- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03687008
Intervento cognitivo per migliorare la memoria di lavoro
Intervento cognitivo per migliorare la memoria di lavoro negli adolescenti con cardiopatia a ventricolo singolo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli adolescenti con cardiopatia a ventricolo singolo (SVHD) mostrano lesioni cerebrali in siti (ippocampo, corpi mammillari, talamo e cortecce frontali) che sono associati a deficit cognitivi, in particolare memoria di lavoro. Una componente chiave della cognizione, e quindi un'influenza importante sul rendimento scolastico, sulla capacità di cura di sé, sulla qualità della vita, sulla morbilità e sulla mortalità, è la memoria di lavoro. Tuttavia, non è chiaro se la cognizione, così come l'integrità del tessuto cerebrale, possano essere migliorate con l'intervento cognitivo. Tra gli interventi disponibili, un possibile intervento per migliorare la memoria di lavoro e lo stato cerebrale nella SVHD è Cogmed®, che è un intervento interattivo basato su computer, specificamente progettato per bambini e giovani adulti, per migliorare l'attenzione e la memoria di lavoro con significativa efficacia in altri pazienti pediatrici condizioni associate a lesioni cerebrali. Una caratteristica unica del programma Cogmed ® è il supporto a domicilio di allenatori qualificati per la durata dell'intervento (5 giorni/settimana per 5 settimane), che ottimizza l'aderenza e conferma il completamento dei compiti. Gli investigatori utilizzeranno un progetto pre-post-intervento di un gruppo, 20 soggetti (10 maschi e 10 femmine), con criteri di inclusione: 14-18 anni di età, sono stati sottoposti a palliazione chirurgica e punteggio 25-10 (cognitivo da lieve a moderato menomazione) sullo screener Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Utilizzando procedure di risonanza magnetica cerebrale (MRI) non invasive, la diffusività media (MD) basata sul tensore di diffusione (DTI), una misura MRI dell'integrità dei tessuti, può identificare i cambiamenti nell'ippocampo, nei corpi mammillari, nel talamo e nelle cortecce frontali pre- e intervento post-cognitivo. Pertanto, gli obiettivi specifici di questa proposta sono: 1) esaminare l'impatto dell'intervento Cogmed® sulla memoria di lavoro (punteggio dell'indice di memoria di lavoro [WMI] dal WRAML2) negli adolescenti con SVHD (pre e post-intervento); 2) valutare l'effetto di Cogmed® sull'integrità strutturale del cervello (procedure MD basate su DTI) nei siti che controllano la memoria (ippocampo, corpi mammillari, talamo e cortecce frontali) negli adolescenti con SVHD (pre e post intervento); e 3) esaminare se vi è un impatto dell'intervento Cogmed® sulla cognizione e sull'integrità del tessuto cerebrale basata sul sesso nella SVHD.
In sintesi, gli adolescenti SVHD hanno deficit cognitivi significativi che sono collegati a lesioni cerebrali nelle regioni che controllano tali funzioni. L'intervento per migliorare la cognizione e le lesioni cerebrali nella SVHD non è chiaro, ma un potenziale trattamento innovativo per tali sintomi e lesioni cerebrali è Cogmed®. Le informazioni di questo studio pilota hanno il potenziale per rivoluzionare il trattamento clinico specifico dei deficit cognitivi nella SVHD e in altri tipi di difetti cardiaci congeniti. Inoltre, le implicazioni cliniche sono considerevoli poiché una migliore capacità di memoria di lavoro ha il potenziale per aumentare il rendimento scolastico, migliorare la cura di sé, ridurre la mortalità e la morbilità e aumentare la qualità della vita in questa popolazione ad alto rischio e in crescita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA 300 Medical Plaza
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere 14-18 anni
- avere SVHD
- subì il completamento di Fontan
- capisce l'inglese
- in grado di leggere lo schermo del computer
- avere accesso al telefono
- Punteggio MoCA da 25 a 10
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- claustrofobia
- presenza di metallo sciolto
- precedente trauma cranico o ictus
- diagnosi clinica di depressione
- precedente arresto cardiaco e uso di ECMO
- attualmente elencato per il trapianto di cuore
- sindrome genetica nota
- grave ritardo dello sviluppo
- nato a meno di 35 settimane di gestazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Adolescenti con SVHD
Tutti gli adolescenti riceveranno l'intervento Cogmed.
Si tratta di un intervento cognitivo domiciliare, basato su computer, per migliorare la memoria di lavoro, supervisionato da allenatori qualificati, [25 sessioni, ciascuna di 30-45 minuti, 5 giorni a settimana / 5 settimane di durata].
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25 sessioni [ogni 30-45 minuti, 5 giorni a settimana / per 5 settimane], sotto la supervisione di allenatori qualificati
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nei punteggi dell'indice di memoria di lavoro [WMI].
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
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Da misurare con la Wide Range Assessment of Memory and Learning, versione 2 [WRAML 2], indice di memoria di lavoro [media 100, SD 15] sottoscala.
Si tratta di un test somministrato da personale addestrato che misura tutti gli aspetti della memoria [visiva, verbale, memoria di lavoro, attenzione/concentrazione].
Punteggi più bassi indicano peggiori deficit della memoria di lavoro [1 SD al di sotto del normale è <85].
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Basale, 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei valori di diffusività media [MD] [modifiche del tessuto cerebrale]
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
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Da misurare in modo non invasivo tramite risonanza magnetica cerebrale utilizzando tecniche di imaging del tensore di diffusione (DTI), che misurano i valori medi di diffusività (MD) (valori aumentati indicano una lesione tissutale peggiore).
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Basale, 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nancy Pike, PhD, University of California, Los Angeles
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 92418
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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