Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní intervence pro zlepšení pracovní paměti

19. září 2022 aktualizováno: Nancy Pike, PhD, RN, University of California, Los Angeles

Kognitivní intervence ke zlepšení pracovní paměti u dospívajících s jednokomorovým srdečním onemocněním

Dospívající s onemocněním jedné srdeční komory (SVHD) (10 mužů a 10 žen) s mírnou až středně těžkou kognitivní poruchou se zúčastní celkem 25 počítačových tréninků pracovní paměti, každé 30–40 minut (5 dní v týdnu po dobu 5 týdnů). ) pod dohledem vyškoleného trenéra. Primárním cílem je vyhodnotit dopad intervence Cogmed na skóre pracovní paměti a sekundárním cílem vyhodnotit změny mozkové tkáně pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) pomocí technik difuzního tenzorového zobrazování (DTI), měření střední difuzivity před a po intervenci. .

Přehled studie

Detailní popis

Adolescenti s onemocněním jediné komory srdeční (SVHD) vykazují poranění mozku v místech (hipokampus, mammilární tělíska, thalamus a čelní kůra), která jsou spojena s kognitivními deficity, zejména pracovní paměti. Klíčovou složkou kognice, a tedy důležitým vlivem na akademický výkon, schopnost sebeobsluhy, kvalitu života a nemocnost a úmrtnost, je pracovní paměť. Není však jasné, zda lze kognitivní intervencí zlepšit kognici, stejně jako integritu mozkové tkáně. Mezi dostupnými intervencemi je možnou intervencí ke zlepšení pracovní paměti a stavu mozku u SVHD Cogmed®, což je interaktivní, počítačová intervence, speciálně navržená pro děti a mladé dospělé, ke zlepšení pozornosti a pracovní paměti s významnou účinností v jiných pediatrických stavy spojené s poraněním mozku. Jedinečnou vlastností programu Cogmed ® je domácí podpora vyškolených koučů po dobu trvání intervence (5 dní/týden po dobu 5 týdnů), která optimalizuje dodržování a potvrzuje splnění úkolů. Vyšetřovatelé použijí jednoskupinový předpointervenční design, 20 subjektů (10 mužů a 10 žen), s kritérii zařazení: 14-18 let, podstoupili chirurgickou paliaci a skóre 25-10 (mírné až střední kognitivní poškození) na screeneru Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Pomocí neinvazivního zobrazování mozku magnetickou rezonancí (MRI) může střední difuzivita (MD) založená na difuzním tenzorovém zobrazení (DTI), což je MRI míra integrity tkáně, identifikovat změny v hipokampu, prsních tělech, thalamu a frontálním kortexu. a postkognitivní intervence. Konkrétní cíle tohoto návrhu jsou proto: 1) prozkoumat dopad intervence Cogmed® na pracovní paměť (skóre indexu pracovní paměti [WMI] z WRAML2) u adolescentů s SVHD (před a po intervenci); 2) posoudit účinek přípravku Cogmed® na strukturální integritu mozku (postupy MD založené na DTI) v místech, která kontrolují paměť (hipokampus, prsní tělíska, thalamus a čelní kůra) u dospívajících s SVHD (před a po intervenci); a 3) zkoumat, zda má zásah Cogmed® vliv na kognici a integritu mozkové tkáně na základě pohlaví u SVHD.

Stručně řečeno, adolescenti s SVHD mají významné kognitivní deficity, které jsou spojeny s poraněním mozku v oblastech, které tyto funkce kontrolují. Intervence ke zlepšení kognice a poranění mozku u SVHD je nejasná, ale potenciální inovativní léčba takových příznaků a poranění mozku je Cogmed®. Informace z této pilotní studie mají potenciál způsobit revoluci v klinické léčbě specifické pro kognitivní deficity u SVHD a dalších typů vrozených srdečních vad. Kromě toho jsou klinické důsledky značné, protože zlepšená pracovní paměť má potenciál zvýšit akademické výsledky, zlepšit sebeobsluhu, snížit úmrtnost a nemocnost a zvýšit kvalitu života v této vysoce rizikové rostoucí populaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA 300 Medical Plaza

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být ve věku 14-18 let
  • mají SVHD
  • prošel Fontanovou dostavbou
  • rozumí anglicky
  • umí číst obrazovku počítače
  • mít přístup k telefonu
  • MoCA skóre 25 až 10

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • klaustrofobie
  • přítomnost uvolněného kovu
  • předchozí poranění hlavy nebo mrtvice
  • klinická diagnóza deprese
  • předchozí srdeční zástava a použití ECMO
  • v současné době zařazeny k transplantaci srdce
  • známý genetický syndrom
  • těžké vývojové zpoždění
  • narozené před méně než 35. týdnem těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dospívající s SVHD
Všichni adolescenti obdrží intervenci Cogmed. Jedná se o domácí, počítačovou, kognitivní intervenci ke zlepšení pracovní paměti, pod dohledem vyškolených trenérů, [25 sezení, každé 30-45 minut, 5 dní v týdnu / 5 týdnů trvání].
25 sezení [každé 30-45 minut, 5 dní v týdnu / po dobu 5 týdnů], pod dohledem vyškolených trenérů
Ostatní jména:
  • Cogmed verze 4.0

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre indexu pracovní paměti [WMI]
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
Měří se pomocí subškály Wide Range Assessment of Memory and Learning, verze 2 [WRAML 2], index pracovní paměti [průměr 100, SD 15]. Jedná se o test prováděný vyškoleným personálem, který měří všechny aspekty paměti [vizuální, verbální, pracovní paměť, pozornost / soustředění]. Nižší skóre ukazuje na horší deficity pracovní paměti [1 SD pod normou je < 85].
Výchozí stav, 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v hodnotách střední difuzivity [MD] [změny mozkové tkáně]
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
Měří se neinvazivně pomocí MRI mozku pomocí technik difuzního tensor imaging (DTI), které měří střední hodnoty difuzivity (MD) (zvýšené hodnoty indikují horší poškození tkáně).
Výchozí stav, 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy Pike, PhD, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit