- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03687008
Cognitieve interventie om het werkgeheugen te verbeteren
Cognitieve interventie om het werkgeheugen te verbeteren bij adolescenten met hartaandoeningen in één ventrikel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Adolescenten met enkelvoudige hartziekte (SVHD) vertonen hersenletsel op plaatsen (hippocampus, mammillaire lichamen, thalamus en frontale cortices) die verband houden met cognitieve stoornissen, met name het werkgeheugen. Een belangrijk onderdeel van cognitie, en dus een belangrijke invloed op academische prestaties, zelfzorg, kwaliteit van leven, en morbiditeit en mortaliteit, is het werkgeheugen. Het is echter onduidelijk of cognitie, evenals de integriteit van hersenweefsel, kan worden verbeterd met cognitie-interventie. Onder de beschikbare interventies is Cogmed® een mogelijke interventie om het werkgeheugen en de hersenstatus bij SVHD te verbeteren, een interactieve, computergebaseerde interventie, speciaal ontworpen voor kinderen en jonge volwassenen, om de aandacht en het werkgeheugen met significante effectiviteit te verbeteren bij andere pediatrische patiënten. aandoeningen geassocieerd met hersenletsel. Een uniek kenmerk van het Cogmed ® -programma is de thuisondersteuning van getrainde coaches voor de duur van de interventie (5 dagen/week gedurende 5 weken), wat de therapietrouw optimaliseert en de voltooiing van de taken bevestigt. De onderzoekers zullen een pre-post-interventieontwerp van één groep gebruiken, 20 proefpersonen (10 mannen en 10 vrouwen), met inclusiecriteria: 14-18 jaar oud, hebben chirurgische palliatie ondergaan en scoren 25-10 (licht tot matig cognitief). beperking) op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) screener. Met behulp van niet-invasieve MRI-procedures (Magnetic Resonance Imaging) van de hersenen, kan op diffusietensorbeeldvorming (DTI) gebaseerde gemiddelde diffusiviteit (MD), een MRI-maat voor weefselintegriteit, veranderingen in de hippocampus, mammillaire lichamen, thalamus en frontale cortices identificeren pre- en postcognitieve interventie. Daarom zijn de specifieke doelstellingen van dit voorstel: 1) het onderzoeken van de impact van Cogmed®-interventie op het werkgeheugen (work memory index [WMI]-score van de WRAML2) bij adolescenten met SVHD (pre- en post-interventie); 2) het effect beoordelen van Cogmed® op de structurele integriteit van de hersenen (DTI-gebaseerde MD-procedures) op plaatsen die het geheugen controleren (hippocampus, mammillaire lichamen, thalamus en frontale cortices) bij adolescenten met SVHD (pre- en post-interventie); en 3) onderzoeken of er een impact is van de Cogmed®-interventie op cognitie en hersenweefselintegriteit op basis van seks bij SVHD.
Samenvattend hebben SVHD-adolescenten aanzienlijke cognitieve tekorten die verband houden met hersenletsel in regio's die dergelijke functies beheersen. Interventie om cognitie en hersenletsel bij SVHD te verbeteren is onduidelijk, maar een potentiële innovatieve behandeling voor dergelijke symptomen en hersenletsel is Cogmed®. De informatie uit deze pilotstudie heeft het potentieel om een revolutie teweeg te brengen in de klinische behandeling die specifiek is voor cognitieve tekorten bij SVHD en andere soorten aangeboren hartafwijkingen. Bovendien zijn de klinische implicaties aanzienlijk, aangezien verbeterde vaardigheden in het werkgeheugen het potentieel hebben om academische prestaties te verbeteren, zelfzorg te verbeteren, mortaliteit en morbiditeit te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren in deze groeiende bevolking met een hoog risico.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA 300 Medical Plaza
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 14-18 jaar oud zijn
- SVHD hebben
- Fontan-voltooiing ondergaan
- begrijpt Engels
- computerscherm kunnen lezen
- telefoon toegang hebben
- MoCA-score van 25 tot 10
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- claustrofobie
- aanwezigheid van los metaal
- eerder hoofdletsel of beroerte
- klinische diagnose depressie
- eerdere hartstilstand en ECMO-gebruik
- momenteel vermeld voor harttransplantatie
- bekend genetisch syndroom
- ernstige ontwikkelingsachterstand
- geboren minder dan 35 weken zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Adolescenten met SVHD
Alle jongeren krijgen de interventie Cogmed.
Dit is een computergebaseerde, cognitieve interventie thuis om het werkgeheugen te verbeteren, begeleid door getrainde coaches, [25 sessies, elk 30-45 minuten, 5 dagen per week / duur van 5 weken].
|
25 sessies [elk 30-45 minuten, 5 dagen per week / gedurende 5 weken], begeleid door getrainde coaches
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in werkgeheugenindexscores [WMI].
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
|
Te meten door de Wide Range Assessment of Memory and Learning, versie 2 [WRAML 2], subschaal werkgeheugenindex [gemiddeld 100, SD 15].
Dit is een door getraind personeel uitgevoerde test die alle aspecten van het geheugen meet [visueel, verbaal, werkgeheugen, aandacht/concentratie].
Lagere scores duiden op ergere werkgeheugentekorten [1 SD onder normaal is < 85].
|
Basislijn, 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in gemiddelde diffusiviteit [MD] Waarden [veranderingen in hersenweefsel]
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
|
Niet-invasief te meten via hersen-MRI met behulp van diffusietensorbeeldvormingstechnieken (DTI), die gemiddelde diffusiviteitswaarden (MD) meten (verhoogde waarden duiden op ernstiger weefselletsel).
|
Basislijn, 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nancy Pike, PhD, University of California, Los Angeles
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 92418
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .