- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03687008
Intervenção cognitiva para melhorar a memória de trabalho
Intervenção cognitiva para melhorar a memória de trabalho em adolescentes com doença cardíaca de ventrículo único
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Adolescentes com doença cardíaca de ventrículo único (SVHD) apresentam lesões cerebrais em locais (hipocampo, corpos mamilares, tálamo e córtex frontal) que estão associados a déficits cognitivos, em particular na memória de trabalho. Um componente-chave da cognição e, portanto, uma influência importante no desempenho acadêmico, capacidade de autocuidado, qualidade de vida e morbidade e mortalidade, é a memória de trabalho. No entanto, não está claro se a cognição, bem como a integridade do tecido cerebral, podem ser melhoradas com intervenção cognitiva. Entre as intervenções disponíveis, uma possível intervenção para melhorar a memória de trabalho e o estado do cérebro em SVHD é o Cogmed®, que é uma intervenção interativa baseada em computador, projetada especificamente para crianças e adultos jovens, para melhorar a atenção e a memória de trabalho com eficácia significativa em outras crianças condições associadas à lesão cerebral. Uma característica única do programa Cogmed ® é o suporte domiciliar de treinadores treinados durante a intervenção (5 dias/semana durante 5 semanas), o que otimiza a adesão e confirma a conclusão das tarefas. Os investigadores usarão um projeto pré-pós-intervenção de um grupo, 20 indivíduos (10 homens e 10 mulheres), com critérios de inclusão: 14-18 anos de idade, foram submetidos a paliação cirúrgica e pontuação 25-10 (leve a moderado cognitivo comprometimento) no rastreador Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Usando procedimentos de ressonância magnética cerebral (MRI) não invasivos, a difusividade média (MD) baseada em imagem por tensor de difusão (DTI), uma medida de ressonância magnética da integridade do tecido, pode identificar alterações no hipocampo, corpos mamilares, tálamo e córtices frontais pré- e intervenção pós-cognitiva. Portanto, os objetivos específicos desta proposta são: 1) examinar o impacto da intervenção Cogmed® na memória de trabalho (escore do índice de memória de trabalho [WMI] do WRAML2) em adolescentes com SVHD (pré e pós-intervenção); 2) avaliar o efeito do Cogmed® na integridade estrutural do cérebro (procedimentos de MD baseados em DTI) em locais que controlam a memória (hipocampo, corpos mamilares, tálamo e córtex frontal) em adolescentes com SVHD (pré e pós-intervenção); e 3) examinar se existe um impacto da intervenção Cogmed® na cognição e integridade do tecido cerebral com base no sexo em SVHD.
Em resumo, adolescentes com SVHD apresentam déficits cognitivos significativos que estão ligados a lesões cerebrais em regiões que controlam tais funções. A intervenção para melhorar a cognição e a lesão cerebral em SVHD não é clara, mas um potencial tratamento inovador para tais sintomas e lesão cerebral é o Cogmed®. As informações deste estudo piloto têm o potencial de revolucionar o tratamento clínico específico para déficits cognitivos em SVHD e outros tipos de cardiopatias congênitas. Além disso, as implicações clínicas são consideráveis, pois a habilidade de memória de trabalho aprimorada tem o potencial de aumentar o desempenho acadêmico, melhorar o autocuidado, reduzir a mortalidade e a morbidade e aumentar a qualidade de vida nessa população crescente de alto risco.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA 300 Medical Plaza
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter 14-18 anos
- tem SVHD
- submetido à conclusão de Fontan
- entende inglês
- capaz de ler a tela do computador
- ter acesso por telefone
- Pontuação MoCA de 25 a 10
Critério de exclusão:
- gravidez
- claustrofobia
- presença de metal solto
- lesão na cabeça anterior ou acidente vascular cerebral
- diagnóstico clínico de depressão
- parada cardíaca prévia e uso de ECMO
- atualmente listado para transplante de coração
- síndrome genética conhecida
- atraso grave no desenvolvimento
- nascido com menos de 35 semanas de gestação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Adolescentes com SVHD
Todos os adolescentes receberão a intervenção Cogmed.
Esta é uma intervenção cognitiva domiciliar, baseada em computador, para melhorar a memória de trabalho, supervisionada por treinadores treinados, [25 sessões, cada 30-45 minutos, 5 dias por semana / 5 semanas de duração].
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25 sessões [cada 30-45 minutos, 5 dias por semana / durante 5 semanas], supervisionadas por treinadores treinados
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nas pontuações do índice de memória de trabalho [WMI]
Prazo: Linha de base, 6 semanas
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A ser medido pela subescala Wide Range Assessment of Memory and Learning, versão 2 [WRAML 2], índice de memória de trabalho [média 100, SD 15].
Este é um teste administrado por pessoal treinado que mede todos os aspectos da memória [visual, verbal, memória de trabalho, atenção/concentração].
Pontuações mais baixas indicam déficits de memória de trabalho piores [1 DP abaixo do normal é < 85].
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Linha de base, 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nos valores de difusividade média [MD] [alterações no tecido cerebral]
Prazo: Linha de base, 6 semanas
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Para ser medido de forma não invasiva por ressonância magnética do cérebro usando técnicas de imagem por tensor de difusão (DTI), que medem os valores de difusividade média (MD) (valores aumentados indicam pior lesão tecidual).
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Linha de base, 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Pike, PhD, University of California, Los Angeles
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 92418
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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