- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03687073
Prueba de indol-3-carbinol y silibinina
10 de agosto de 2021 actualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Este es un ensayo clínico de fase 1 no terapéutico para examinar la seguridad, las características farmacocinéticas (PK) y el efecto farmacodinámico (PD) del indol-3-carbinol (I3C) y la silibinina (Sil) en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto ≥ 18 años
- Fumador actual de ≥ 8 cigarrillos por día durante al menos los últimos 6 meses por autoinforme
Recuentos sanguíneos adecuados y función hepática y renal adecuada se definen de la siguiente manera:
- Hemoglobina ≥ 9 g/dL para mujeres, ≥ 10 g/dL para hombres
- Recuento de plaquetas ≥ 100 x 10^9/L
- Bilirrubina total ≤ límite superior normal institucional (≤ 1,3 mg/dl para UMMC)
- ALT ≤ 1,5 veces el límite superior institucional de la normalidad
- Creatinina ≤ 1,4 g/dL y FG estimado ≥ 80 mL/min/1,7m2
- Capaz de comprender la naturaleza experimental del estudio y proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Uso crónico de inhibidores de la bomba de protones, bloqueadores H2 (es decir, ranitidina, famotidina) y/o carbonato de calcio
- Antecedentes de cirugía de derivación gástrica, banda gástrica, resección intestinal, síndromes de malabsorción como celiaquía o insuficiencia pancreática u otras afecciones que puedan afectar la absorción gástrica o intestinal de nutrientes
- Uso actual de productos de tabaco que no sean cigarrillos (es decir, rapé, snuz, tabaco sin humo, cigarros, pipas), o el uso de estos productos dentro de los 3 meses posteriores al registro en el estudio
- Enfermedad médica grave o crónica, incluidas enfermedades cardíacas, diabetes mal controlada, etc., a ser adjudicada por el investigador principal
- Neoplasia maligna activa conocida
- Antecedentes de neoplasias malignas aerodigestivas
- Mujeres que están embarazadas, tienen la intención de quedar embarazadas dentro de los 3 meses posteriores al registro en el estudio o que están amamantando. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa dentro de los 14 días posteriores al inicio de la intervención asignada.
- Uso de antibióticos dentro de los 2 meses posteriores al registro del estudio por autoinforme
- Antecedentes de cáncer de vías respiratorias.
- Alergia conocida a I3C, Sil o sus componentes
- Situaciones psiquiátricas y/o sociales que potencialmente limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Estudio farmacocinético de dosis única
Los sujetos tomarán la dosis asignada de I3C, Sil o I3C + Sil una vez en el centro de estudio.
Se recolectarán diez ml de sangre en los puntos de tiempo descritos en la Sección 9.14.
Al mismo tiempo, también se recolectará orina durante las 24 horas posteriores a la primera dosis de I3C, Sil o I3C + Sil, dividida en los intervalos de tiempo.
|
Cohortes 2, 3 y 4: 400 mg PO BID
Otros nombres:
Cohortes 1 y 4: 720 mg
Otros nombres:
Cohorte 3: 360 mg
Otros nombres:
|
Experimental: Estudio farmacocinético multidosis
Los sujetos tomarán la dosis asignada de I3C, Sil o I3C + Sil durante 8 semanas.
Se recolectarán diez ml de sangre en los puntos de tiempo descritos en la Sección 9.14.
Al mismo tiempo, se recolectará orina durante 24 horas después de la primera dosis de I3C, Sil o I3C + Sil, dividida en los intervalos de tiempo.
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Cohortes 2, 3 y 4: 400 mg PO BID
Otros nombres:
Cohortes 1 y 4: 720 mg
Otros nombres:
Cohorte 3: 360 mg
Otros nombres:
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Experimental: Estudio de seguridad
Los datos de seguridad se generarán durante el estudio farmacocinético y farmacocinético de dosis múltiples, ya que no se anticipa DLT en el estudio farmacocinético de dosis única.
La inscripción en las cohortes de dosis 1 y 2 puede ocurrir de forma continua.
La inscripción para las cohortes de dosis 3 y 4 se realizará de forma secuencial utilizando un diseño 3+3 modificado (consulte la Sección 8.2).
Los primeros tres sujetos inscritos en una cohorte de dosis deben completar al menos 21 días del estudio PK/PD multidosis sin DLT antes de que los 4 sujetos restantes de la cohorte puedan inscribirse.
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Cohortes 2, 3 y 4: 400 mg PO BID
Otros nombres:
Cohortes 1 y 4: 720 mg
Otros nombres:
Cohorte 3: 360 mg
Otros nombres:
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Experimental: Estudio de EP de la cohorte 4
Se caracterizará el efecto de I3C, Sil o I3C + Sil en los criterios de valoración farmacodinámicos enumerados en los Objetivos secundarios de la Sección 1.2.
Este estudio de PD se realizará simultáneamente con el estudio de farmacocinética de múltiples dosis.
Los sujetos tomarán la dosis asignada de I3C, Sil o I3C + Sil durante 8 semanas.
El epitelio nasal, las células de la cavidad oral, las células bucales, la sangre y la orina se recolectarán en los puntos de tiempo descritos en el calendario del estudio en la Sección 4.0.
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Cohortes 2, 3 y 4: 400 mg PO BID
Otros nombres:
Cohortes 1 y 4: 720 mg
Otros nombres:
Cohorte 3: 360 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seguridad de la combinación de I3C + Sil
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
|
Semana 8
|
Perfil farmacocinético de I3C + Sil
Periodo de tiempo: Semana 8
|
ABC
|
Semana 8
|
Perfil farmacocinético de I3C + Sil
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Cmáx
|
Semana 8
|
Perfil farmacocinético de I3C + Sil
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Media vida
|
Semana 8
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Perfil farmacocinético de I3C + Sil
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Tasa de eliminación
|
Semana 8
|
Perfil farmacocinético de I3C + Sil
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Aclaramiento plasmático
|
Semana 8
|
Perfil farmacocinético de I3C + Sil
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Aclaramiento renal
|
Semana 8
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Perfil farmacocinético de I3C + Sil
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Acumulación
|
Semana 8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efecto de I3C, Sil o I3C + Sil sobre los marcadores inflamatorios circulantes
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Cambio en los marcadores inflamatorios IL-1B, TNF-a, IL-6, IL-8, Cox-2, prostaglandina E y proteína C reactiva
|
Semana 8
|
Efecto de I3C, Sil o I3C + Sil en el inmunofenotipo circulante
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Cambio en el inmunofenotipo circulante
|
Semana 8
|
Efecto de I3C, Sil o I3C + Sil en la expresión de proteínas de Akt fosforilado (pAkt), pERK, pSTAT3 y NF-kB de células mononucleares de sangre periférica (PBMC)
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Cambio en la expresión de proteínas de Akt fosforilada (pAkt), pERK, pSTAT3 y NF-kB de células mononucleares de sangre periférica (PBMC)
|
Semana 8
|
Efecto de I3C, Sil o I3C + Sil en la secuenciación de ARN de PBMC
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Cambio de I3C, Sil o I3C + Sil en
|
Semana 8
|
Efecto de I3C, Sil o I3C + Sil en la señalización de la vía PIK3CA en células bucales
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Cambio en la señalización de la vía PIK3CA en células bucales
|
Semana 8
|
Efecto de I3C, Sil o I3C + Sil en la señalización de la vía PIK3CA en células de la cavidad oral
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Cambio en la señalización de la vía PIK3CA en células de la cavidad oral
|
Semana 8
|
Efecto de I3C, Sil o I3C + Sil en la señalización de la vía PIK3CA en la mucosa nasal
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Cambio en la señalización de la vía PIK3CA en la mucosa nasal
|
Semana 8
|
Efecto de I3C, Sil o I3C + Sil sobre la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Cambio en la glucosa en ayunas
|
Semana 8
|
Efecto de I3C, Sil o I3C + Sil sobre la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Cambio en la insulina en ayunas
|
Semana 8
|
Efecto de I3C, Sil o I3C + Sil en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Cambio en el perfil de lípidos
|
Semana 8
|
Efecto de I3C, Sil o I3C + Sil sobre la leptina
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Cambio en la leptina
|
Semana 8
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Efecto de I3C, Sil o I3C + Sil sobre el peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Cambio en el peso corporal
|
Semana 8
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Efecto de I3C, Sil o I3C + Sil en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Cambio en la circunferencia de la cintura
|
Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Naomi Fujioka, MD, Division of Hematology, Oncology and Transplantation, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
7 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
7 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017LS075
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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