Próba indolo-3-karbinolu i sylibininy
10 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Jest to nieterapeutyczne badanie kliniczne I fazy mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, właściwości farmakokinetycznych (PK) i wpływu farmakodynamicznego (PD) indolo-3-karbinolu (I3C) i sylibininy (Sil) u zdrowych osób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły ≥ 18 lat
- Obecny palacz wypalający ≥ 8 papierosów dziennie przez co najmniej ostatnie 6 miesięcy, według samoopisu
Odpowiednia morfologia krwi oraz właściwa czynność wątroby i nerek określona w następujący sposób:
- Hemoglobina ≥ 9 g/dl dla kobiet, ≥ 10 g/dl dla mężczyzn
- Liczba płytek krwi ≥ 100 x 10^9/l
- Bilirubina całkowita ≤ Górna granica normy w placówce (≤ 1,3 mg/dl dla UMMC)
- ALT ≤ 1,5-krotność instytucjonalnej górnej granicy normy
- Kreatynina ≤ 1,4 g/dl i szacowany GFR ≥ 80 ml/min/1,7m2
- Potrafi zrozumieć eksperymentalny charakter badania i udzielić świadomej pisemnej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekłe stosowanie inhibitorów pompy protonowej, H2-blokerów (np. ranitydyny, famotydyny) i/lub węglanu wapnia
- Historia operacji pomostowania żołądka, zakładania opaski żołądkowej, resekcji jelita, zespołów złego wchłaniania, takich jak sprue celiakii lub niewydolność trzustki, lub inne stany, które mogą wpływać na wchłanianie składników odżywczych w żołądku lub jelitach
- Bieżące używanie wyrobów tytoniowych innych niż papierosy (tj. tabaka, snuz, tytoń bezdymny, cygara, fajki) lub używanie tych produktów w ciągu 3 miesięcy od rejestracji badania
- Poważna lub przewlekła choroba medyczna, w tym choroba serca, źle kontrolowana cukrzyca itp., do oceny przez głównego badacza
- Znany aktywny nowotwór złośliwy
- Historia nowotworów dróg oddechowych
- Kobiety w ciąży, zamierzające zajść w ciążę w ciągu 3 miesięcy od rejestracji badania lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 14 dni od rozpoczęcia przydzielonej interwencji
- Stosowanie antybiotyków w ciągu 2 miesięcy od rejestracji badania na podstawie samoopisu
- Historia raka dróg oddechowych
- Znana alergia na I3C, Sil lub jego składniki
- Sytuacje psychiatryczne i/lub społeczne, które potencjalnie ograniczają zgodność z wymogami badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie PK z pojedynczą dawką
Badani przyjmą przypisaną dawkę I3C, Sil lub I3C + Sil raz w ośrodku badawczym.
W punktach czasowych opisanych w części 9.14 zostanie pobranych 10 ml krwi.
Równolegle pobierany będzie również mocz przez 24 godziny po pierwszej dawce I3C, Sil lub I3C + Sil, z podziałem na przedziały czasowe.
|
Kohorty 2, 3 i 4: 400 mg PO BID
Inne nazwy:
Kohorty 1 i 4: 720 mg
Inne nazwy:
Kohorta 3: 360 mg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Badanie farmakokinetyczne wielodawkowe
Badani będą przyjmować przypisaną dawkę I3C, Sil lub I3C + Sil przez 8 tygodni.
W punktach czasowych opisanych w części 9.14 zostanie pobranych 10 ml krwi.
Równolegle pobierany będzie mocz przez 24 godziny po pierwszej dawce I3C, Sil lub I3C + Sil, z podziałem na przedziały czasowe.
|
Kohorty 2, 3 i 4: 400 mg PO BID
Inne nazwy:
Kohorty 1 i 4: 720 mg
Inne nazwy:
Kohorta 3: 360 mg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Studium bezpieczeństwa
Dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną wygenerowane podczas badania PK i PD z zastosowaniem wielu dawek, ponieważ w badaniu PK z pojedynczą dawką nie przewiduje się DLT.
Włączanie do kohort dawek 1 i 2 może odbywać się w sposób ciągły.
Rejestracja do kohort dawek 3 i 4 zostanie przeprowadzona sekwencyjnie przy użyciu zmodyfikowanego schematu 3+3 (patrz część 8.2).
Pierwsi trzej pacjenci włączeni do kohorty dawkowania muszą ukończyć co najmniej 21 dni wielodawkowego badania PK/PD bez DLT, zanim pozostałych 4 pacjentów w kohorcie będzie można włączyć.
|
Kohorty 2, 3 i 4: 400 mg PO BID
Inne nazwy:
Kohorty 1 i 4: 720 mg
Inne nazwy:
Kohorta 3: 360 mg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Badanie kohorty 4 PD
Scharakteryzowany zostanie wpływ I3C, Sil lub I3C + Sil na farmakodynamiczne punkty końcowe wymienione w ramach celów drugorzędnych w sekcji 1.2.
To badanie PD zostanie przeprowadzone równolegle z badaniem farmakokinetyki wielodawkowej.
Badani będą przyjmować przypisaną dawkę I3C, Sil lub I3C + Sil przez 8 tygodni.
Nabłonek nosa, komórki jamy ustnej, komórki policzka, krew i mocz będą pobierane w punktach czasowych opisanych w kalendarzu badań w sekcji 4.0.
|
Kohorty 2, 3 i 4: 400 mg PO BID
Inne nazwy:
Kohorty 1 i 4: 720 mg
Inne nazwy:
Kohorta 3: 360 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo połączenia I3C + Sil
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
|
Tydzień 8
|
|
Profil farmakokinetyczny I3C + Sil
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
AUC
|
Tydzień 8
|
|
Profil farmakokinetyczny I3C + Sil
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Cmax
|
Tydzień 8
|
|
Profil farmakokinetyczny I3C + Sil
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Pół życia
|
Tydzień 8
|
|
Profil farmakokinetyczny I3C + Sil
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Wskaźnik eliminacji
|
Tydzień 8
|
|
Profil farmakokinetyczny I3C + Sil
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Klirens osocza
|
Tydzień 8
|
|
Profil farmakokinetyczny I3C + Sil
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Klirens nerkowy
|
Tydzień 8
|
|
Profil farmakokinetyczny I3C + Sil
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Akumulacja
|
Tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ I3C, Sil lub I3C + Sil na krążące markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Zmiana markerów stanu zapalnego IL-1B, TNF-a, IL-6, IL-8, Cox-2, prostaglandyna E i białko C-reaktywne
|
Tydzień 8
|
|
Wpływ I3C, Sil lub I3C + Sil na krążący immunofenotyp
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Zmiana krążącego immunofenotypu
|
Tydzień 8
|
|
Wpływ I3C, Sil lub I3C + Sil na ekspresję białka fosforylowanego-Akt (pAkt), pERK, pSTAT3 i NF-kB z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC)
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Zmiana ekspresji białka fosforylowanego-Akt (pAkt), pERK, pSTAT3 i NF-kB z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC)
|
Tydzień 8
|
|
Wpływ I3C, Sil lub I3C + Sil na sekwencjonowanie RNA z PBMC
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Zmiana I3C, Sil lub I3C + Sil na
|
Tydzień 8
|
|
Wpływ I3C, Sil lub I3C + Sil na sygnalizację szlaku PIK3CA w komórkach policzka
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Zmiana sygnalizacji szlaku PIK3CA w komórkach policzka
|
Tydzień 8
|
|
Wpływ I3C, Sil lub I3C + Sil na sygnalizację szlaku PIK3CA w komórkach jamy ustnej
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Zmiana szlaku sygnałowego PIK3CA w komórkach jamy ustnej
|
Tydzień 8
|
|
Wpływ I3C, Sil lub I3C + Sil na sygnalizację szlaku PIK3CA w błonie śluzowej nosa
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Zmiana szlaku sygnałowego PIK3CA w błonie śluzowej nosa
|
Tydzień 8
|
|
Wpływ I3C, Sil lub I3C + Sil na glikemię na czczo
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Zmiana stężenia glukozy na czczo
|
Tydzień 8
|
|
Wpływ I3C, Sil lub I3C + Sil na insulinę na czczo
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Zmiana insuliny na czczo
|
Tydzień 8
|
|
Wpływ I3C, Sil lub I3C + Sil na profil lipidowy
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Zmiana profilu lipidowego
|
Tydzień 8
|
|
Wpływ I3C, Sil lub I3C + Sil na leptynę
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Zmiana leptyny
|
Tydzień 8
|
|
Wpływ I3C, Sil lub I3C + Sil na masę ciała
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Zmiana masy ciała
|
Tydzień 8
|
|
Wpływ I3C, Sil lub I3C + Sil na obwód talii
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Zmiana obwodu talii
|
Tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Naomi Fujioka, MD, Division of Hematology, Oncology and Transplantation, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017LS075
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .