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Versuch mit Indol-3-Carbinol und Silibinin

10. August 2021 aktualisiert von: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Versuch mit Indol-3-Carbinol & Silibinin

Dies ist eine nichttherapeutische klinische Phase-1-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, der pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften und der pharmakodynamischen (PD) Wirkung von Indol-3-Carbinol (I3C) und Silibinin (Sil) bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener ≥ 18 Jahre alt
  • Gegenwärtiger Raucher von ≥ 8 Zigaretten pro Tag für mindestens die letzten 6 Monate nach Selbstauskunft

  • Adäquate Blutwerte und adäquate Leber- und Nierenfunktion, definiert wie folgt:

    • Hämoglobin ≥ 9 g/dl für Frauen, ≥ 10 g/dl für Männer
    • Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10^9/l
    • Gesamtbilirubin ≤ Institutionelle Obergrenze des Normalwerts (≤ 1,3 mg/dL für UMMC)
    • ALT ≤ 1,5-fache institutionelle Obergrenze des Normalwerts
    • Kreatinin ≤ 1,4 g/dl und geschätzte GFR ≥ 80 ml/min/1,7 m2
  • Kann den experimentellen Charakter der Studie verstehen und eine informierte schriftliche Zustimmung geben

Ausschlusskriterien:

  • Chronischer Protonenpumpenhemmer, H2-Blocker (z. B. Ranitidin, Famotidin) und/oder Verwendung von Calciumcarbonat
  • Magenbypass-Operation in der Vorgeschichte, Magenband, Darmresektion, Malabsorptionssyndrome wie Zöliakie oder Pankreasinsuffizienz oder andere Erkrankungen, die die Magen- oder Darmaufnahme von Nährstoffen beeinträchtigen können
  • Aktueller Konsum von anderen Tabakprodukten als Zigaretten (d. h. Schnupftabak, Schnupftabak, rauchloser Tabak, Zigarren, Pfeifen) oder die Verwendung dieser Produkte innerhalb von 3 Monaten nach Studienregistrierung
  • Schwerwiegende oder chronische medizinische Erkrankungen, einschließlich Herzerkrankungen, schlecht eingestellter Diabetes usw., die vom Hauptprüfarzt zu beurteilen sind
  • Bekannte aktive Malignität
  • Geschichte der aerodigestiven Malignome
  • Frauen, die schwanger sind, beabsichtigen, innerhalb von 3 Monaten nach Registrierung in der Studie schwanger zu werden, oder die stillen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der zugewiesenen Intervention einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
  • Antibiotikaverbrauch innerhalb von 2 Monaten nach Studienregistrierung durch Selbstauskunft
  • Vorgeschichte von Atemwegskrebs
  • Bekannte Allergie gegen I3C, Sil oder seine Bestandteile
  • Psychiatrische und/oder soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen möglicherweise einschränken würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzeldosis-PK-Studie
Die Probanden nehmen die zugewiesene Dosis von I3C, Sil oder I3C + Sil einmal im Studienzentrum ein. Zu den in Abschnitt 9.14 beschriebenen Zeitpunkten werden 10 ml Blut entnommen. Gleichzeitig wird auch 24 Stunden lang nach der ersten Dosis von I3C, Sil oder I3C + Sil Urin gesammelt, aufgeteilt in die Zeitintervalle.
Arzneimittel: Indol-3-Carbinol
Kohorten 2, 3 und 4: 400 mg PO BID
Andere Namen:
  • 13C
Arzneimittel: Silibinin
Kohorten 1 & 4: 720 mg
Andere Namen:
  • Sil
Arzneimittel: Silibin
Kohorte 3: 360 mg
Andere Namen:
  • Sil
Experimental: PK-Studie mit mehreren Dosen
Die Probanden nehmen die zugewiesene Dosis von I3C, Sil oder I3C + Sil für 8 Wochen ein. Zu den in Abschnitt 9.14 beschriebenen Zeitpunkten werden 10 ml Blut entnommen. Gleichzeitig wird 24 Stunden lang nach der ersten Dosis von I3C, Sil oder I3C + Sil Urin gesammelt, aufgeteilt in die Zeitintervalle.
Arzneimittel: Indol-3-Carbinol
Kohorten 2, 3 und 4: 400 mg PO BID
Andere Namen:
  • 13C
Arzneimittel: Silibinin
Kohorten 1 & 4: 720 mg
Andere Namen:
  • Sil
Arzneimittel: Silibin
Kohorte 3: 360 mg
Andere Namen:
  • Sil
Experimental: Sicherheitsstudie
Sicherheitsdaten werden während der Multidosis-PK- und PD-Studie generiert, da DLT in der Einzeldosis-PK-Studie nicht vorgesehen ist. Die Aufnahme in die Dosiskohorten 1 und 2 kann kontinuierlich erfolgen. Die Rekrutierung für die Dosiskohorten 3 und 4 erfolgt nacheinander unter Verwendung eines modifizierten 3+3-Designs (siehe Abschnitt 8.2). Die ersten drei Probanden, die in eine Dosiskohorte aufgenommen werden, müssen mindestens 21 Tage der Multidosis-PK/PD-Studie ohne DLT absolvieren, bevor die restlichen 4 Probanden in die Kohorte aufgenommen werden können.
Arzneimittel: Indol-3-Carbinol
Kohorten 2, 3 und 4: 400 mg PO BID
Andere Namen:
  • 13C
Arzneimittel: Silibinin
Kohorten 1 & 4: 720 mg
Andere Namen:
  • Sil
Arzneimittel: Silibin
Kohorte 3: 360 mg
Andere Namen:
  • Sil
Experimental: Kohorte 4 PD-Studie
Die Wirkung von I3C, Sil oder I3C + Sil auf die unter den sekundären Zielen in Abschnitt 1.2 aufgeführten pharmakodynamischen Endpunkte wird charakterisiert. Diese PD-Studie wird gleichzeitig mit der Multidosis-PK-Studie durchgeführt. Die Probanden nehmen die zugewiesene Dosis von I3C, Sil oder I3C + Sil für 8 Wochen ein. Nasenepithel, Mundhöhlenzellen, Mundhöhlenzellen, Blut und Urin werden zu den im Studienkalender in Abschnitt 4.0 beschriebenen Zeitpunkten gesammelt.
Arzneimittel: Indol-3-Carbinol
Kohorten 2, 3 und 4: 400 mg PO BID
Andere Namen:
  • 13C
Arzneimittel: Silibinin
Kohorten 1 & 4: 720 mg
Andere Namen:
  • Sil
Arzneimittel: Silibin
Kohorte 3: 360 mg
Andere Namen:
  • Sil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Kombination I3C + Sil
Zeitfenster: Woche 8
Inzidenz dosisbegrenzender Toxizitäten (DLTs)
Woche 8
Pharmakokinetisches Profil von I3C + Sil
Zeitfenster: Woche 8
AUC
Woche 8
Pharmakokinetisches Profil von I3C + Sil
Zeitfenster: Woche 8
Cmax
Woche 8
Pharmakokinetisches Profil von I3C + Sil
Zeitfenster: Woche 8
Halbwertzeit
Woche 8
Pharmakokinetisches Profil von I3C + Sil
Zeitfenster: Woche 8
Eliminationsrate
Woche 8
Pharmakokinetisches Profil von I3C + Sil
Zeitfenster: Woche 8
Plasma-Clearance
Woche 8
Pharmakokinetisches Profil von I3C + Sil
Zeitfenster: Woche 8
Renale Clearance
Woche 8
Pharmakokinetisches Profil von I3C + Sil
Zeitfenster: Woche 8
Akkumulation
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von I3C, Sil oder I3C + Sil auf zirkulierende Entzündungsmarker
Zeitfenster: Woche 8
Veränderung der Entzündungsmarker IL-1B, TNF-a, IL-6, IL-8, Cox-2, Prostaglandin E und C-reaktives Protein
Woche 8
Wirkung von I3C, Sil oder I3C + Sil auf den zirkulierenden Immunphänotyp
Zeitfenster: Woche 8
Veränderung des zirkulierenden Immunphänotyps
Woche 8
Wirkung von I3C, Sil oder I3C + Sil auf die Proteinexpression von phosphoryliertem Akt (pAkt), pERK, pSTAT3 und NF-kB aus peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC)
Zeitfenster: Woche 8
Veränderung der Proteinexpression von phosphoryliertem Akt (pAkt), pERK, pSTAT3 und NF-kB aus peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC)
Woche 8
Wirkung von I3C, Sil oder I3C + Sil auf die RNA-Sequenzierung von PBMC
Zeitfenster: Woche 8
Wechsel von I3C, Sil oder I3C + Sil ein
Woche 8
Wirkung von I3C, Sil oder I3C + Sil auf die Signalübertragung des PIK3CA-Signalwegs in Bukkalzellen
Zeitfenster: Woche 8
Änderung der Signalübertragung des PIK3CA-Signalwegs in Bukkalzellen
Woche 8
Wirkung von I3C, Sil oder I3C + Sil auf die Signalübertragung des PIK3CA-Signalwegs in Mundhöhlenzellen
Zeitfenster: Woche 8
Änderung der Signalübertragung des PIK3CA-Signalwegs in Mundhöhlenzellen
Woche 8
Wirkung von I3C, Sil oder I3C + Sil auf die Signalübertragung des PIK3CA-Signalwegs in der Nasenschleimhaut
Zeitfenster: Woche 8
Änderung der Signalübertragung des PIK3CA-Signalwegs in der Nasenschleimhaut
Woche 8
Wirkung von I3C, Sil oder I3C + Sil auf die Nüchternglukose
Zeitfenster: Woche 8
Veränderung der Nüchternglukose
Woche 8
Wirkung von I3C, Sil oder I3C + Sil auf das Nüchterninsulin
Zeitfenster: Woche 8
Veränderung des Nüchterninsulins
Woche 8
Wirkung von I3C, Sil oder I3C + Sil auf das Lipidprofil
Zeitfenster: Woche 8
Veränderung des Lipidprofils
Woche 8
Wirkung von I3C, Sil oder I3C + Sil auf Leptin
Zeitfenster: Woche 8
Veränderung des Leptins
Woche 8
Wirkung von I3C, Sil oder I3C + Sil auf das Körpergewicht
Zeitfenster: Woche 8
Veränderung des Körpergewichts
Woche 8
Einfluss von I3C, Sil oder I3C + Sil auf den Taillenumfang
Zeitfenster: Woche 8
Änderung des Taillenumfangs
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Naomi Fujioka, MD, Division of Hematology, Oncology and Transplantation, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017LS075

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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