Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv intervensjon for å forbedre arbeidsminnet

19. september 2022 oppdatert av: Nancy Pike, PhD, RN, University of California, Los Angeles

Kognitiv intervensjon for å forbedre arbeidsminnet hos ungdom med enkeltventrikkelhjertesykdom

Ungdom med enkelt ventrikkel hjertesykdom (SVHD) (10 menn og 10 kvinner) med mild til moderat kognitiv svikt vil delta i totalt 25 datamaskinbaserte treningsøkter for arbeidsminne, hver 30-40 minutter (5 dager i uken i 5 uker) ) under oppsyn av en utdannet trener. Primært mål er å evaluere effekten av Cogmed-intervensjonen på arbeidsminnescore og det sekundære målet å vurdere hjernevevsendringer med magnetisk resonansavbildning (MRI) ved bruk av diffusjonstensoravbildningsteknikker (DTI), mål på gjennomsnittlig diffusivitet før og etter intervensjon .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ungdom med enkelt ventrikkel hjertesykdom (SVHD) viser hjerneskader på steder (hippocampus, mammillærlegemer, thalamus og frontale cortex) som er assosiert med kognitive mangler, spesielt arbeidsminne. En nøkkelkomponent i kognisjon, og dermed en viktig innflytelse på akademiske prestasjoner, egenomsorgsevne, livskvalitet og sykelighet og dødelighet, er arbeidsminnet. Det er imidlertid uklart om kognisjon, så vel som hjernevevsintegritet kan forbedres med kognisjonsintervensjon. Blant tilgjengelige intervensjoner er en mulig intervensjon for å forbedre arbeidsminne og hjernestatus ved SVHD Cogmed®, som er en interaktiv, datamaskinbasert intervensjon, spesielt utviklet for barn og unge voksne, for å forbedre oppmerksomhet og arbeidsminne med betydelig effektivitet i andre pediatriske tilstander forbundet med hjerneskade. Et unikt trekk ved Cogmed®-programmet er hjemmestøtte fra trente trenere under intervensjonens varighet (5 dager/uke i 5 uker), som optimerer etterlevelsen og bekrefter fullføring av oppgavene. Etterforskerne vil bruke en gruppe før-post-intervensjonsdesign, 20 forsøkspersoner (10 menn og 10 kvinner), med inklusjonskriterier: 14-18 år, har gjennomgått kirurgisk palliasjon og skåre 25-10 (mild til moderat kognitiv svekkelse) på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) screener. Ved å bruke ikke-invasive hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI) prosedyrer, kan diffusjonstensor imaging (DTI) basert gjennomsnittlig diffusivitet (MD), et MR-mål for vevsintegritet, identifisere endringer i hippocampus, mammillærlegemer, thalamus og frontal cortices pre- og postkognitiv intervensjon. Derfor er de spesifikke målene med dette forslaget å: 1) undersøke virkningen av Cogmed®-intervensjon på arbeidsminnet (arbeidsminneindeks [WMI]-score fra WRAML2) hos ungdom med SVHD (pre- og post-intervensjon); 2) vurdere effekten av Cogmed® på hjernens strukturelle integritet (DTI-baserte MD-prosedyrer) på steder som kontrollerer hukommelsen (hippocampus, mammillærlegemer, thalamus og frontale cortex) hos ungdom med SVHD (pre- og post-intervensjon); og 3) undersøke om det er en innvirkning av Cogmed®-intervensjonen på kognisjon og hjernevevsintegritet basert på sex ved SVHD.

Oppsummert har SVHD-ungdom betydelige kognitive mangler som er knyttet til hjerneskade i regioner som kontrollerer slike funksjoner. Intervensjon for å forbedre kognisjon og hjerneskade ved SVHD er uklar, men en potensiell innovativ behandling for slike symptomer og hjerneskade er Cogmed®. Informasjonen fra denne pilotstudien har potensial til å revolusjonere den kliniske behandlingen spesifikk for kognitive defekter ved SVHD og andre typer medfødte hjertefeil. I tillegg er de kliniske implikasjonene betydelige ettersom forbedret arbeidsminne har potensial til å øke akademisk prestasjon, forbedre egenomsorg, redusere dødelighet og sykelighet og øke livskvaliteten i denne voksende befolkningen med høy risiko.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA 300 Medical Plaza

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • være 14-18 år
  • har SVHD
  • gjennomgått Fontan-fullføring
  • forstår engelsk
  • kan lese dataskjermen
  • har telefontilgang
  • MoCA-score på 25 til 10

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • klaustrofobi
  • tilstedeværelse av løst metall
  • tidligere hodeskade eller slag
  • klinisk diagnose av depresjon
  • tidligere hjertestans og ECMO-bruk
  • for tiden oppført for hjertetransplantasjon
  • kjent genetisk syndrom
  • alvorlig utviklingsforsinkelse
  • født mindre enn 35 ukers svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ungdom med SVHD
Alle ungdom vil få intervensjonen Cogmed. Dette er en hjemmebasert, datamaskinbasert, kognitiv intervensjon for å forbedre arbeidsminnet, overvåket av trente trenere, [25 økter, hver 30-45 minutter, 5 dager i uken / 5 ukers varighet].
25 økter [hver 30-45 minutter, 5 dager i uken / i 5 uker], overvåket av trente trenere
Andre navn:
  • Cogmed versjon 4.0

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i arbeidsminneindeks [WMI]-score
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
Skal måles ved Wide Range Assessment of Memory and Learning, versjon 2 [WRAML 2], arbeidsminneindeks [gjennomsnitt 100, SD 15] underskala. Dette er en administrert test av trent personell som måler alle aspekter av hukommelsen [visuelt, verbalt, arbeidsminne, oppmerksomhet / konsentrasjon]. Lavere skårer indikerer dårligere arbeidsminneunderskudd [1 SD under normalen er < 85].
Utgangspunkt, 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i gjennomsnittlig diffusivitet [MD]-verdier [endringer i hjernevev]
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
Måles ikke-invasivt via hjerne MR ved bruk av diffusjonstensor imaging (DTI) teknikker, som måler gjennomsnittlig diffusivitet (MD) verdier (økte verdier indikerer verre vevsskade).
Utgangspunkt, 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nancy Pike, PhD, University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere