- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03687008
Kognitiv intervensjon for å forbedre arbeidsminnet
Kognitiv intervensjon for å forbedre arbeidsminnet hos ungdom med enkeltventrikkelhjertesykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ungdom med enkelt ventrikkel hjertesykdom (SVHD) viser hjerneskader på steder (hippocampus, mammillærlegemer, thalamus og frontale cortex) som er assosiert med kognitive mangler, spesielt arbeidsminne. En nøkkelkomponent i kognisjon, og dermed en viktig innflytelse på akademiske prestasjoner, egenomsorgsevne, livskvalitet og sykelighet og dødelighet, er arbeidsminnet. Det er imidlertid uklart om kognisjon, så vel som hjernevevsintegritet kan forbedres med kognisjonsintervensjon. Blant tilgjengelige intervensjoner er en mulig intervensjon for å forbedre arbeidsminne og hjernestatus ved SVHD Cogmed®, som er en interaktiv, datamaskinbasert intervensjon, spesielt utviklet for barn og unge voksne, for å forbedre oppmerksomhet og arbeidsminne med betydelig effektivitet i andre pediatriske tilstander forbundet med hjerneskade. Et unikt trekk ved Cogmed®-programmet er hjemmestøtte fra trente trenere under intervensjonens varighet (5 dager/uke i 5 uker), som optimerer etterlevelsen og bekrefter fullføring av oppgavene. Etterforskerne vil bruke en gruppe før-post-intervensjonsdesign, 20 forsøkspersoner (10 menn og 10 kvinner), med inklusjonskriterier: 14-18 år, har gjennomgått kirurgisk palliasjon og skåre 25-10 (mild til moderat kognitiv svekkelse) på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) screener. Ved å bruke ikke-invasive hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI) prosedyrer, kan diffusjonstensor imaging (DTI) basert gjennomsnittlig diffusivitet (MD), et MR-mål for vevsintegritet, identifisere endringer i hippocampus, mammillærlegemer, thalamus og frontal cortices pre- og postkognitiv intervensjon. Derfor er de spesifikke målene med dette forslaget å: 1) undersøke virkningen av Cogmed®-intervensjon på arbeidsminnet (arbeidsminneindeks [WMI]-score fra WRAML2) hos ungdom med SVHD (pre- og post-intervensjon); 2) vurdere effekten av Cogmed® på hjernens strukturelle integritet (DTI-baserte MD-prosedyrer) på steder som kontrollerer hukommelsen (hippocampus, mammillærlegemer, thalamus og frontale cortex) hos ungdom med SVHD (pre- og post-intervensjon); og 3) undersøke om det er en innvirkning av Cogmed®-intervensjonen på kognisjon og hjernevevsintegritet basert på sex ved SVHD.
Oppsummert har SVHD-ungdom betydelige kognitive mangler som er knyttet til hjerneskade i regioner som kontrollerer slike funksjoner. Intervensjon for å forbedre kognisjon og hjerneskade ved SVHD er uklar, men en potensiell innovativ behandling for slike symptomer og hjerneskade er Cogmed®. Informasjonen fra denne pilotstudien har potensial til å revolusjonere den kliniske behandlingen spesifikk for kognitive defekter ved SVHD og andre typer medfødte hjertefeil. I tillegg er de kliniske implikasjonene betydelige ettersom forbedret arbeidsminne har potensial til å øke akademisk prestasjon, forbedre egenomsorg, redusere dødelighet og sykelighet og øke livskvaliteten i denne voksende befolkningen med høy risiko.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA 300 Medical Plaza
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være 14-18 år
- har SVHD
- gjennomgått Fontan-fullføring
- forstår engelsk
- kan lese dataskjermen
- har telefontilgang
- MoCA-score på 25 til 10
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- klaustrofobi
- tilstedeværelse av løst metall
- tidligere hodeskade eller slag
- klinisk diagnose av depresjon
- tidligere hjertestans og ECMO-bruk
- for tiden oppført for hjertetransplantasjon
- kjent genetisk syndrom
- alvorlig utviklingsforsinkelse
- født mindre enn 35 ukers svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ungdom med SVHD
Alle ungdom vil få intervensjonen Cogmed.
Dette er en hjemmebasert, datamaskinbasert, kognitiv intervensjon for å forbedre arbeidsminnet, overvåket av trente trenere, [25 økter, hver 30-45 minutter, 5 dager i uken / 5 ukers varighet].
|
25 økter [hver 30-45 minutter, 5 dager i uken / i 5 uker], overvåket av trente trenere
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i arbeidsminneindeks [WMI]-score
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Skal måles ved Wide Range Assessment of Memory and Learning, versjon 2 [WRAML 2], arbeidsminneindeks [gjennomsnitt 100, SD 15] underskala.
Dette er en administrert test av trent personell som måler alle aspekter av hukommelsen [visuelt, verbalt, arbeidsminne, oppmerksomhet / konsentrasjon].
Lavere skårer indikerer dårligere arbeidsminneunderskudd [1 SD under normalen er < 85].
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i gjennomsnittlig diffusivitet [MD]-verdier [endringer i hjernevev]
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Måles ikke-invasivt via hjerne MR ved bruk av diffusjonstensor imaging (DTI) teknikker, som måler gjennomsnittlig diffusivitet (MD) verdier (økte verdier indikerer verre vevsskade).
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nancy Pike, PhD, University of California, Los Angeles
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 92418
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .