- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03687008
Когнитивное вмешательство для улучшения рабочей памяти
Когнитивное вмешательство для улучшения рабочей памяти у подростков с пороком сердца с одним желудочком
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У подростков с болезнью единственного желудочка сердца (SVHD) обнаруживаются повреждения головного мозга в участках (гиппокамп, сосцевидные тела, таламус и лобная кора), которые связаны с когнитивным дефицитом, в частности с рабочей памятью. Ключевым компонентом познания и, следовательно, важным фактором, влияющим на успеваемость, способность заботиться о себе, качество жизни, заболеваемость и смертность, является рабочая память. Однако неясно, можно ли улучшить когнитивные функции, а также целостность мозговой ткани с помощью когнитивных вмешательств. Среди доступных вмешательств, возможным вмешательством для улучшения рабочей памяти и состояния мозга при SVHD является Cogmed®, интерактивное компьютерное вмешательство, специально разработанное для детей и молодых людей, для улучшения внимания и рабочей памяти со значительной эффективностью в других педиатрических состояния, связанные с черепно-мозговой травмой. Уникальной особенностью программы Cogmed ® является поддержка обученных тренеров на дому в течение всего периода вмешательства (5 дней в неделю в течение 5 недель), что оптимизирует приверженность и подтверждает выполнение задач. Исследователи будут использовать дизайн одной группы до и после вмешательства, 20 субъектов (10 мужчин и 10 женщин), с критериями включения: возраст 14–18 лет, перенесшие хирургическое паллиативное лечение и балл 25–10 (когнитивные способности от легкой до умеренной). нарушением) в тесте Монреальского когнитивного теста (MoCA). Используя неинвазивные процедуры магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга, диффузионно-тензорную томографию (DTI), основанную на среднем коэффициенте диффузии (MD), МРТ-мере целостности ткани, можно выявить изменения в гиппокампе, маммилярных телах, таламусе и лобной коре головного мозга. и посткогнитивное вмешательство. Таким образом, конкретные цели этого предложения заключаются в том, чтобы: 1) изучить влияние вмешательства Cogmed® на рабочую память (оценка индекса рабочей памяти [WMI] из WRAML2) у подростков с SVHD (до и после вмешательства); 2) оценить влияние Когмеда® на структурную целостность головного мозга (процедуры МД на основе DTI) в участках, контролирующих память (гиппокамп, сосцевидные тела, таламус и лобная кора) у подростков с СВПХ (до и после вмешательства); и 3) изучить, влияет ли вмешательство Cogmed® на когнитивные функции и целостность мозговой ткани в зависимости от пола при СДВГ.
Таким образом, подростки с SVHD имеют значительный когнитивный дефицит, связанный с повреждением головного мозга в областях, которые контролируют такие функции. Вмешательство для улучшения когнитивных функций и повреждения головного мозга при SVHD неясно, но потенциальным инновационным средством для лечения таких симптомов и повреждения головного мозга является Cogmed®. Информация из этого пилотного исследования может произвести революцию в клиническом лечении когнитивного дефицита при СДПХ и других типах врожденных пороков сердца. Кроме того, клинические последствия значительны, поскольку улучшение навыков рабочей памяти может повысить успеваемость, улучшить самообслуживание, снизить смертность и заболеваемость и повысить качество жизни в этой растущей популяции высокого риска.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA 300 Medical Plaza
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- быть 14-18 лет
- есть SVHD
- подвергся завершению Фонтена
- понимает английский
- умеет читать экран компьютера
- иметь доступ к телефону
- Оценка MoCA от 25 до 10
Критерий исключения:
- беременность
- клаустрофобия
- наличие рыхлого металла
- предшествующая травма головы или инсульт
- клиническая диагностика депрессии
- предшествующая остановка сердца и использование ЭКМО
- в настоящее время внесен в список для трансплантации сердца
- известный генетический синдром
- сильная задержка развития
- рожденные на сроке менее 35 недель беременности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подростки с СВПХ
Все подростки получат вмешательство Cogmed.
Это домашнее, компьютерное, когнитивное вмешательство для улучшения рабочей памяти под наблюдением обученных тренеров [25 занятий, каждое по 30-45 минут, 5 дней в неделю / продолжительность 5 недель].
|
25 занятий [каждое по 30-45 минут, 5 дней в неделю / в течение 5 недель] под руководством обученных тренеров
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения показателей индекса рабочей памяти [WMI]
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
|
Измеряется с помощью Широкодиапазонной оценки памяти и обучения, версия 2 [WRAML 2], подшкала индекса рабочей памяти [среднее 100, SD 15].
Это тест, проводимый обученным персоналом, который измеряет все аспекты памяти [зрительную, вербальную, рабочую память, внимание/концентрацию].
Более низкие баллы указывают на худший дефицит рабочей памяти [1 SD ниже нормы <85].
|
Исходный уровень, 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения значений средней диффузии [MD] [изменения ткани головного мозга]
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
|
Подлежит неинвазивному измерению с помощью МРТ головного мозга с использованием методов диффузионно-тензорной визуализации (DTI), которые измеряют средние значения коэффициента диффузии (MD) (повышенные значения указывают на более серьезное повреждение ткани).
|
Исходный уровень, 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nancy Pike, PhD, University of California, Los Angeles
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 92418
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .