- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03687073
인돌-3-카르비놀 및 실리비닌 시험
2021년 8월 10일 업데이트: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Indole-3-Carbinol 및 실리비닌 시험
건강한 피험자를 대상으로 인돌-3-카비놀(I3C)과 실리비닌(Sil)의 안전성, 약동학(PK) 특성, 약력학(PD) 효과를 알아보기 위한 비치료적 1상 임상시험이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 ≥ 18세
- 자기 보고에 의해 최소 지난 6개월 동안 하루 8개비 이상의 현재 흡연자
적절한 혈구 수, 적절한 간 및 신장 기능은 다음과 같이 정의됩니다.
- 여성의 경우 헤모글로빈 ≥ 9g/dL, 남성의 경우 ≥ 10g/dL
- 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9/L
- 총 빌리루빈 ≤ 기관 정상 상한(UMMC의 경우 ≤ 1.3 mg/dL)
- ALT ≤ 1.5배 제도적 정상 상한선
- 크레아티닌 ≤ 1.4g/dL 및 예상 GFR ≥ 80mL/min/1.7m2
- 연구의 실험적 특성을 이해하고 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 만성 양성자 펌프 억제제, H2-차단제(즉, 라니티딘, 파모티딘) 및/또는 탄산칼슘 사용
- 위 우회 수술, 위 밴딩, 장 절제술, 체강 스프루 또는 췌장 기능 부전과 같은 흡수 장애 증후군 또는 위 또는 장의 영양소 흡수에 영향을 줄 수 있는 기타 상태의 병력
- 담배 이외의 담배 제품의 현재 사용(예: 코담배, 스누즈, 무연 담배, 시가, 파이프) 또는 연구 등록 3개월 이내에 이러한 제품 사용
- 연구책임자가 판정할 심장병, 당뇨병 조절 불량 등 주요 또는 만성 내과 질환
- 알려진 활동성 악성 종양
- 호흡소화 악성종양의 병력
- 임신 중이거나 연구 등록 후 3개월 이내에 임신할 계획이 있거나 수유 중인 여성. 가임 여성은 할당된 개입을 시작한 후 14일 이내에 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 자가 보고에 의한 연구 등록 후 2개월 이내에 항생제 사용
- 호흡기 암의 병력
- I3C, Sil 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
- 연구 요건 준수를 잠재적으로 제한할 수 있는 정신과적 및/또는 사회적 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 단일 용량 PK 연구
피험자는 연구 센터에서 할당된 용량의 I3C, Sil 또는 I3C + Sil를 한 번 복용합니다.
섹션 9.14에 설명된 시점에서 10mL의 혈액을 수집합니다.
동시에 I3C, Sil 또는 I3C + Sil의 첫 투여 후 24시간 동안 소변도 시간 간격으로 나누어 수집됩니다.
|
코호트 2, 3 및 4: 400 mg PO BID
다른 이름들:
코호트 1 & 4: 720mg
다른 이름들:
집단 3: 360mg
다른 이름들:
|
|
실험적: 다중 용량 PK 연구
피험자는 I3C, Sil 또는 I3C + Sil의 지정된 용량을 8주 동안 복용합니다.
섹션 9.14에 설명된 시점에서 10mL의 혈액을 수집합니다.
동시에 소변은 I3C, Sil 또는 I3C + Sil의 첫 투여 후 24시간 동안 시간 간격으로 나누어 수집됩니다.
|
코호트 2, 3 및 4: 400 mg PO BID
다른 이름들:
코호트 1 & 4: 720mg
다른 이름들:
집단 3: 360mg
다른 이름들:
|
|
실험적: 안전성 연구
단일 용량 PK 연구에서 DLT가 예상되지 않기 때문에 다중 용량 PK 및 PD 연구 중에 안전성 데이터가 생성됩니다.
용량 코호트 1 및 2로의 등록은 지속적으로 발생할 수 있습니다.
용량 코호트 3 및 4에 대한 등록은 수정된 3+3 디자인을 사용하여 순차적으로 수행됩니다(섹션 8.2 참조).
용량 코호트에 등록된 처음 3명의 피험자는 코호트의 나머지 4명의 피험자가 등록되기 전에 DLT 없이 최소 21일의 다중 용량 PK/PD 연구를 완료해야 합니다.
|
코호트 2, 3 및 4: 400 mg PO BID
다른 이름들:
코호트 1 & 4: 720mg
다른 이름들:
집단 3: 360mg
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 4 PD 연구
섹션 1.2의 2차 목표에 나열된 약력학적 종점에 대한 I3C, Sil 또는 I3C + Sil의 효과를 특성화합니다.
이 PD 연구는 다중 용량 PK 연구와 동시에 수행될 것입니다.
피험자는 I3C, Sil 또는 I3C + Sil의 지정된 용량을 8주 동안 복용합니다.
비강 상피, 구강 세포, 협측 세포, 혈액 및 소변은 섹션 4.0의 연구 일정에 설명된 시점에 수집됩니다.
|
코호트 2, 3 및 4: 400 mg PO BID
다른 이름들:
코호트 1 & 4: 720mg
다른 이름들:
집단 3: 360mg
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
I3C + Sil 조합의 안전성
기간: 8주차
|
용량 제한 독성(DLT)의 발생률
|
8주차
|
|
I3C + Sil의 약동학 프로파일
기간: 8주차
|
AUC
|
8주차
|
|
I3C + Sil의 약동학 프로파일
기간: 8주차
|
시맥스
|
8주차
|
|
I3C + Sil의 약동학 프로파일
기간: 8주차
|
반감기
|
8주차
|
|
I3C + Sil의 약동학 프로파일
기간: 8주차
|
제거율
|
8주차
|
|
I3C + Sil의 약동학 프로파일
기간: 8주차
|
플라즈마 클리어런스
|
8주차
|
|
I3C + Sil의 약동학 프로파일
기간: 8주차
|
신장 제거
|
8주차
|
|
I3C + Sil의 약동학 프로파일
기간: 8주차
|
축적
|
8주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
I3C, Sil 또는 I3C + Sil가 순환 염증 표지자에 미치는 영향
기간: 8주차
|
염증 마커 IL-1B, TNF-a, IL-6, IL-8, Cox-2, 프로스타글란딘 E 및 C 반응성 단백질의 변화
|
8주차
|
|
I3C, Sil 또는 I3C + Sil가 순환 면역 표현형에 미치는 영향
기간: 8주차
|
순환 면역 표현형의 변화
|
8주차
|
|
I3C, Sil 또는 I3C + Sil가 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 인산화된 Akt(pAkt), pERK, pSTAT3 및 NF-kB의 단백질 발현에 미치는 영향
기간: 8주차
|
말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 인산화된 Akt(pAkt), pERK, pSTAT3 및 NF-kB의 단백질 발현 변화
|
8주차
|
|
I3C, Sil 또는 I3C + Sil가 PBMC의 RNA 시퀀싱에 미치는 영향
기간: 8주차
|
I3C, Sil 또는 I3C + Sil on의 변경
|
8주차
|
|
구강 세포에서 PIK3CA 경로 신호에 대한 I3C, Sil 또는 I3C + Sil의 효과
기간: 8주차
|
협측 세포에서 PIK3CA 경로 신호 전달의 변화
|
8주차
|
|
I3C, Sil 또는 I3C + Sil가 구강 세포에서 PIK3CA 경로 신호 전달에 미치는 영향
기간: 8주차
|
구강 세포에서 PIK3CA 경로 신호 전달의 변화
|
8주차
|
|
비강 점막에서 PIK3CA 경로 신호에 대한 I3C, Sil 또는 I3C + Sil의 효과
기간: 8주차
|
비점막에서 PIK3CA 경로 신호전달의 변화
|
8주차
|
|
I3C, Sil 또는 I3C + Sil가 공복 혈당에 미치는 영향
기간: 8주차
|
공복 혈당의 변화
|
8주차
|
|
I3C, Sil 또는 I3C + Sil가 공복 인슐린에 미치는 영향
기간: 8주차
|
공복 인슐린의 변화
|
8주차
|
|
I3C, Sil 또는 I3C + Sil가 지질 프로필에 미치는 영향
기간: 8주차
|
지질 프로필의 변화
|
8주차
|
|
Leptin에 대한 I3C, Sil 또는 I3C + Sil의 영향
기간: 8주차
|
렙틴의 변화
|
8주차
|
|
I3C, Sil 또는 I3C + Sil가 체중에 미치는 영향
기간: 8주차
|
체중의 변화
|
8주차
|
|
I3C, Sil 또는 I3C + Sil가 허리 둘레에 미치는 영향
기간: 8주차
|
허리둘레의 변화
|
8주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Naomi Fujioka, MD, Division of Hematology, Oncology and Transplantation, University of Minnesota
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 29일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 7일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .