作業記憶を改善するための認知的介入
単心室性心疾患の青年における作業記憶を改善するための認知的介入
調査の概要
詳細な説明
単心室性心疾患 (SVHD) の青年は、認知障害、特に作業記憶に関連する部位 (海馬、乳頭体、視床、および前頭皮質) に脳損傷を示します。 認知の重要な要素であり、したがって、学業成績、セルフケア能力、生活の質、および罹患率と死亡率に重要な影響を与えるのは、作業記憶です。 しかし、認知介入によって認知と脳組織の完全性を改善できるかどうかは不明です。 利用可能な介入の中で、SVHD の作業記憶と脳の状態を改善するための可能な介入は Cogmed® です。これは、特に子供と若年成人向けに設計されたインタラクティブなコンピューターベースの介入であり、注意力と作業記憶を改善し、他の小児科に大きな効果をもたらします。脳損傷に関連する状態。 Cogmed ® プログラムのユニークな特徴は、介入期間中 (週 5 日、5 週間) の訓練を受けたコーチによる在宅サポートであり、これによりアドヒアランスが最適化され、タスクの完了が確認されます。 治験責任医師は、介入前と介入後の 1 つのグループのデザイン、20 人の被験者 (男性 10 人、女性 10 人) を使用します。モントリオール認知評価 (MoCA) スクリーナーで。 非侵襲的な脳磁気共鳴画像法 (MRI) 手順、拡散テンソル画像法 (DTI) ベースの平均拡散率 (MD)、組織の完全性の MRI 測定を使用して、海馬、乳頭体、視床、および前頭皮質の変化を識別できます。認知介入後。 したがって、この提案の具体的な目的は次のとおりです。1) SVHD (介入前および介入後) の青年における作業記憶 (WRAML2 からの作業記憶指数 [WMI] スコア) に対する Cogmed® 介入の影響を調べる。 2) SVHD (介入前および介入後) の青年における記憶を制御する部位 (海馬、乳頭体、視床、および前頭皮質) における脳の構造的完全性 (DTI ベースの MD 手順) に対する Cogmed® の効果を評価します。 3) SVHD の性別に基づいて、Cogmed® 介入が認知と脳組織の完全性に影響を与えるかどうかを調べます。
要約すると、SVHDの青年は、そのような機能を制御する領域の脳損傷に関連する重大な認知障害を持っています。 SVHD における認知と脳損傷を改善するための介入は不明ですが、そのような症状と脳損傷に対する潜在的な革新的な治療法は Cogmed® です。 このパイロット研究から得られた情報は、SVHD や他のタイプの先天性心疾患の認知障害に特有の臨床治療に革命を起こす可能性を秘めています。 さらに、作業記憶スキルの向上は、学業成績の向上、セルフケアの改善、死亡率と罹患率の低下、およびこの高リスクで増加する人口における生活の質の向上につながる可能性があるため、臨床的な意味合いはかなりのものです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA 300 Medical Plaza
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 14~18歳であること
- SVHDを持っている
- フォンタン完成
- 英語を理解する
- パソコンの画面が読める
- 電話にアクセスできる
- MoCA スコア 25 ~ 10
除外基準:
- 妊娠
- 閉所恐怖症
- ゆるい金属の存在
- 以前の頭部外傷または脳卒中
- うつ病の臨床診断
- 以前の心停止および ECMO の使用
- 現在、心臓移植のリストに記載されています
- 既知の遺伝性症候群
- 重度の発達遅滞
- 妊娠35週未満で生まれた
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:SVHDの青年
すべての青少年は、コグメッドの介入を受けます。
これは、訓練されたコーチが監督する、作業記憶を改善するための自宅でのコンピューターベースの認知的介入です[25セッション、各30〜45分、週5日/ 5週間].
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25 セッション [各 30 ~ 45 分、週 5 日 / 5 週間]、訓練を受けたコーチが監督
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワーキング メモリ インデックス [WMI] スコアの変化
時間枠:ベースライン、6週間
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Wide Range Assessment of Memory and Learning、バージョン 2 [WRAML 2]、ワーキング メモリ インデックス [平均 100、SD 15] サブスケールによって測定されます。
これは、記憶のすべての側面 [視覚、言語、作業記憶、注意力/集中力] を測定する、訓練を受けた担当者が実施するテストです。
スコアが低いほど、作業記憶障害が悪化していることを示します [通常より 1 SD 低いのは < 85]。
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ベースライン、6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均拡散率 [MD] 値の変化 [脳組織の変化]
時間枠:ベースライン、6週間
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平均拡散率 (MD) 値を測定する拡散テンソル イメージング (DTI) 技術を使用した脳 MRI によって非侵襲的に測定されます (値の増加は組織損傷の悪化を示します)。
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ベースライン、6週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Nancy Pike, PhD、University of California, Los Angeles
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
認知的コンピュータベースの介入の臨床試験
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了