- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03687008
Intervention cognitive pour améliorer la mémoire de travail
Intervention cognitive pour améliorer la mémoire de travail chez les adolescents atteints d'une cardiopathie monoventriculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les adolescents atteints de cardiopathie monoventriculaire (SVHD) présentent des lésions cérébrales dans des sites (hippocampe, corps mamillaires, thalamus et cortex frontal) associés à des déficits cognitifs, en particulier la mémoire de travail. La mémoire de travail est un élément clé de la cognition et, par conséquent, une influence importante sur les résultats scolaires, la capacité à prendre soin de soi, la qualité de vie, la morbidité et la mortalité. Cependant, il n'est pas clair si la cognition, ainsi que l'intégrité des tissus cérébraux, peuvent être améliorées par une intervention cognitive. Parmi les interventions disponibles, une intervention possible pour améliorer la mémoire de travail et l'état du cerveau dans la SVHD est Cogmed®, qui est une intervention interactive, informatisée, spécialement conçue pour les enfants et les jeunes adultes, pour améliorer l'attention et la mémoire de travail avec une efficacité significative dans d'autres cas pédiatriques. conditions associées à une lésion cérébrale. Une caractéristique unique du programme Cogmed ® est le soutien à domicile de coachs formés pendant toute la durée de l'intervention (5 jours/semaine pendant 5 semaines), ce qui optimise l'observance et confirme la réalisation des tâches. Les enquêteurs utiliseront une conception pré-post-intervention à un groupe, 20 sujets (10 hommes et 10 femmes), avec des critères d'inclusion : 14-18 ans, ont subi des soins palliatifs chirurgicaux et un score de 25-10 (cognitif léger à modéré déficience) sur l'écran de dépistage de l'Évaluation cognitive de Montréal (MoCA). À l'aide de procédures d'imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale non invasives, la diffusivité moyenne (MD) basée sur l'imagerie par tenseur de diffusion (DTI), une mesure IRM de l'intégrité des tissus, peut identifier les changements dans l'hippocampe, les corps mammillaires, le thalamus et les cortex frontaux avant et intervention post-cognitive. Par conséquent, les objectifs spécifiques de cette proposition sont de : 1) examiner l'impact de l'intervention Cogmed® sur la mémoire de travail (indice de mémoire de travail [indice WMI] du WRAML2) chez les adolescents atteints de SVHD (avant et après l'intervention) ; 2) évaluer l'effet de Cogmed® sur l'intégrité structurelle du cerveau (procédures MD basées sur le DTI) dans les sites qui contrôlent la mémoire (hippocampe, corps mamillaires, thalamus et cortex frontal) chez les adolescents atteints de SVHD (avant et après l'intervention) ; et 3) examiner s'il y a un impact de l'intervention Cogmed® sur la cognition et l'intégrité des tissus cérébraux en fonction du sexe dans la SVHD.
En résumé, les adolescents SVHD ont des déficits cognitifs importants qui sont liés à des lésions cérébrales dans les régions qui contrôlent ces fonctions. L'intervention pour améliorer la cognition et les lésions cérébrales dans la SVHD n'est pas claire, mais un traitement innovant potentiel pour ces symptômes et ces lésions cérébrales est Cogmed®. Les informations de cette étude pilote ont le potentiel de révolutionner le traitement clinique spécifique aux déficits cognitifs dans la SVHD et d'autres types de malformations cardiaques congénitales. De plus, les implications cliniques sont considérables, car l'amélioration de la mémoire de travail a le potentiel d'augmenter la réussite scolaire, d'améliorer les soins personnels, de réduire la mortalité et la morbidité et d'augmenter la qualité de vie de cette population croissante à haut risque.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA 300 Medical Plaza
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- avoir 14-18 ans
- avoir une SVHD
- subi l'achèvement de Fontan
- comprend l'anglais
- capable de lire l'écran de l'ordinateur
- avoir accès au téléphone
- Score MoCA de 25 à 10
Critère d'exclusion:
- grossesse
- claustrophobie
- présence de métal en vrac
- blessure à la tête ou accident vasculaire cérébral antérieur
- diagnostic clinique de la dépression
- arrêt cardiaque antérieur et utilisation de l'ECMO
- actuellement répertorié pour la transplantation cardiaque
- syndrome génétique connu
- retard de développement sévère
- né à moins de 35 semaines de gestation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Adolescents atteints de SVHD
Tous les adolescents recevront l'intervention Cogmed.
Il s'agit d'une intervention cognitive à domicile, basée sur ordinateur, pour améliorer la mémoire de travail, supervisée par des entraîneurs formés, [25 séances, chacune de 30 à 45 minutes, 5 jours par semaine / durée de 5 semaines].
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25 séances [chacune de 30 à 45 minutes, 5 jours par semaine / pendant 5 semaines], supervisées par des coachs formés
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les scores de l'indice de mémoire de travail [WMI]
Délai: Base de référence, 6 semaines
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À mesurer par le Wide Range Assessment of Memory and Learning, version 2 [WRAML 2], sous-échelle de l'indice de mémoire de travail [moyenne 100, SD 15].
Il s'agit d'un test administré par du personnel qualifié qui mesure tous les aspects de la mémoire [visuelle, verbale, mémoire de travail, attention/concentration].
Des scores plus faibles indiquent des déficits de mémoire de travail plus graves [1 SD en dessous de la normale est < 85].
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Base de référence, 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des valeurs de diffusivité moyenne [DM] [modifications des tissus cérébraux]
Délai: Base de référence, 6 semaines
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À mesurer de manière non invasive par IRM cérébrale à l'aide de techniques d'imagerie par tenseur de diffusion (DTI), qui mesurent les valeurs moyennes de diffusivité (DM) (des valeurs plus élevées indiquent une lésion tissulaire plus grave).
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Base de référence, 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nancy Pike, PhD, University of California, Los Angeles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 92418
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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