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Intervento cognitivo per migliorare la memoria di lavoro

19 settembre 2022 aggiornato da: Nancy Pike, PhD, RN, University of California, Los Angeles

Intervento cognitivo per migliorare la memoria di lavoro negli adolescenti con cardiopatia a ventricolo singolo

Gli adolescenti con cardiopatia a ventricolo singolo (SVHD) (10 maschi e 10 femmine) con decadimento cognitivo da lieve a moderato parteciperanno a un totale di 25 sessioni di allenamento della memoria di lavoro basate su computer, ciascuna di 30-40 minuti (5 giorni a settimana per 5 settimane ) sotto la supervisione di un allenatore qualificato. L'obiettivo primario è valutare l'impatto dell'intervento Cogmed sui punteggi della memoria di lavoro e l'obiettivo secondario per valutare i cambiamenti del tessuto cerebrale con la risonanza magnetica (MRI) utilizzando tecniche di imaging del tensore di diffusione (DTI), misure di diffusività media pre e post-intervento .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli adolescenti con cardiopatia a ventricolo singolo (SVHD) mostrano lesioni cerebrali in siti (ippocampo, corpi mammillari, talamo e cortecce frontali) che sono associati a deficit cognitivi, in particolare memoria di lavoro. Una componente chiave della cognizione, e quindi un'influenza importante sul rendimento scolastico, sulla capacità di cura di sé, sulla qualità della vita, sulla morbilità e sulla mortalità, è la memoria di lavoro. Tuttavia, non è chiaro se la cognizione, così come l'integrità del tessuto cerebrale, possano essere migliorate con l'intervento cognitivo. Tra gli interventi disponibili, un possibile intervento per migliorare la memoria di lavoro e lo stato cerebrale nella SVHD è Cogmed®, che è un intervento interattivo basato su computer, specificamente progettato per bambini e giovani adulti, per migliorare l'attenzione e la memoria di lavoro con significativa efficacia in altri pazienti pediatrici condizioni associate a lesioni cerebrali. Una caratteristica unica del programma Cogmed ® è il supporto a domicilio di allenatori qualificati per la durata dell'intervento (5 giorni/settimana per 5 settimane), che ottimizza l'aderenza e conferma il completamento dei compiti. Gli investigatori utilizzeranno un progetto pre-post-intervento di un gruppo, 20 soggetti (10 maschi e 10 femmine), con criteri di inclusione: 14-18 anni di età, sono stati sottoposti a palliazione chirurgica e punteggio 25-10 (cognitivo da lieve a moderato menomazione) sullo screener Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Utilizzando procedure di risonanza magnetica cerebrale (MRI) non invasive, la diffusività media (MD) basata sul tensore di diffusione (DTI), una misura MRI dell'integrità dei tessuti, può identificare i cambiamenti nell'ippocampo, nei corpi mammillari, nel talamo e nelle cortecce frontali pre- e intervento post-cognitivo. Pertanto, gli obiettivi specifici di questa proposta sono: 1) esaminare l'impatto dell'intervento Cogmed® sulla memoria di lavoro (punteggio dell'indice di memoria di lavoro [WMI] dal WRAML2) negli adolescenti con SVHD (pre e post-intervento); 2) valutare l'effetto di Cogmed® sull'integrità strutturale del cervello (procedure MD basate su DTI) nei siti che controllano la memoria (ippocampo, corpi mammillari, talamo e cortecce frontali) negli adolescenti con SVHD (pre e post intervento); e 3) esaminare se vi è un impatto dell'intervento Cogmed® sulla cognizione e sull'integrità del tessuto cerebrale basata sul sesso nella SVHD.

In sintesi, gli adolescenti SVHD hanno deficit cognitivi significativi che sono collegati a lesioni cerebrali nelle regioni che controllano tali funzioni. L'intervento per migliorare la cognizione e le lesioni cerebrali nella SVHD non è chiaro, ma un potenziale trattamento innovativo per tali sintomi e lesioni cerebrali è Cogmed®. Le informazioni di questo studio pilota hanno il potenziale per rivoluzionare il trattamento clinico specifico dei deficit cognitivi nella SVHD e in altri tipi di difetti cardiaci congeniti. Inoltre, le implicazioni cliniche sono considerevoli poiché una migliore capacità di memoria di lavoro ha il potenziale per aumentare il rendimento scolastico, migliorare la cura di sé, ridurre la mortalità e la morbilità e aumentare la qualità della vita in questa popolazione ad alto rischio e in crescita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA 300 Medical Plaza

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere 14-18 anni
  • avere SVHD
  • subì il completamento di Fontan
  • capisce l'inglese
  • in grado di leggere lo schermo del computer
  • avere accesso al telefono
  • Punteggio MoCA da 25 a 10

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • claustrofobia
  • presenza di metallo sciolto
  • precedente trauma cranico o ictus
  • diagnosi clinica di depressione
  • precedente arresto cardiaco e uso di ECMO
  • attualmente elencato per il trapianto di cuore
  • sindrome genetica nota
  • grave ritardo dello sviluppo
  • nato a meno di 35 settimane di gestazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adolescenti con SVHD
Tutti gli adolescenti riceveranno l'intervento Cogmed. Si tratta di un intervento cognitivo domiciliare, basato su computer, per migliorare la memoria di lavoro, supervisionato da allenatori qualificati, [25 sessioni, ciascuna di 30-45 minuti, 5 giorni a settimana / 5 settimane di durata].
25 sessioni [ogni 30-45 minuti, 5 giorni a settimana / per 5 settimane], sotto la supervisione di allenatori qualificati
Altri nomi:
  • Ingranaggio Versione 4.0

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi dell'indice di memoria di lavoro [WMI].
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
Da misurare con la Wide Range Assessment of Memory and Learning, versione 2 [WRAML 2], indice di memoria di lavoro [media 100, SD 15] sottoscala. Si tratta di un test somministrato da personale addestrato che misura tutti gli aspetti della memoria [visiva, verbale, memoria di lavoro, attenzione/concentrazione]. Punteggi più bassi indicano peggiori deficit della memoria di lavoro [1 SD al di sotto del normale è <85].
Basale, 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei valori di diffusività media [MD] [modifiche del tessuto cerebrale]
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
Da misurare in modo non invasivo tramite risonanza magnetica cerebrale utilizzando tecniche di imaging del tensore di diffusione (DTI), che misurano i valori medi di diffusività (MD) (valori aumentati indicano una lesione tissutale peggiore).
Basale, 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nancy Pike, PhD, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento cognitivo basato su computer

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