- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03687008
Interwencja poznawcza w celu poprawy pamięci roboczej
Interwencja poznawcza mająca na celu poprawę pamięci operacyjnej u młodzieży z chorobą pojedynczej komory serca
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U nastolatków z chorobą pojedynczej komory serca (SVHD) występują uszkodzenia mózgu w miejscach (hipokamp, ciała sutkowe, wzgórze i kora czołowa), które są związane z deficytami poznawczymi, w szczególności pamięcią roboczą. Kluczowym składnikiem funkcji poznawczych, a tym samym mającym istotny wpływ na wyniki w nauce, zdolność do samoopieki, jakość życia oraz zachorowalność i śmiertelność, jest pamięć robocza. Nie jest jednak jasne, czy funkcje poznawcze, a także integralność tkanki mózgowej można poprawić dzięki interwencji poznawczej. Wśród dostępnych interwencji, możliwą interwencją mającą na celu poprawę pamięci roboczej i stanu mózgu w SVHD jest Cogmed®, który jest interaktywną interwencją komputerową, zaprojektowaną specjalnie dla dzieci i młodych dorosłych, w celu poprawy uwagi i pamięci roboczej ze znaczną skutecznością w innych pediatrycznych stany związane z uszkodzeniem mózgu. Unikalną cechą programu Cogmed ® jest wsparcie w domu przeszkolonych trenerów na czas trwania interwencji (5 dni w tygodniu przez 5 tygodni), co optymalizuje przestrzeganie zaleceń i potwierdza wykonanie zadań. Badacze wykorzystają schemat jednej grupy przed interwencją, 20 osób (10 mężczyzn i 10 kobiet), z kryteriami włączenia: wiek 14-18 lat, przeszli chirurgiczne leczenie paliatywne i wynik 25-10 (łagodne do umiarkowanych funkcji poznawczych). upośledzenie umysłowe) w badaniu przesiewowym Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Wykorzystując nieinwazyjne procedury rezonansu magnetycznego mózgu (MRI), obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) na podstawie średniej dyfuzyjności (MD), MRI miary integralności tkanki, może zidentyfikować zmiany w hipokampie, ciałach sutkowych, wzgórzu i korze czołowej przed oraz interwencja postpoznawcza. Dlatego szczegółowe cele tej propozycji to: 1) zbadanie wpływu interwencji Cogmed® na pamięć roboczą (wskaźnik pamięci roboczej [WMI] z WRAML2) u nastolatków z SVHD (przed i po interwencji); 2) ocenić wpływ Cogmed® na integralność strukturalną mózgu (procedury MD oparte na DTI) w miejscach kontrolujących pamięć (hipokamp, ciała sutkowe, wzgórze i kora czołowa) u nastolatków z SVHD (przed i po interwencji); oraz 3) zbadać, czy istnieje wpływ interwencji Cogmed® na funkcje poznawcze i integralność tkanki mózgowej w oparciu o płeć w SVHD.
Podsumowując, nastolatki z SVHD mają znaczne deficyty poznawcze, które są związane z uszkodzeniem mózgu w regionach, które kontrolują takie funkcje. Interwencja mająca na celu poprawę funkcji poznawczych i uszkodzenia mózgu w SVHD jest niejasna, ale potencjalnie innowacyjnym sposobem leczenia takich objawów i uszkodzenia mózgu jest Cogmed®. Informacje z tego badania pilotażowego mogą zrewolucjonizować leczenie kliniczne specyficzne dla deficytów poznawczych w SVHD i innych rodzajach wrodzonych wad serca. Ponadto implikacje kliniczne są znaczące, ponieważ poprawa umiejętności pamięci roboczej może potencjalnie zwiększyć wyniki w nauce, poprawić samoopiekę, zmniejszyć śmiertelność i zachorowalność oraz poprawić jakość życia w tej rosnącej populacji wysokiego ryzyka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA 300 Medical Plaza
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć 14-18 lat
- mieć SVHD
- przeszedł ukończenie Fontana
- rozumie angielski
- potrafi czytać z ekranu komputera
- mieć dostęp do telefonu
- Wynik MoCA od 25 do 10
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- klaustrofobia
- obecność luźnego metalu
- wcześniejszy uraz głowy lub udar
- diagnostyka kliniczna depresji
- wcześniejsze zatrzymanie krążenia i stosowanie ECMO
- obecnie na liście do przeszczepu serca
- znany zespół genetyczny
- poważne opóźnienie rozwojowe
- urodzonych przed 35 tygodniem ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Młodzież z SVHD
Wszyscy nastolatkowie otrzymają interwencję Cogmed.
Jest to domowa, komputerowa interwencja poznawcza mająca na celu poprawę pamięci roboczej, nadzorowana przez przeszkolonych trenerów, [25 sesji, każda 30-45 minut, 5 dni w tygodniu / czas trwania 5 tygodni].
|
25 sesji [co 30-45 minut, 5 dni w tygodniu / przez 5 tygodni], nadzorowane przez przeszkolonych trenerów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w wynikach indeksu pamięci roboczej [WMI].
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
|
Do pomiaru za pomocą szerokozakresowej oceny pamięci i uczenia się, wersja 2 [WRAML 2], podskala indeksu pamięci roboczej [średnia 100, SD 15].
Jest to test przeprowadzany przez przeszkolony personel, który mierzy wszystkie aspekty pamięci [pamięć wzrokowa, werbalna, robocza, uwaga / koncentracja].
Niższe wyniki wskazują na gorsze deficyty pamięci roboczej [1 SD poniżej normy to < 85].
|
Wartość bazowa, 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany średnich wartości dyfuzyjności [MD] [zmiany w tkance mózgowej]
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
|
Do pomiaru nieinwazyjnego za pomocą MRI mózgu przy użyciu technik obrazowania tensora dyfuzji (DTI), które mierzą średnie wartości dyfuzyjności (MD) (podwyższone wartości wskazują na gorsze uszkodzenie tkanki).
|
Wartość bazowa, 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nancy Pike, PhD, University of California, Los Angeles
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 92418
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .