Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Indoli-3-karbinolin ja silibiniinin koe

tiistai 10. elokuuta 2021 päivittänyt: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Indoli-3-karbinolin ja silibiniinin kokeilu

Tämä on ei-terapeuttinen, vaiheen 1 kliininen tutkimus, jossa tutkitaan indoli-3-karbinolin (I3C) ja silibiniinin (Sil) turvallisuutta, farmakokineettisiä (PK) ominaisuuksia ja farmakodynamiikkaa (PD) terveillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen ≥ 18 vuotta vanha
  • Nykyinen tupakoitsija, joka on polttanut ≥ 8 savuketta päivässä vähintään viimeisen 6 kuukauden ajan

  • Riittävät veriarvot ja riittävä maksan ja munuaisten toiminta määritellään seuraavasti:

    • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl naisilla, ≥ 10 g/dl miehillä
    • Verihiutalemäärä ≥ 100 x 10^9/l
    • Kokonaisbilirubiini ≤ Institutionaalinen normaalin yläraja (≤ 1,3 mg/dl UMMC:lle)
    • ALT ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja
    • Kreatiniini ≤ 1,4 g/dl ja arvioitu GFR ≥ 80 ml/min/1,7 m2
  • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen kokeellisen luonteen ja antamaan tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kroonisen protonipumpun estäjän, H2-salpaajan (eli ranitidiinin, famotidiinin) ja/tai kalsiumkarbonaatin käyttö
  • Aiempi mahalaukun ohitusleikkaus, mahan kiinnitys, suolen resektio, imeytymishäiriöoireyhtymät, kuten keliakia tai haiman vajaatoiminta, tai muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa ravinteiden imeytymiseen mahasta tai suolistosta
  • Muiden tupakkatuotteiden kuin savukkeiden nykyinen käyttö (esim. nuuska, nuuska, savuton tupakka, sikarit, piiput) tai näiden tuotteiden käyttö 3 kuukauden sisällä tutkimukseen rekisteröitymisestä
  • Vakava tai krooninen sairaus, mukaan lukien sydänsairaus, huonosti hallinnassa oleva diabetes jne., päätutkijan arvioitaessa
  • Tunnettu aktiivinen pahanlaatuisuus
  • Aineen ruoansulatuskanavan pahanlaatuiset kasvaimet
  • Naiset, jotka ovat raskaana, aikovat tulla raskaaksi 3 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta tai jotka imettävät. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti 14 päivän kuluessa määrätyn toimenpiteen aloittamisesta
  • Antibioottien käyttö 2 kuukauden sisällä tutkimukseen rekisteröitymisestä omatoimisesti
  • Hengitysteiden syövän historia
  • Tunnettu allergia I3C:lle, Silille tai sen komponenteille
  • Psykiatriset ja/tai sosiaaliset tilanteet, jotka mahdollisesti rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kerta-annoksen PK-tutkimus
Koehenkilöt ottavat määrätyn annoksen I3C, Sil tai I3C + Sil kerran tutkimuskeskuksessa. Kymmenen ml verta kerätään kohdassa 9.14 kuvattuina ajankohtina. Samanaikaisesti virtsaa kerätään myös 24 tunnin ajan ensimmäisen I3C, Sil tai I3C + Sil annoksen jälkeen jaettuna aikaväleihin.
Lääke: Indoli-3-karbinoli
Kohortit 2, 3 ja 4: 400 mg PO BID
Muut nimet:
  • 13C
Lääke: Silibiniini
Kohortit 1 ja 4: 720 mg
Muut nimet:
  • Sil
Lääke: Silibin
Kohortti 3: 360 mg
Muut nimet:
  • Sil
Kokeellinen: Usean annoksen PK-tutkimus
Koehenkilöt ottavat määrätyn annoksen I3C, Sil tai I3C + Sil 8 viikon ajan. Kymmenen ml verta kerätään kohdassa 9.14 kuvattuina ajankohtina. Samanaikaisesti virtsaa kerätään 24 tunnin ajan ensimmäisen I3C, Sil tai I3C + Sil annoksen jälkeen jaettuna aikaväleihin.
Lääke: Indoli-3-karbinoli
Kohortit 2, 3 ja 4: 400 mg PO BID
Muut nimet:
  • 13C
Lääke: Silibiniini
Kohortit 1 ja 4: 720 mg
Muut nimet:
  • Sil
Lääke: Silibin
Kohortti 3: 360 mg
Muut nimet:
  • Sil
Kokeellinen: Turvallisuustutkimus
Turvallisuustiedot tuotetaan usean annoksen farmakokinetiikka- ja PD-tutkimuksen aikana, koska DLT:tä ei odoteta kerta-annoksen farmakokineettisessa tutkimuksessa. Ilmoittautuminen annoskohortteihin 1 ja 2 voi tapahtua jatkuvasti. Annoskohorttien 3 ja 4 rekisteröinti tehdään peräkkäin käyttäen muokattua 3+3-mallia (katso kohta 8.2). Kolmen ensimmäisen annoskohorttiin merkityn koehenkilön on suoritettava vähintään 21 päivää usean annoksen PK/PD-tutkimuksesta ilman DLT:tä, ennen kuin kohortin neljä muuta henkilöä voidaan ottaa mukaan.
Lääke: Indoli-3-karbinoli
Kohortit 2, 3 ja 4: 400 mg PO BID
Muut nimet:
  • 13C
Lääke: Silibiniini
Kohortit 1 ja 4: 720 mg
Muut nimet:
  • Sil
Lääke: Silibin
Kohortti 3: 360 mg
Muut nimet:
  • Sil
Kokeellinen: Kohortti 4 PD-tutkimus
I3C:n, Silin tai I3C + Silin vaikutus farmakodynaamisiin päätepisteisiin, jotka on lueteltu osion 1.2 toissijaisissa tavoitteissa, kuvataan. Tämä PD-tutkimus tehdään samanaikaisesti usean annoksen PK-tutkimuksen kanssa. Koehenkilöt ottavat määrätyn annoksen I3C, Sil tai I3C + Sil 8 viikon ajan. Nenäepiteeli, suuontelon solut, poskisolut, veri ja virtsa kerätään jaksossa 4.0 olevassa tutkimuskalenterissa kuvattuina ajankohtina.
Lääke: Indoli-3-karbinoli
Kohortit 2, 3 ja 4: 400 mg PO BID
Muut nimet:
  • 13C
Lääke: Silibiniini
Kohortit 1 ja 4: 720 mg
Muut nimet:
  • Sil
Lääke: Silibin
Kohortti 3: 360 mg
Muut nimet:
  • Sil

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
I3C + Sil yhdistelmän turvallisuus
Aikaikkuna: Viikko 8
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus
Viikko 8
I3C + Silin farmakokineettinen profiili
Aikaikkuna: Viikko 8
AUC
Viikko 8
I3C + Silin farmakokineettinen profiili
Aikaikkuna: Viikko 8
Cmax
Viikko 8
I3C + Silin farmakokineettinen profiili
Aikaikkuna: Viikko 8
Puolikas elämä
Viikko 8
I3C + Silin farmakokineettinen profiili
Aikaikkuna: Viikko 8
Eliminaatioaste
Viikko 8
I3C + Silin farmakokineettinen profiili
Aikaikkuna: Viikko 8
Plasman puhdistuma
Viikko 8
I3C + Silin farmakokineettinen profiili
Aikaikkuna: Viikko 8
Munuaispuhdistuma
Viikko 8
I3C + Silin farmakokineettinen profiili
Aikaikkuna: Viikko 8
Kertyminen
Viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
I3C:n, Silin tai I3C + Silin vaikutus verenkierrossa oleviin tulehdusmarkkereihin
Aikaikkuna: Viikko 8
Muutos tulehdusmarkkereissa IL-1B, TNF-a, IL-6, IL-8, Cox-2, prostaglandiini E ja C-reaktiivinen proteiini
Viikko 8
I3C:n, Silin tai I3C + Silin vaikutus verenkierrossa olevaan immunofenotyyppiin
Aikaikkuna: Viikko 8
Muutos kiertävässä immunofenotyypissä
Viikko 8
I3C:n, Silin tai I3C + Silin vaikutus fosforyloidun Akt:n (pAkt), pERK:n, pSTAT3:n ja NF-kB:n proteiiniekspressioon perifeerisen veren mononukleaarisoluista (PBMC)
Aikaikkuna: Viikko 8
Muutos fosforyloidun Akt:n (pAkt), pERK:n, pSTAT3:n ja NF-kB:n proteiiniekspressiossa perifeerisen veren mononukleaarisoluista (PBMC)
Viikko 8
I3C:n, Silin tai I3C + Silin vaikutus RNA-sekvensointiin PBMC:stä
Aikaikkuna: Viikko 8
Vaihda I3C, Sil tai I3C + Sil päälle
Viikko 8
I3C:n, Silin tai I3C + Silin vaikutus PIK3CA-reitin signalointiin bukkaalisoluissa
Aikaikkuna: Viikko 8
Muutos PIK3CA-reitin signaloinnissa bukkaalisoluissa
Viikko 8
I3C:n, Silin tai I3C + Silin vaikutus PIK3CA-reitin signalointiin suuontelosoluissa
Aikaikkuna: Viikko 8
Muutos PIK3CA-reitin signaloinnissa suuontelosoluissa
Viikko 8
I3C:n, Silin tai I3C + Silin vaikutus PIK3CA-reitin signalointiin nenän limakalvolla
Aikaikkuna: Viikko 8
Muutos PIK3CA-reitin signaloinnissa nenän limakalvolla
Viikko 8
I3C:n, Silin tai I3C + Silin vaikutus paastoglukoosiin
Aikaikkuna: Viikko 8
Paastoglukoosin muutos
Viikko 8
I3C:n, Silin tai I3C + Silin vaikutus paastoinsuliiniin
Aikaikkuna: Viikko 8
Muutos paastoinsuliinissa
Viikko 8
I3C:n, Silin tai I3C + Silin vaikutus lipidiprofiiliin
Aikaikkuna: Viikko 8
Muutos lipidiprofiilissa
Viikko 8
I3C:n, Silin tai I3C + Silin vaikutus leptiiniin
Aikaikkuna: Viikko 8
Leptiinin muutos
Viikko 8
I3C:n, Silin tai I3C + Silin vaikutus ruumiinpainoon
Aikaikkuna: Viikko 8
Muutos kehon painossa
Viikko 8
I3C, Sil tai I3C + Sil vaikutus vyötärön ympärysmittaan
Aikaikkuna: Viikko 8
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Tutkijat

  • Päätutkija: Naomi Fujioka, MD, Division of Hematology, Oncology and Transplantation, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017LS075

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Indoli-3-karbinoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa