- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03687008
Kognitiivinen interventio työmuistin parantamiseksi
Kognitiivinen interventio työmuistin parantamiseksi nuorilla, joilla on yksikammioinen sydänsairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nuoret, joilla on yksikammioinen sydänsairaus (SVHD), osoittavat aivovammoja paikoissa (hippokampus, mammillary, talamus ja otsakuoret), jotka liittyvät kognitiivisiin puutteisiin, erityisesti työmuistiin. Työmuisti on kognition keskeinen osatekijä ja siten tärkeä vaikutus akateemiseen suoritukseen, itsehoitokykyyn, elämänlaatuun sekä sairastumiseen ja kuolleisuuteen. On kuitenkin epäselvää, voidaanko kognitiointerventiolla parantaa kognitiota ja aivokudoksen eheyttä. Käytettävissä olevista interventioista mahdollinen interventio työmuistin ja aivojen tilan parantamiseksi SVHD:ssä on Cogmed®, joka on interaktiivinen, tietokonepohjainen interventio, joka on suunniteltu erityisesti lapsille ja nuorille aikuisille parantamaan huomiokykyä ja työmuistia merkittävästi muissa lapsipotilaissa. aivovammaan liittyvät tilat. Cogmed ® -ohjelman ainutlaatuinen ominaisuus on koulutettujen valmentajien kotituki toimenpiteen ajan (5 päivää/viikko 5 viikon ajan), mikä optimoi hoitoon sitoutumisen ja vahvistaa tehtävien suorittamisen. Tutkijat käyttävät yhden ryhmän interventiota edeltävää suunnittelua, jossa on 20 koehenkilöä (10 miestä ja 10 naista), mukaan lukien kriteerit: 14-18-vuotiaat, jotka ovat läpikäyneet kirurgisen lievityksen ja pisteet 25-10 (lievä tai kohtalainen kognitiivinen vamma) Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -seulonnassa. Käyttämällä noninvasiivisia aivojen magneettikuvausmenetelmiä (MRI) diffuusiotensorikuvaukseen (DTI) perustuva keskimääräinen diffuusio (MD), MRI-mitta kudosten eheydestä, voi tunnistaa muutoksia aivotursossa, mammillary-kappaleissa, talamuksessa ja etukuoressa. ja postkognitiivinen interventio. Siksi tämän ehdotuksen erityistavoitteet ovat: 1) tutkia Cogmed®-intervention vaikutusta työmuistiin (työmuistiindeksi [WMI] pisteet WRAML2:sta) nuorilla, joilla on SVHD (pre- ja postintervention); 2) arvioida Cogmed®:n vaikutus aivojen rakenteelliseen eheyteen (DTI-pohjaiset MD-toimenpiteet) muistia säätelevissä paikoissa (hippokampus, mammillary, talamus ja otsakuoret) SVHD:tä sairastavilla nuorilla (ennen ja jälkeen interventiota); ja 3) tutkia, onko Cogmed®-interventiolla vaikutusta kognitioon ja aivokudoksen eheyteen sukupuolen perusteella SVHD:ssä.
Yhteenvetona voidaan todeta, että SVHD-nuorilla on merkittäviä kognitiivisia puutteita, jotka liittyvät aivovaurioihin alueilla, jotka hallitsevat tällaisia toimintoja. Interventio kognition ja aivovaurion parantamiseksi SVHD:ssä on epäselvä, mutta mahdollinen innovatiivinen hoito tällaisiin oireisiin ja aivovaurioihin on Cogmed®. Tämän pilottitutkimuksen tiedot voivat mullistaa SVHD:n ja muiden synnynnäisten sydänvikojen kognitiivisten puutteiden kliinisen hoidon. Lisäksi kliiniset vaikutukset ovat huomattavia, koska parannettu työmuistitaito voi parantaa akateemisia saavutuksia, parantaa itsehoitoa, vähentää kuolleisuutta ja sairastuvuutta sekä parantaa elämänlaatua tässä riskialttiissa ja kasvavassa väestössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA 300 Medical Plaza
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla 14-18 vuotias
- on SVHD
- Fontan valmistui
- ymmärtää englantia
- osaa lukea tietokoneen näyttöä
- saada puhelinyhteys
- MoCA-pisteet 25-10
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- klaustrofobia
- löysän metallin läsnäolo
- aiempi päävamma tai aivohalvaus
- masennuksen kliininen diagnoosi
- aikaisempi sydänpysähdys ja ECMO-käyttö
- tällä hetkellä sydämensiirron piirissä
- tunnettu geneettinen oireyhtymä
- vakava kehitysviive
- syntynyt alle 35 raskausviikolla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nuoret, joilla on SVHD
Kaikki nuoret saavat Cogmed-intervention.
Tämä on kotona suoritettava tietokonepohjainen kognitiivinen interventio työmuistin parantamiseksi, koulutettujen valmentajien valvonnassa [25 istuntoa, kukin 30-45 minuuttia, 5 päivää viikossa / 5 viikon kesto].
|
25 istuntoa [kukin 30-45 minuuttia, 5 päivää viikossa / 5 viikon ajan] koulutettujen valmentajien valvonnassa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset työmuistiindeksissä [WMI] -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
|
Mitataan muistin ja oppimisen laaja-alaisen arvioinnin versiolla 2 [WRAML 2], työmuistiindeksillä [keskiarvo 100, SD 15].
Tämä on koulutetun henkilöstön suorittama testi, joka mittaa muistin kaikkia näkökohtia [visuaalinen, sanallinen, työmuisti, huomio / keskittyminen].
Pienemmät pisteet osoittavat huonompia työmuistin puutteita [1 SD alle normaalin on < 85].
|
Perustaso, 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset keskimääräisissä diffuusioarvoissa [MD] [aivokudoksen muutokset]
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
|
Mitataan ei-invasiivisesti aivojen MRI:llä käyttämällä diffuusiotensorikuvantamistekniikoita (DTI), jotka mittaavat keskimääräisiä diffuusioarvoja (MD) (lisääntyneet arvot viittaavat pahempaan kudosvaurioon).
|
Perustaso, 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nancy Pike, PhD, University of California, Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 92418
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .