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Prova di Indole-3-Carbinol e Silibinin

10 agosto 2021 aggiornato da: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Questo è uno studio clinico di fase 1 non terapeutico per esaminare la sicurezza, le caratteristiche farmacocinetiche (PK) e l'effetto farmacodinamico (PD) dell'indolo-3-carbinolo (I3C) e della silibinina (Sil) in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto ≥ 18 anni
  • Fumatore attuale di ≥ 8 sigarette al giorno per almeno gli ultimi 6 mesi secondo l'autodichiarazione

  • Adeguata conta ematica e adeguata funzionalità epatica e renale definita come segue:

    • Emoglobina ≥ 9 g/dL per le donne, ≥ 10 g/dL per gli uomini
    • Conta piastrinica ≥ 100 x 10^9/L
    • Bilirubina totale ≤ limite superiore istituzionale del normale (≤ 1,3 mg/dL per UMMC)
    • ALT ≤ 1,5 volte il limite superiore istituzionale della norma
    • Creatinina ≤ 1,4 g/dL e GFR stimato ≥ 80 mL/min/1,7 m2
  • In grado di comprendere la natura sperimentale dello studio e fornire il consenso scritto informato

Criteri di esclusione:

  • Inibitore cronico della pompa protonica, H2-bloccanti (ad es. ranitidina, famotidina) e/o uso di carbonato di calcio
  • Storia di intervento chirurgico di bypass gastrico, bendaggio gastrico, resezione intestinale, sindromi da malassorbimento come celiachia o insufficienza pancreatica o altre condizioni che possono influenzare l'assorbimento gastrico o intestinale dei nutrienti
  • L'uso corrente di prodotti del tabacco diversi dalle sigarette (ad es. tabacco da fiuto, tabacco da fiuto, tabacco non da fumo, sigari, pipe) o uso di questi prodotti entro 3 mesi dalla registrazione allo studio
  • Malattie mediche gravi o croniche, incluse malattie cardiache, diabete scarsamente controllato, ecc., che devono essere giudicate dal ricercatore principale
  • Malignità attiva nota
  • Storia di neoplasie aerodigestive
  • Donne in gravidanza, che intendono iniziare una gravidanza entro 3 mesi dalla registrazione allo studio o che stanno allattando. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo entro 14 giorni dall'inizio dell'intervento assegnato
  • Uso di antibiotici entro 2 mesi dalla registrazione allo studio mediante autovalutazione
  • Storia di cancro delle vie respiratorie
  • Allergia nota a I3C, Sil o ai suoi componenti
  • Situazioni psichiatriche e/o sociali che potrebbero limitare il rispetto dei requisiti di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio farmacocinetico a dose singola
I soggetti assumeranno la dose assegnata di I3C, Sil o I3C + Sil una volta al centro dello studio. Verranno raccolti dieci ml di sangue nei punti temporali descritti nella Sezione 9.14. Contemporaneamente verranno raccolte anche le urine delle 24 ore successive alla prima dose di I3C, Sil o I3C + Sil, suddivise negli intervalli di tempo.
Droga: Indolo-3-carbinolo
Coorti 2, 3 e 4: 400 mg PO BID
Altri nomi:
  • 13C
Droga: Silibinina
Coorti 1 e 4: 720 mg
Altri nomi:
  • Sil
Droga: Silibin
Coorte 3: 360 mg
Altri nomi:
  • Sil
Sperimentale: Studio farmacocinetico multidose
I soggetti assumeranno la dose assegnata di I3C, Sil o I3C + Sil per 8 settimane. Verranno raccolti dieci ml di sangue nei punti temporali descritti nella Sezione 9.14. Contemporaneamente, verranno raccolte le urine per 24 ore dopo la prima dose di I3C, Sil o I3C + Sil, suddivise negli intervalli di tempo.
Droga: Indolo-3-carbinolo
Coorti 2, 3 e 4: 400 mg PO BID
Altri nomi:
  • 13C
Droga: Silibinina
Coorti 1 e 4: 720 mg
Altri nomi:
  • Sil
Droga: Silibin
Coorte 3: 360 mg
Altri nomi:
  • Sil
Sperimentale: Studio sulla sicurezza
I dati sulla sicurezza verranno generati durante lo studio farmacocinetico e farmacocinetico multidose, poiché la DLT non è prevista nello studio farmacocinetico a dose singola. L'arruolamento nelle coorti di dose 1 e 2 può avvenire su base continua. L'arruolamento per le coorti di dose 3 e 4 sarà effettuato in sequenza utilizzando un disegno 3+3 modificato (vedere Sezione 8.2). I primi tre soggetti arruolati in una coorte di dose devono completare almeno 21 giorni dello studio PK/PD multidose senza DLT prima che i restanti 4 soggetti nella coorte possano essere arruolati.
Droga: Indolo-3-carbinolo
Coorti 2, 3 e 4: 400 mg PO BID
Altri nomi:
  • 13C
Droga: Silibinina
Coorti 1 e 4: 720 mg
Altri nomi:
  • Sil
Droga: Silibin
Coorte 3: 360 mg
Altri nomi:
  • Sil
Sperimentale: Studio PD di coorte 4
Sarà caratterizzato l'effetto di I3C, Sil o I3C + Sil sugli endpoint farmacodinamici elencati negli obiettivi secondari nella sezione 1.2. Questo studio PD sarà condotto in concomitanza con lo studio farmacocinetico multidose. I soggetti assumeranno la dose assegnata di I3C, Sil o I3C + Sil per 8 settimane. L'epitelio nasale, le cellule della cavità orale, le cellule buccali, il sangue e l'urina saranno raccolti nei punti temporali descritti nel calendario dello studio nella Sezione 4.0.
Droga: Indolo-3-carbinolo
Coorti 2, 3 e 4: 400 mg PO BID
Altri nomi:
  • 13C
Droga: Silibinina
Coorti 1 e 4: 720 mg
Altri nomi:
  • Sil
Droga: Silibin
Coorte 3: 360 mg
Altri nomi:
  • Sil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della combinazione di I3C + Sil
Lasso di tempo: Settimana 8
Incidenza di tossicità limitanti la dose (DLT)
Settimana 8
Profilo farmacocinetico di I3C + Sil
Lasso di tempo: Settimana 8
AUC
Settimana 8
Profilo farmacocinetico di I3C + Sil
Lasso di tempo: Settimana 8
Cmax
Settimana 8
Profilo farmacocinetico di I3C + Sil
Lasso di tempo: Settimana 8
Metà vita
Settimana 8
Profilo farmacocinetico di I3C + Sil
Lasso di tempo: Settimana 8
Tasso di eliminazione
Settimana 8
Profilo farmacocinetico di I3C + Sil
Lasso di tempo: Settimana 8
Liquidazione plasmatica
Settimana 8
Profilo farmacocinetico di I3C + Sil
Lasso di tempo: Settimana 8
Autorizzazione renale
Settimana 8
Profilo farmacocinetico di I3C + Sil
Lasso di tempo: Settimana 8
Accumulo
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di I3C, Sil o I3C + Sil sui marker infiammatori circolanti
Lasso di tempo: Settimana 8
Modifica dei marcatori infiammatori IL-1B, TNF-a, IL-6, IL-8, Cox-2, prostaglandina E e proteina C-reattiva
Settimana 8
Effetto di I3C, Sil o I3C + Sil sull'immunofenotipo circolante
Lasso di tempo: Settimana 8
Alterazione dell'immunofenotipo circolante
Settimana 8
Effetto di I3C, Sil o I3C + Sil sull'espressione proteica di Akt fosforilato (pAkt), pERK, pSTAT3 e NF-kB dalle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC)
Lasso di tempo: Settimana 8
Modifica dell'espressione proteica di Akt fosforilato (pAkt), pERK, pSTAT3 e NF-kB dalle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC)
Settimana 8
Effetto di I3C, Sil o I3C + Sil sul sequenziamento dell'RNA da PBMC
Lasso di tempo: Settimana 8
Cambio di I3C, Sil o I3C + Sil attivato
Settimana 8
Effetto di I3C, Sil o I3C + Sil sulla segnalazione del percorso PIK3CA nelle cellule buccali
Lasso di tempo: Settimana 8
Cambiamento nella segnalazione della via PIK3CA nelle cellule buccali
Settimana 8
Effetto di I3C, Sil o I3C + Sil sulla segnalazione del percorso PIK3CA nelle cellule della cavità orale
Lasso di tempo: Settimana 8
Cambiamento nella segnalazione del percorso PIK3CA nelle cellule della cavità orale
Settimana 8
Effetto di I3C, Sil o I3C + Sil sulla segnalazione del percorso PIK3CA nella mucosa nasale
Lasso di tempo: Settimana 8
Cambiamento nella segnalazione del percorso PIK3CA nella mucosa nasale
Settimana 8
Effetto di I3C, Sil o I3C + Sil sulla glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Settimana 8
Alterazione della glicemia a digiuno
Settimana 8
Effetto di I3C, Sil o I3C + Sil sull'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Settimana 8
Variazione dell'insulina a digiuno
Settimana 8
Effetto di I3C, Sil o I3C + Sil sul profilo lipidico
Lasso di tempo: Settimana 8
Alterazione del profilo lipidico
Settimana 8
Effetto di I3C, Sil o I3C + Sil sulla leptina
Lasso di tempo: Settimana 8
Alterazione della leptina
Settimana 8
Effetto di I3C, Sil o I3C + Sil sul peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 8
Variazione del peso corporeo
Settimana 8
Effetto di I3C, Sil o I3C + Sil sulla circonferenza della vita
Lasso di tempo: Settimana 8
Modifica della circonferenza della vita
Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Naomi Fujioka, MD, Division of Hematology, Oncology and Transplantation, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

7 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017LS075

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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