Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška indol-3-karbinolu a silibininu

10. srpna 2021 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Toto je neterapeutická klinická studie fáze 1 ke zkoumání bezpečnosti, farmakokinetických (PK) charakteristik a farmakodynamického (PD) účinku indol-3-karbinolu (I3C) a silibininu (Sil) u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý ≥ 18 let
  • Současný kuřák ≥ 8 cigaret denně po dobu alespoň posledních 6 měsíců na základě vlastní zprávy

  • Přiměřený krevní obraz a přiměřená funkce jater a ledvin definovaná následovně:

    • Hemoglobin ≥ 9 g/dl pro ženy, ≥ 10 g/dl pro muže
    • Počet krevních destiček ≥ 100 x 10^9/l
    • Celkový bilirubin ≤ institucionální horní hranice normálu (≤ 1,3 mg/dl pro UMMC)
    • ALT ≤ 1,5násobek ústavní horní hranice normálu
    • Kreatinin ≤ 1,4 g/dl a odhadovaná GFR ≥ 80 ml/min/1,7 m2
  • Schopní porozumět experimentální povaze studie a poskytnout informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Chronický inhibitor protonové pumpy, H2-blokátor (tj. ranitidin, famotidin) a/nebo užívání uhličitanu vápenatého
  • Anamnéza žaludečního bypassu, bandáže žaludku, resekce střeva, malabsorpční syndromy, jako je celiakální sprue nebo pankreatická insuficience, nebo jiné stavy, které mohou ovlivnit žaludeční nebo střevní absorpci živin
  • Současné užívání jiných tabákových výrobků než cigaret (tj. šňupací tabák, snuz, bezdýmný tabák, doutníky, dýmky), nebo užívání těchto produktů do 3 měsíců od registrace ke studiu
  • Závažné nebo chronické onemocnění, včetně onemocnění srdce, špatně kontrolovaného diabetu atd., posoudí hlavní zkoušející
  • Známá aktivní malignita
  • Historie aerodigestivních malignit
  • Těhotné ženy, které plánují otěhotnět do 3 měsíců od registrace do studie, nebo ženy, které kojí. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči do 14 dnů od zahájení přidělené intervence
  • Užívání antibiotik do 2 měsíců od registrace studie na základě vlastního hlášení
  • Historie rakoviny dýchacích cest
  • Známá alergie na I3C, Sil nebo jeho složky
  • Psychiatrické a/nebo sociální situace, které by potenciálně omezovaly dodržování studijních požadavků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Farmakokinetická studie s jednou dávkou
Subjekty si vezmou přidělenou dávku I3C, Sil nebo I3C + Sil jednou ve studijním centru. Deset ml krve bude odebráno v časových bodech popsaných v části 9.14. Současně bude odebírána také moč po dobu 24 hodin po první dávce I3C, Sil nebo I3C + Sil, rozdělených do časových intervalů.
Lék: Indol-3-karbinol
Skupiny 2, 3 a 4: 400 mg PO BID
Ostatní jména:
  • 13C
Lék: Silibinin
Skupiny 1 a 4: 720 mg
Ostatní jména:
  • Sil
Lék: Silibin
Kohorta 3: 360 mg
Ostatní jména:
  • Sil
Experimentální: Farmakokinetická studie s více dávkami
Subjekty budou užívat přidělenou dávku I3C, Sil nebo I3C + Sil po dobu 8 týdnů. Deset ml krve bude odebráno v časových bodech popsaných v části 9.14. Současně bude odebírána moč po dobu 24 hodin po první dávce I3C, Sil nebo I3C + Sil, rozdělená do časových intervalů.
Lék: Indol-3-karbinol
Skupiny 2, 3 a 4: 400 mg PO BID
Ostatní jména:
  • 13C
Lék: Silibinin
Skupiny 1 a 4: 720 mg
Ostatní jména:
  • Sil
Lék: Silibin
Kohorta 3: 360 mg
Ostatní jména:
  • Sil
Experimentální: Bezpečnostní studie
Údaje o bezpečnosti budou získány během vícedávkové farmakokinetické a farmakokinetické studie, protože DLT se ve farmakokinetické studii s jednou dávkou nepředpokládá. Zařazení do dávkových kohort 1 a 2 může probíhat průběžně. Zápis pro dávkové kohorty 3 a 4 bude proveden postupně s použitím upraveného návrhu 3+3 (viz část 8.2). První tři subjekty zapsané do dávkové kohorty musí absolvovat alespoň 21 dní vícedávkové PK/PD studie bez DLT, než mohou být zařazeni zbývající 4 subjekty v kohortě.
Lék: Indol-3-karbinol
Skupiny 2, 3 a 4: 400 mg PO BID
Ostatní jména:
  • 13C
Lék: Silibinin
Skupiny 1 a 4: 720 mg
Ostatní jména:
  • Sil
Lék: Silibin
Kohorta 3: 360 mg
Ostatní jména:
  • Sil
Experimentální: Studie PD kohorty 4
Bude charakterizován účinek I3C, Sil nebo I3C + Sil na farmakodynamické koncové body uvedené v části Sekundární cíle v části 1.2. Tato PD studie bude provedena současně s farmakokinetickou studií s více dávkami. Subjekty budou užívat přidělenou dávku I3C, Sil nebo I3C + Sil po dobu 8 týdnů. Nosní epitel, buňky ústní dutiny, bukální buňky, krev a moč budou odebírány v časových bodech popsaných v kalendáři studie v části 4.0.
Lék: Indol-3-karbinol
Skupiny 2, 3 a 4: 400 mg PO BID
Ostatní jména:
  • 13C
Lék: Silibinin
Skupiny 1 a 4: 720 mg
Ostatní jména:
  • Sil
Lék: Silibin
Kohorta 3: 360 mg
Ostatní jména:
  • Sil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost kombinace I3C + Sil
Časové okno: 8. týden
Výskyt toxických látek omezujících dávku (DLT)
8. týden
Farmakokinetický profil I3C + Sil
Časové okno: 8. týden
AUC
8. týden
Farmakokinetický profil I3C + Sil
Časové okno: 8. týden
Cmax
8. týden
Farmakokinetický profil I3C + Sil
Časové okno: 8. týden
Poločas rozpadu
8. týden
Farmakokinetický profil I3C + Sil
Časové okno: 8. týden
Míra eliminace
8. týden
Farmakokinetický profil I3C + Sil
Časové okno: 8. týden
Plazmová clearance
8. týden
Farmakokinetický profil I3C + Sil
Časové okno: 8. týden
Renální clearance
8. týden
Farmakokinetický profil I3C + Sil
Časové okno: 8. týden
Nashromáždění
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek I3C, Sil nebo I3C + Sil na cirkulující zánětlivé markery
Časové okno: 8. týden
Změna zánětlivých markerů IL-1B, TNF-a, IL-6, IL-8, Cox-2, prostaglandin E a C-reaktivní protein
8. týden
Účinek I3C, Sil nebo I3C + Sil na cirkulující imunofenotyp
Časové okno: 8. týden
Změna cirkulujícího imunofenotypu
8. týden
Účinek I3C, Sil nebo I3C + Sil na proteinovou expresi fosforylovaného-Akt (pAkt), pERK, pSTAT3 a NF-kB z mononukleárních buněk periferní krve (PBMC)
Časové okno: 8. týden
Změna proteinové exprese fosforylovaného-Akt (pAkt), pERK, pSTAT3 a NF-kB z mononukleárních buněk periferní krve (PBMC)
8. týden
Účinek I3C, Sil nebo I3C + Sil na sekvenování RNA z PBMC
Časové okno: 8. týden
Změna I3C, Sil nebo I3C + Sil zapnutá
8. týden
Účinek I3C, Sil nebo I3C + Sil na signalizaci dráhy PIK3CA v bukálních buňkách
Časové okno: 8. týden
Změna signalizace dráhy PIK3CA v bukálních buňkách
8. týden
Vliv I3C, Sil nebo I3C + Sil na signalizaci dráhy PIK3CA v buňkách ústní dutiny
Časové okno: 8. týden
Změna signalizace dráhy PIK3CA v buňkách dutiny ústní
8. týden
Vliv I3C, Sil nebo I3C + Sil na signalizaci dráhy PIK3CA v nosní sliznici
Časové okno: 8. týden
Změna signalizace dráhy PIK3CA v nosní sliznici
8. týden
Vliv I3C, Sil nebo I3C + Sil na glukózu nalačno
Časové okno: 8. týden
Změna hladiny glukózy nalačno
8. týden
Účinek I3C, Sil nebo I3C + Sil na inzulín nalačno
Časové okno: 8. týden
Změna inzulinu nalačno
8. týden
Vliv I3C, Sil nebo I3C + Sil na lipidový profil
Časové okno: 8. týden
Změna lipidového profilu
8. týden
Účinek I3C, Sil nebo I3C + Sil na leptin
Časové okno: 8. týden
Změna leptinu
8. týden
Vliv I3C, Sil nebo I3C + Sil na tělesnou hmotnost
Časové okno: 8. týden
Změna tělesné hmotnosti
8. týden
Vliv I3C, Sil nebo I3C + Sil na obvod pasu
Časové okno: 8. týden
Změna obvodu pasu
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Naomi Fujioka, MD, Division of Hematology, Oncology and Transplantation, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

7. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017LS075

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Indol-3-karbinol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit