- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03687008
Kognitivní intervence pro zlepšení pracovní paměti
Kognitivní intervence ke zlepšení pracovní paměti u dospívajících s jednokomorovým srdečním onemocněním
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Adolescenti s onemocněním jediné komory srdeční (SVHD) vykazují poranění mozku v místech (hipokampus, mammilární tělíska, thalamus a čelní kůra), která jsou spojena s kognitivními deficity, zejména pracovní paměti. Klíčovou složkou kognice, a tedy důležitým vlivem na akademický výkon, schopnost sebeobsluhy, kvalitu života a nemocnost a úmrtnost, je pracovní paměť. Není však jasné, zda lze kognitivní intervencí zlepšit kognici, stejně jako integritu mozkové tkáně. Mezi dostupnými intervencemi je možnou intervencí ke zlepšení pracovní paměti a stavu mozku u SVHD Cogmed®, což je interaktivní, počítačová intervence, speciálně navržená pro děti a mladé dospělé, ke zlepšení pozornosti a pracovní paměti s významnou účinností v jiných pediatrických stavy spojené s poraněním mozku. Jedinečnou vlastností programu Cogmed ® je domácí podpora vyškolených koučů po dobu trvání intervence (5 dní/týden po dobu 5 týdnů), která optimalizuje dodržování a potvrzuje splnění úkolů. Vyšetřovatelé použijí jednoskupinový předpointervenční design, 20 subjektů (10 mužů a 10 žen), s kritérii zařazení: 14-18 let, podstoupili chirurgickou paliaci a skóre 25-10 (mírné až střední kognitivní poškození) na screeneru Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Pomocí neinvazivního zobrazování mozku magnetickou rezonancí (MRI) může střední difuzivita (MD) založená na difuzním tenzorovém zobrazení (DTI), což je MRI míra integrity tkáně, identifikovat změny v hipokampu, prsních tělech, thalamu a frontálním kortexu. a postkognitivní intervence. Konkrétní cíle tohoto návrhu jsou proto: 1) prozkoumat dopad intervence Cogmed® na pracovní paměť (skóre indexu pracovní paměti [WMI] z WRAML2) u adolescentů s SVHD (před a po intervenci); 2) posoudit účinek přípravku Cogmed® na strukturální integritu mozku (postupy MD založené na DTI) v místech, která kontrolují paměť (hipokampus, prsní tělíska, thalamus a čelní kůra) u dospívajících s SVHD (před a po intervenci); a 3) zkoumat, zda má zásah Cogmed® vliv na kognici a integritu mozkové tkáně na základě pohlaví u SVHD.
Stručně řečeno, adolescenti s SVHD mají významné kognitivní deficity, které jsou spojeny s poraněním mozku v oblastech, které tyto funkce kontrolují. Intervence ke zlepšení kognice a poranění mozku u SVHD je nejasná, ale potenciální inovativní léčba takových příznaků a poranění mozku je Cogmed®. Informace z této pilotní studie mají potenciál způsobit revoluci v klinické léčbě specifické pro kognitivní deficity u SVHD a dalších typů vrozených srdečních vad. Kromě toho jsou klinické důsledky značné, protože zlepšená pracovní paměť má potenciál zvýšit akademické výsledky, zlepšit sebeobsluhu, snížit úmrtnost a nemocnost a zvýšit kvalitu života v této vysoce rizikové rostoucí populaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA 300 Medical Plaza
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být ve věku 14-18 let
- mají SVHD
- prošel Fontanovou dostavbou
- rozumí anglicky
- umí číst obrazovku počítače
- mít přístup k telefonu
- MoCA skóre 25 až 10
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- klaustrofobie
- přítomnost uvolněného kovu
- předchozí poranění hlavy nebo mrtvice
- klinická diagnóza deprese
- předchozí srdeční zástava a použití ECMO
- v současné době zařazeny k transplantaci srdce
- známý genetický syndrom
- těžké vývojové zpoždění
- narozené před méně než 35. týdnem těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dospívající s SVHD
Všichni adolescenti obdrží intervenci Cogmed.
Jedná se o domácí, počítačovou, kognitivní intervenci ke zlepšení pracovní paměti, pod dohledem vyškolených trenérů, [25 sezení, každé 30-45 minut, 5 dní v týdnu / 5 týdnů trvání].
|
25 sezení [každé 30-45 minut, 5 dní v týdnu / po dobu 5 týdnů], pod dohledem vyškolených trenérů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre indexu pracovní paměti [WMI]
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
Měří se pomocí subškály Wide Range Assessment of Memory and Learning, verze 2 [WRAML 2], index pracovní paměti [průměr 100, SD 15].
Jedná se o test prováděný vyškoleným personálem, který měří všechny aspekty paměti [vizuální, verbální, pracovní paměť, pozornost / soustředění].
Nižší skóre ukazuje na horší deficity pracovní paměti [1 SD pod normou je < 85].
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v hodnotách střední difuzivity [MD] [změny mozkové tkáně]
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
Měří se neinvazivně pomocí MRI mozku pomocí technik difuzního tensor imaging (DTI), které měří střední hodnoty difuzivity (MD) (zvýšené hodnoty indikují horší poškození tkáně).
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nancy Pike, PhD, University of California, Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 92418
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .