskade).
Baseline, 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nancy Pike, PhD, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2018

Først opslået (Faktiske)

27. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv computerbaseret intervention

Abonner