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改善工作记忆的认知干预

2022年9月19日 更新者:Nancy Pike, PhD, RN、University of California, Los Angeles

认知干预改善单心室心脏病青少年的工作记忆

患有轻度至中度认知障碍的单心室心脏病 (SVHD) 青少年(10 名男性和 10 名女性)将参加总共 25 次基于计算机的工作记忆训练课程,每次 30-40 分钟(每周 5 天,持续 5 周) 由训练有素的教练监督。 主要目标是评估 Cogmed 干预对工作记忆评分的影响,次要目标是使用弥散张量成像 (DTI) 技术、平均弥散系数测量干预前后的磁共振成像 (MRI) 评估脑组织变化.

研究概览

详细说明

患有单心室心脏病 (SVHD) 的青少年在与认知缺陷(尤其是工作记忆)相关的部位(海马体、乳头体、丘脑和额叶皮质)表现出脑损伤。 工作记忆是认知的一个关键组成部分,因此对学业成绩、自理能力、生活质量以及发病率和死亡率有重要影响。 然而,认知干预是否可以改善认知以及脑组织完整性尚不清楚。 在可用的干预措施中,一种可能改善 SVHD 工作记忆和大脑状态的干预措施是 Cogmed®,这是一种基于计算机的交互式干预措施,专为儿童和年轻人设计,可改善注意力和工作记忆,对其他儿科患者具有显着效果与脑损伤有关的情况。 Cogmed ® 计划的一个独特之处在于,在干预期间(每周 5 天,持续 5 周),训练有素的教练会提供居家支持,从而优化依从性并确认任务的完成。 研究者将使用一组干预前后设计,20 名受试者(10 名男性和 10 名女性),纳入标准:14-18 岁,接受过手术姑息治疗,评分 25-10(轻度至中度认知障碍)在蒙特利尔认知评估(MoCA)筛选器上。 使用非侵入性脑磁共振成像 (MRI) 程序,基于扩散张量成像 (DTI) 的平均扩散率 (MD),一种组织完整性的 MRI 测量,可以识别海马体、乳头体、丘脑和额叶皮质的变化和后认知干预。 因此,该提案的具体目标是:1) 检查 Cogmed® 干预对 SVHD 青少年(干预前和干预后)工作记忆(来自 WRAML2 的工作记忆指数 [WMI] 分数)的影响; 2) 评估 Cogmed® 对 SVHD 青少年(干预前和干预后)记忆控制部位(海马体、乳头体、丘脑和额叶皮质)大脑结构完整性(基于 DTI 的 MD 程序)的影响; 3) 检查 Cogmed® 干预是否对 SVHD 中基于性别的认知和脑组织完整性有影响。

总之,SVHD 青少年有明显的认知缺陷,这与控制这些功能的区域脑损伤有关。 改善 SVHD 认知和脑损伤的干预措施尚不清楚,但针对此类症状和脑损伤的潜在创新疗法是 Cogmed®。 来自这项试点研究的信息有可能彻底改变针对 SVHD 和其他类型的先天性心脏病的认知缺陷的临床治疗。 此外,由于改善工作记忆技能有可能提高学业成绩、改善自我保健、降低死亡率和发病率,并提高这一不断增长的高风险人群的生活质量,因此临床意义重大。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA 300 Medical Plaza

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 14-18岁
  • 有SVHD
  • 经历丰坦完成
  • 懂英语
  • 能够阅读电脑屏幕
  • 有电话访问权限
  • MoCA 得分为 25 至 10

排除标准:

  • 怀孕
  • 幽闭恐惧症
  • 存在松动的金属
  • 既往头部受伤或中风
  • 抑郁症的临床诊断
  • 既往心脏骤停和 ECMO 使用
  • 目前已列为心脏移植
  • 已知的遗传综合症
  • 严重发育迟缓
  • 出生不足 35 周的妊娠

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:患有 SVHD 的青少年
所有青少年都将接受 Cogmed 干预。 这是一种在家中、基于计算机的认知干预,旨在改善工作记忆,由训练有素的教练监督,[25 节课,每节课 30-45 分钟,每周 5 天/持续 5 周]。
25 节课 [每节 30-45 分钟,每周 5 天/持续 5 周],由训练有素的教练监督
其他名称:
  • Cogmed 版本 4.0

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
工作记忆指数 [WMI] 分数的变化
大体时间:基线,6 周
通过记忆和学习的广泛评估,版本 2 [WRAML 2],工作记忆指数 [平均 100,SD 15] 子量表进行测量。 这是一项由训练有素的人员进行的管理测试,用于测量记忆的各个方面 [视觉、语言、工作记忆、注意力/注意力]。 分数越低表明工作记忆缺陷越严重 [低于正常值 1 个标准差 < 85]。
基线,6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均扩散率 [MD] 值的变化 [脑组织变化]
大体时间:基线,6 周
使用扩散张量成像 (DTI) 技术通过脑部 MRI 进行非侵入性测量,该技术测量平均扩散率 (MD) 值(增加的值表示更严重的组织损伤)。
基线,6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nancy Pike, PhD、University of California, Los Angeles

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月10日

初级完成 (实际的)

2022年6月1日

研究完成 (实际的)

2022年6月1日

研究注册日期

首次提交

2018年9月25日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月26日

首次发布 (实际的)

2018年9月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月19日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

基于认知计算机的干预的临床试验

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