- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03687008
Kognitiv intervention for at forbedre arbejdshukommelsen
Kognitiv intervention for at forbedre arbejdshukommelsen hos unge med enkeltventrikelhjertesygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Unge med enkelt ventrikel hjertesygdom (SVHD) viser hjerneskader på steder (hippocampus, mammillærlegemer, thalamus og frontale cortex), der er forbundet med kognitive underskud, især arbejdshukommelsen. En nøglekomponent i kognition, og dermed en vigtig indflydelse på akademisk præstation, egenomsorgsevne, livskvalitet og sygelighed og dødelighed, er arbejdshukommelsen. Det er dog uklart, om kognition, såvel som hjernevævsintegritet kan forbedres med kognitionsintervention. Blandt tilgængelige interventioner er en mulig intervention til at forbedre arbejdshukommelse og hjernestatus i SVHD Cogmed®, som er en interaktiv, computerbaseret intervention, specielt designet til børn og unge voksne, for at forbedre opmærksomhed og arbejdshukommelse med betydelig effektivitet i andre pædiatriske tilstande forbundet med hjerneskade. Et unikt træk ved Cogmed ® -programmet er hjemmeunderstøttelse af trænede trænere i hele interventionens varighed (5 dage/uge i 5 uger), som optimerer tilslutningen og bekræfter færdiggørelsen af opgaverne. Efterforskerne vil bruge et design med én gruppe før-post-intervention, 20 forsøgspersoner (10 mænd og 10 kvinder) med inklusionskriterier: 14-18 år, har gennemgået kirurgisk palliation og score 25-10 (mild til moderat kognitiv svækkelse) på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) screener. Ved at bruge ikke-invasive hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) procedurer, kan diffusion tensor imaging (DTI) baseret middel diffusivitet (MD), et MR-mål for vævsintegritet, identificere ændringer i hippocampus, mammillærlegemer, thalamus og frontale cortex præ- og postkognitiv intervention. Derfor er de specifikke mål med dette forslag at: 1) undersøge virkningen af Cogmed®-intervention på arbejdshukommelsen (arbejdshukommelsesindeks [WMI]-score fra WRAML2) hos unge med SVHD (præ- og post-intervention); 2) vurdere effekten af Cogmed® på hjernens strukturelle integritet (DTI-baserede MD-procedurer) på steder, der kontrollerer hukommelsen (hippocampus, mammillærlegemer, thalamus og frontale cortex) hos unge med SVHD (præ- og post-intervention); og 3) undersøge, om der er en indvirkning af Cogmed®-interventionen på kognition og hjernevævsintegritet baseret på sex ved SVHD.
Sammenfattende har SVHD-unge betydelige kognitive underskud, der er forbundet med hjerneskade i regioner, som kontrollerer sådanne funktioner. Intervention for at forbedre kognition og hjerneskade i SVHD er uklar, men en potentiel innovativ behandling af sådanne symptomer og hjerneskade er Cogmed®. Oplysningerne fra dette pilotstudie har potentiale til at revolutionere den kliniske behandling, der er specifik for kognitive deficit ved SVHD og andre typer af medfødte hjertefejl. Derudover er de kliniske implikationer betydelige, da forbedret arbejdshukommelse har potentialet til at øge akademisk præstation, forbedre egenomsorg, reducere dødelighed og sygelighed og øge livskvaliteten i denne voksende befolkning med høj risiko.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA 300 Medical Plaza
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være 14-18 år
- har SVHD
- undergået Fontan færdiggørelse
- forstår engelsk
- kan læse computerskærm
- har telefonadgang
- MoCA-score på 25 til 10
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- klaustrofobi
- tilstedeværelse af løst metal
- tidligere hovedskade eller slagtilfælde
- klinisk diagnose af depression
- tidligere hjertestop og ECMO-brug
- i øjeblikket opført til hjertetransplantation
- kendt genetisk syndrom
- alvorlig udviklingsforsinkelse
- født mindre end 35 ugers svangerskab
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Unge med SVHD
Alle unge vil modtage interventionen Cogmed.
Dette er en hjemmet, computerbaseret, kognitiv intervention for at forbedre arbejdshukommelsen, overvåget af trænede trænere, [25 sessioner, hver 30-45 minutter, 5 dage om ugen / 5 ugers varighed].
|
25 sessioner [hver 30-45 minutter, 5 dage om ugen / i 5 uger], superviseret af uddannede trænere
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i arbejdshukommelsesindeks [WMI]-score
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Skal måles ved Wide Range Assessment of Memory and Learning, version 2 [WRAML 2], arbejdshukommelsesindeks [gennemsnit 100, SD 15] underskala.
Dette er en administreret test af uddannet personale, som måler alle aspekter af hukommelsen [visuel, verbal, arbejdshukommelse, opmærksomhed/koncentration].
Lavere score indikerer værre arbejdshukommelsesmangler [1 SD under normalen er < 85].
|
Baseline, 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i middeldiffusivitet [MD] værdier [ændringer i hjernevæv]
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Måles non-invasivt via hjerne-MRI ved hjælp af diffusion tensor imaging (DTI) teknikker, som måler middel diffusivitet (MD) værdier (øgede værdier indikerer værre vævsskade).
|
Baseline, 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nancy Pike, PhD, University of California, Los Angeles
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 92418
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv computerbaseret intervention
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore
-
University of PaviaUniversità degli Studi di BresciaAfsluttetMentalt velværeItalien
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramAfsluttet
-
University of Nevada, Las VegasIkke rekrutterer endnuPost traumatisk stress syndrom
-
University of California, Los AngelesBrown University; Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Peru; The Fenway...Afsluttet
-
Necmettin Erbakan UniversityAfsluttetVaccine tøven | BarndomsvaccinationKalkun
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityAfsluttetSpiseforstyrrelse symptom og kropsbillede utilfredshedSaudi Arabien
-
Albert Einstein College of MedicineHealth Resources and Services Administration (HRSA); The New SchoolAfsluttetVold i hjemmet | BørnemishandlingForenede Stater