Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание индол-3-карбинола и силибинина

10 августа 2021 г. обновлено: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Это нетерапевтическое клиническое исследование фазы 1 для изучения безопасности, фармакокинетических (ФК) характеристик и фармакодинамического (ФД) эффекта индол-3-карбинола (I3C) и силибинина (Sil) у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый ≥ 18 лет
  • Текущий курильщик ≥ 8 сигарет в день в течение как минимум последних 6 месяцев по самооценке

  • Адекватные показатели крови и адекватная функция печени и почек определяются следующим образом:

    • Гемоглобин ≥ 9 г/дл для женщин, ≥ 10 г/дл для мужчин
    • Количество тромбоцитов ≥ 100 x 10^9/л
    • Общий билирубин ≤ установленного верхнего предела нормы (≤ 1,3 мг/дл для УГМК)
    • АЛТ ≤ 1,5 раза выше установленного верхнего предела нормы
    • Креатинин ≤ 1,4 г/дл и расчетная СКФ ≥ 80 мл/мин/1,7 м2
  • Способен понять экспериментальный характер исследования и предоставить информированное письменное согласие

Критерий исключения:

  • Хронический ингибитор протонной помпы, Н2-блокатор (например, ранитидин, фамотидин) и/или карбонат кальция
  • Операции по шунтированию желудка, бандажирование желудка, резекция кишечника, синдромы мальабсорбции, такие как глютеновая спру или недостаточность поджелудочной железы, или другие состояния, которые могут повлиять на всасывание питательных веществ желудочным или кишечным трактом в анамнезе.
  • Текущее употребление табачных изделий, кроме сигарет (т. нюхательный табак, снюс, бездымный табак, сигары, трубки) или использование этих продуктов в течение 3 месяцев после регистрации в исследовании
  • Серьезное или хроническое заболевание, включая болезни сердца, плохо контролируемый диабет и т. д., которые должны быть рассмотрены главным исследователем.
  • Известное активное злокачественное новообразование
  • История аэродигестивных злокачественных новообразований
  • Женщины, которые беременны, намереваются забеременеть в течение 3 месяцев после регистрации в исследовании или кормят грудью. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность в течение 14 дней после начала назначенного вмешательства.
  • Использование антибиотиков в течение 2 месяцев после регистрации в исследовании по самоотчету
  • История рака дыхательных путей
  • Известная аллергия на I3C, Sil или его компоненты.
  • Психиатрические и/или социальные ситуации, которые потенциально могут ограничить соблюдение требований исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Однодозовое фармакокинетическое исследование
Субъекты будут принимать назначенную дозу I3C, Sil или I3C + Sil один раз в исследовательском центре. Десять мл крови будут собраны в моменты времени, описанные в Разделе 9.14. Параллельно также будет собираться моча в течение 24 часов после первой дозы I3C, Sil или I3C + Sil, разделенная на временные интервалы.
Лекарство: Индол-3-карбинол
Когорты 2, 3 и 4: 400 мг перорально два раза в день
Другие имена:
  • 13С
Лекарство: Силибинин
Когорты 1 и 4: 720 мг
Другие имена:
  • Сил
Лекарство: Силибин
Когорта 3: 360 мг
Другие имена:
  • Сил
Экспериментальный: Многодозовое фармакокинетическое исследование
Субъекты будут принимать назначенную дозу I3C, Sil или I3C + Sil в течение 8 недель. Десять мл крови будут собраны в моменты времени, описанные в Разделе 9.14. При этом моча будет собираться в течение 24 часов после первой дозы I3C, Sil или I3C + Sil, разделенная на временные интервалы.
Лекарство: Индол-3-карбинол
Когорты 2, 3 и 4: 400 мг перорально два раза в день
Другие имена:
  • 13С
Лекарство: Силибинин
Когорты 1 и 4: 720 мг
Другие имена:
  • Сил
Лекарство: Силибин
Когорта 3: 360 мг
Другие имена:
  • Сил
Экспериментальный: Исследование безопасности
Данные по безопасности будут получены во время исследования фармакокинетики и фармакокинетики с несколькими дозами, поскольку в исследовании фармакокинетики с однократной дозой DLT не ожидается. Зачисление в дозовые когорты 1 и 2 может происходить на постоянной основе. Зачисление в дозовые когорты 3 и 4 будет осуществляться последовательно с использованием модифицированной схемы 3+3 (см. раздел 8.2). Первые три субъекта, зачисленные в когорту доз, должны пройти не менее 21 дня исследования ФК/ФД с несколькими дозами без DLT, прежде чем оставшиеся 4 субъекта в когорте могут быть зачислены.
Лекарство: Индол-3-карбинол
Когорты 2, 3 и 4: 400 мг перорально два раза в день
Другие имена:
  • 13С
Лекарство: Силибинин
Когорты 1 и 4: 720 мг
Другие имена:
  • Сил
Лекарство: Силибин
Когорта 3: 360 мг
Другие имена:
  • Сил
Экспериментальный: Когортное исследование 4 PD
Будет охарактеризовано влияние I3C, Sil или I3C + Sil на фармакодинамические конечные точки, перечисленные в разделе «Второстепенные цели» в разделе 1.2. Это исследование PD будет проводиться одновременно с исследованием фармакокинетики с несколькими дозами. Субъекты будут принимать назначенную дозу I3C, Sil или I3C + Sil в течение 8 недель. Эпителий носа, клетки ротовой полости, буккальные клетки, кровь и моча будут собираться в моменты времени, описанные в календаре исследования в Разделе 4.0.
Лекарство: Индол-3-карбинол
Когорты 2, 3 и 4: 400 мг перорально два раза в день
Другие имена:
  • 13С
Лекарство: Силибинин
Когорты 1 и 4: 720 мг
Другие имена:
  • Сил
Лекарство: Силибин
Когорта 3: 360 мг
Другие имена:
  • Сил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность комбинации I3C + Sil
Временное ограничение: Неделя 8
Распространенность токсичности, ограничивающей дозу (DLT)
Неделя 8
Фармакокинетический профиль I3C + Sil
Временное ограничение: Неделя 8
AUC
Неделя 8
Фармакокинетический профиль I3C + Sil
Временное ограничение: Неделя 8
Cmax
Неделя 8
Фармакокинетический профиль I3C + Sil
Временное ограничение: Неделя 8
Период полураспада
Неделя 8
Фармакокинетический профиль I3C + Sil
Временное ограничение: Неделя 8
Скорость ликвидации
Неделя 8
Фармакокинетический профиль I3C + Sil
Временное ограничение: Неделя 8
Плазменный клиренс
Неделя 8
Фармакокинетический профиль I3C + Sil
Временное ограничение: Неделя 8
Почечный клиренс
Неделя 8
Фармакокинетический профиль I3C + Sil
Временное ограничение: Неделя 8
Накопление
Неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние I3C, Sil или I3C + Sil на циркулирующие воспалительные маркеры
Временное ограничение: Неделя 8
Изменение маркеров воспаления ИЛ-1В, ФНО-а, ИЛ-6, ИЛ-8, Цокс-2, простагландина Е и С-реактивного белка
Неделя 8
Влияние I3C, Sil или I3C + Sil на циркулирующий иммунофенотип
Временное ограничение: Неделя 8
Изменение циркулирующего иммунофенотипа
Неделя 8
Влияние I3C, Sil или I3C + Sil на экспрессию белка фосфорилированного Akt (pAkt), pERK, pSTAT3 и NF-kB из мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC)
Временное ограничение: Неделя 8
Изменение экспрессии белков фосфорилированного Akt (pAkt), pERK, pSTAT3 и NF-kB из мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC)
Неделя 8
Влияние I3C, Sil или I3C + Sil на секвенирование РНК из РВМС
Временное ограничение: Неделя 8
Изменение I3C, Sil или I3C + Sil on
Неделя 8
Влияние I3C, Sil или I3C + Sil на передачу сигналов пути PIK3CA в буккальных клетках
Временное ограничение: Неделя 8
Изменение передачи сигналов пути PIK3CA в буккальных клетках
Неделя 8
Влияние I3C, Sil или I3C + Sil на сигнальный путь PIK3CA в клетках полости рта
Временное ограничение: Неделя 8
Изменение сигнального пути PIK3CA в клетках полости рта
Неделя 8
Влияние I3C, Sil или I3C + Sil на сигнальный путь PIK3CA в слизистой оболочке носа
Временное ограничение: Неделя 8
Изменение передачи сигналов пути PIK3CA в слизистой оболочке носа
Неделя 8
Влияние I3C, Sil или I3C + Sil на уровень глюкозы натощак
Временное ограничение: Неделя 8
Изменение уровня глюкозы натощак
Неделя 8
Влияние I3C, Sil или I3C + Sil на инсулин натощак
Временное ограничение: Неделя 8
Изменение уровня инсулина натощак
Неделя 8
Влияние I3C, Sil или I3C + Sil на липидный профиль
Временное ограничение: Неделя 8
Изменение липидного профиля
Неделя 8
Влияние I3C, Sil или I3C + Sil на лептин
Временное ограничение: Неделя 8
Изменение лептина
Неделя 8
Влияние I3C, Sil или I3C + Sil на массу тела
Временное ограничение: Неделя 8
Изменение массы тела
Неделя 8
Влияние I3C, Sil или I3C + Sil на окружность талии
Временное ограничение: Неделя 8
Изменение окружности талии
Неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Следователи

  • Главный следователь: Naomi Fujioka, MD, Division of Hematology, Oncology and Transplantation, University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017LS075

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Индол-3-карбинол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться