Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja poznawcza w celu poprawy pamięci roboczej

19 września 2022 zaktualizowane przez: Nancy Pike, PhD, RN, University of California, Los Angeles

Interwencja poznawcza mająca na celu poprawę pamięci operacyjnej u młodzieży z chorobą pojedynczej komory serca

Młodzież z chorobą pojedynczej komory serca (SVHD) (10 mężczyzn i 10 kobiet) z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami funkcji poznawczych weźmie udział łącznie w 25 komputerowych sesjach treningowych pamięci roboczej, każda po 30-40 minut (5 dni w tygodniu przez 5 tygodni). ) pod okiem wyszkolonego trenera. Głównym celem jest ocena wpływu interwencji Cogmed na wyniki pamięci roboczej, a celem drugorzędnym ocena zmian w tkance mózgowej za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) z wykorzystaniem technik obrazowania tensora dyfuzji (DTI), miar średniej dyfuzyjności przed i po interwencji .

Przegląd badań

Szczegółowy opis

U nastolatków z chorobą pojedynczej komory serca (SVHD) występują uszkodzenia mózgu w miejscach (hipokamp, ​​ciała sutkowe, wzgórze i kora czołowa), które są związane z deficytami poznawczymi, w szczególności pamięcią roboczą. Kluczowym składnikiem funkcji poznawczych, a tym samym mającym istotny wpływ na wyniki w nauce, zdolność do samoopieki, jakość życia oraz zachorowalność i śmiertelność, jest pamięć robocza. Nie jest jednak jasne, czy funkcje poznawcze, a także integralność tkanki mózgowej można poprawić dzięki interwencji poznawczej. Wśród dostępnych interwencji, możliwą interwencją mającą na celu poprawę pamięci roboczej i stanu mózgu w SVHD jest Cogmed®, który jest interaktywną interwencją komputerową, zaprojektowaną specjalnie dla dzieci i młodych dorosłych, w celu poprawy uwagi i pamięci roboczej ze znaczną skutecznością w innych pediatrycznych stany związane z uszkodzeniem mózgu. Unikalną cechą programu Cogmed ® jest wsparcie w domu przeszkolonych trenerów na czas trwania interwencji (5 dni w tygodniu przez 5 tygodni), co optymalizuje przestrzeganie zaleceń i potwierdza wykonanie zadań. Badacze wykorzystają schemat jednej grupy przed interwencją, 20 osób (10 mężczyzn i 10 kobiet), z kryteriami włączenia: wiek 14-18 lat, przeszli chirurgiczne leczenie paliatywne i wynik 25-10 (łagodne do umiarkowanych funkcji poznawczych). upośledzenie umysłowe) w badaniu przesiewowym Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Wykorzystując nieinwazyjne procedury rezonansu magnetycznego mózgu (MRI), obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) na podstawie średniej dyfuzyjności (MD), MRI miary integralności tkanki, może zidentyfikować zmiany w hipokampie, ciałach sutkowych, wzgórzu i korze czołowej przed oraz interwencja postpoznawcza. Dlatego szczegółowe cele tej propozycji to: 1) zbadanie wpływu interwencji Cogmed® na pamięć roboczą (wskaźnik pamięci roboczej [WMI] z WRAML2) u nastolatków z SVHD (przed i po interwencji); 2) ocenić wpływ Cogmed® na integralność strukturalną mózgu (procedury MD oparte na DTI) w miejscach kontrolujących pamięć (hipokamp, ​​ciała sutkowe, wzgórze i kora czołowa) u nastolatków z SVHD (przed i po interwencji); oraz 3) zbadać, czy istnieje wpływ interwencji Cogmed® na funkcje poznawcze i integralność tkanki mózgowej w oparciu o płeć w SVHD.

Podsumowując, nastolatki z SVHD mają znaczne deficyty poznawcze, które są związane z uszkodzeniem mózgu w regionach, które kontrolują takie funkcje. Interwencja mająca na celu poprawę funkcji poznawczych i uszkodzenia mózgu w SVHD jest niejasna, ale potencjalnie innowacyjnym sposobem leczenia takich objawów i uszkodzenia mózgu jest Cogmed®. Informacje z tego badania pilotażowego mogą zrewolucjonizować leczenie kliniczne specyficzne dla deficytów poznawczych w SVHD i innych rodzajach wrodzonych wad serca. Ponadto implikacje kliniczne są znaczące, ponieważ poprawa umiejętności pamięci roboczej może potencjalnie zwiększyć wyniki w nauce, poprawić samoopiekę, zmniejszyć śmiertelność i zachorowalność oraz poprawić jakość życia w tej rosnącej populacji wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA 300 Medical Plaza

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć 14-18 lat
  • mieć SVHD
  • przeszedł ukończenie Fontana
  • rozumie angielski
  • potrafi czytać z ekranu komputera
  • mieć dostęp do telefonu
  • Wynik MoCA od 25 do 10

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • klaustrofobia
  • obecność luźnego metalu
  • wcześniejszy uraz głowy lub udar
  • diagnostyka kliniczna depresji
  • wcześniejsze zatrzymanie krążenia i stosowanie ECMO
  • obecnie na liście do przeszczepu serca
  • znany zespół genetyczny
  • poważne opóźnienie rozwojowe
  • urodzonych przed 35 tygodniem ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Młodzież z SVHD
Wszyscy nastolatkowie otrzymają interwencję Cogmed. Jest to domowa, komputerowa interwencja poznawcza mająca na celu poprawę pamięci roboczej, nadzorowana przez przeszkolonych trenerów, [25 sesji, każda 30-45 minut, 5 dni w tygodniu / czas trwania 5 tygodni].
25 sesji [co 30-45 minut, 5 dni w tygodniu / przez 5 tygodni], nadzorowane przez przeszkolonych trenerów
Inne nazwy:
  • Cogmed Wersja 4.0

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach indeksu pamięci roboczej [WMI].
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
Do pomiaru za pomocą szerokozakresowej oceny pamięci i uczenia się, wersja 2 [WRAML 2], podskala indeksu pamięci roboczej [średnia 100, SD 15]. Jest to test przeprowadzany przez przeszkolony personel, który mierzy wszystkie aspekty pamięci [pamięć wzrokowa, werbalna, robocza, uwaga / koncentracja]. Niższe wyniki wskazują na gorsze deficyty pamięci roboczej [1 SD poniżej normy to < 85].
Wartość bazowa, 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany średnich wartości dyfuzyjności [MD] [zmiany w tkance mózgowej]
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
Do pomiaru nieinwazyjnego za pomocą MRI mózgu przy użyciu technik obrazowania tensora dyfuzji (DTI), które mierzą średnie wartości dyfuzyjności (MD) (podwyższone wartości wskazują na gorsze uszkodzenie tkanki).
Wartość bazowa, 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nancy Pike, PhD, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj