Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve interventie om het werkgeheugen te verbeteren

19 september 2022 bijgewerkt door: Nancy Pike, PhD, RN, University of California, Los Angeles

Cognitieve interventie om het werkgeheugen te verbeteren bij adolescenten met hartaandoeningen in één ventrikel

Adolescenten met single ventrikel hartziekte (SVHD) (10 mannen en 10 vrouwen) met milde tot matige cognitieve stoornissen zullen deelnemen aan in totaal 25 computergebaseerde werkgeheugentrainingssessies, elk 30-40 minuten (5 dagen per week gedurende 5 weken ) begeleid door een getrainde coach. Primaire doelstelling is om de impact van de Cogmed-interventie op werkgeheugenscores te evalueren en de secundaire doelstelling om hersenweefselveranderingen te beoordelen met magnetische resonantie beeldvorming (MRI) met behulp van diffusie tensor beeldvorming (DTI) technieken, metingen van gemiddelde diffusiviteit voor en na de interventie .

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Adolescenten met enkelvoudige hartziekte (SVHD) vertonen hersenletsel op plaatsen (hippocampus, mammillaire lichamen, thalamus en frontale cortices) die verband houden met cognitieve stoornissen, met name het werkgeheugen. Een belangrijk onderdeel van cognitie, en dus een belangrijke invloed op academische prestaties, zelfzorg, kwaliteit van leven, en morbiditeit en mortaliteit, is het werkgeheugen. Het is echter onduidelijk of cognitie, evenals de integriteit van hersenweefsel, kan worden verbeterd met cognitie-interventie. Onder de beschikbare interventies is Cogmed® een mogelijke interventie om het werkgeheugen en de hersenstatus bij SVHD te verbeteren, een interactieve, computergebaseerde interventie, speciaal ontworpen voor kinderen en jonge volwassenen, om de aandacht en het werkgeheugen met significante effectiviteit te verbeteren bij andere pediatrische patiënten. aandoeningen geassocieerd met hersenletsel. Een uniek kenmerk van het Cogmed ® -programma is de thuisondersteuning van getrainde coaches voor de duur van de interventie (5 dagen/week gedurende 5 weken), wat de therapietrouw optimaliseert en de voltooiing van de taken bevestigt. De onderzoekers zullen een pre-post-interventieontwerp van één groep gebruiken, 20 proefpersonen (10 mannen en 10 vrouwen), met inclusiecriteria: 14-18 jaar oud, hebben chirurgische palliatie ondergaan en scoren 25-10 (licht tot matig cognitief). beperking) op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) screener. Met behulp van niet-invasieve MRI-procedures (Magnetic Resonance Imaging) van de hersenen, kan op diffusietensorbeeldvorming (DTI) gebaseerde gemiddelde diffusiviteit (MD), een MRI-maat voor weefselintegriteit, veranderingen in de hippocampus, mammillaire lichamen, thalamus en frontale cortices identificeren pre- en postcognitieve interventie. Daarom zijn de specifieke doelstellingen van dit voorstel: 1) het onderzoeken van de impact van Cogmed®-interventie op het werkgeheugen (work memory index [WMI]-score van de WRAML2) bij adolescenten met SVHD (pre- en post-interventie); 2) het effect beoordelen van Cogmed® op de structurele integriteit van de hersenen (DTI-gebaseerde MD-procedures) op plaatsen die het geheugen controleren (hippocampus, mammillaire lichamen, thalamus en frontale cortices) bij adolescenten met SVHD (pre- en post-interventie); en 3) onderzoeken of er een impact is van de Cogmed®-interventie op cognitie en hersenweefselintegriteit op basis van seks bij SVHD.

Samenvattend hebben SVHD-adolescenten aanzienlijke cognitieve tekorten die verband houden met hersenletsel in regio's die dergelijke functies beheersen. Interventie om cognitie en hersenletsel bij SVHD te verbeteren is onduidelijk, maar een potentiële innovatieve behandeling voor dergelijke symptomen en hersenletsel is Cogmed®. De informatie uit deze pilotstudie heeft het potentieel om een ​​revolutie teweeg te brengen in de klinische behandeling die specifiek is voor cognitieve tekorten bij SVHD en andere soorten aangeboren hartafwijkingen. Bovendien zijn de klinische implicaties aanzienlijk, aangezien verbeterde vaardigheden in het werkgeheugen het potentieel hebben om academische prestaties te verbeteren, zelfzorg te verbeteren, mortaliteit en morbiditeit te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren in deze groeiende bevolking met een hoog risico.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA 300 Medical Plaza

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 14-18 jaar oud zijn
  • SVHD hebben
  • Fontan-voltooiing ondergaan
  • begrijpt Engels
  • computerscherm kunnen lezen
  • telefoon toegang hebben
  • MoCA-score van 25 tot 10

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • claustrofobie
  • aanwezigheid van los metaal
  • eerder hoofdletsel of beroerte
  • klinische diagnose depressie
  • eerdere hartstilstand en ECMO-gebruik
  • momenteel vermeld voor harttransplantatie
  • bekend genetisch syndroom
  • ernstige ontwikkelingsachterstand
  • geboren minder dan 35 weken zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adolescenten met SVHD
Alle jongeren krijgen de interventie Cogmed. Dit is een computergebaseerde, cognitieve interventie thuis om het werkgeheugen te verbeteren, begeleid door getrainde coaches, [25 sessies, elk 30-45 minuten, 5 dagen per week / duur van 5 weken].
25 sessies [elk 30-45 minuten, 5 dagen per week / gedurende 5 weken], begeleid door getrainde coaches
Andere namen:
  • Cogmed-versie 4.0

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in werkgeheugenindexscores [WMI].
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
Te meten door de Wide Range Assessment of Memory and Learning, versie 2 [WRAML 2], subschaal werkgeheugenindex [gemiddeld 100, SD 15]. Dit is een door getraind personeel uitgevoerde test die alle aspecten van het geheugen meet [visueel, verbaal, werkgeheugen, aandacht/concentratie]. Lagere scores duiden op ergere werkgeheugentekorten [1 SD onder normaal is < 85].
Basislijn, 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in gemiddelde diffusiviteit [MD] Waarden [veranderingen in hersenweefsel]
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
Niet-invasief te meten via hersen-MRI met behulp van diffusietensorbeeldvormingstechnieken (DTI), die gemiddelde diffusiviteitswaarden (MD) meten (verhoogde waarden duiden op ernstiger weefselletsel).
Basislijn, 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nancy Pike, PhD, University of California, Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren